Indicatii
Intralipid este indicat pentru nutritie parenterala, la pacientii care necesita suplimentarea aportului energetic si de acizi grasi esentiali. De asemenea, Intralipid este recomandat pacientilor cu deficit de acizi grasi esentiali (DAGE), care nu pot asimila sau nu pot pastra echilibrul acizilor grasi esentiali administrati oral.
Dozaj
Doza si viteza de perfuzare trebuie stabilite pe baza capacitatii organismului de a elimina Intralipid (vezi pct. “Eliminarea lipidelor”).
Doze
5 ml Intralipid 200 g/1000 ml contin 1 g trigliceride.
Adulti
Doza zilnica maxima recomandata este de 3 g trigliceride/kg si zi. Intralipid, administrat pana la aceasta doza maxima, poate asigura pana la 70% din necesarul energetic, chiar si la pacientii cu necesar energetic crescut. Viteza de perfuzare cu Intralipid 200 g/1000 ml nu trebuie sa depaseasca 500 ml in 5 ore.
Copii si adolescenti
Nou-nascuti si sugari
Intervalul dozelor recomandate la nou-nascuti si sugari este cuprins intre 0,5–4 g trigliceride/kg si zi. Viteza de perfuzare nu trebuie sa depaseasca 0,17 g trigliceride/kg si ora (4 g in 24 ore). La prematuri si nou-nascuti cu greutate mica la nastere, se recomanda ca Intralipid sa fie perfuzat continuu, timp de 24 ore. Doza initiala trebuie sa fie de 0,5–1 g trigliceride/kg si zi, iar ulterior va fi crescuta treptat cu 0,5-1 g trigliceride/kg si zi pana la 2 g trigliceride/kg si zi. Cresterea dozei pana la 4 g trigliceride/kg si zi trebuie efectuata numai sub monitorizarea stricta a concentratiei plasmatice a trigliceridelor, parametrilor functiei hepatice si a saturatiei sanguine in oxigen. Vitezele de perfuzare recomandate reprezinta vitezele de perfuzare maxime; acestea nu trebuie depasite, pentru a compensa dozele omise.
Mod de administrare
Atunci cand este utilizata la nou-nascuti si copii cu varsta mai mica de 2 ani, solutia (in pungi si seturi de administrare) trebuie protejata de expunerea la lumina, pana la incheierea administrarii (vezi pct. 4.4, 6.3 si 6.6).
Deficitul de acizi grasi esentiali (DAGE)
Pentru prevenirea sau corectarea deficitului de acizi grasi esentiali, 4–8% din energia non-proteica necesara trebuie furnizata prin administrarea Intralipid, asigurandu-se astfel un aport suficient de acid linoleic si linolenic. Cand deficitul de acizi grasi esentiali se asociaza cu stresul, cantitatea de Intralipid necesara pentru corectarea deficitului trebuie crescuta semnificativ.
Eliminarea lipidelor
Adulti
Capacitatea organismului de a elimina lipidele trebuie monitorizata strict la pacientii ale caror afectiuni sunt mentionate la pct. 4.4, precum si la pacientii tratati cu Intralipid pentru o perioada de timp mai lunga de o saptamana. Aceasta monitorizare se efectueaza prin recoltarea unei probe de sange, dupa o perioada de eliminare a lipidelor de 5-6 ore. Ulterior, elementele figurate sunt separate de plasma prin centrifugare. Daca plasma obtinuta este opalescenta, perfuzia trebuie amanata. Din cauza sensibilitatii limitate a acestei metode, este posibil ca hipertrigliceridemia sa nu fie detectata. Ca urmare, la pacientii a caror toleranta la lipide este mai probabil sa fie afectata, se recomanda determinarea concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor.
