Indicatii
Bromura de ipratropiu este indicata pentru tratamentul bronhospasmului reversibil asociat cu bronhopneumopatia cronica obstructiva (BPOC).
Bromura de ipratropiu este indicata pentru tratamentul obstructiei reversibile a cailor respiratorii din cadrul astmului bronsic, mai ales la pacientii cu raspuns slab la stimulantele β2-adrenergice, cei cu contraindicatii la acestea si la cei cu astm bronsic cronic.
Dozaj
Administrare inhalatorie.
Ipravent Inhaler se poate folosi cu un dispozitiv Cipla Spacer/Zerostat Spacer, la pacientii pentru care sincronizarea eliberarii aerosolului cu momentul inspiratiei este dificila.
Dozele trebuie ajustate individual. Sunt recomandate urmatoarele doze:
Adulti (incluzand varstnici) si adolescenti:
Doza recomandata este de 1-2 pufuri, de 3-4 ori pe zi.
La inceputul tratamentului, unii pacienti necesita o doza de pana la 4 pufuri, administrata de 3-4 ori pe zi, pentru obtinerea beneficiului maxim.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani
Doza recomandata este de 1-2 pufuri, de 3 ori pe zi.
La copii, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului ca inhalarea este executata corect.
Copii cu varsta sub 6 ani (doar pentru tratamentul astmului bronsic acut):
La inceputul tratamentului, deoarece exista informatii limitate despre utilizarea acestui medicament la copii, administrarea dozelor se va efectua sub supraveghere medicala. Ulterior, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului ca inhalarea este executata corect.
Doza recomandata este de 1 puf, de 3 ori pe zi.
La copiii cu varsta sub 6 ani, bromura de ipratropiu nu trebuie administrata la intervale de timp mai mici de 6 ore.
Se pot administra doze repetate pana cand afectiunea este stabilizata. Intervalul de timp dintre doze trebuie stabilit de catre medic.
Se recomanda sa nu se depaseasca doza zilnica.
Ipravent Inhaler se poate utiliza concomitent cu agonisti β2-adrenergici inhalatori. Mod de administrare
Instructiuni pentru utilizarea medicamentului
Pentru a obtine rezultatul scontat in urma terapiei, pacientii trebuie instruiti in vederea administrarii corecte a solutiei de inhalat presurizate.
Inaintea primei utilizari a solutiei de inhalat presurizate se scoate capacul de protectie, se agita energic flaconul si se testeaza functionarea corecta a valvei, prin eliberarea a 2 doze in aer.
La fiecare utilizare, se vor respecta urmatoarele indicatii:
Se scoate capacul de protectie.
Se expira profund.
Se tine flaconul in pozitia indicata in figura 1; se strang buzele ferm in jurul aplicatorului bucal. Baza flaconului va fi astfel indreptata in sus.
(Fig. 1)
Se inspira lent si profund pe gura; la inceputul inspiratiei se apasa baza flaconului pentru eliberarea unei doze (puf) de solutie de inhalat. Dupa inhalarea dozei, se tine respiratia 10 secunde sau cat este confortabil, dupa care se scoate aplicatorul bucal din gura si se expira lent pe nas. Pentru administrarea unui al doilea puf, se repeta instructiunile de la punctele 2, 3 si 4, dar dupa un interval de 1-2 minute.
Dupa utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protectie.
Daca solutia de inhalat presurizata nu s-a folosit mai mult de 3 zile, se repeta instructiunile pentru verificarea functionarii corecte a valvei.
Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil sa se vada cand s-a golit. Flaconul este prevazut sa elibereze 200 doze (puf-uri). Dupa utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare ca mai contine o cantitate mica de lichid. Cu toate acestea, flaconul trebuie inlocuit, deoarece este posibil sa nu se mai elibereze doza recomandata.
Aplicatorul bucal trebuie mentinut permanent curat si poate fi spalat cu apa calda. Daca se foloseste pentru spalare sapun sau detergent, aplicatorul bucal va fi, ulterior, clatit bine cu apa calda.
Atentie
Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Ipravent Inhaler, pentru a asigura in permanenta administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodata cu alt tip de flacon si nici flaconul de Ipravent Inhaler nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decat cel cu care este prevazut.
Flaconul este presurizat si este interzisa deschiderea fortata a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste 50°C.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, atropina, derivati de atropina sau la oricare din excipienti.
Atentionari
Administrare la copii Vezi pct 4.2
Pacientii trebuie informati ca efectul bromurii de ipratropiu se instaleaza mai lent decat cel al bronhodilatatoarelor simpatomimetice.
