Indicatii
Profilaxia gripei, in special la persoanele cu risc crescut de complicatii asociate gripei. Influvac Tetra este indicat la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 6 luni. Administrarea Influvac Tetra trebuie sa se efectueze conform unei recomandari oficiale.
Dozaj
Doze
Adulti: 0,5 ml.
Copii si adolescenti
Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 17 ani: 0,5 ml.
Copii cu varsta mai mica de 9 ani care nu au mai fost vaccinati anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doza de 0,5 ml va fi administrata la un interval de timp de cel putin 4 saptamani.
Sugari cu varsta mai mica de 6 luni: siguranta si eficacitatea Influvac Tetra nu au fost inca stabilite.
Mod de administrare
Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
Locurile preferate pentru injectarea intramusculara sunt regiunea anterolaterala a coapsei (sau muschiul deltoid, daca masa musculara este adecvata) la copiii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni, sau muschiul deltoid la copiii cu varsta incepand de la 36 de luni, adolescenti si adulti.
Masuri de precautie care trebuie luate inainte de manipularea sau administrarea medicamentului: pentru instructiuni privind prepararea vaccinului inainte de administrare, vezi pct 6.6.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele care pot fi prezente sub forma de urme, cum sunt: oua (ovalbumina, proteine de gaina), formaldehida, bromura de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicina.
Imunizarea trebuie amanata la pacientii cu afectiuni febrile sau infectii acute.
Atentionari
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, intotdeauna trebuie sa fie disponibil un tratament medical adecvat si sa existe o supraveghere corespunzatoare, pentru a se putea interveni in situatiile rare de evenimente anafilactice induse de vaccin.
in niciun caz Influvac Tetra nu trebuie administrat intravascular.
La fel ca in cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, Influvac Tetra trebuie administrat cu precautie la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburari de coagulare, deoarece ca urmare a administrarii intramusculare la acesti subiecti poate surveni sangerarea.
Reactii asociate cu anxietatea, inclusiv reactii vasovagale (sincopa), hiperventilatie sau reactii asociate cu stresul pot aparea ca urmare sau chiar inainte de orice vaccinare, ca raspuns psihogen la acul injectiei. Acest lucru poate fi insotit de o serie de manifestari neurologice, cum sunt tulburari de vedere tranzitorii, parestezii si miscari tonico-clonice ale membrelor in timpul recuperarii. Este important sa existe proceduri in vigoare pentru a evita prejudiciile care pot aparea ca urmare a lesinului.
Influvac Tetra nu este eficient impotriva tuturor tulpinilor de virus gripal posibile. Influvac Tetra este destinat sa ofere protectie impotriva tulpinilor de virus din care este preparat vaccinul si a tulpinilor strans legate de acestea.
La fel ca in cazul oricarui vaccin, este posibil sa nu apara un raspuns imun protector la toti subiectii vaccinati.
Raspunsul in anticorpi in cazul pacientilor cu imunosupresie endogena sau iatrogena poate fi insuficient.
Interferenta cu teste serologice: vezi pct 4.5.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic ”nu contine sodiu”.
Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) per doza, adica practic ”nu contine potasiu”.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. Daca Influvac Tetra este administrat concomitent cu alte vaccinuri, imunizarea trebuie facuta in membre diferite. Trebuie mentionat faptul ca in cazul administrarii concomitente cu alte vaccinuri, reactiile adverse pot fi amplificate.
Raspunsul imunitar poate fi diminuat in cazul pacientilor care urmeaza un tratament imunosupresor.
Ca urmare a vaccinarii gripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatita C si, in mod special, anti-HTLV-1, in cadrul carora se utilizeaza tehnica ELISA. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice efectuate prin metoda ELISA. Reactiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenta anticorpilor de tip IgM dupa vaccinare.
Sarcina
Sarcina
Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate pe toata perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranta referitoare la al doilea si al treilea trimestru de sarcina, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului gripal nu au indicat reactii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.
Alaptarea
Influvac Tetra poate fi administrat in cursul alaptarii.
Fertilitatea
Nu exista date disponibile referitoare la fertilitate.
