Indicatii
Tratament simptomatic in afectiuni dureroase sau pruriginoase anale, in special in crizele hemoroidale si tromboflebita hemoroidala.
Dozaj
Doze
Unguentul se aplica in regiunea anala, preferabil seara la culcare. In caz de dureri intense, unguentul poate fi aplicat de 2 - 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Unguentul se aplica in regiunea anala preferabil dupa defecatie si toaleta locala. Tratamentul se continua inca o saptamana dupa disparitia simptomelor locale, aplicandu-se unguentul o data la doua zile.
Nu se recomanda administrarea Hemorzon unguent la copii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la hidrocortizon, tetraciclina, benzocaina sau la oricare din excipientii produsului enumerati la pct 6.1.
Procese tuberculoase fistualizate in vecinatate.
Infectii ano-rectale bacteriene, virale, fungice si parazitare. Leziuni ano-rectale suprainfectate.
Atentionari
Tratamentul cu Hemorzon unguent nu inlocuieste tratamentul specific al afectiunii anale.
Tratamentul cu Hemorzon unguent trebuie sa fie de scurta durata. Daca simptomele nu cedeaza dupa 7 zile sau apare o hemoragie, tratamentul trebuie intrerupt si se recomanda efectuarea unui examen proctologic.
Absorbtia sistemica a hidrocortizonului din compozitia acestui medicament poate produce inhibitia reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot sa apara la unii pacienti secundar absorbtiei sistemice a corticosteroizilor.
Utilizarea prelungita de medicamente antibacteriene poate determina dezvoltarea suprainfectiilor, inclusiv fungice, produse de suse rezistente la tratament.
Daca apare o iritatie locala dupa administrarea acestui medicament, se va intrerupe tratamentul.
Copii
Nu se recomanda administrarea Hemorzon unguent la copii.
Interactiuni
Nu este recomanda utilizarea simultana a altor medicamente cu administrare intrarectala.
Utilizarea concomitenta cu alte medicamente care contin corticosteroizi cu administrare topica sau orala poate creste riscul de aparitie a efectelor sistemice.
Sarcina
Sarcina
Deoarece nu au fost efectuate studii complete privind siguranta administrarii acestui medicament la gravide, Hemorzon unguent se va administra in timpul sarcinii doar dupa evaluarea corecta a raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern.
Alalptarea
Administrarea in timpul alaptarii se va face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la sugar.
Condus auto
Hemorzon unguent nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mult sau egal de 1/10), frecvente (mai mult sau egal de 1/100 si mai mic decat 1/10), mai putin frecvente (mai mult sau egal de 1/1000 si mai mic decat 1/100), rare (mai mult sau egal de 1/10000 si mai mic decat 1/1000), foarte rare (mai mic decat 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar
-rare: reactii de hipersensibilitate
Tulburari endocrine
-rare: Absorbtia sistemica a hidrocortizonului din compozitia acestui medicament poate produce inhibitia reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot sa apara la unii pacienti, secundar absorbtiei sistemice a corticosteroizilor.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
-rare: reactii locale iritative, atrofia mucoasei rectale.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor si fisurilor anale, corticosteroizi , codul ATC: C05AA01.
Mecanism de actiune:
Medicamentul asociaza efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietatile anestezice locale ale benzocainei, actionand eficient in criza hemoroidala acuta asupra componentelor inflamatorii si dureroase.
Tetraciclina este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg de actiune. Mecanismul de actiune este reprezentat de inhibarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomala 30 S, oprind formarea lanturilor peptidice.
Hidrocortizonul este un glucocorticoid cu efect antiinflamator, relativ slab si durata scurta de actiune; are proprietati antialergice, antipruriginoase si vasoconstrictoare.
Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte putin solubila in apa, se foloseste exclusiv topic. Datorita persistentei la locul administrarii si absorbtiei lente, efectul se mentine timp indelungat.
Proprietati farmacocinetice
Hidrocortizonul este partial absorbit prin mucoasa rectala. Biodisponibilitatea hidrocortizonului dupa administrarea intrarectala este de aproximativ 60%. Absorbtia locala a benzocainei si a tetraciclinei este mica.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranta privind Hemorzon unguent.