Humalog Kwikpen Junior 100ui/ml, 5 stilouri injectoare preumplute, Eli Lilly

Indicatii
Pentru tratamentul adultilor si copiilor cu diabet zaharat care necesita insulina pentru mentinerea homeostaziei glucozei. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea initiala a diabetului zaharat.

Dozaj
Doze

Doza trebuie stabilit de catre medic, in conformitate cu necesarul pacientului.

Junior KwikPen

Humalog 100 unitati/ml Junior KwikPen este adecvat pentru pacientii care ar putea beneficia de ajustari mai precise ale dozei de insulina.

Humalog se poate administra cu putin timp inainte de mese. Atunci cand este necesar, Humalog se poate administra la putin timp dupa mese.

Administrat subcutanat, Humalog isi exercita efectul rapid si are o durata mai scurta de actiune (2 pana la 5 ore), comparativ cu insulina solubila. Acest debut rapid al actiunii permite ca o injectie de Humalog (sau, in cazul administrarii prin perfuzie subcutanata continua, un bolus de Humalog) sa se administreze foarte aproape in timp de momentul mesei. Actiunea in timp a oricarei insuline poate sa varieze considerabil la persoane diferite sau in diferite perioade de timp la aceeasi persoana. Debutul mai rapid al actiunii in comparatie cu insulina umana solubila se mentine indiferent de locul injectarii. Ca si in cazul tuturor preparatelor de insulina, durata actiunii Humalog este in functie de doza, locul injectarii, fluxul sanguin, temperatura si activitatea fizica.

Humalog se poate folosi in asociere cu insulina cu actiune mai lunga sau cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree, conform recomandarii medicului.

Grupe speciale de pacienti

Insuficienta renala

Necesarul de insulina poate fi mai mic in cazul insuficientei renale.

Insuficienta hepatica

Necesarul de insulina poate fi mai mic la pacientii cu insuficienta hepatica, din cauza capacitatii reduse de gluconeogeneza si a metabolizarii reduse a insulinei; cu toate acestea, la pacientii cu insuficienta hepatica cronica, cresterea rezistentei la insulina poate sa duca la cresterea necesarului de insulina.

Copii si adolescenti

Humalog poate fi administrat la adolescenti si copii (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare subcutanata

Produsele Humalog trebuie administrate prin injectare subcutanata.

KwikPen, Junior KwikPen si Tempo Pen sunt adecvate doar pentru injectare subcutanata. Humalog in cartus este indicat doar pentru injectare subcutanata cu un stilou injector reutilizabil (pen) Lilly sau o pompa compatibila pentru perfuzie continua subcutanata cu insulina (CSII).

Administrarea subcutanata trebuie facuta la nivelul bratelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotata, astfel incat sa nu se foloseasca acelasi loc mai frecvent decat aproximativ o data pe luna, pentru a reduce riscul de lipodistrofie si de amiloidoza cutanata (vezi pct. 4.4 si 4.8).

Atunci cand se administreaza subcutanat, trebuie avut grija ca la injectarea Humalog sa nu se punctioneze un vas de sange. Dupa administrare, locul injectarii nu trebuie masat. Pacientii trebuie invatati sa utilizeze tehnicile corespunzatoare de injectare.

Stilourile injectoare Humalog KwikPen

Stilourile injectoare preumplute Humalog KwikPen sunt disponibile in doua concentratii. Humalog 100 unitati/ml KwikPen (si Humalog 200 unitati/ml KwikPen, vezi RCP separat) elibereaza 1 60 unitati in trepte de cate 1 unitate intr-o singura injectie. Humalog 100 unitati/ml Junior KwikPen elibereaza 0,5 30 unitati in trepte de cate 0,5 unitati intr-o singura injectie.

