Indicatii
Hyalgan este indicat in osteoartritele genunchiului, pentru ameliorarea de durata a durerii.
Dozaj
Adulti (inclusiv varstnici)
Continutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat in articulatia afectata o data pe saptamana, 5 saptamani consecutiv, utilizandu-se o tehnica standard de injectare.
La varstnici nu este necesara ajustarea dozei.
Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel putin 6 luni. Copii
Pana in prezent, nu exista date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii.
Mod de administrare
Hyalgan este destinat injectarii intra-articulare si este disponibil sub forma de solutie sterila, gata de utilizare, care nu trebuie diluata, in flacon a 2 ml sau in seringa pre-umpluta a 2 ml. Continutul flaconului sau al seringii pre-umplute este steril si trebuie utilizat imediat ce ambalajul a fost desfacut.
Injectiile intra-articulare cu Hyalgan trebuie efectuate intr-un anumit loc anatomic, in cavitatea articulatiei genunchiului de tratat. Locul de injectare in genunchi este reprezentat de locul care este mai usor de atins. De obicei, poate fi utilizata abordarea laterala, dar in unele cazuri este de preferat abordarea mediana. In timpul administrarii trebuie luate masuri stricte de asepsie. Solutia injectabila din flacon necesita o seringa si un ac adecvate, sterile, in timp ce solutia injectabila din seringa pre-umpluta este gata de utilizare si este necesar doar un ac steril. Pentru asigurarea asepsiei, locul de injectare trebuie curatat cu atentie cu antiseptic. Inainte de administrare, trebuie eliminate orice bule de aer din seringa cu Hyalgan.
Inainte de administrarea Hyalgan, daca este prezent lichid articular trebuie aspirat prin artrocenteza Artrocenteza trebuie facuta utilizand un ac cu calibrul de 20 si articulatia trebuie aspirata pana cand este aproape uscata, dar nu pana la un grad care ar putea compromite acuratetea injectarii ulterioare de Hyalgan. Inainte de injectare trebuie examinat cu atentie lichidul articular pentru a exclude infectiile bacteriene.
Injectarea Hyalgan poate fi efectuata utilizand acelasi ac folosit pentru artrocenteza prin simpla detasare a seringii de aspiratie si atasarea seringii cu Hyalgan. Pentru a fi siguri ca acul este corect pozitionat, trebuie aspirat putin lichid sinovial inainte de injectarea lenta de Hyalgan. Daca pacientul prezinta dureri in timpul injectarii procedura trebuie intrerupta.
Pacientul trebuie sfatuit sa isi odihneasca genunchiul tratat in primele 48 ore dupa injectie, cu cat mai putine exercitii posibil, evitand orice activitate dificila sau prelungita. Ulterior, pacientii isi pot relua treptat activitatea pana la nivelul normal.
Solutia neutilizata trebuie aruncata.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Trebuie acordata o atentie speciala pacientilor cu hipersensibilitate la oricare din componentele produsului sau la proteinele de origine aviara.
Este necesara respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulara, care trebuie sa se desfasoare in conditii de asepsie, pentru evitarea aparitiei infectiei la locul de injectare;
O atentie speciala trebuie acordata in cazul pacientilor cu semne de infectie in apropierea locului de injectare, pentru evitarea aparitiei artritei bacteriene.
Inainte de administrarea Hyalgan se indeparteaza lichidul articular, daca exista.
Pacientii trebuie examinati cu atentie inainte de administrarea produsului pentru a se observa semne ale unei inflamatii acute si medicul trebuie sa decida daca tratamentul cu Hyalgan trebuie inceput in acest caz.
Ca si in cazul altor proceduri invazive articulare, se recomanda precautie pentru a nu suprasolicita articulatia imediat dupa injectia intra-articulara.
Produsul se utilizeaza numai daca solutia este clara. De asemenea, vezi si pct. 6.6.
Interactiuni
Hyalgan nu trebuie administrat concomitent sau in amestec cu alte preparate injectabile intra-articulare, datorita experientei limitate.
Hyalgan nu se utilizeaza concomitent cu dezinfectante care contin saruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita in prezenta acestora.
Hyalgan nu trebuie administrat concomitent cu medicamente anticoagulante, deoarece avand in vedere modul de administrare, poate exista riscul de hemartroza.
Acidul hialuronic interactioneaza cu anumite substante anestezice locale, prelungind efectul anestezic.
Nu a fost demonstrata incompatibilitatea chimico-fizica cu medicamente de tipul corticosteroizilor ce se utilizeaza in mod obisnuit in terapia intra-articulara.
Sarcina
Desi in studiile la animale nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene totusi, administrarea Hyalgan la femeile gravide sau la cele care alapteaza trebuie limitata de medic doar la acele cazuri in care administrarea este absolut necesara, dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Daca Hyalgan este prescris la femeile aflate la varsta fertila, ele trebuie sfatuite sa discute cu medicul cu privire la intreruperea tratamentului, daca intentioneaza sa devina gravide sau banuiesc ca sunt gravide.
Condus auto
Nu este de asteptat ca Hyalgan sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
S-au raportat reactii adverse locale la locul injectarii cum ar fi durere, tumefactie/lichid intraarticular si hiperemie sau inrosire la locul injectarii. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii si dispar spontan in cateva zile in conditii de repaus si prin aplicare locala de gheata. Doar sporadic aceste reactii adverse au fost mai grave si au persistat o perioada mai indelungata. Au fost raportate unele cazuri de aparitie a febrei, dar nu s-a putut demonstra o relatie de tip cauzal cu acest medicament. In unele cazuri febra s-a asociat cu reactii locale.
