Havrix este indicat pentru imunizarea activa impotriva virusului hepatitic de tip A (VHA), la subiectii cu risc de expunere la virusul hepatitic A (VHA).
Havrix nu previne infectiile hepatitice produse de alte tipuri de virusuri cum sunt virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau alti agenti patogeni cunoscuti a fi implicati in infectiile hepatice.
In zonele cu prevalenta mica sau intermediara a hepatitei A, imunizarea cu Havrix este recomandata in mod special subiectilor care prezinta risc sau care pot fi expusi unui risc crescut de infectie, cum sunt:
- Persoane care calatoresc in zone in care prevalenta hepatitei A este mare. Aceste zone includ Africa, Asia, Bazinul Mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrala si America de Sud.
Personal din fortele armate care calatoreste in zone cu endemicitate crescuta sau zone in care conditiile de igiena sunt deficitare si exista risc crescut de infectie cu VHA. Pentru aceste persoane este indicata imunizarea activa.
Persoanele pentru care hepatita A poate constitui un risc profesional sau pentru care exista un risc crescut de transmitere, cum sunt: angajati ai centrelor de ingrijire, asistente, personalul medical si paramedical din spitale si institutii medicale, in special personalul din unitatile de gastroenterologie si pediatrie, lucratorii din salubritate si cei din sectorul alimentar.
Persoanele cu risc crescut datorita comportamentului sexual cum sunt homosexualii, persoanele cu parteneri sexuali multipli.
Pacienti cu hemofilie
Utilizatorii de droguri injectabile
Contactii persoanelor infectate; deoarece eliminarea virusului la persoanele infectate poate sa fie de lunga durata, se recomanda imunizarea activa a contactilor apropiati.
Persoanele care necesita protectie, aflate in focare epidemice de hepatita A sau intr-o regiune cu morbiditate crescuta.
Grupuri de populatie cunoscute ca prezentand o incidenta crescuta a hepatitei A, de exemplu, amerindienii, eschimosii, comunitati recunoscute ca prezentand epidemii extinse de hepatita A.
Pacientii cu boli hepatice cronice sau care prezinta risc de a dezvolta boli hepatice cronice (de exemplu, pacientii diagnosticati cu hepatita B cronica si hepatita C cronica, alcoolicii). Hepatita A agraveaza evolutia afectiunii hepatice cronice.
In zonele cu incidenta intermediara sau crescuta a hepatitei A (de exemplu, Africa, Asia, Bazinul Mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrala si de Sud) se recomanda imunizarea activa a indivizilor predispusi la infectie.
Dozaj
Doze
Vaccinarea primara
Copii si adolescenti, cu varsta de la 1 an la 15 ani, inclusiv*
Pentru imunizarea primara este recomandata o singura doza de Havrix Junior 720 (0,5 ml suspensie injectabila).
*Pentru adolescentii cu varsta de pana la 18 ani se poate accepta administrarea unei singure doze de Havrix Junior 720.
Adulti si adolescenti cu varsta de 16 ani si peste
Pentru imunizarea primara se va utiliza Havrix Adult 1440.
Rapel
Dupa vaccinarea primara cu Havrix Junior 720 este recomandata o doza de rapel, pentru a se asigura o protectie pe termen lung. Doza de rapel se administreaza in orice moment, intre 6 luni si 5 ani, dar de preferinta intre 6 si 12 luni de la administrarea primei doze (vezi pct. 5.1.).
Mod de administrare
Havrix se administreaza intramuscular. Vaccinul se administreaza in regiunea deltoidiana la adulti si copii, iar la copiii mici in partea antero-laterala a coapsei.
Vaccinul nu trebuie administrat in regiunea gluteala.
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic, deoarece utilizarea acestor cai de administrare determina un raspuns imun constand in anticorpi anti-VHA, inferior raspunsului imun optim.
In nicio circumstanta Havrix nu trebuie administrat intravenos.
Havrix se administreaza cu prudenta subiectilor cu trombocitopenie sau tulburari de coagulare, deoarece la acesti subiecti pot sa apara hemoragii in urma administrarii intramusculare. In aceste situatii, dupa administrare, locul injectarii se preseaza ferm (fara masaj) timp de cel putin doua minute.