Numarul de unitati deinsulina este afisat in fereastra de doze a stiloului injector indiferent de concentratie si nu trebuie efectuata nicio conversie in cazul trecerii pacientului la administrarea unei concentratii noi sau la utilizarea unui stilou cu trepte diferite de doze.
Stiloul injector Humalog Tempo Pen

Stiloul injector preumplut Humalog 100 unitati/ml Tempo Pen elibereaza 1 60 unitati in trepte de cate 1 unitate intr-o singura injectie. Numarul de unitati de insulina este afisat in fereastra de doze a stiloului injector indiferent de concentratie si nu trebuie efectuata nicio conversie in cazul trecerii pacientului la administrarea unei concentratii noi sau la utilizarea unui stilou cu trepte diferite de doze. Tempo Pen poate fi utilizat impreuna cu modulul optional de transfer, Tempo Smart Button (vezi pct. 6.6).

Atunci cand se utilizeaza Tempo Pen, Tempo Smart Button si aplicatia de mobil, ca si in cazul oricarei injectii cu insulina, pacientii trebuie instruiti sa verifice glicemia atunci cand este necesar sau considera ca au nevoie de o noua doza, in cazul in care nu sunt siguri cat de mult si-au injectat.

Utilizarea Humalog intr-o pompa de perfuzie cu insulina

Pentru injectarea subcutanata de Humalog cu o pompa de perfuzie continua, se va umple rezervorul pompei cu un flacon de Humalog 100 unitati/ml. Unele pompe sunt compatibile cu cartusele, care pot fi introduse intacte in pompa de perfuzie.

Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulina marcate cu CE. Inainte de perfuzia cu insulina lispro, se vor studia instructiunile producatorului pompei de perfuzie, pentru a se stabili daca pompa respectiva este sau nu corespunzatoare. Se vor folosi rezervorul si cateterul adecvate pentru pompa respectiva. La umplerea rezervorului pompei se va evita deteriorarea acestuia, utilizand un ac cu lungimea corecta pentru sistemul de umplere. Setul de perfuzie (cateterul si acul) trebuie schimbat in concordanta cu instructiunile furnizate impreuna cu acesta. In cazul aparitiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie intrerupta pana la rezolvarea episodului. Daca apar valori scazute repetate sau severe ale glicemiei, trebuie sa se ia in considerare necesitatea de a reduce sau de a intrerupe perfuzia cu insulina. O defectiune a pompei sau infundarea setului de perfuzie pot sa determine cresterea rapida a glicemiei. Daca se suspecteaza o intrerupere a administrarii de insulina, se vor urma instructiunile din prospectul pompei de insulina. Atunci cand se administreaza cu o pompa de perfuzie de insulina, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o alta insulina.

Administrarea intravenoasa a insulinei

Daca este necesar, Humalog poate fi administrat si intravenos, de exemplu: pentru controlul valorilor glicemiei in cursul cetoacidozei, bolilor acute sau pe parcursul perioadelor intra- si post-operatorii.

Humalog 100 unitati/ml este disponibil in flacoane daca este necesara administrarea prin injectie intravenoasa.

Injectarea intravenoasa a insulinei lispro trebuie efectuata urmand regulile uzuale ale injectarii intravenoase, de exemplu in bolus intravenos sau printr-un sistem de perfuzie. Este necesara monitorizarea frecventa a glicemiei.

Sistemele de perfuzie cu concentratii de la 0,1unitati/ml pana la 1,0 unitati /ml insulina lispro in clorura de sodiu 0,9% sau in glucoza 5% sunt stabile la temperatura camerei timp de 48 ore. Se recomanda ca sistemul sa fie armat inainte de inceperea perfuziei.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Hipoglicemie.

Atentionari
Trasabilitatea

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.

Trecerea unui pacient la tratamentul cu un alt tip sau marca de insulina

Trecerea unui pacient de la un tip sau o marca de insulina la altul/alta trebuie sa se faca sub supraveghere medicala stricta. Modificarile concentratiei, marcii (producatorului), tipului (insulina regular/solubila, NPH/izofan, etc.), speciei (animala, umana, analog de insulina umana) si/sau metodei de fabricatie (ADN recombinant fata de insulina de origine animala) pot sa conduca la necesitatea modificarii dozajului. In cazul insulinelor cu actiune rapida, orice pacient care este tratat, de asemenea, cu o insulina bazala trebuie sa isi optimizeze dozajul ambelor insuline pentru a obtine imbunatatirea controlului glicemiei pe parcursul intregii zile, in mod special controlul glicemiilor nocturne si in stare de repaus alimentar.