In cazul prezentei unor semne evidente de inflamatie cronica, administrarea de Hyalgan a agravat starea respectiva, in unele cazuri.
Foarte rar au fost raportate cazuri de infectie intraarticulara. In timpul administrarii de Hyalgan trebuie respectate conditii stricte de asepsie (vezi cap. 4.4).
Rar au fost raportate reactii alergice de tip sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reactii de tip anafilactic, dupa punerea pe piata a produsului si acestea au avut o evolutie favorabila.
Foarte rar pot sa apara semne si simptome de tip alergic cum ar fi eruptie cutanata, prurit si urticarie.
Reactiile adverse raportate prezentate in tabel dupa terminologia MeDRA, au aparut la pacienti carora li s-a administrat Hyalgan, pe perioada studiilor clinice controlate de tip open label (regim deschis) si din experienta post marketing dobandita in urma administrarii efective a medicamentului.
Frecventa de aparitie a reactiilor adverse este prezentata in concordanta cu terminologia MeDRA: Foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10), frecvente (mai mare sau egal 1/100 pana la mai mic decat 1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 pana la mai mic decat 1/100), rare ( mai mare sau egal 1/10000 pana la mai mic sau egal 1/1000), foarte rare (mai mic sau egal 1/10000), si necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
| Clasǎ de organe , sistem | Frecvenţǎ | Manifestǎri |
| Tulburǎri generale si la nivelul locului de administrare | Rare (mai mare sau egal 1/10000 pânǎ la mai mic sau egal 1/1000) | Reacţii la nivelul locului de administrare- durere articulară, lichid intraarticular, hiperemie, roşeaţǎ, prurit, erupție cutanată, inflamaţie articulară,disconfort, tumefacţie articulară, afectarea mobilitǎţii articulaţiei,hipersensibilitate |
| Foarte rare (mai mic sau egal 1/10000) | Alte reacţii locale cum ar fi: nodul la locul de administrare,hemoragii, parestezii, pustule, vezicule,bufeuri, hiperpirexie | |
| Tulburǎri musculo-scheletice si ale ţesutului conjunctiv | Foarte rare (mai mic sau egal 1/10000) | Sinovitǎ, artritǎ reactivǎ, rigiditate articulară |
| Infecţii şi infestǎri | Foarte rare (mai mic sau egal 1/10000) | Artritǎ septicǎ |
| Tulburǎri ale sistemului imunitar | Foarte rare (mai mic sau egal 1/10000) | Hipersensibilitate, urticarie, reacţie anafilactoidǎ, şoc anafilactic , boala serului.Alte semne şi simptome de reacţii alergice, cum ar fi:Edem angioneurotic, edem alergic, edem facial, edem epiglotic, edem laringian, edem al buzelor, edem palpebral |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Foarte rare (mai mic sau egal 1/10000) | Erupție cutanată, erupție cutanată generalizată, prurit, prurit generalizat, eczemǎ, eritem, eritem generalizat,dermatite |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul afectiunilor musculo-scheletice, codul ATC: M09A X01.
Acidul hialuronic, un polimer natural care apartine clasei glicozaminoglicanilor (acizi mucopolizaharidici) este o componenta importanta a tuturor matricelor extracelulare si este prezent in concentratii deosebit de ridicate in cartilaj si lichidul sinovial.Hyalgan este o solutie sterila, vascoasa, apirogena, apoasa, tamponata. Substanta activa a Hyalgan este o fractie a acidului hialuronic, cu greutate moleculara mare, cu grad inalt de purificare si definire moleculara, precum si proprietati biochimice, fizico-chimice si farmacologice deosebite.
Administrarea intraarticulara a acidului hialuronic intr-o articulatie artritica cu degenerarea cartilajului de suprafata si alterarea patologica a lichidului sinovial imbunatateste functionarea articulatiei.
Diverse modele experimentale au furnizat dovezi in sensul ca acidul hialuronic prezinta o activitate antiinflamatorie si analgezica. Aceasta activitate se traduce intr-o imbunatatire a functiei articulatiilor si inseamna ca simptomatologia obiectiva si subiectiva din artrita poate fi tinuta sub control.
Acidul hialuronic endogen confera elasticitatea si vascozitatea lichidului sinovial, fiind esential pentru proprietatile lubrifiante si de atenuare a socurilor si este important pentru structura corecta a proteoglicanilor din cartilajul articular. In osteoartrita exista o cantitate insuficienta si o modificare a calitatii acidului hialuronic din lichidul sinovial si cartilajul articular.
Efectul benefic observat al acidului hialuronic exogen poate fi pus in legatura cu interactiunile sale cu diferite componente ale cavitatii sinoviale (sinoviocite si condrocite).
In studii clinice controlate, ciclurile de tratament cu Hyalgan au demonstrat ameliorarea simptomelor de osteoartrita timp de pana la 6 luni de la incheierea tratamentului.
Proprietati farmacocinetice
Hialuronatul de sodiu administrat intraarticular este eliminat din lichidul sinovial in 2-3 zile. Studii de farmacocinetica au aratat ca acidul hialuronic se distribuie rapid in membrana sinoviala.
Concentratia cea mai mare de acid hialuronic a fost determinata in lichidul sinovial si capsula articulara, urmate in ordin descrescator de membrana sinoviala, ligamente si musculatura invecinata.
S-a constatat ca acidul hialuronic nu este metabolizat in mod semnificativ in lichidul sinovial.
Studiile la animale au demonstrat ca este posibila metabolizarea usoara a acidul hialuronic la nivelul tesuturilor din jurul articulatiilor, dar metabolizarea cea mai puternica este la nivelul ficatului iar excretia se realizeaza in principal pe cale renala.
Date preclinice de siguranta
Datele nonclinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.