Condus auto
Influvac Tetra nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta
Siguranta utilizarii Influvac Tetra a fost evaluata in cadrul a trei studii clinice.
in doua studii clinice, adultilor sanatosi cu varsta de 18 ani si peste si copiilor si adolescentilor sanatosi cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani li s-a administrat Influvac Tetra sau vaccinul gripal trivalent Influvac.
in cel de-al treilea studiu, siguranta Influvac Tetra a fost evaluata la copii sanatosi cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni prin administrarea Influvac Tetra sau a unui vaccin de control non-gripal.
in ambele studii de copii, copiilor cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 8 ani li s-a administrat o doza sau doua doze de Influvac Tetra, in functie de antecedentele de vaccinare gripala.
Majoritatea reactiilor adverse au fost inregistrate in cursul primelor 3 zile dupa vaccinare si s-au remis spontan la 1 pana la 3 zile dupa debut. Intensitatea acestor reactii adverse a fost in general usoara.
La toate grupele de varsta reactia adversa locala cel mai frecvent raportata dupa vaccinare in cadrul studiilor clinice pentru evaluarea Influvac Tetra a fost durerea la locul vaccinarii.
Reactiile adverse generale cel mai frecvent raportate dupa vaccinare, observate in cadrul studiilor clinice pentru evaluarea Influvac Tetra la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 ani si 17 ani au fost oboseala si cefalee iar pentru copii cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 5 ani, moleseala, iritabilitate si pierdere a apetitului alimentar.
Cele mai frecvent raportate reactii adverse generale dupa vaccinare observate in studiile clinice pentru Influvac Tetra la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni au fost iritabilitate/agitatie.
Au fost inregistrate incidente similare ale evenimentelor adverse solicitate la persoanele carora li s-a administrat Influvac Tetra si la cele carora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent Influvac.
Incidentele reactiilor adverse sistemice solicitate au fost similare la pacientii carora li s-au administrat Influvac Tetra si vaccin non-gripal, iar incidentele reactiilor adverse locale solicitate au fost mai mici la pacientii carora li s-a administrat Influvac Tetra.
Prezentarea tabelara a reactiilor adverse
Reactiile adverse prezentate in continuare sunt considerate cel putin posibil corelate cu Influvac Tetra si au fost observate fie in cadrul studiului clinic cu Influvac Tetra, fie pe parcursul experientei dupa punerea pe piata a vaccinului gripal Influvac Tetra si/sau a vaccinului gripal trivalent Influvac.
Sunt utilizate urmatoarele categorii de frecvente:
foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de 1/100); cu frecventa necunoscuta (reactii adverse din experienta dupa punerea pe piata, a caror frecventa nu pot fi estimata pe baza datelor disponibile).
Adulti si varstnici
| Reactii adverse raportate in cazul administrarii de Influvac Tetra | ||||
| Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme si organe | Foarte frecvente≥ 1/10 | Frecvente≥ 1/100 si mai putin de 1/10 | Mai putin frecvente≥ 1/1000 si mai putin de 1/100 | Cu frecventa necunoscuta a (care nu poate fiestimata din datele disponibile) |
| Tulburari hematologice si limfatice | Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie | |||
| Tulburari ale sistemului imunitar | Reactii alergice, care in cazuri rare determina soc, angioedem | |||
| Tulburari ale sistemului nervos | Cefaleeb | Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburari neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite si sindrom Guillain-Barré | ||
| Tulburari vasculare | Vasculite asociate in cazuri foarte rare cu afectare renala tranzitorie | |||
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Transpiratii | Reactii cutanate generalizate incluzand prurit, urticarie, sau eruptii cutanate tranzitorii nespecifice | ||
| Reactii adverse raportate in cazul administrarii de Influvac Tetra | ||||
| Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme si organe | Foarte frecvente≥ 1/10 | Frecvente≥ 1/100 si mai putin de 1/10 | Mai putin frecvente≥ 1/1000 si mai putin de 1/100 | Cu frecventa necunoscuta a (care nu poate fiestimata din datele disponibile) |
| Tulburari musculo- scheletice si ale tesutului conjunctiv | Mialgii, artralgii | |||