Bromura de ipratropiu nu trebuie folosita in tratamentul initial al episoadelor acute de bronhospasm, cand este necesar un raspuns rapid.
In caz de dispnee acuta, care se agraveaza rapid sau in caz de reduce a raspunsului la tratament trebuie anuntat imediat medicul.
Complicatii oculare
Au fost raportate cazuri rare de complicatii oculare (cum sunt midriaza, cresterea presiunii intraoculare, glaucom cu unghi ingust si dureri oculare), atunci cand continutul spray-ului de bromura de ipratropiu a fost pulverizat in ochi, fie singur, fie impreuna cu agonisti beta2-adrenergici.
Durerea oculara sau disconfortul ocular, vederea incetosata, vederea cu halou sau cu imagini colorate, impreuna cu ochii inrositi determinate de congestia conjunctivala sau de edemul cornean, pot indica glaucomul cu unghi ingust acut. Daca aceste simptome apar separat sau impreuna, trebuie initiat un tratament cu picaturi oftalmice cu actiune miotica si trebuie cerut imediat sfatul unui medic specialist.
Este necesar ca Ipravent Inhaler sa fie folosit cu atentie sporita la pacientii cu predispozitie la glaucom cu unghi ingust, hipertrofie de prostata, obstructie de evacuare a vezicii urinare si obstructie intestinala.
Este posibil ca pacientii cu fibroza chistica sa fie mult mai predispusi la tulburari de motilitate gastro- intestinala si, prin urmare, bromura de ipratropiu, similar altor colinergice trebuie folosita cu atentie la acesti pacienti.
Dupa administrarea de Ipravent Inhaler, rar, pot sa apara brusc reactii alergice care se pot manifesta prin urticarie, edem angioneurotic, eruptie cutanata tranzitorie, bronhospasm, edem orofaringian si reactii anafilactice.
Ipravent Inhaler trebuie folosit cu precautie la pacientii cu afectiuni cardiace.
Daca este necesara administrarea unor doze mai mari decat cele recomandate pentru controlul simptomelor de bronhoconstrictie (sau bronhospasm), schema terapeutica a pacientului trebuie reevaluata.
Similar altor terapii inhalatorii exista riscul de bronhoconstrictie indusa de inhalare sau de bronhospasm paradoxal. Daca acestea apar, pacientul va observa o agravare imediata a wheezingului si a dispneei dupa administrarea dozei, care trebuie tratata rapid cu o forma de prezentare alternativa sau cu un alt bronhodilatator diferit cu actiune rapida. Tratamentul cu Ipravent Inhaler trebuie intrerupt imediat, iar pacientului trebuie sa i se asigure asistenta medicala si, daca este necesar, se instituie o terapie alternativa.
Interactiuni
Beta2-simpatomimeticele si derivatii xantinici pot intensifica efectul bronhodilatator al bromurii de ipratropiu.
Reactiile adverse ale altor compusi anticolinergici pot fi potentate.
Sarcina
Sarcina
Studiile la animale nu au evidentiat efecte nocive directe sau indirecte in timpul sarcinii.
Pentru bromura de ipratropiu, nu sunt disponibile date clinice adecvate referitoare la expunerea in timpul sarcinii.
La om, riscul potential nu este cunoscut. In consecinta, Ipravent Inhaler trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiul terapeutic matern depaseste orice risc potential la fat.
Alaptare
Nu se cunoaste in ce proportie este excretata bromura de ipratropiu in laptele matern.
Datorita proprietatilor sale farmacocinetice, este putin probabil ca o cantitate mare sa fie excretata in laptele matern.
Administrarea Ipravent Inhaler in timpul alaptarii este permisa, dar trebuie luate masuri de precautie atunci cand Ipravent Inhaler este administrat la femeile care alapteaza.
Condus auto
Bromura de ipratropiu are o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie sa se ia in considerare posibilitatea de aparitie a ametelii.
