Indicatii
Tratamentul infectiilor externe ale globului ocular si anexelor: conjunctivita, cheratita, cheratoconjunctivita, ulcer cornean, blefarita, blefaroconjunctivita, dacriocistita.
Profilaxia infectiilor chirurgicale oftalmologice.
Dozaj
Adulti, inclusiv persoanele in varsta si copii
Doza uzuala este de 1-2 picaturi, de 3-4 ori pe zi, instilate in sacul conjunctival inferior sau dupa sfatul medicului.
In cazul infectiilor cu germeni rezistenti doza poate fi crescuta la 1-2 picaturi de 6-8 pe zi.
In cazul folosirii a 2 picaturi acestea ar trebui sa fie administrate la cel putin cinci minute distanta, pentru a preveni indepartarea primei picaturi de catre cea de a doua.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la gentamicina, orice alta aminoglicozida sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Folosirea locala timp indelungat a antibioticelor poate determina cresterea rezistentei microorganismelor.
Daca nu s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp sau daca apar reactii de hipersensibilitate, se impune intreruperea tratamentului si reevaluarea atitudinii terapeutice.
La copii produsul trebuie folosit numai daca este absolut necesar si sub strict control medical. Produsul contine clorura de benzalconiu S-a raportat faptul ca clorura de benzalconiu determina iritatie oculara, xeroftalmie si poate afecta filmul lacrimal, precum si suprafata corneei. La pacientii cu xeroftalmie si la pacientii cu afectari corneene trebuie administrat cu precautie. In cazul utilizarii de lunga durata pacientii trebuie monitorizati.
Evitati contactul cu lentilele de contact moi.Indepartati lentilele de contact inainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc.Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Interactiuni
Este contraindicata asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomanda evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar si locala, cu polimixine, cefalotina, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatina sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic si ototoxic (creste riscul oto- si nefrotoxicitatii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, in special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat ca se inactiveaza reciproc).
Nu este recomandata folosirea concomitenta a sulfacetamidei si gentamicinei in tratamentul infectiilor oculare.
Sarcina
Desi studiile preclinice nu au evidentiat efecte toxice fetale dupa administrarea topica a gentamicinei, produsul se administreaza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece nu se stie daca gentamicina administrata local se excreta in lapte si daca exista riscul unor reactii adverse severe la sugari, se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Condus auto
Nu exista date care sa sugereze ca gentamicina administrata topic influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati sa astepte pana cand tulburarile de vedere dispar, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Produsul este in general bine tolerat, reactiile adverse observate dispar spontan sau la intreruperea tratamentului.
Uneori poate determina ocazional iritatii oculare trecatoare si usoare. Daca in timpul tratamentului apar fenomene de iritatie la locul aplicarii sau reactii alergice tratamentul trebuie intrerupt.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Datorita concentratiei mici a substantei active si administrarii locale, supradozajul acut este putin probabil. In cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz oftalmologic, codul ATC: S01AA11
Aminoglicozidele actioneaza bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene. Aceste antibiotice patrund in celulele bacteriene prin transport activ si prin difuziune.
Transportul activ este dependent de oxigen, ceea ce explica rezistenta naturala a bacteriilor anaerobe. In interiorul celulelor, moleculele de aminoglicozide se fixeaza de subunitatile ribozomale bacteriene 30S, avand drept consecinta inhibarea sintezei proteice.
Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se mentine cateva ore dupa ce concentratia plasmatica scade sub valoarea concentratiei minime inhibitorii (CMI). Efectul postantibiotic creste odata cu concentratia si durata expunerii la substanta activa; de asemenea, este favorizat de prezenta leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar). Actiunea antibacteriana este redusa in prezenta puroiului, in conditii locale de anaerobioza si in mediu acid. Spectrul de actiune al gentamicinei cuprinde indeosebi bacili gram-negativ aerobi: Specii sensibile: stafilococi sensibili la meticilina, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Campilobacter, Pasteurella, Yersinia pestis, Salmonella, Citrobacter diversus, Mycobacterium tuberculosis. Streptococii sunt in mare parte rezistenti. Rezistenta bacteriana la gentamicina este frecventa si larg raspandita. Mecanismul implicat obisnuit in rezistenta consta in inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de catre enzime specifice, mediate plasmidic.
Proprietati farmacocinetice
Datorita moleculei polare gentamicina nu se absoarbe dupa administrare orala.
Dupa injectare intramusculara se absoarbe repede si aproape complet, realizand concentratia plasmatica maxima dupa circa 1 ora. Volumul aparent de distributie corespunde compartimentului lichidian extracelular (0,20-0,40 l/kg). Traverseaza bariera placentara si se excreta in cantitati mici in laptele matern. Difuziunea in lichidul cefalorahidian este mica.
Gentamicina nu este metabolizata in organism.
Timpul de injumatatire plasmatic este de 2-4 ore la adulti cu functie renala normala; este mai lung la pacientii cu insuficienta renala si la nou-nascuti. Se elimina sub forma nemodificata pe cale renala prin filtrare glomerulara.
Gentamicina poate fi epurata prin hemodializa si dializa peritoneala.
Date preclinice de siguranta
Nu exista alte date preclinice relevante care sa nu fi fost deja incluse in celelalte sectiuni ale acestui rezumat.