Indicatii
Fucicort 20mg/1mg pe gram este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul fusidic, incluzand dermatita atopica, dermatita discoidala, dermatita de staza, dermatita seboreica si dermatita de contact.
Dozaj
Fucicort 20mg/1mg pe gram se aplica de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, dupa spalarea si uscarea acesteia, pana la obtinerea raspunsului terapeutic.
De regula, o cura terapeutica nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani.
In cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucicort 20mg/1mg pe gram poate fi crescuta prin administrarea medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilena). In mod uzual, pe durata noptii, este adecvata aplicarea sub pansament ocluziv.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la acid fusidic/fusidat de sodiu, valerat de betametazona sau la oricare dintre excipientii enumerati la cap. 6.1;
Deoarece contine un corticosteroid, Fucicort este contraindicat in urmatoarele conditii: infectii fungice sistemice.
-Infectii cutanate primare determinate de fungi, virusuri sau bacterii, fie netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat (vezi cap. 4.8).
Manifectarile cutanate in legatura cu tuberculoza, fie netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat.
Dermatita periorala si acneea rozacee.
Atentionari
Trebuie evitat tratamentul topic de lunga durata, continuu cu Fucicort.
In functie de locul administrarii, trebuie intotdeauna luata in considerare posibilitatea de absorbtie sistemica a valeratului de betametazona in timpul tratamentului cu Fucicort.
Datorita continutului de corticosteroid, Fucicort trebuie utilizat cu cu precautie in jurul ochilor. Evitati patrunderea Fucicort in ochi.
Poate sa apara supresia reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HHS) dupa absorbtia sistemica a corticosteroizilor aplicati topic.
Fucicort trebuie utilizat cu precautie la copii deoarece populatia pediatrica poate avea o susceptibilitate mai crescuta decat adultii la supresia indusa de corticosteroizii topici a axului HHS si la aparitia sindromului Cushing. A se evita administrarea de cantitati mari, pansamentele ocluzive si tratamentele prelungite (vezi cap. 4.8).
Datorita continutului de valerat de betametazona, utilizarea topica prelungita a Fucicort poate determina atrofie cutanata.
S-a raportat aparitia rezistentei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventa sau de lunga durata poate determina cresterea riscului de dezvoltare a rezistentei la antibiotice. Tratamentul cutanat cu asid fusidic si valerat de betametazona limitat la mai putin de 14 zile de administrare pentru o cura va minimiza riscul dezvoltarii rezistentei bacteriene.
Tratamentul limitat poate, de asemenea, sa previna riscul ca actiunea imunosupresiva a corticosteroidului sa mascheze orice simptom potential de infectie datorata bacteriilor rezistente la antibiotic.
Datorita efectului imunosupresiv al corticosteroidului din compozitie, Fucicort poate fi asociat cu cresterea susceptibilitatii la infectii, agravarea infectiilor preexistente si activarea infectiilor latente. Se recomanda trecerea la tratamentul sistemic daca infectia nu poate fi controlata cu tratamentul topic (vezi cap. 4.3).
Fucicort 20mg/1mg pe gram crema contine excipientii alcool cetostearilic si clorocrezol. Alcoolul cetostearilic poate provoca reactii cutanate locale (de exemplu dermatita de contact) si clorocrezolul poate provoca reactii alergice.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. Interactiunile cu medicamente administrate sistemic sunt considerate minime. cunosc.
Sarcina
Fertilitatea
Nu exista studii clinice cu Fucicort asupra fertilitatii.
Sarcina
Acidul fusidic
Nu se anticipeaza aparitia de efecte in timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemica la acid fusidic este neglijabila.
Valerat de betametazona
Datele provenite din utilizarea valeratului de betametazona la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Fucicort 20mg/1mg pe gram, crema nu trebuie utilizat in timpul sarcinii in afara situatiei in care starea clinica a femeii necesita tratament cu acid fusidic si valerat de betametazona.
Alaptare
Nu se anticipeaza aparitia de efecte asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati, deoarece expunerea sistemica la administrarea topica de acid fusidic si valerat de betametazona pe o zona limitata de piele a femeilor care alapteaza este neglijabila.
