Indicatii
Hidrocortizon Atb 10 mg/g, unguent este indicat pentru atenuarea inflamatiei si pruritului din afectiunile dermatologice usoare si moderate, sensibile la glucocorticoizi. Acestea pot fi: eczeme, inclusiv eczema atopica, discoida, prurigo nodularis, psoriazis (exclusiv placa psoriazica extinsa), neurodermatoza, lichen simplu, lichen plan, dermatita seboreica, intertrigo, dermatita de contact, lupus eritematos discoid, eritrodermie, otita externa, reactii inflamatorii locale la intepaturile de insecte, eruptii veziculare.
Dozaj
Doze:
Adulti, varstnici si copii peste 10 ani
Tratamentul va fi limitat la 2-3 aplicari pe zi. In cazul cresterii numarului de aplicari se risca accentuarea reactiilor adverse, fara potentarea efectelor terapeutice.
Copii sub 10 ani
La copii, dupa aplicare locala, datorita raportului dintre suprafata pielii si masa totala a corpului si a stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o crestere a absorbtiei hidrocortizonului. Aceasta poate duce la toxicitate sistemica. Prin urmare, acest medicament se va administra la copiii sub 10 ani cu precautie, sub supraveghere medicala.
Mod de administrare:
Medicamentul se aplica in strat subtire pe zona afectata si se maseaza usor pana se absoarbe complet. Inainte si dupa fiecare aplicare se vor spala mainile.
Considerand ca unitate o cantitate de unguent avand lungimea falangei distale a unui deget aratator la scoaterea din tub, pentru diferite suprafete ale corpului dozele recomandate sunt :
-2 unitati pentru tratamentul la nivelul mainilor sau a piciorului;
-3 unitati pentru tratamentul la nivelul bratului si antebratului;
-6 unitati pentru tratamentul la nivelul coapsei si gambei;
-14 unitati pentru tratamentul la nivelul fetei anterioare sau posterioare a trunchiului. Uneori pot fi necesare doze mai mici.
In cazul cresterii numarului de aplicari se risca accentuarea reactiilor adverse, fara potentarea efectelor terapeutice.
Ca si in cazul altor glucocorticosteroizi cu actiune topica, hidrocortizonul se va folosi pentru perioade scurte de timp. Daca dupa 7 zile de tratament nu se observa nici o imbunatatire sau apar semne de infectie se va anunta medicul.
Contraindicatii
-Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
-Acnee rozacee,
-Acnee vulgara,
-Dermatita periorala,
-Infectii virale cutanate primare (de ex. herpes simplex, varicela),
-Leziuni cutanate primare infectate (provocate de infectii cu fungi sau bacterii),
-Leziuni cutanate ulcerate.
Atentionari
Acest medicament este indicat exclusiv pentru uz extern.
In cazul in care la nivel cutanat apare iritatie sau reactie de sensibilizare datorita utilizarii de hidrocortizon, se recomanda intreruperea tratamentului si instituirea unui tratament adecvat.
Hidrocortizon nu se va folosi pe suprafete intinse si nici sub pansament ocluziv. In caz contrar poate determina efectele sistemice ale unei corticoterapii generale, in special la copii (suprimarea reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, manifestari ale sindromului Cushing). Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemica la doze echivalente datorita suprafetei cutanate mai mari in raport cu greutatea corporala. Acest medicament se va administra la copiii sub 10 ani cu precautie, sub supraveghere medicala.
Dupa un tratament prelungit cu glucocorticoizi topici, tegumentul fetei, mai mult decat in alte zone ale corpului, poate suferi modificari atrofice.
Se va evita contactul unguentului cu ochii, din cauza riscului de iritatie locala sau de glaucom.
Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscanta in psoriazis, avand in vedere ca se pot produce recaderi ale bolii, dezvoltarea tolerantei, psoriazis pustulos generalizat, precum si efecte toxice locale sau sistemice. Este necesara supravegherea atenta a pacientilor in acest caz.
In cazul aparitiei unei infectii trebuie instituit un tratament antimicrobian adecvat.
Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precautie pacientilor cu dermatita de staza si alte afectiuni cutanate datorate insuficientei circulatorii, precum si pacientilor cu glaucom.
Acest medicament contine lanolina si poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Interactiuni
Functia de verificare a Interactiunilor Medicamentoase
Selectati medicamentele si identificati interactiunile.
