1. Ce este Imatinib Glenmark si pentru ce se utilizeaza
Imatinib Glenmark este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
Imatinib Glenmark este un tratament pentru adulti, adolescenti si copii pentru:
• Leucemie granulocitara cronica (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia granulocitara cronica este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) incep sa se inmulteasca necontrolat.
• Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia limfoblastica acuta este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite limfoblasti) incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib Glenmark inhiba cresterea acestor celule.
Imatinib Glenmark este, de asemenea, un tratament pentru adulti pentru:
• Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezinta un grup de boli sanguine in care unele celule din sange incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib Glenmark inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
• Sindromul hipereozinofilic (SHE) si/sau leucemia eozinofilica cronica (LEC). Acestea sunt boli sanguine in care unele celule din sange (numite eozinofile) incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib Glenmark inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
• Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului si intestinelor. Acesta apare din inmultirea necontrolata a celulelor in tesuturile secundare ale acestor organe.
• Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP). DFSP este un cancer al tesutului de sub piele, in care anumite celule incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib inhiba cresterea acestor celule.
In acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci cand se va face referire la aceste afectiuni.
Daca aveti intrebari cu privire la modul in care actioneaza Imatinib Glenmark sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imatinib Glenmark
Imatinib Glenmark va va fi prescris numai de catre un medic cu experienta in ceea ce priveste medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sange sau tumorilor solide.
Urmati cu atentie toate instructiunile oferite de medicul dumneavoastra, chiar daca acestea difera fata de INFORMATIIle generale din acest prospect.
Nu luati Imatinib Glenmark:
- daca sunteti alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Imatinib Glenmark enumerate la punctul 6.
Daca acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra si nu luati Imatinib Glenmark.
Daca presupuneti ca puteti fi alergic, dar nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte de a lua Imatinib Glenmark, adresati-va medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastra:
- daca aveti sau ati avut vreodata probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
- daca luati levotiroxina, deoarece v-a fost indepartata chirurgical tiroida.
- daca ati avut vreodata sau este posibil sa aveti in prezent o infectie cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Glenmark poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letala, in unele cazuri. Inainte de inceperea tratamentului, pacientii vor fi consultati cu atentie de catre medic pentru depistarea semnelor acestei infectii.
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, informati-va medicul inainte sa luati Imatinib Glenmark.
In timpul tratamentului cu Imatinib Glenmark, adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul in care constatati cresteri rapide in greutate. Imatinib Glenmark poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
In timpul tratamentului cu Imatinib Glenmark, medicul dumneavoastra va verifica periodic daca medicamentul functioneaza. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sangelui si vi se va determina in mod periodic greutatea corporala.
Copii si adolescenti
Imatinib Glenmark este, de asemenea, un tratament pentru copiii si adolescentii cu LGC. Nu exista experienta la copii cu LGC cu varsta sub 2 ani. Exista experienta limitata la copii cu LLA Ph-pozitiv si experienta foarte limitata la copii si adolescenti cu MDS/MPD, DFSP, GIST si SHE/CEL.
Unii copii si adolescenti carora li se administreaza Imatinib Glenmark pot avea o crestere mai lenta decat este normal. Medicul le va monitoriza cresterea la vizitele periodice.
Imatinib Glenmark impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (cum este paracetamolul) si preparate pe baza de plante medicinale (cum este sunatoarea). Unele medicamente pot interfera cu actiunea Imatinib Glenmark atunci cand sunt utilizate in acelasi timp. Acestea pot creste sau scadea efectul Imatinib Glenmark, determinand cresterea frecventei de aparitie a reactiilor adverse sau facand ca Imatinib Glenmark sa fie mai putin eficace. Imatinib Glenmark poate face acelasi lucru anumitor alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
- Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
- Imatinib Glenmark nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fatului. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre riscurile posibile ale administrarii de Imatinib Glenmark in perioada sarcinii.
- Femeilor care pot ramane gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.
- Nu alaptati in timpul tratamentului cu Imatinib Glenmark.
- Pacientilor preocupati de fertilitatea lor in timpul tratamentului cu Imatinib Glenmark li se recomanda sa discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti ametit sau puteti avea vederea incetosata in timpul utilizarii acestui medicament. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti vehicule sau nu folositi orice unelte sau utilaje pana nu va simtiti din nou bine.
3. Cum sa luati Imatinib Glenmark
Medicul dumneavoastra v-a prescris Imatinib Glenmark pentru ca aveti o afectiune grava. Imatinib Glenmark va poate ajuta sa tratati aceasta afectiune.