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Oboseala Reactie locala: durere | Stare generala de rau, frisoane Reactii locale: eritem, edem, echimoze, induratie | Febra | |
| a Deoarece aceste reactii au fost raportate in mod voluntar de catre o populatie de marime incerta, nu este posibil ca frecventa acestora sa fie estimata intr-un mod sigur sau nu este posibil sa fie stabilita o relatie de cauzalitate cu expunerea la vaccinb Raportate drept frecvente la adultii varstnici (≥ 61 ani) |
Copii si adolescenti
| Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 17 ani)Reactii adverse raportate in cazul administrarii de Influvac Tetra | ||||
| Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme si organe | Foarte frecvente≥ 1/10 | Frecvente≥ 1/100 si mai putin de 1/10 | Mai putin frecvente≥ 1/1000 si mai putin de 1/100 | Cu frecventa necunoscuta a (care nu poate fiestimata din datele disponibile) |
| Tulburari hematologice si limfatice | Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie | |||
| Tulburari ale sistemului imunitar | Reactii alergice, care in cazuri rare determina soc, angioedem | |||
| Tulburari ale sistemului nervos | Cefaleec Molesealab | Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburari neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite si sindrom Guillain-Barré | ||
| Tulburari vasculare | Vasculite asociate in cazuri foarte rare cu afectare renala tranzitorie | |||
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Transpiratiif | Reactii cutanate generalizate incluzand prurit, urticarie, sau eruptii cutanate tranzitorii nespecifice |
| Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 17 ani) Reactii adverse raportate in cazul administrarii de Influvac Tetra | ||||
| Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme si organe | Foarte frecvente≥ 1/10 | Frecvente≥ 1/100 si mai putin de 1/10 | Mai putin frecvente≥ 1/1000 si mai putin de 1/100 | Cu frecventa necunoscuta a (care nu poate fiestimata din datele disponibile) |
| Tulburari de nutritie si metabolism | Pierdere a apetitului alimentarb | |||
| Tulburari gastrointestinale | Greatac, durere abdominalac, diareee, varsaturie | |||
| Tulburari psihice | Iritabilitate/agitatieb | |||
| Tulburari musculo- scheletice si ale tesutului conjunctiv | Mialgiic | Artralgiic | ||
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Obosealac, febraf, stare generala de rauc Reactii locale: durere, eritem, edemd, induratied | Frisoanec Reactii locale: echimoze | ||
| a Deoarece aceste reactii au fost raportate in mod voluntar de catre o populatie de marime incerta, nu este posibil ca frecventa acestora sa fie estimata intr-un mod sigur sau nu este posibil sa fie stabilita o relatie de cauzalitate cu expunerea la vaccinb Raportate la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 5 anic Raportate la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 ani si 17 ani d Raportate ca frecvente la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 luni e Raportate ca frecvente la copii cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 5 anif Raportate ca frecvente la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
Supradozaj
Este putin probabil ca supradozajul sa aiba un efect nedorit.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vaccin gripal inactivat, cod ATC: J07BB02. Mecanism de actiune:
Influvac Tetra asigura imunizarea activa impotriva a patru tulpini de virus gripal: o tulpina A/(H1N1), o tulpina A/(H3N2) si doua tulpini B (cate una din fiecare linie; B/(Victoria) si B/(Yamagata)).
Influvac Tetra, care este fabricat conform aceluiasi proces utilizat in cazul vaccinului gripal trivalent Influvac, induce formarea anticorpilor serici impotriva hemaglutininelor. Aceste tipuri de anticorpi neutralizeaza virusurile gripale.
Valorile specifice ale titrurilor de anticorpi responsabili de inhibarea hemaglutinarii (IH) dupa imunizarea cu vaccinurile care contin virus gripal inactivat nu au fost corelate cu protectia impotriva gripei, ci au fost utilizate ca parametru de evaluare a activitatii vaccinului.
Un raspuns imun este obtinut, in general, intr-un interval de 2 pana la 3 saptamani. Durata imunitatii post-vaccinare la tulpini omologe sau foarte asemanatoare cu tulpinile din vaccin variaza, dar uzual este cuprinsa intre 6 si 12 luni.
