Indicatii
Profilaxia si tratamentul inflamatiilor polului anterior ocular in chirurgia oftalmologica, dupa traumatisme oculare si in toate situatiile in care este indicat tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian.
Dozaj
Doze
Adulti
Chirurgia oftalmologica
Preoperator: 1 picatura Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore inaintea interventiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picatura de 3 ori in ziua operatiei, apoi 1 picatura Indocollyre de 3-5 ori pe zi in functie de raspunsul terapeutic.
Pentru tratamentul inflamatiei posttraumatice: doza recomandata este de 1 picatura Indocollyre la intervale de 4-6 ore.
Doza zilnica si durata tratamentului se stabilesc in functie de starea clinica a pacientului.
Varstnici
Nu exista date care sa sugereze ca la varstnici este necesara reducerea dozelor.
Copii
Siguranta si eficacitatea la copii nu au fost inca stabilite.
Mod de administrare
Se lasa capul pe spate, se indeparteaza pleoapele, se priveste in sus si se instileaza picaturile in sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se tin inchisi timp de cateva secunde.
Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul se pastreaza inchis intre administrari.
Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.
Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a solutiei se vor respecta urmatoarele instructiuni:
produsul trebuie administrat unei singure persoane;
administrarea produsului se va face in conditii de igiena stricta: se spala mainile inainte de manipularea flaconului si se evita atingerea capatului picatorului de ochi sau alte suprafete;
intre administrari flaconul se pastreaza bine inchis;
dupa terminarea tratamentului sau dupa 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul ramas neutilizat se arunca.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Ca si in cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pacientii cu keratoconjunctivita virala cu ulcer cornean activ, precum si la pacientii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm bronsic, urticarie sau rinita acuta.
Ultimul trimestru de sarcina (vezi punctul 4.6.).
Atentionari
Efectul antiinflamator al Indocollyre poate masca instalarea si/sau evolutia infectiilor oculare. In prezenta unei infectii sau daca exista riscul unei infectii, se va administra concomitent cu Indocollyre un tratament antiinfectios corespunzator.
Cu toate ca nu au fost raportate reactii adverse, teoretic este posibil ca la pacientii sub tratament anticoagulant sau care au tulburari de coagulare sa creasca riscul hemoragiilor in timpul tratamentului cu Indocollyre.
La pacientii care folosesc lentile de contact moi se recomanda indepartarea acestora inaintea administrarii picaturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
In cazul in care se constata aparitia iritatiei locale persistente sau a reactiilor de hipersensibilitate, administrarea produsului trebuie intrerupta. In aceasta situatie se recomanda un examen oftalmologic.
Indocollyre se administreaza numai in instilatii in sacul conjunctival. Solutia nu poate fi folosita pentru injectii subconjunctivale sau intraoculare.
Vindecare intarziata a corneei: AINS topice pot incetini sau intarzia vindecarea. Corticosteroizii topici sunt de asemenea cunoscuti pentru incetinirea sau intarzierea vindecarii. Utilizarea AINS locala si a corticosteroiziilor topici pot creste aceste riscuri. In consecinta, se recomanda o ingrijire si o atentie deosebita daca se administreaza solutie de picaturi oftalmice cu corticosteroizi, in special la pacientii cu risc crescut de aparitie a reactiilor adverse corneene descrise mai jos.
Experienta de dupa punerea pe piata a AINS locale sugereaza ca pacientii cu operatii oculare complicate sau care au denervare corneana, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, boli de suprafata oculara (de exemplu sindrom de ochi uscat), artrita reumatoida sau care au avut operatii
oftalmice repetate intr-o perioada scurta de timp pot prezenta un risc crescut de efecte adverse corneene care pot deveni amenintatoare pentru vedere. AINS la nivel local trebuie utilizate cu prudenta la acesti pacienti. Utilizarea locala prelungita a AINS poate creste frecventa si gravitatea efectelor adverse ale corneei.
Utilizarea unui AINS local poate duce la keratita. La pacientii susceptibili, utilizarea continua a AINS topice poate duce la defect epitelial cornean, subtiere corneana, eroziune corneana, ulcere corneene sau perforatii corneene. Aceste efecte pot fi periculoase pentru vedere. Pacientii care dezvolta defecte epiteliale ale corneei trebuie sa inceteze imediat utilizarea solutiei oftalmice de indometacin si trebuie monitorizati atent pentru sanatatea corneei.