Contraindicatii
Havrix nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la oricare din componentele vaccinului sau subiectilor care au prezentat semne de hipersensibilitate, dupa o administrare anterioara de Havrix.
Atentionari
Similar altor vaccinuri, administrarea Havrix trebuie amanata la subiectii cu boli acute severe, febrile. Prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie pentru vaccinare.
Este posibil ca in momentul vaccinarii subiectii sa se afle in perioada de incubatie a hepatiei A. Nu se stie daca Havrix poate preveni hepatita A in astfel de cazuri.
La pacientii tratati prin hemodializa si la cei cu insuficienta a sistemului imunitar este posibil sa nu se obtina titrul adecvat de anticorpi anti-VHA dupa administrarea unei singure doze de Havrix, acesti pacienti necesitand, prin urmare, administrarea de doze suplimentare de vaccin.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie sa existe tratamente medicale adecvate si o supraveghere corespunzatoare pentru a se interveni prompt, in situatiile rare de evenimente anafilactice aparute in urma administrarii vaccinului.
Havrix poate fi administrat persoanelor infectate cu HIV. Prezenta anticorpilor anti-VHA nu constituie o contraindicatie.
Sincopa (lesinul) poate sa apara dupa, sau chiar inaintea oricarei vaccinari, in special la adolescenti, ca un raspuns psihogen la acul de seringa. Aceasta poate fi insotita de cateva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporara a vederii, paraestezie si miscari tonico-clonice ale membrelor in timpul recuperarii. Pentru a preveni ranirea ca urmare a lesinului, este important sa fie luate masuri de precautie.
Interactiuni
Functia de verificare a Interactiunilor Medicamentoase
Selectati medicamentele si identificati interactiunile.
Deoarece Havrix este un vaccin inactivat, administrarea concomitenta cu alte vaccinuri inactivate este putin probabil sa determine o interferenta a raspunsurilor imune.
Administrarea concomitenta a vaccinurilor tifoidic, impotriva febrei galbene, holeric (injectabil) sau tetanic nu interfera cu raspunsul imun la Havrix..
Administrarea concomitenta de imunoglobuline nu influenteaza efectul protector al vaccinului.
Cand se considera necesara administrarea concomitenta cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline, medicamentul se va administra utilizandu-se seringi si ace diferite, precum si locuri diferite de injectare.
Sarcina
Sarcina
La gravide, nu exista date adecvate privind utilizarea vaccinului hepatitic A inactivat.
La animale, nu exista date adecvate privind influenta vaccinului hepatitic A inactivat asupra functiei de reproducere. Totusi, similar tuturor vaccinurilor virale inactivate, riscurile asupra fatului sunt considerate ca fiind neglijabile. Havrix se poate administra in timpul sarcinii doar cand este absolut necesar.
Alaptarea
La om, nu exista date adecvate privind administrarea vaccinului hepatitic A inactivat in cursul alaptarii.
La animale, nu exista date adecvate privind influenta vaccinului hepatitic A inactivat asupra functiei de reproducere. Desi riscurile administrarii vaccinului hepatitic A inactivat in timpul alaptarii sunt considerate ca fiind neglijabile, Havrix se poate administra in timpul alaptarii doar cand este absolut necesar.
