Indicatii
Gynofort crema vaginala este indicat la adulti pentru tratamentul local al infectiilor micotice vulvo- vaginale determinate de catre Candida albicans. Diagnosticul trebuie confirmat prin examen microscopic si/sau culturi din secretia vaginala.
Dozaj
Adulti
Doza recomandata este de o aplicare intravaginala (aproximativ 5 g crema) in orice moment al zilei. Gynofort crema vaginala se administreaza prin inserarea cu grija a aplicatorului in vagin, cat mai adanc posibil.
Fiecare aplicator elibereaza aproximativ 5 g crema vaginala, care contine nitrat de butoconazol aproximativ 100 mg.
Durata maxima a tratamentului este de 14 zile.
Copii si adolescenti
Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii (vezi pct. 4.3).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la butoconazol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte medicamente din grupa imidazolilor.
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii Gynofort crema vaginala la gravide, la copii si adolescenti.
Atentionari
Daca simptomele clinice persista, trebuie repetate examenele microbiologice pentru a exclude prezenta altor microorganisme si pentru a confirma diagnosticul initial.
Daca, in timpul administrarii, sunt raportate reactii de hipersensibilitate sau iritatie, tratamentul trebuie intrerupt.
Infectiile vaginale recurente, in special cele care sunt dificil de tratat, pot fi semn al infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV), la femeile cu risc de aparitie a infectiei cu HIV.
Gynofort contine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Gynofort contine propilenglicol. Poate provoca iritatie cutanata.
Interactiuni
Gynofort crema vaginala contine ulei mineral. Uleiul mineral poate afecta efectul contraceptivelor pe baza de latex sau cauciuc, cum sunt prezervativele sau diafragmele vaginale; de aceea, nu se recomanda utilizarea acestor produse timp de 72 ore dupa administrarea Gynofort crema vaginala.
Sarcina
Sarcina
Nu au fost efectuate studii clinice adecvate si bine controlate cu nitratul de butoconazol la gravide. De aceea, administrarea nitratului de butoconazol in timpul sarcinii se recomanda numai daca beneficiul potential la mama depaseste riscul potential la fat.
Utilizarea aplicatorului in timpul sarcinii se face cu precautie, in vederea evitarii unei eventuale traume.
Alaptarea
La om, nu se cunoaste daca substanta activa este excretata in lapte; de aceea, administrarea nitratului de butoconazol la femeile care alapteaza trebuie facuta cu precautie.
Condus auto
Gynofort crema vaginala nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10), frecvente (mai mult sau egal cu 1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (mai mult sau egal cu 1/1000 si mai putin de 1/100), rare (mai mult sau egal cu 1/10000 si mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Infectii si infestari | Frecventa |
| Infectii ale tractului urinar | mai putin frecvente |
| Tulburari ale aparatului genital si sanului | |
| Iritatie vaginala | frecvente |
| Senzatie de arsura vulvo-vaginala | frecvente |
| Eritem vulvovaginal | frecvente |
| Inflamatie vaginala | foarte rare |
| Scurgere vaginala | foarte frecvente |
| Durere pelvina | mai putin frecvente |
| Crampe menstruale | mai putin frecvente |
| Uscaciune vaginala | mai putin frecvente |
| Durere vulvo-vaginala | mai putin frecvente |
| Dispareunie | mai putin frecvente |
| Sangerare vaginala | mai putin frecvente |
| Tulburari gastro-intestinale | |
| Durere abdominala | mai putin frecvente |
Aceste reactii adverse locale pot fi confundate cu semnele clinice si simptomele infectiei fungice vulvo-vaginale.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In cazul ingerarii accidentale trebuie luate masuri terapeutice generale, cum este lavajul gastric, cat mai curand dupa ingerare.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice, excl. G01combinatii cu corticosteroizi; derivati de imidazol, codul ATC: G01AF15.
Substanta activa a Gynofort crema vaginala, nitratul de butoconazol, este un derivat de imidazol care prezinta activitate fungicida in vitro impotriva speciilor de Candida, Trichophyton, Microsporum si Epidermophyton. De asemenea, este activ in vitro impotriva unor bacterii Gram pozitiv. Din punct de vedere clinic, este eficace impotriva infectiilor determinate de tulpini de Candida albicans.
Locul principal de actiune al imidazolilor il reprezinta membrana celulara a fungilor, unde inhiba conversia lanosterolului in ergosterol, ceea ce determina o modificare a compozitiei lipidice a membranei celulare. Permeabilitatea celulei este alterata, ceea ce determina reducerea rezistentei osmotice si a viabilitatii fungilor.
Crema este o emulsie apoasa in ulei cu un raport crescut al fazelor componente care atribuie proprietati bioaderente vehiculului. Studiile in vivo au indicat prezenta cremei bioaderente pe mucoasa vaginala timp de aproximativ 4,2 zile.
Studiile in vitro au demonstrat ca aceasta forma farmaceutica elibereaza butoconazol activ timp de 6 zile, in timp ce, in cazul formelor farmaceutice conventionale, eliberarea butoconazolului este rapida si completa dupa 6 ore de la administrare.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare vaginala, 1,7% din doza este, in medie, absorbita sistemic. Dupa administrare vaginala, concentratiile plasmatice maxime ale medicamentului si metabolitilor sai sunt atinse in aproximativ 13 ore.
Butoconazolul este metabolizat intens.
Butoconazolul este excretat partial in urina si partial in materii fecale.
Date preclinice de siguranta
Carcinogenitate
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potentialul carcinogen al medicamentului.
Mutagenitate
Nitratul de butoconazol nu a avut efect mutagen in cazul testarii sale pe culturi microbiene.
Toxicitatea asupra functiei de reproducere
Nu a fost observata toxicitate asupra functiei de reproducere la iepure si sobolan, la care s-a administrat nitrat de butoconazol pe cale orala in doze de pana la 30 mg/kg si zi sau, respectiv, 100 mg/kg si zi.
Gestatie
La femelele de sobolan gestante carora li s-a administrat intravaginal nitrat de butoconazol 6 mg/kg si zi (de 3-7 ori valoarea dozei administrate la om) in perioada de organogeneza, a existat o crestere a vitezei de absortie si o scadere a dimensiunilor puilor, dar nu a fost observat efect teratogen.
Administrare orala in timpul perioadei de organogeneza a nitratului de butoconazol in doze de pana la 50 mg/kg si zi la femelele de sobolan gestante nu a determinat nicio reactie adversa la pui. Doze orale zilnice de 100, 200, 300 sau 750 mg/kg si zi au determinat malformatii fetale, dar afectarea materna a fost evidenta in cazul administrarii acestor doze mai mari. Nu au existat reactii adverse la puii de iepure la care s-a administrat zilnic nitrat de butoconazol, chiar in cazul administrarii dozelor care au determinat afectare materna (de exemplu 150 mg/kg).
Nitratul de butoconazol, similar altor medicamente antimicotice azolice, determina distocie la femelele de sobolan in cazul prelungirii tratamentului pe durata nasterii. Totusi, acest efect nu a fost evident la femelele de iepure carora le-au fost administrate doze de pana la 100 mg/kg si zi.