Indicatii
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv si cailor biliare. Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburarilor de tranzit si disconfortului abdominal legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv.
Dozaj
Doze
Medicamentul este destinat administrarii la adult, forma farmaceutica (comprimat cu eliberare prelungita) si concentratia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.
Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita IBUTIN 300 mg), administrat oral, o data pe zi.
La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutina (2 comprimate cu eliberare prelungita IBUTIN 300 mg) pe zi, in doua prize, dimineata si seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat cu eliberare prelungita IBUTIN 300 mg ) pe zi, timp de cel putin 20 de zile.
Mod de administrare
Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Insuficienta renala severa.
Atentionari
Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutica (comprimat cu eliberare prelungita) si concentratia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.
Inainte de administrarea IBUTIN 300 mg trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)
Interactiuni
Nu se cunosc.
Sarcina
Sarcina
Studiile la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene. In absenta efectelor teratogene la animale, nu se anticipeaza efecte malformative la om. In clinica, nu exista pana in prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate in timpul sarcinii.
In consecinta, ca o masura de precautie, este de preferat evitarea administrarii trimebutinei in primul trimestru de sarcina. Utilizarea trimebutinei in trimestrele 2 si 3 de sarcina nu se recomanda decat daca este absolut necesar.
Alaptarea
Alaptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.
Condus auto
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reactii adverse cutanate. Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. In caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tulburarilor functionale intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup tertiar amino, codul ATC: A03AA05.
Forma farmaceutica de comprimate cu eliberare prelungita ce contin 300 mg maleat de trimebutina a fost conceputa pentru ca nivelul terapeutic al trimebutinei in plasma sa fie mentinut pentru o perioada mai lunga, in acelasi timp cu reducerea frecventei administrarilor.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (actioneaza asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimuleaza motricitatea intestinala (declanseaza undele de faza III propagate de la complexul motor migrant) si o inhiba cand este in prealabil stimulata.
De asemenea, are efect antispastic musculotrop si modificator al motricitatii digestive.
Proprietati farmacocinetice
Trimebutina se absoarbe rapid dupa administrare orala. Este metabolizata intens la primul pasaj hepatic.
Are o biodisponibilitate de 5%.
Concentratia plasmatica maxima in sange este atinsa dupa 1 – 2 ore.
Eliminarea este rapida, in principal pe cale urinara (in medie 70 % in decurs de 24 ore).
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.