Nou-nascuti si sugari
La nou-nascuti si sugari, capacitatea de eliminare a lipidelor trebuie monitorizata regulat. Singura metoda eficace este masurarea concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Soc
Hiperlipemie severa Insuficienta hepatica severa Tulburari de coagulare grave
Atentionari
Intralipid trebuie administrat cu precautie in afectiuni care implica tulburari ale metabolismului lipidic, cum sunt insuficienta renala, diabetul zaharat decompensat, pancreatita, insuficienta hepatica, hipotiroidism (daca exista hipertrigliceridemie) si stari septice. Daca Intralipid este administrat la pacientii cu aceste afectiuni, este obligatorie monitorizarea stricta a concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor.
Acest medicament contine ulei de soia si fosfolipide din ou, care pot provoca, rar, reactii alergice. S-au observat reactii alergice incrucisate intre soia si arahide.
Copii si adolescenti
Intralipid trebuie administrat cu precautie la nou-nascuti si prematuri cu hiperbilirubinemie, precum si in caz de suspiciune de hipertensiune pulmonara. La nou-nascuti, in special la prematurii la care se administreaza nutritie parenterala de lunga durata, trebuie monitorizate: numarul de trombocite, parametrii functiei hepatice si concentratia plasmatica a trigliceridelor.
Expunerea la lumina a solutiilor pentru nutritie parenterala, cu administrare intravenoasa, in special dupa adaugarea de oligoelemente si/sau vitamine in amestec, poate duce la generare de peroxizi si de alti produsi de degradare; din aceasta cauza, poate avea reactii adverse asupra evolutiei clinice la nou- nascuti. Atunci cand este utilizat la nou-nascuti si copii cu varsta mai mica de 2 ani, Intralipid 200 g/1000 ml trebuie protejat de lumina ambientala, pana la incheierea administrarii (vezi pct. 4.2, 6.3 si 6.6).
Interactiuni
Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interactiune pare a avea, totusi, o semnificatie clinica limitata.
Administrarea de heparina, in doze terapeutice, determina cresterea tranzitorie a lipolizei in plasma, rezultand o scadere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor, datorita depletiei lipoprotein-lipazei.
Uleiul de soia contine, ca si constituent natural, vitamina K1. Se considera ca acest lucru este important doar la pacientii tratati cu derivati cumarinici, care interfera cu vitamina K1.
Administrarea Intralipid poate interfera cu anumite investigatii diagnostice (determinarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei, saturatiei in oxigen, hemoglobinei etc.), daca recoltarea de sange este efectuata inainte ca lipidele sa fie eliminate in mod adecvat din circulatia sanguina. La majoritatea pacientilor, lipidele sunt eliminate dupa un interval de 5-6 ore de la ultima administrare.
Sarcina
Sarcina
In cazul utilizarii Intralipid in timpul sarcinii si alaptarii nu au fost raportate evenimente adverse.
Alaptarea
In cazul utilizarii Intralipid in timpul alaptarii, nu au fost raportate evenimente adverse.
Condus auto
Intralipid nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Frecventa reactiilor adverse este clasificata in urmatoarele categorii: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 si mai putin de 1/10)
Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si mai putin de 1/100) Rare (≥ 1/10000 si mai putin de 1/1000)
Foarte rare (mai putin de 1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Perfuzia cu Intralipid poate determina hipertermie si, mult mai rar, tremuraturi, frisoane, greata/varsaturi (incidenta mai putin de 1/100).
Raportarea altor evenimente adverse legate de administrarea Intralipid prin perfuzare intravenoasa este extrem de rara, sub o reactie adversa la un milion de perfuzari.
| Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme si organe | Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100) | Foarte rare (< 1/10000) |
| Tulburari hematologice si limfatice | Tombocitopenie, hemoliza, reticulocitoza | |
| Tulburari cardiace | Tulburari circulatorii (de exemplu, hipertesiune/ hipotensiune arteriala) | |
| Tulburari gastro-intestinale | Durere necaracteristica, greata, varsaturi | |
| Tulburari hepatobiliare | Cresteri tranzitorii alevalorilor parametrilor functiei hepatice | |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Eritem, urticarie | |
| Tulburari musculo- scheletice si ale tesutului conjunctiv | Dureri la nivelul musculaturii abdominale | |
| Tulburari ale aparatului genital si ale sânului | Priapism | |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Cefalee, febra, tremor, frisoane, astenie | Reactie anafilactica |
Trombocitopenia a fost raportata in asociere cu tratamentul prelungit cu Intralipid, la copii. Modificarea tranzitorie a valorilor parametrilor functiei hepatice a fost observata, de asemenea, dupa nutritie parenterala prelungita, cu sau fara Intralipid.
Sindromul de supraincarcare lipidica.
Capacitatea redusa de eliminare a Intralipid poate conduce la aparitia sindromului de supraincarcare lipidica, ca rezultat al supradozajului. Acest sindrom poate aparea si la dozele terapeutice recomandate, ca urmare a unei modificari bruste a starii clinice a pacientului, cum sunt afectarea functiei renale sau aparitia unei infectii. Sindromul de supraincarcare lipidica este caracterizat prin hiperlipidemie, febra, infiltrare grasa, insuficienta la nivelul diferitelor organe si coma. De obicei, simptomele sunt reversibile la intreruperea perfuziei cu Intralipid.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Vezi pct. 4.8 “Reactii adverse”, “Sindromul de supraincarcare lipidica”.
Supradozajul sever cu emulsii lipidice care contin trigliceride poate determina acidoza, in special daca nu se administreaza simultan carbohidrati.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Solutii pentu administrare intravenoasa, solutii pentru nutritie parenterala, combinatii (lipide), codul ATC: B05BA02.
Intralipid furnizeaza acizi grasi cu lant lung, esentiali si neesentiali, pentru metabolismul energetic si sinteza lipidelor membranare.
La dozele terapeutice recomandate, Intralipid nu determina nicio modificare hemodinamica. Daca Intralipid este administrat conform recomandarilor, nu au fost descrise modificari semnificative clinic ale functiei respiratorii. La unii pacienti tratati prin nutritie parenterala totala (NPT), incluzand administrarea de Intralipid, s-a observat o crestere tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice. Aceasta modificare este reversibila si se remite la intreruperea NPT. Modificari similare au fost observate, de asemenea, si in cazul nutritiei parenterale fara emulsii lipidice.
Proprietati farmacocinetice
Intralipid are proprietati biologice similare celor ale chilomicronilor endogeni. Spre deosebire de chilomicroni, Intralipid nu contine esteri colesterolici sau apolipoproteine, in timp ce continutul de fosfolipide este semnificativ mai mare.
Intralipid este eliminat din circulatie pe aceeasi cale metabolica ca si chilomicronii endogeni, cel putin in etapa precoce a catabolismului. Particulele lipidice exogene sunt hidrolizate in circulatie si preluate de catre receptorii LDL periferici si de catre ficat. Viteza de eliminare este determinata de compozitia particulelor lipidice, starea de nutritie a pacientului, boala de baza si viteza de perfuzare. La voluntari sanatosi, viteza maxima de eliminare a Intralipid, dupa post nocturn, este echivalenta cu 3,8±1,5 g trigliceride/kg si zi.
Atat viteza de eliminare, cat si viteza de oxidare sunt dependente de starea clinica a pacientului; la pacientii aflati in perioada postoperatorie si dupa traumatisme, eliminarea emulsiilor lipidice exogene este mai rapida si utilizarea acestora este crescuta, in timp ce la pacientii cu insuficienta renala si hipertrigliceridemie se observa o utilizare scazuta a emulsiilor lipidice exogene.
Date preclinice de siguranta
Intralipid 200 g/1000 ml este un medicament cu utilizare medicala bine stabilita. Evaluarea sigurantei utilizarii se bazeaza pe experienta clinica si datele prezente in documentatia medicamentului.