Totusi, luati intotdeauna Imatinib Glenmark exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Este important sa procedati astfel pe intreaga perioada de timp recomandata de catre medicul dumneavoastra sau de farmacist. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu intrerupeti tratamentul cu Imatinib Glenmark daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru. Daca nu puteti lua medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau daca simtiti ca nu mai aveti nevoie sa-l luati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Cat de mult sa luati din Imatinib Glenmark Utilizarea la adulti
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Imatinib Glenmark sa luati.
• Daca sunteti tratat pentru LGC:
In functie de afectiunea dumneavoastra, doza initiala uzuala administrata este fie 400 mg, fie 600 mg:
- 400 mg, administrate sub forma de 4 comprimate o data pe zi,
- 600 mg, administrate sub forma de 6 comprimate o data pe zi.
• Daca sunteti tratat pentru GIST:
Doza initiala este 400 mg, administrate sub forma de 4 comprimate o data pe zi.
Pentru LGC si GIST, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (8 comprimate), trebuie sa luati 4 comprimate dimineata si 4 comprimate seara.
• Daca sunteti tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza initiala este de 600 mg, administrate sub forma de 6 comprimate o data pe zi.
• Daca sunteti tratat pentru MDS/MPD:
Doza initiala este de 400 mg, administrate sub forma de 4 comprimate o data pe zi.
• Daca sunteti tratat pentru SHE/LEC:
Doza initiala este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei la 400 mg, administrate sub forma de 4 comprimate o data pe zi, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Daca sunteti tratat pentru DFSP:
Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrate sub forma de 4 comprimate dimineata si 4 comprimate seara.
Utilizarea la copii si adolescenti
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Imatinib Glenmark sa ii dati copilului dumneavoastra. Numarul de comprimate de Imatinib Glenmark va depinde de starea copilului dumneavoastra, de greutatea si de inaltimea sa. Doza totala zilnica la copii si adolescenti nu trebuie sa depaseasca 800 mg la pacientii cu LGC si 600 mg la pacientii cu LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastra fie in priza unica zilnica sau, alternativ, doza zilnica poate fi impartita in doua prize (jumatate dimineata si jumatate seara).
Cand si cum sa luati Imatinib Glenmark
- Luati Imatinib Glenmark in timpul mesei. Astfel, veti ajuta la evitarea tulburarilor la nivelul stomacului cand luati Imatinib Glenmark.
- Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar mare cu apa.
Daca nu puteti inghiti comprimatele, puteti sa le dizolvati prin amestecare intr-un pahar cu apa plata sau suc de mere:
• Beti o cantitate de aproximativ 50 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 100 mg.
• Agitati cu o lingura pana cand comprimatele sunt complet dizolvate.
• Odata comprimatul dizolvat, beti imediat intregul continut al paharului. In pahar pot ramane urme din comprimatele dizolvate.
Cat timp se administreaza Imatinib Glenmark
Luati Imatinib Glenmark zilnic, atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Imatinib Glenmark
Daca ati luat accidental prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Puteti necesita ingrijire medicala. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Imatinib Glenmark
- Daca uitati sa luati o doza, administrati doza omisa imediat ce va reamintiti. Totusi, daca este aproape momentul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata.
- Apoi continuati cu programul dumneavoastra obisnuit de administrare.
- Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Imatinib Glenmark poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acestea sunt, in general, usoare pana la moderate.
Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• Crestere rapida in greutate. Imatinib Glenmark poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
• Semne ale unei infectii, cum sunt: febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulceratii in gura. Imatinib Glenmark poate scadea numarul de globule albe din sange, astfel incat puteti contacta mai usor infectii.
• Sangerari sau vanatai care apar in absenta unui traumatism (cand nu v-ati ranit singur).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• Durere in piept, batai neregulate ale inimii (semne ale unor tulburari la nivelul inimii).
• Tuse, dificultati la respiratie sau respiratie dureroasa (semne ale unor probleme pulmonare).
• Confuzie, ameteli sau lesin (semne ale tensiunii arteriale mici).
• Greata, insotita de lipsa poftei de mancare, urina inchisa la culoare, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• Eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, insotita de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamari ale pielii, febra, pete in relief aparute pe piele, de culoare rosie sau violet, mancarime, senzatie de arsura, eruptie pustuloasa (semne de probleme la nivelul pielii).
• Dureri severe la nivelul abdomenului, sange in varsaturi, in materiile fecale sau in urina, sau scaune de culoare neagra (semne ale unor tulburari gastrointestinale).