Efecte farmacodinamice:
Eficacitatea Influvac Tetra la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni:
Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluata intr-un studiu randomizat, desfasurat in regim orb pentru observator, controlat cu vaccin non-gripal (INFQ3003), desfasurat pe parcursul a 3 sezoane gripale din 2017 pana in 2019, in Europa si Asia. La subiecti sanatosi cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni s-au administrat doua doze de Influvac Tetra (N = 1005) sau vaccin non-gripal de control (N = 995) la interval de aproximativ 28 de zile. Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluata din perspectiva profilaxiei gripei determinata de orice tulpina sezoniera a virusului gripal, de tip A si/sau B, confirmata de rezultatele obtinute prin reactia de transcriptie inversa in lant a polimerazei (RT-PCR). Toate probele RT-PCR pozitive au fost testate in continuare din perspectiva viabilitatii in culturi celulare, in scopul de a determina daca tulpinile virale au corespuns celor din vaccin.
Tabel: Eficacitatea la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni
| Influvac TetraN=1005 | Vaccin non-gripal de control N=995 | Eficacitatea vaccinului(Ii 95%) | |
| Boala gripala confirmata prin investigatii delaborator cauzata de: | n | n | |
| - Orice tulpina tip A sau B | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| - Tulpini virale similare celor continute de vaccin | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Eficacitatea vaccinului: procentul cazurilor de gripa prevenite prin vaccinare N=numarul de subiecti vaccinati
n=numarul de cazuri de gripa Ii=interval de incredere
Imunogenicitatea Influvac Tetra:
Studiile clinice efectuate la adulti cu varsta de 18 ani si peste (INFQ3001) si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani (INFQ3002) au evaluat siguranta si imunogenicitatea Influvac Tetra si non-inferioritatea acestuia fata de vaccinul gripal trivalent Influvac, luand in calcul media geometrica a titrului (MGT) de anticorpi IH post vaccinare.
in cadrul ambelor studii, raspunsul imun declansat de Influvac Tetra impotriva celor trei tulpini per ansamblu a fost non-inferior celui obtinut cu vaccinul gripal trivalent Influvac. Influvac Tetra a generat un raspuns imun superior fata de tulpina B suplimentara din compozitia Influvac Tetra, comparativ cu vaccinul gripal trivalent Influvac.
Adulti cu varsta de 18 ani si peste:
in cadrul studiului clinic INFQ3001, la 1535 adulti cu varsta de 18 ani si peste li s-a administrat o doza unica de Influvac Tetra si la 442 subiecti li s-a administrat o doza unica de Influvac:
Tabel: MGT post-vaccinare si ratele de seroconversie
| Adulti cu varstaintre 18 si 60 de ani | Influvac Tetra N=768 | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 |
| MGT (interval de incredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; | 304,4 (235,1; | 316,0 (245,1; 407,3) |
| 298,8) | 394,1) | ||
| A/H3N2 | 442,4 (407,6; | 536,5 (421,7; | 417,0 (323,7; 537,1) |
| 480,2) | 682,6) | ||
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8; | 128,7 (100,3; | 81,7 (60,7; 109,9) |
| 178,7) | 165,2) | ||
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5;234,3) | 85,1 (62,6; 115,6) | 184,7 (139,0; 245,3) |
| Rate de seroconversie (interval de incredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8%; | 65,5% (55,8%; | 64,8% (55,0%; 73,8%) |
| 62,9%) | 74,3%) | ||
| A/H3N2 | 51,3% (47,7%; | 61,6% (51,9%; | 55,5% (45,7%; 64,9%) |
| 54,9%) | 70,6%) | ||
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7%; | 58,7% (48,9%; | 40,9% (31,6%; 50,7%) |
| 62,8%) | 68,1%) | ||
| B (Victoria)4 | 70.2% (66,8%; | 51,4% (41,6%; | 66,4% (56,7%; 75,1%) |
| 73,4%) | 61,1%) | ||
| Adulti cu varsta de 61 de ani sau peste | Influvac Tetra N=765 | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 | |||
| MGT (interval de incredere 95%) | ||||||