Flacon

La amestecarea Humalog cu o insulina cu durata lunga de actiune, Humalog cu actiune mai scurta trebuie incarcat primul in seringa, pentru a preveni contaminarea flaconului cu insulina cu actiune mai lunga. Amestecarea insulinelor cu un timp inainte sau imediat inainte de administrare (extemporaneu) se face conform recomandarii medicului. Cu toate acestea, trebuie sa se respecte constant unul dintre procedee.

Hipoglicemia si hiperglicemia

Conditiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei sa fie diferite sau mai putin pronuntate includ durata indelungata a diabetului zaharat, insulinoterapia intensificata, neuropatia diabetica sau medicamente, cum sunt beta-blocantele.

Un numar mic de pacienti, care au prezentat reactii hipoglicemice dupa trecerea de la insulina de origine animala la insulina umana, au raportat faptul ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei au fost mai putin pronuntate sau diferite de cele prezentate la insulina anterioara. Reactiile hipoglicemice sau hiperglicemice necorectate pot sa provoace pierderea constientei, coma sau deces.

Utilizarea unor dozaje inadecvate sau intreruperea tratamentului, in special la diabeticii insulino- dependenti, pot duce la hiperglicemie si la cetoacidoza diabetica, acestea fiind conditii potential letale.

Tehnica de injectare

Pacientii trebuie instruiti sa alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de aparitie a lipodistrofiei si amiloidozei cutanate. Exista un posibil risc de absorbtie intarziata a insulinei sau de reglare insuficienta a glicemiei in urma injectarii insulinei in locuri unde au aparut aceste reactii. S-a raportat ca schimbarea brusca a locului de injectare cu o zona neafectata duce la hipoglicemie. Se recomanda monitorizarea glicemiei dupa schimbarea locului de injectare si se poate avea in vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic.

Necesarul de insulina si ajustarea dozelor

Necesarul de insulina poate sa creasca in cursul bolilor sau al tulburarilor emotionale.

De asemenea, ajustarea dozajului poate fi necesara daca pacientii depun activitate fizica crescuta sau isi modifica dieta obisnuita. Exercitiile fizice facute imediat dupa masa pot sa creasca riscul de hipoglicemie. O consecinta a farmacodinamiei analogilor de insulina cu actiune rapida este faptul ca, daca se produce hipoglicemie, aceasta poate sa apara mai precoce dupa injectare decat in cazul insulinei umane solubile.

Administrarea Humalog in asociere cu pioglitazona

Au fost raportate cazuri de insuficienta cardiaca atunci cand pioglitazona a fost administrata in asociere cu insulina in special in cazul pacientilor care prezinta un risc de aparitie a insuficientei cardiace. Acest fapt trebuie avut in vedere atunci cand se intentioneaza asocierea pioglitazonei cu Humalog. Daca asocierea este utilizata, pacientii trebuie observati pentru aparitia semnelor si simptomelor de insuficienta cardiaca, crestere in greutate si edeme. Tratamentul cu pioglitazona trebuie intrerupt daca apare orice deteriorare in simptomatologia cardiaca.

Evitarea erorilor de medicatie

Pacientii trebuie instruiti sa verifice intotdeauna eticheta produsului insulinic inainte de administrarea fiecarei injectii, pentru a evita confundarea accidentala a celor doua concentratii Humalog KwikPen sau confundarea cu alte produse insulinice.