• Scadere severa a cantitatii de urina eliminata, senzatie de sete (semne ale unor tulburari la nivelul rinichilor).
• Senzatie de rau (greata), insotita de diaree si varsaturi, dureri abdominale sau febra (semne ale unor tulburari la nivelul intestinului).
• Dureri de cap severe, slabiciune sau paralizie a membrelor sau la nivelul fetei, dificultati ale vorbirii, pierdere brusca a starii de constienta (semne ale unor tulburari la nivelul sistemului nervos cum sunt sangerarea sau umflarea craniului/creierului).
• Paloare a pielii, senzatie de oboseala, senzatie de lipsa de aer si urina inchisa la culoare (semne ale numarului mic de globule rosii in sange).
• Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sangerare la nivelul ochilor.
• Dureri la nivelul soldurilor sau dificultati la mers.
• Amortire sau racire a degetelor de la maini si de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• Umflare brusca si inrosire a pielii (semne ale unei infectii a pielii numita celulita).
• Tulburari ale auzului.
• Slabiciune si spasme musculare, insotite de tulburari ale batailor inimii (semne ale modificarii cantitatii de potasiu din sange).
• Vanatai.
• Durere la nivelul stomacului, insotita de greata.
• Spasme musculare, insotite de febra, urina de culoare maroniu-rosiatica, durere sau slabiciune la nivelul muschilor (semne ale unor probleme musculare).
• Dureri pelvine insotite uneori de greata si varsaturi, sangerari vaginale neasteptate, ameteli sau stare de lesin cauzate de scaderea tensiunii arteriale (semne ale unor afectiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• Greata, scurtare a respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala si/sau disconfort la nivelul articulatiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentratie crescuta de potasiu, concentratie crescuta de acid uric si calciu si concentratie scazuta de fosfor in sange).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Combinatie de eruptii trecatoare pe piele, severe si generalizate, stare de rau, febra, numar crescut al anumitor celule albe din sange sau colorare in galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), insotite de respiratie intretaiata, durere/disconfort in piept, cantitate de urina sever scazuta, senzatie de sete etc. (semne ale unei reactii alergice asociata tratamentului).
• Insuficienta renala cronica
• Reaparitie (reactivare) a infectiei cu virusul hepatic B daca ati avut in trecut hepatita B (o infectie a ficatului).
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra. Alte reactii adverse pot include:
Foarte frecvente(pot afecta peste 1 din 10 persoane):
• Durere de cap sau senzatie de oboseala.
• Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree sau indigestie.
• Eruptii trecatoare pe piele.
• Crampe musculare sau dureri la nivelul articulatiilor, muschilor sau oaselor timpul tratamentului cu imatinib sau dupa ce ati incetat administrarea imatinib.
• Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
• Crestere in greutate.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• Lipsa a poftei de mancare, scadere in greutate sau modificari ale gustului.
• Senzatie de ameteala sau slabiciune.
• Tulburari ale somnului (insomnie).
• Secretie la nivelul ochilor insotita de mancarime, inrosire si tumefiere (conjunctivita), lacrimare sau vedere incetosata.
• Sangerari la nivelul nasului.
• Durere sau balonare a abdomenului, flatulenta, arsuri in capul pieptului sau constipatie.
• Mancarimi.
• Cadere accentuata sau rarire a parului.
• Senzatie de amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor.
• Ulceratii la nivelul gurii.
• Dureri ale articulatiilor insotite de umflarea acestora.
• Uscaciune la nivelul gurii, uscaciune a pielii sau uscaciune la nivelul ochilor.
• Sensibilitate scazuta sau crescuta a pielii.
• Bufeuri, frisoane sau transpiratii in timpul noptii.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Inrosire si/sau umflare a palmelor si a talpilor, care pot fi insotite de senzatie de furnicaturi si durere cu caracter de arsura.
• Incetinire a cresterii la copii si adolescenti.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra. Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Imatinib Glenmark
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Imatinib Glenmark
- Substanta activa este mesilat de imatinib. Fiecare comprimat de Imatinib Glenmark contine imatinib 100 mg (sub forma de mesilat).
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona, crospovidona (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- Filmul este compus din hipromeloza, macrogol 400, talc, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fier (E172).
Cum arata Imatinib Glenmark si continutul ambalajului
Imatinib Glenmark 100 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare galben inchis pana la portocaliu- maroniu, cu o linie mediana pe una dintre fete si marcate cu '100' pe cealalta fata.
Este disponibil in ambalaje care contin 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 sau 180 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Ceha