Fucicort 20mg/1mg pe gram crema poate fi utilizat in timpul alaptarii dar se recomanda evitarea aplicarii pe sani.
Condus auto
Fucicort 20mg/1mg pe gram nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Estimarea frecventelor reactiilor adverse se bazeaza pe analiza datelor cumulate din studiile clinice si raportarile spontane.
Cea mai frecvent raportata reactie adversa in timpul tratamentului este pruritul.
Reactiile adverse sunt prezentate conform clasificarilor MedDRA pe aparate, sisteme si organe, iar reactiile adverse individuale sunt prezentate incepand cu reactia raportata cel mai frecvent. In cadrul fiecarei grupari in functie de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordine descrescatoare a gravitatii.
Foarte frecvente mai mult sau egal fata de 1/10, frecvente mai mult sau egal fata de 1/100 si mai putin de 1/10
Mai putin frecvente mai mult sau egal fata de 1/1000 si mai putin de 1/100
Rare mai mult sau egal fata de 1/10000 si mai putin de 1/1000, foarte rare mai putin de 1/1000
| Tulburari ale sistemului imunitar | |
| Mai putin frecvente mai mult sau egal fata de 1/1000 si mai putin de 1/100 | Hipersensibilitate |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | |
| Mai putin frecvente mai mult sau egal fata de 1/1000 si mai putin de1/100 | Dermatita de contact, eczema (stare agravata), senzatie de arsura cutanata, prurit, piele uscata |
| Rare mai mult sau egal fata de 1/10000 si mai putin de 1/1000 | Eritem Urticarie, eruptii cutanate* (inclusiv eruptie eritematoasa si eruptie generalizata). |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | |
| Mai putin frecvente mai mult sau egal fata de 1/1000 si mai putin de 1/100 | Durere la locul de administrare, iritatie la locul de administrare |
| Rare mai mult sau egal fata de 1/10000 si mai putin de 1/1000 | Umflatura la locul de administrare, vezicule la locul de administrare |
Reactii adverse sistemice de clasa determinatede corticosteroizi cum este valeratul de betametazona includ insuficienta suprarenala care apare in special dupa administrarea cutanata prelungita (vezi cap. 4.4).
De asemenea, pot sa apara cresterea presiunii intraoculare si glaucom dupa administrarea cutanata a corticosteroizilor in jurul ochilor, in special dupa administrarea prelungita si la pacientii predispusi sa dezvolte glaucom (vezi pct. 4.4).
Reactii adverse dermatologice determinate de corticosteroizii potenti includ: atrofie, dermatita (inclusiv dermatita de contact si dermatita acneiforma), dermatita periorala, striatii cutanate, telangiectazie, acnee rozacee, eritem, hipertricoza, hiperhidroza si depigmentare.
Pot, de asemenea, sa apara echimoze dupa administrarea prelungita a corticosteroizilor topici.
Efectele de clasa ale corticosteroizilor au fost raportate mai putin frecvent pentru Fucicort asa cum se vede in tabelul de mai sus.
Copii si adolescenti
Profilul de siguranta observat este similar la adulti si copii.
Supradozaj
Nu exista disponibile informatii referitoare la simptome si semne potentiale datorate administrarii topice ale unor supradoze de acid fusidic. Sindrom Cushing si insuficienta adrenocorticala pot sa apara dupa administrarea cutanata a corticosteroizilor in cantitate mare si pentru mai mult de trei saptamani.
Este improbabil sa apara consecinte sistemice ale unei supradoze de substante active dupa ingestia accidentala. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Fucicort nu depaseste doza orala zilnica in cazul tratamentului sistemic. Rar este o problema clinica o supradoza de corticosteroizi.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: glucocorticoizi cu potenta mare in combinatii cu antibiotice, de uz dermatologic, codul ATC: D07CC01.
Fucicort 20mg/1mg pe gram combina activitatea antibacteriana a acidului fusidic cu efectul antiinflamator al valeratului de betametazona.
Acidul fusidic inhiba sinteza proteinelor bacteriene, urmata de distrugerea peretelui celular al bacteriei. Acest mecanism sta la baza actiunii bactericide si bacteriostatice a acidului fusidic.