Pacientii trebuie sa verifice vizual numarul de unitati incarcate in ferestra de doze a stiloului injector. Asadar, cerinta pe care trebuie sa o intruneasca pacientii care isi auto-administreaza doza este sa poata citi cifrele afisate in fereastra de doze a stiloului injector. Pacientii nevazatori sau care au deficiente de vedere trebuie sfatuiti sa ceara ajutor/asistenta din partea unei persoane a carei vedere este buna si care este instruita in utilizarea dispozitivului medical.

Tempo Pen

Tempo contine un magnet (vezi pct. 6.5) care poate interfera cu functionarea dispozitivelor medicale electronice implantabile, cum este un pacemaker. Campul magnetic se intinde la aproximativ 1,5 cm.

Excipienti

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic nu contine sodiu.

Interactiuni
Necesarul de insulina poate fi crescut de substante cu actiune hiperglicemianta, cum sunt anticonceptionalele orale, corticosteroizii sau terapia tiroidiana de substitutie, danazolul, stimulantele beta2 adrenergice (cum sunt ritodrina, salbutamol, terbutalina).

Necesarul de insulina poate fi micsorat in prezenta substantelor cu actiune hipoglicemianta, cum sunt antidiabeticele orale, salicilatii (de exemplu, acidul acetilsalicilic), antibioticele sulfonamidice, unele antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei, inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei), unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonisti ai receptorilor de angiotensina II, beta-blocantele, octreotidul sau alcoolul etilic.

Atunci cand se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.4).

Sarcina
Sarcina

Datele de la un numar mare de sarcini expuse nu evidentiaza nici o reactie adversa a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului/nou-nascutului.

Este esential sa se mentina un control bun al pacientei tratate cu insulina (diabet insulino-dependent sau de sarcina) pe toata durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulina scade in timpul primului trimestru de sarcina si creste in timpul trimestrelor doi si trei. Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfatuite sa isi informeze medicul daca sunt gravide sau intentioneaza sa ramana gravide. La pacientele gravide care au diabet zaharat este esentiala monitorizarea atenta a glicemiei, precum si a starii generale de sanatate.

Alaptare

Pacientele cu diabet zaharat care alapteaza pot sa necesite ajustari ale dozei de insulina, ale dietei sau ambelor.

Fertilitate

Insulina lispro nu a indus tulburari de fertilitate in studiile la animale (vezi pct. 5.3).

Condus auto
Capacitatea pacientului de a se concentra si de a reactiona poate sa fie afectata ca urmare a hipoglicemiei. Acest lucru poate reprezenta un risc in situatiile in care aceste capacitati au importanta speciala (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia in timp ce conduc vehicule; acest lucru este important indeosebi la cei care nu percep decat putin sau deloc semnele de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. In aceste cazuri trebuie sa se ia in considerare daca mai este recomandabila conducerea vehiculelor.

Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta

Cea mai frecventa reactie adversa pe care poate sa o prezinte un pacient cu diabet zaharat in timpul tratamentului cu insulina este hipoglicemia. Hipoglicemia severa poate sa duca la pierderea constientei si, in cazuri foarte grave, la deces. Nu sunt prezentate frecvente specifice ale hipoglicemiei pentru ca hipoglicemia este rezultatul atat al dozei de insulina cat si al altor factori, de exemplu, nivelul dietei si exercitiilor pacientului.

Lista reactiilor adverse sub forma de tabel

Urmatoarele reactii adverse din studii clinice sunt enumerate mai jos ca termeni preferati MedDRA pe aparate, sisteme si organe si in ordinea descrescatoare a incidentei (foarte frecvente: mai mult sau egal fata de 1/10; frecvente: mai mult sau egal fata de 1/100 pana la mai putin de 1/10; mai putin frecvente: mai mult sau egal fata de 1/1000 pana la mai putin de 1/100; rare: mai mult sau egal fata de 1/10000 pana la mai putin de 1/1000; foarte rare: mai putin de 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Descrierea reactiilor adverse selectate

Alergie locala

Alergia locala este frecventa la pacienti. La locul injectarii insulinei pot sa apara roseata, tumefiere si prurit. De obicei, aceasta reactie se remite in cateva zile pana la cateva saptamani. In unele cazuri, aceasta reactie adversa poate sa fie legata de alti factori decat insulina, cum sunt iritantii din dezinfectantele cutanate sau tehnica deficitara a injectarii.