| A/H1N1 | 127,2 | (114,9; 140,9) | 142,4 | (107,6; 188,3) | 174,2 | (135,9; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 | (316,8; 383,5) | 361,5 | (278,3; 469,6) | 353,4 | (280,7; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 | (57,7; 70,4) | 57,4 | (43,6; 75,7) | 27,3 | (20,7; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 | (98,1; 122,0) | 48,0 | (34,6; 66,6) | 106,6 | (79,7; 142,8) |
| Rate de seroconversie (interval de incredere 95%) | ||||||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7%; 54,0%) | 56,6% (46,6%; 66,2%) | 58,2% (48,4%; 67,5%) | |||
| A/H3N2 | 39,3% (35,8%; 42,9%) | 44,4% (34,9%; 54,3%) | 43,6% (34,2%; 53,4%) | |||
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2%; 53,5%) | 46,2% (36,5%; 56,2%) | 30,0% (21,6%; 39,5%) | |||
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0%; 57,2%) | 25,0% (17,2%; 34,3%) | 55,6% (45,7%; 65,1%) |
N= numarul de subiecti inclusi in cadrul analizei de imunogenicitate
1contine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 si B (linia Yamagata)
2contine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 si B (linia Victoria)
3tulpina B recomandata de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) in cazul vaccinurilor trivalente
4tulpina B suplimentara recomandata de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) in cazul vaccinurilor tetravalente
Populatia pediatrica
Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani:
in cadrul studiului clinic INFQ3002, la 402 copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani le-au fost administrate una sau doua doze de Influvac Tetra si la 798 copii si adolescenti le-au fost administrate una sau doua doze de Influvac trivalent, pe baza antecedentelor de vaccinare gripala.
Tabel: Rate de seroconversie
| Copii si | Influvac Tetra | Influvac1 | Influvac2 |
| adolescenti cu varsta cuprinsaintre 3 ani si 17 ani | N=396 | N=389 | N=399 |
| Rate de seroconversie (interval de incredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1%; 65.0%) | 61,8% (56,7%;66,6%) | 59,1% (54,1%; 64,0%) |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3%; 84.3%) | 82,4% (78,3%;86,1%) | 80,7% (76,5%; 84,5%) |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0%; 83.2%) | 73,1% (68,4%;77,5%) | 28,1% (23,7%; 32,8%) |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0%; 80.6%) | 39,5% (34,6%;44,6%) | 72,7% (68,0%; 77,0%) |
N= numarul de subiecti inclusi in cadrul analizei de imunogenicitate
1 contine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 si B (linia Yamagata)
2 contine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 si B (linia Victoria)
3 tulpina B recomandata de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) in cazul vaccinurilor trivalente
4 tulpina B suplimentara recomandata de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) in cazul vaccinurilor tetravalente
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni:
in studiul clinic INFQ3003, imunogenicitatea Influvac Tetra a fost evaluata din perspectiva ratelor de seroconversie pe parcursul a 3 sezoane gripale.
Tabel: Rate de seroconversie
| Copii cu varstacuprinsa intre 6 si 35 de luni | Sezonul gripal (emisfera de nord) 2017-20181N=348 | Sezonul gripal (emisfera de nord) 2018-20191N=359 | Sezonul gripal (emisfera de sud) 20191N=225 |
| Rate de seroconversie (interval de incredere 95%) | |||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5%; 78,9%) | 76,0% (71,3%; 80,4%) | 69,8% (63,3%; 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% (89,2%; 95,0%) | 86,6% (82,7%; 90,0%) | 86,2% (81,0%; 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4%; 40,8%) | 56,0% (50,7%; 61,2%) | 16,9% (12,2%; 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% (21,9%; 31,5%) | 65,2% (60,0%; 70,1%) | 47,6% (40,9%; 54,3%) |
N=numarul de subiecti inclusi in cadrul analizei de imunogenicitate1contine tulpinile recomandate de OMS pentru sezonul respectiv pentru vaccinurile tetravalente
Proprietati farmacocinetice
Nu este cazul.
Date preclinice de sigurantaDatele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei dupa doze repetate, toxicitatea locala, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.