Spectrul activitatii antibacteriene
Valorile critice ale concentratiilor care separa speciile sensibile de cele intermediar sensibile si de cele rezistente sunt: S mai putin de= 2 mg/l si R mai mult de 16 mg/l.
Prevalenta rezistentei dobandite poate varia geografic si temporal la speciile selectate si sunt de dorit informatii locale privind rezistenta, indeosebi in tratamentul infectiilor severe.
- Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %). Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
- Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediara in vitro): Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
- Specii rezistente
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate si impotriva urmatoarelor specii: Neisseria, Haemophilus, Moraxella si Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemica. In cazul preparatelor topice, concentratiile obtinute in situ sunt superioare concentratiilor plasmatice. In plus, sunt posibile modificari ale activitatii antibacteriene, in functie de conditiile fizico-chimice locale.
Rezistenta se dezvolta rapid si, de aceea, se utilizeaza frecvent in asociere cu alte antibiotice. Nu s-a evidentiat instalarea unei rezistente incrucisate cu alte antibiotice.
Actiunea bactericida si bacteriostatica a acidului fusidic nu este diminuata de prezenta valeratului de betametazona.
Valeratul de betametazona este un glucocorticoid cu administrare locala, cu efect rapid in tratamentul dermatitelor cu etiologie inflamatoare, care, in mod normal, raspund la acest tip de terapie. Valeratul de betametazona este un glucocorticoid cu actiune de aproximativ 8-10 ori mai mare decat cea a prednisolonului.
Betametazona este un glucocorticoid cu actiune antiinflamatorie, antialergica si vasoconstrictoare locala. Desi efectele fiziologice, farmacologice si clinice ale betametazonei sunt bine cunoscute, mecanismul exact de actiune pentru fiecare afectiune nu este pe deplin cunoscut.
Glucocorticoizii patrund in citoplasma, unde se leaga de un receptor specific, determinand desfacerea din molecula acestuia a unei proteine fosforilate (heat-shock protein). Consecutiv receptorul este activat si patrunde in nucleu, unde se leaga de o portiune a ADN, regland transcriptia unor gene specifice. De regula, transcriptia este stimulata, cu cresterea cantitatii de ARNm specific. Astfel sunt sintetizate proteine enzimatice, care intervin in diferite procese metabolice importante in economia celulara. De asemenea, sunt sintetizate proteine cu proprietati antiinflamatorii, denumite lipocortine.
Proprietati farmaceutice
Acidul fusidic patrunde in toate straturile tesutului cutanat si subcutanat.
Studiile in vitro au demonstrat faptul ca acidul fusidic poate patrunde prin pielea intacta. Gradul de patrundere depinde atat de durata tratamentului si modul de administrare, cat si de integritatea tegumentului.
Acidul fusidic se elimina, in special, pe cale biliara; o cantitate mica este excretata prin urina.
Glucocorticoizii cu administrare cutanata se acumuleaza in stratul cornos, unde realizeaza concentratii ce se mentin de la cateva zile pana la citeva saptamani. Importanta pasajului transdermic si efectele sistemice sunt in functie de suprafata cutanata tratata, gradul alterarii epidermice si de durata tratamentului.
Valeratul de betametazona se absoarbe dupa aplicare locala; gradul absorbtiei depinde atat de durata tratamentului, de dimensiunea zonei de administrare cat si de integritatea tegumentului.
Gradul de absorbtie cutanata a corticosteroizilor cu administrare topica este determinat de factori multipli incluzand: excipientii, integritatea barierei epidermice si utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive. Betametazona se absoarbe la nivelul tesutului cutanat normal si intact. Inflamatia si/sau alte afectiuni ale tegumentului, precum si pansamentele ocluzive pot creste absorbtia transcutanata. Odata absorbita la nivel cutanat, betametazona are aceeasi farmacocinetica cu cea a corticosteroizilor administrati sistemic. Corticosteroizii se leaga de proteinele plasmatice in grade diferite, sunt metabolizati primar la nivelul ficatului si se excreta prin rinichi.
Betametazona absorbita este metabolizata in proportie mare si este excretata in urina.
Date preclinice de siguranta
Studiile cu corticosteroizi la animale au aratat efecte toxice asupra functiei de reproducere (de ex. palatoschizis, malformatii ale scheletului, greutate mica la nastere.