Reactii adverse
Evenimentele adverse sunt prezentate in tabelul de mai jos, pe baza conventiei MedDRA privind frecventa si clasificarea pe aparate, sisteme si organe. Frecventele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si sub 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si sub 1/100), rare (≥1/10000 si sub 1/1000), foarte rare (sub 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Frecventa Aparate, sisteme si organe Simptomatologie
Frecvente (≥1/100 si sub 1/10)
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Tulburari gastro-intestinale
Tulburari ale sistemului nervos
Tuse, iritatie locala, bronhospasm indus de inhalare
Xerostomie, tulburari de motilitate gastro- intestinala, varsaturi
Cefalee
Mai putin frecvente (≥1/1000 si sub 1/100)
Tulburari cardiace Tulburari oculare
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Tulburari ale sistemului imunitar
Tahicardie
Tulburari de acomodare, glaucom cu unghi ingust
Eruptii cutanate tranzitorii, prurit
Reactii alergice, edem angioneurotic
Rare
(≥1/10000 si sub 1/1000)
Tulburari cardiace Palpitatii, tahicardie supraventriculara,
fibrilatie atriala
Tulburari oculare
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Tulburari gastro-intestinale Tulburari renale si ale cailor urinare
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Cresterea presiunii intraoculare, durere oculara, midriaza
Laringospasm
Greata
Retentie urinara Urticarie
Tulburari ale sistemului nervos Ameteala
Foarte rare (sub 1/10000)
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Tulburari gastro-intestinale Tulburari ale sistemului imunitar
Bronhospasm, bronho- constrictie
Obstructie intestinala Reactii anafilactice
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In caz de supradozaj, nu au fost observate simptome specifice. Dupa o posibila administrare a unei supradoze de bromura de ipratropiu, avand in vedere spectrul terapeutic larg si administrarea locala, nu sunt de asteptat efecte anticolinergice grave. Pot sa apara manifestari sistemice usoare ale efectului anticolinergic,de exemplu: xerostomie, tulburari de acomodare si tahicardie.
Supradozajul sever este caracterizat prin simptome de intoxicatie, similare cu cele determinate de atropina, de exemplu, tahicardie, tahipnee, febra cu valori mari ale temperaturii corporale si efecte asupra SNC cum sunt agitatie, confuzie si halucinatii. Tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Este necesara ventilatie asistata daca functia respiratorie este nesatisfacatoare.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale cailor respiratorii, inhalatorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB01
Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu, cu proprietati anticolinergice (parasimpatolitice).
Anticolinergicele previn cresterea concentratiei intracelulare de guanozin monofosfat ciclic (GMP ciclic), determinata de interactiunea dintre acetilcolina si receptorii muscarinici de la nivelul musculaturii netede bronsice.
Dilatatia bronsica care apare dupa inhalarea de bromura de ipratropiu, este mai ales topica, fiind un efect local si nu unul sistemic.
Intr-un studiu controlat, cu durata de 90 de zile, efectuat la pacienti cu bronhospasm asociat cu boala pulmonara obstructiva (bronsita cronica si emfizem), a fost observata o imbunatatire considerabila a functiei pulmonare (cresterea FEV1 si FEF25-75% cu cel putin 15%) intr-un interval de 15 minute, cu un efect maxim atins in 1-2 ore si care persista pana la maxim 6 ore.
Din rezultatele studiilor preclinice si clinice, bromura de ipratropiu nu pare sa aiba niciun efect asupra secretiei mucoasei, clearance-ului muco-ciliar sau schimbului de gaze.
Proprietati farmacocinetice
Efectul terapeutic al Ipravent Inhaler este produs de o actiune locala, la nivelul cailor respiratorii. Astfel, studiile de farmacodinamie asupra efectului bronhodilatator produs de Ipravent Inhaler nu sunt relevante in ceea ce priveste farmacocinetica substantei active.
Dupa administrarea pe cale inhalatorie, intre 10-30% din doza, in functie de formulare modul de administrare, ajunge la nivelul tractului respirator, restul fiind inghitit.
Bromura de ipratropiu este absorbita foarte repede din tractul respirator. Concentratiile plasmatice maxime se realizeaza dupa numai cateva minute de la inhalare.
Biodisponibilitatea totala dupa administrare orala este mica (aproximativ 2%). Dupa administrare intravenoasa, farmacocinetica bromurii de ipratropiu este bifazica, cu un timp de injumatatire plasmatica prin eliminare de aproximativ 1,6 ore. Clearance-ul total al substantei active este de 2,3 l/min. Aproximativ 40% din clearance-ul total este reprezentat de cel renal (0,9 l/min), iar restul de 60% este reprezentat, in special, de clearance-ul hepatic. Principalii metaboliti regasiti in urina se leaga slab de receptorii muscarinici. Excretia renala a substantei active reprezinta 46% din doza administrata intravenos si 4,4-13,1% din doza administrata inhalator.
Bromura de ipratropiu se leaga in proportie mica (mai putin de 20%) de proteinele plasmatice. Ionul de ipratropiu nu traverseaza bariera hematoencefalica. Nu se cunoaste daca bromura de ipratropiu traverseaza bariera placentara.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.