Tiomersal
Acest medicament contine tiomersal. Poate provoca reactii alergice.
Interactiuni
Desi indometacinul se absoarbe sistemic in proportie neglijabila dupa administrare topica oftalmica si nu sunt de asteptat efecte sistemice, se recomanda prudenta in cazul asocierii concomitente cu anticoagulante orale, alte AINS in doze mari, diflunisal, heparina, litiu, metotrexat in doze mari, ticlopidina.
Sarcina
Sarcina
Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al III-lea de sarcina, indometacinul favorizeaza inchiderea prematura a canalului arterial. Administrat in perioada perinatala poate provoca sangerari abundente. Administrarea indometacinului in ultimul trimestru de sarcina este contraindicata.
Nu sunt disponibile informatii specifice privind siguranta si eficacitatea utilizarii produsului in timpul sarcinii si alaptarii; in aceste perioade administrarea se va face numai dupa evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic.
Condus auto
Ca si in cazul administrarii altor produse oftalmologice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa instilare apare incetosarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atentionat sa astepte pana cand acuitatea vizuala revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Indocollyre este, in general, bine tolerat. Rareori pot sa apara iritatie oculara, senzatie de arsura, lacrimare, senzatie de corp strain sau reactii de hipersensibilitate.
Dupa tratament indelungat au fost raportate rare cazuri de cheratita punctata sau dezepitelizari corneene.
La pacientii cu cornee subtire, cu risc de ulcer cornean sau cu alte afectiuni concomitente: infectii sau colagenoze ca si in cazul utilizarii antiinflamatoarelor steroidiene, administrarea topica a indometacinului a fost asociata in unele cazuri cu ulcer cornean si/sau subtiere a corneei. Aceste reactii adverse au fost raportate in special in cazul tratamentului indelungat.
In cazuri rare, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) pot determina complicatii corneene precum keratita si ulcere corneene, care se pot agrava la perforarea corneei, in special atunci cand produsul este administrat la pacientii cu o cornee compromisa.
Cu frecventa necunoscuta: Tulburari oculare: Hiperemie conjunctivala, edem al pleoapelor, crestere a lacrimarii, hiperemie oculara; Edem al corneei
Tiomersalul continut in solutie (conservant) poate provoca reactii alergice. Exceptional au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronsic.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Datorita caracteristicilor acestui medicament (administrare topica, concentratie mica a substantei active), nu este de asteptat sa apara efecte toxice la administrarea topica si nici in cazul ingestiei accidentale a continutului unui flacon.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene de uz oftalmic Cod ATC: S01BC01 Mecanism de actiune
Indometacinul este un antiinflamator nesteroidian (AINS). Este un inhibitor potent al ciclooxigenazei, enzima care transforma acidul arahidonic in prostaglandine, substante care participa activ ca mediatori in reactiile inflamatorii si in aparitia durerii. S-a demonstrat ca indometacinul inhiba sinteza prostaglandinelor in conjunctiva si corpul ciliar. Spre deosebire de antiinflamatoarele steroidiene, tratamentul ocular cu indometacin nu este asociat cu cresterea presiunii intraoculare (PIO) sau cu alte efecte caracteristice glucocorticoizilor.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
La om, dupa instilare in sacul conjunctival, indometacinul se absoarbe in umoarea apoasa si patrunde in camera anterioara a globului ocular.
Dupa administrarea topica oftalmica a Indocollyre, absorbtia sistemica a substantei active este practic neglijabila.
Date preclinice de siguranta
Studii de toxicitate efectuate la iepure nu au evidentiat modificari oculare semnificative dupa administrarea topica oftalmica repetata. La iepure, acest produs a dovedit o toleranta oftalmica buna dupa administrare repetata la intervale scurte de timp, precum si dupa administrari repetate timp indelungat.
Deoarece indometacinul se absoarbe sistemic in proportie neglijabila dupa administrare topica oftalmica, nu sunt de asteptat reactii adverse sistemice.