Alergie sistemica

Alergia sistemica, rara dar potential mai grava, este o alergie generalizata la insulina. Ea poate sa provoace eruptii cutanate generalizate, dispnee, wheezing, scaderea tensiunii arteriale, tahicardie sau transpiratii. Cazurile severe de alergie generalizata pot pune viata in pericol.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

La locul injectarii pot sa apara lipodistrofie si amiloidoza cutanata, care pot intarzia absorbtia insulinei. Alternarea continua a locurilor de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate contribui la reducerea sau prevenirea acestor reactii (vezi pct. 4.4).

Edeme

In timpul tratamentului cu insulina s-a raportat aparitia edemelor, mai ales cand controlul metabolic anterior insuficient, este ameliorat prin tratament intensiv cu insulina.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.

Supradozaj
Nu exista definitii specifice ale supradozajului cu insulina, deoarece valoarea glicemiei este rezultatul unor interactiuni complexe intre valoarea insulinei, disponibilitatea glucozei si alte procese metabolice. Hipoglicemia poate sa apara ca rezultat al unui exces al activitatii insulinice in raport cu aportul alimentar si cu consumul de energie.

Hipoglicemia poate fi asociata cu neliniste, confuzie, palpitatii, cefalee, transpiratii si varsaturi.

Episoadele hipoglicemice usoare raspund la administrarea orala de glucoza sau alte produse din zahar sau care contin zahar.

Corectarea hipoglicemiei de severitate moderata se poate realiza prin administrarea intramusculara sau subcutanata de glucagon, urmata de administrarea orala de hidrocarbonati atunci cand starea clinica a pacientul s-a ameliorat suficient. Pacientilor care nu raspund la glucagon trebuie sa li se administreze solutie de glucoza intravenos.

Daca pacientul este comatos, glucagonul trebuie administrat intramuscular sau subcutanat. Totusi, daca glucagonul nu este disponibil sau daca pacientul nu raspunde la glucagon, se va administra intravenos solutie de glucoza. Pacientul trebuie sa ia masa de indata ce isi recapata constienta.

Pot fi necesare aport sustinut de hidrocarbonati si supraveghere, deoarece hipoglicemia poate sa reapara dupa o aparenta recuperare clinica.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente utilizate in diabetul zaharat, insuline si analogi cu actiune rapida, injectabile. Cod ATC: A10A B04

Actiunea principala a insulinei lispro este reglarea metabolismului glucozei.

In plus, insulinele au cateva actiuni anabolice si anti-catabolice asupra unor tesuturi diferite. In tesutul muscular, acestea includ cresterea sintezei glicogenului, acizilor grasi, glicerolului si proteinelor si a captarii de aminoacizi, cu scaderea glicogenolizei, gluconeogenezei, cetogenezei, lipolizei, catabolismului proteic si a pierderii de aminoacizi.

Insulina lispro are un debut rapid al actiunii (aproximativ 15 minute), permitand, astfel, administrarea mai aproape de momentul mesei (de la zero pana la 15 minute in raport cu masa), comparativ cu insulina solubila (cu 30 pana la 45 minute inainte de masa). Insulina lispro are un debut mai rapid si o durata mai scurta de actiune (2 pana la 5 ore), comparativ cu insulina solubila.

Studiile clinice efectuate la pacienti cu diabet zaharat de tip 1 si 2 au demonstrat reducerea hiperglicemiei postprandiale de catre insulina lispro, comparativ cu insulina umana solubila.

Ca si in cazul tuturor preparatelor de insulina, actiunea insulinei lispro poate sa varieze in timp la diferite persoane sau in momente diferite la aceeasi persoana si este in functie de doza, locul injectarii, fluxul sanguin, temperatura si activitatea fizica. Profilul specific al actiunii dupa injectarea subcutanata este prezentat mai jos.