Condus auto
Este putin probabil ca vaccinul hepatitic A inactivat sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Profilul de siguranta prezentat mai jos se bazeaza pe date provenite de la peste 5300 de subiecti. Frecventele sunt raportate astfel:
Foarte frecvente: ≥ 10%
Frecvente: ≥ 1% si < 10% Mai putin frecvente: ≥ 0,1% si < 1% Rare: ≥ 0,01% si < 0,1%
Foarte rare: < 0,01%
Studii clinice
Infectii si infestari
Mai putin frecvente: infectii ale cailor respiratorii superioare, rinita
Tulburari metabolice si de nutritie Frecvente: inapetenta
Tulburari psihice
Foarte frecvente: iritabilitate
Tulburari ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Frecvente: somnolenta
Mai putin frecvente: ameteli Rare: hipoestezie, parestezii
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, greturi, varsaturi)
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Mai putin frecvente: eruptii cutanate
Rare: prurit
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Mai putin frecvente: mialgii, redoare musculo-scheletica
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: durere si eritem la locul de injectare, fatigabilitate
Frecvente: tumefiere, stare de disconfort general, febra (≥37.5°C), reactii la locul de injectare (ca de exemplu induratie)
Mai putin frecvente: stare pseudogripala Rare: frisoane
Supraveghere dupa punerea pe piata
Tulburari imunologice
Anafilaxie, reactii alergice care includ reactii anafilactoide si care mimeaza boala serului
Tulburari ale sistemului nervos Convulsii
Tulburari vasculare Vasculita
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Angioedem, urticarie, eritem multiform
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Artralgii
Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj in timpul supravegherii dupa punerea pe piata. Reactiile adverse raportate dupa supradozaj au fost similare celor raportate in cazul administrarii normale a vaccinului.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vaccinuri virale, vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC02.
Havrix asigura imunitatea fata de hepatita virala A prin stimularea raspunsului imun specific, evidentiat prin inducerea de anticorpi anti-VHA specifici.
In studiile clinice, la 99% din persoanele vaccinate seroconversia s-a produs la 30 zile dupa prima doza. Intr-un subset de studii clinice in care s-a studiat cinetica raspunsului imun, a fost demonstrata o seroconversie precoce si rapida dupa administrarea unei doze unice de Havrix la 79% dintre persoanele vaccinate in ziua a 13-a, 86,3% in ziua a 15-a, 95,2% in ziua a 17-a si 100% in ziua a 19-a, ceea ce este o perioada mai scurta decat perioada medie de incubatie a hepatitei A (4 saptamani) (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Eficacitatea Havrix a fost evaluata in focare epidemice diferite (Alaska, Slovacia, SUA, Marea Britanie, Israel si Italia). Aceste studii au demonstrat ca vaccinarea cu Havrix a dus la eradicarea epidemiilor in 4-8 saptamani.
Pentru a se asigura o protectie pe termen lung, trebuie administrata o doza de rapel intr-un interval cuprins intre a 6-a si a 12-a luna dupa administrarea primei doze de Havrix Adult 1440 sau Havrix Junior 720. In studiile clinice, practic, toate persoanele vaccinate au fost seropozitive la o luna dupa doza de rapel.
Totusi, daca doza de rapel nu a fost administrata in intervalul cuprins intre a 6-a si a 12-a luna dupa administrarea primei doze, administrarea acestei doze de rapel poate fi amanata pana la 5 ani. Intr-un studiu comparativ, s-a demonstrat ca o doza de rapel administrata in intervalul de pana la 5 ani de la prima doza a indus titruri de anticorpi similare cu o doza de rapel administrata in intervalul cuprins intre a 6-a si a 12-a luna dupa administrarea primei doze.
A fost evaluata persistenta pe termen lung a titrurilor de anticorpi hepatitici A dupa administrarea a 2 doze de Havrix, la interval de 6 si 12 luni. Datele disponibile dupa 10 ani permit estimarea ca cel putin 97% din subiecti vor ramane seropozitivi (>20 mUI/ml) timp de 25 ani dupa vaccinare.
Datele curente nu vin in sprijinul necesitatii rapelului la subiectii imunocompetenti la care s-a efectuat schema de vaccinare cu 2 doze.
Proprietati farmacocinetice
In cazul vaccinurilor nu este necesara evaluarea proprietatilor farmacocinetice. Studii clinice (vezi pct. 5.1)
Date preclinice de siguranta
Au fost efectuate teste preclinice de siguranta adecvate.
In cadrul unui experiment realizat la 8 primate, animalele au fost expuse unei tulpini hepatitice A heterologe si vaccinate la 2 zile de la expunere. Aceasta vaccinare post-expunere a dus la protectie antivirala in cazul tuturor animalelor.