Indicatii
Prevenirea deshidratarii intra si extracelulare. Aport caloric glucidic.
Vehicul pentru aport terapeutic in perioada preoperatorie, perioperatorie si postoperatorie imediata.
Dozaj
Dozajul se va adapta in functie de varsta pacientului, greutatea corporala si severitatea starii clinice.
Adulti :
Doza zilnica uzuala, recomandata la adulti este de 30-40 ml/kg, echivaland cu 1,5-2 g glucoza/kg.
Doza maxima zilnica la adulti nu trebuie sa depaseasca 6 g glucoza/kg.
Pentru cresterea vitezei de utilizare a glucozei la nivel tisular, ocazional este nevoie de administrarea a 4-12 UI insulina/500 ml solutie glucoza.
Pentru evitarea leziunilor la nivel venos periferic, viteza de administrare va fi restrictionata la maxim 0,5 g glucoza/kg si ora (10 ml solutie perfuzabila Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml/kg si ora).
Viteza de administrare maxim admisa este de 0,8 g glucoza/kg si ora (16 ml solutie perfuzabila Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml /kg si ora). O viteza mai mare va depasi capacitatea de excretie a rinichiului, ducand nu numai la pierderi de glucoza, dar si de lichide.
Viteza de administrare uzuala pentru adulti este de 2,5 – 5 ml solutie perfuzabila Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml /kg si ora.
Copii si adolescenti: viteza de administrare recomandata este de 0,25 g glucoza/kg si ora (5 ml solutie perfuzabila Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml /kg si ora) cu maxim zilnic de 1,5-3,0 g glucoza/kg (30-60 ml solutie perfuzabila Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml /kg).
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serica, sodiul seric si alti electroliti sa fie monitorizati inainte si in timpul administrarii, in special la pacientii cu eliberare non-osmotica de vasopresina (sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic, SIADH) si la pacientii tratati simultan cu medicamente antagoniste de vasopresina, din cauza riscului de hiponatremie.
Monitorizarea sodiului seric este importanta in mod special pentru solutiile fiziologice hipotone. Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml solutie perfuzabila poate deveni extrem de hipotona dupa administrare, din cauza metabolizarii glucozei in corp (vezi punctele 4.4, 4.5 si 4.8).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerate la pct. 6.1. Incarcare hidrica.
Deshidratare hipotona.
Coma diabetica.
Formele usoare de diabet sunt considerate contraindicatii relative, administrarea solutiei perfuzabile Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml facandu-se doar cu monitorizarea glicemiei si
glicozuriei.
Atentionari
In caz de insuficienta renala, volumul total de solutie administrata nu va depasi 500 ml/zi.
Solutiile de glucoza nu se vor folosi pentru dilutii sanguine, si nu vor fi administrate impreuna cu sange sau prin aceleasi sisteme.
Pentru pacientii care sufera de pierderi masive de electroliti, solutia de glucoza poate determina accentuarea hemodilutiei si a hipokaliemiei.
Doar solutiile absolut clare din recipiente intacte pot fi utilizate.
In timpul tratamentului trebuie supravegheata starea clinica si biologica ale pacientului, in principal echilibrul hidrosodat, glicemia, glicozuria, kaliemia si fosfatemia.
Cand se adauga un medicament in solutia perfuzabila de Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml, amestecul trebuie administrat imediat.
Perfuziile intravenoase cu glucoza sunt, de obicei, solutii izotone. Cu toate acestea, in corp, solutiile care contin glucoza pot deveni extrem de hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizarii rapide a glucozei (vezi punctul 4.2).
In functie de tonicitatea solutiei, volumul si ritmul de perfuzare si in functie de starea clinica de baza a pacientului si de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasa a glucozei poate provoca perturbari ale electrolitilor, cea mai importanta fiind hiponatremia hipo- sau hiperosmotica.
Hiponatremia:
Pacientii cu eliberare non-osmotica a vasopresinei (de exemplu in boli acute, durere, stres postoperatoriu, infectii, arsuri si boli ale SNC), pacientii cu boli cardiace, hepatice si renale si pacientii expusi la antagonistii de vasopresina (vezi punctul 4.5) prezinta un risc special de hiponatremie acuta dupa perfuzarea solutiilor hipotone.
Hiponatremia acuta poate duce la encefalopatie hiponatremica acuta (edem cerebral) caracterizata prin cefalee, greata, convulsii, letargie si varsaturi. Pacientii cu edem cerebral prezinta un risc special de leziune cerebrala severa, ireversibila si care poate pune viata in pericol.
Copiii, femeile aflate la varsta fertila si pacientii cu complianta cerebrala redusa (de exemplu meningita, hemoragie intracraniana si contuzii cerebrale) prezinta un risc special de edem cerebral sever si care poate pune viata in pericol, provocat de hiponatremia acuta.
Interactiuni
Administrarea concomitenta de solutie de glucoza si sange conservat cu acid-citrat-dextroza (ACD) sau administrarea lor prin intermediul acelorasi sisteme pentru perfuzie este contraindicata datorita pseudoaglutinarii eritrocitare.
Nu au fost evidentiate interactiuni intre solutia perfuzabila de Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml si alimente sau teste diagnostice.
Medicamente care cauzeaza un efect crescut al vasopresinei
Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducand la o excretie renala redusa a apei fara electroliti si la o crestere a riscului de hiponatremie dobandita in spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu solutii i.v. (vezi punctele 4.2, 4.4 si 4.8).