Reprezentarea grafica de mai sus reflecta cantitatea relativa de glucoza in functie de timp necesara pentru mentinerea concentratiilor de glucoza din sangele integral al subiectului in apropierea valorilor a jeun si este un indicator al efectului in timp al acestor insuline asupra metabolismului glucozei.

S-au efectuat studii clinice la copii (61 pacienti cu varsta intre 2 si 11 ani) si la copii si adolescenti (481 pacienti cu varsta intre 9 si 19 ani), care au comparat insulina lispro cu insulina umana solubila. La copii, profilul farmacodinamic al insulinei lispro este similar cu cel de la adulti.

Atunci cand se foloseste in pompe de perfuzie subcutanata, s-a evidentiat ca tratamentul cu insulina lispro determina valori mai mici ale hemoglobinei glicozilate comparativ cu insulina umana solubila. Intr-un studiu clinic dublu-orb, incrucisat, scaderea valorilor hemoglobinei glicozilate dupa 12 saptamani de administrare a fost de 0,37% cu insulina lispro, comparativ cu 0,03% pentru insulina solubila (p = 0,004).

La pacientii cu diabet zaharat de tip 2 tratati cu doze maxime de antidiabetice derivati de sulfoniluree, studiile au aratat ca asocierea insulinei lispro reduce semnificativ HbA1c, comparativ cu antidiabeticul oral in monoterapie. De asemenea, reducerea HbA1c este de asteptat si in cazul altor tipuri de insulina, de exemplu insuline solubile sau izofan.

Studiile clinice la pacienti cu diabet zaharat de tip 1 si 2 au evidentiat un numar mai mic de episoade de hipoglicemie nocturna pentru insulina lispro, comparativ cu insulina umana solubila. In unele studii, reducerea numarului hipoglicemiilor nocturne s-a asociat cu cresterea episoadelor de hipoglicemie din timpul zilei.

Raspunsul glucodinamic la insulina lispro nu este afectat de insuficienta renala sau hepatica. Diferentele glucodinamice dintre insulina lispro si insulina umana solubila, masurate in timpul unei proceduri de glucose clamp (evaluare a nevoilor de insulina), s-au mentinut intr-un interval larg al functiei renale.

S-a demonstrat ca insulina lispro este echipotenta cu insulina umana in termeni molari, dar ca efectul insulinei lispro este mai rapid si cu durata mai scurta.

Proprietati farmacocinetice
Farmacocinetica insulinei lispro reflecta un compus care se absoarbe rapid si care realizeaza concentratii plasmatice maxime dupa 30 - 70 minute de la injectarea subcutanata. Atunci cand se ia in considerare relevanta clinica a acestei cinetici, este mai potrivit sa se examineze curbele utilizarii glucozei (asa cum s-a discutat la pct. 5.1).

La pacientii cu insuficienta renala, insulina lispro pastreaza o absorbtie mai rapida, comparativ cu insulina umana solubila. In general, la pacientii cu diabet zaharat de tip 2, pentru un interval larg al functiilor renale, diferentele farmacocinetice dintre insulina lispro si insulina umana solubila s-au mentinut, in general, si s-a demonstrat ca sunt independente de functia renala. La pacientii cu insuficienta hepatica, insulina lispro isi mentine absorbtia si eliminarea mai rapida atunci cand este comparata cu insulina umana solubila.

Date preclinice de siguranta
In studiile in vitro, incluzand legarea de situsurile receptorilor pentru insulina si efectele asupra celulelor in crestere, insulina lispro s-a comportat foarte asemanator cu insulina umana. De asemenea, studiile demonstreaza ca disocierea legarii insulinei lispro de receptorul pentru insulina este echivalenta cu cea a insulinei umane. Studiile de toxicitate acuta, cele cu durata de o luna si studiile de toxicitate cu durata de douasprezece luni nu au evidentiat manifestari toxice semnificative.

In studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilitatii, efecte embriotoxice sau teratogene.