Nu au fost semnalate.
Sarcina
Sarcina
Nu exista studii adecvate si bine controlate la gravide in ceea ce priveste efectele teratogene in urma aplicarii topice de corticosteroizi. Acestia pot fi utilizati in sarcina doar daca beneficiul potential matern depaseste riscul posibil asupra fatului. Medicamentele din aceasta clasa nu trebuie folosite pe scara larga la pacientele insarcinate, in cantitati mari sau pentru perioade lungi de timp.
Alaptarea
Deoarece nu exista suficiente date care sa certifice ca aplicarea topica a corticosteroizilor poate determina o absorbtie sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in lapte, trebuie luata o decizie adecvata de a intrerupe fie alaptarea, fie administrarea medicamentului in timpul alaptarii, in functie de importanta medicamentului pentru mama.
Condus auto
Hidrocortizon Atb un are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii: foarte frecvente (mai mare 1/10), frecvente (mai mare 1/100, mai mic 1/10), mai putin frecvente (mai mare 1/1000, mai mic 1/100), rare (mai mare 1/10000,mai mic 1/1000), foarte rare (mai mic 1/10000) si cu frecventa necuonscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
Infectii si infestari
-cu frecventa necunoscuta: infectii oportuniste.
Tulburari ale sistemului imunitar:
-cu frecventa necunoscuta: hipersensibilitate. In acest caz, utilizarea de hidrocortizon trebuie intrerupta imediat.
Tulburari endocrine:
-cu frecventa necunoscuta: sindrom Cushing. (vezi si cap. 4.4. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare). Acest tip de reactie poate aparea mai ales la copii si daca este utilizat un pansament ocluziv.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
-cu frecventa necunoscuta: hiperemie locala si prurit. Mai pot sa apara: atrofie cutanata, vergeturi, ridarea pielii, vasodilatatie la nivelul vaselor superficiale, hipertricoza si hipopigmentare.
Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau intreruperea brusca a acestui tratament pot determina aparitia formei pustuloase a bolii.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Supradozarea acuta este foarte putin probabil sa apara , cu toate acestea , in cazul supradozajului cronic, utilizarea sub pansamente ocluzive sau in caz de abuz, pot aparea caracteristicile hipercorticismului. In aceasta situatie trebuie intrerupta administrarea medicamentului.
Nu exista antidot specific. Se va utiliza tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi cu potenta slaba Cod ATC: D07A A02
Hidrocortizonul este principalul hormon glucocorticoid fiziologic; are efecte antiinflamatorii puternice, fiind activa in toate fazele si in toate tipurile de inflamatii: exsudativa, necrotica, proliferativa.
Actiunea sa antiinflamatorie se datoreaza reducerii componentei vasculare a raspunsului inflamator si reducerii formarii de exudate fluide si celulare inflamatorii. Reactia de granulare este de asemenea scazuta datorita efectului inhibitor al hidrocortizonului. Scade mediatorii implicati in raspunsul inflamator si reduce eliberarea enzimelor in sinteza prostaglandinelor . Si actiunea vasoconstrictoare a hidrocortizonului poate contribui la activitatea sa antiinflamatorie.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Aplicat pe pielea sanatoasa hidrocortizonul se acumuleaza in stratul cornos al pielii. Absorbtia sistemica este limitata. Cantitatea absorbita transdermic este crescuta la copil, sub pansamentul ocluziv, prin masaj, la caldura, in prezenta leziunilor stratului cornos sau in cazul tratamentului indelungat.
Distributie
Corticosteroizii sunt rapid distribuiti in toate tesuturile. Traverseaza placenta, iar cantitati mici se pot excreta in laptele matern.
Metabolizare
Dupa absorbtie este metabolizat in special in ficat dar si in rinichi, pana la forme diverse degradate si hidrogenate, cum ar fi tetrahidrocortizon.
Eliminare
Hidrocortizonul este eliminat prin urina in special in forma conjugata de tip glucuronid. Doar cantitati mici de hidrocortizon se elimina sub forma nemodificata.
Date preclinice de siguranta
In urma studiilor nonclinice s-a observat ca reactiile adverse ale hidrocortizonul se datoreaza actiunii sale asupra echilibrului electrolitic si metabolismului, in special in ceea ce priveste supresia adrenala. Utilizarea topica de hidrocortizon a fost rareori asociata cu reactii adverse sistemice.