Medicamente care stimuleaza eliberarea de vasopresina, de exemplu: clorpropamida, clofibrat, carbamazepina, vincristina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, 3,4-metilenedioxi-N-metamfetamina, ifosfamida, antipsihotice, narcotice
Medicamente care potenteaza actiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamida, AINS, ciclofosfamida
Analogi de vasopresina, de exemplu: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina
Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ si diureticele in general si antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.
Sarcina
Solutia de glucoza poate fi administrata daca se monitorizeaza cu grija si frecvent glicemia si balanta hidroelectrolitica si daca doza este adaptata la necesarul fiziologic si limitele metabolice.
Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila trebuie administrat cu atentie speciala la femeile gravide in timpul travaliului, in special daca este administrat in combinatie cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 si 4.8).
Condus auto
Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Administrarea cu o viteza mai mare decat cea recomandata poate produce leziuni locale la nivelul peretelui venos, hiperglicemie, glicozurie, pierderi nedorite de lichide.
| Lista tabelara a reactiilor adverse | ||
| Clasificarea pe aparate, sisteme si organe | Reactie adversa (termen MedDRA) | Frecventa |
| Tulburari metabolice și de nutriție | Hiponatremie dobandita în spital** | Necunoscuta |
| Tulburari ale sistemului nervos | Encefalopatie hiponatremica** | Necunoscuta |
** Hiponatremia dobandita in spital poate provoca leziune cerebrala ireversibila si deces din cauza dezvoltarii encefalopatiei hiponatremice acute (vezi punctele 4.2 si 4.4).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania str. Aviator Maior Stefan Sanatescu nr.48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Supradozajul poate duce la ‹‹intoxicatie cu apa››, manifestata prin edeme periferice si edem pulmonar. Cauza complicatiilor este hipotonia fluidului extracelular datorita relativei scaderi a concentratiei sale in electroliti. Cea mai potrivita atitudine terapeutica va cuprinde intreruperea perfuziei, terapie diuretica intensiva si aport electrolitic corespunzator.
Aparitia hiperglicemiei este rara, iar glicozuria se semnaleaza chiar mai putin frecvent. Tratamentul se bazeaza pe intreruperea perfuziei si administrarea de doze mici de insulina.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru administrare intravenoasa; solutii pentru alimentatie parenterala, codul ATC: B05BA03
Glucoza reprezinta substratul energetic celular de baza. Glicoliza anaeroba produce 2 moli de ATP, ca depozit energetic major, pentru fiecare mol de glucoza. Glicoliza aeroba la piruvat, produce 6-8 mmol ATP, in timp ce metabolizarea piruvatului in ciclul acidului tricarbonic, produce inca 30 mol ATP pentru fiecare mol de glucoza, ceea ce inseamna ca per total, catabolizarea anaeroba a unui mol glucoza furnizeaza mai mult de 36- 38 mol ATP, care, este echivalent energetic cu 686 kcal.
Pe aceasta cale aproximativ 50% din glucoza se metabolizeaza in dioxid de carbon, 40% serveste ca baza sintezelor lipidice, iar restul de 10% ramane pentru sinteza de glicogen. Glicemia normala (a jeun) este de aproximativ 90 mg/100 ml. Din molaritatea plasmatica totala (290 mOsm/l), doar 5,6 mOsm/l reprezinta glucoza. Deci, perfuzarea de solutie izotona de glucoza 5% (277mOsm/l) nu contribuie la cresterea osmolaritatii plasmatice la pacientii cu deshidratare hipertona, chiar in timpul perfuzarii.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea intravenoasa, glucoza patrunde in celule pentru a fi metabolizata in dioxid de carbon si apa sau pentru a participa la sinteza de lipide si a fi depozitata sub forma de glicogen.
Glicemia este considerata normala la valori intre 45-85 mg/100 ml, adica 2,5-4,7 mmol/l. Homeostazia glucozei plasmatice, endogena si exogena, este influentata de resorbtia/perfuzia sa din sange, glicogenoliza si glucogenogeneza care determina cresterile concentratiei plasmatice de glucoza, in timp ce glicoliza, glicogenoliza si excretia renala au efecte inverse.
La persoanele sanatoase, glucoza se excreta prin urina numai sub forma de urme. In timpul filtrarii glomerulare, glucoza se excreta in urina primara in cantitati de 160 g sau 900 mmol pe zi. Practic, 100% este resorbita prin transport activ la nivelul tubilor contorti proximali, transport activ asociat cu resorbtia ionilor de sodiu si a aminoacizilor.
Acest proces se mentine pana cand glicemia depaseste capacitatea renala de resorbtie si este definit de concentratia plasmatica a glucozei de 200-240 mg/100 ml. La diabetici, valorile glicemiei sunt frecvent crescute si mai ales in situatii de decompensare diabetica, glicozuria este frecventa. Se asociaza cu excretia de glucoza mai mare de 75 g/zi, care determina pierderi de energie de aproximativ 300 kcal.
Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila este un preparat monocomponent, deoarece in completare fata de glucoza contine doar apa distilata care nu poate fi considerata farmacologic activa.
Date preclinice de siguranta
Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila poate determina semne de toxicitate locala dupa perfuzarea la nivelul venelor periferice, totusi reactiile datorate aciditatii solutiei se asociaza cu administrarea de solutii cu concentratii mai mari de 12,5%.
Administrarea intravenoasa a solutiei de Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila poate determina in mod teoretic hiperglicemie si glicozurie, fenomen foarte rar semnalat in practica. Administrarea concomitenta de insulina, corespunzator dozata, elimina aceste efecte nedorite.