Kabiven Peripheral emulsie perfuzabila 1440ml, 4 saci, Fresenius

Indicatii
Kabiven Peripheral emulsie perfuzabila este indicat pentru nutritia parenterala la adulti si copii cu varsta peste 2 ani, atunci cand alimentatia orala sau enterala este imposibila, insuficienta sau contraindicata.

Dozaj
Pentru stabilirea dozei si a vitezei de perfuzare se va avea in vedere capacitatea organismului de a elimina lipidele si de a metaboliza glucoza (vezi pct. 4.4 ,,Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).

Doze

Doza recomandata trebuie individualizata, iar la alegerea dimensiunii ambalajului se vor avea in vedere starea clinica a pacientului, greutatea corporala si necesarul nutritional.

Adulti

Necesarul de nitrogen pentru mentinerea masei proteice corporale depinde de starea clinica a pacientului (de exemplu, starea nutritionala si gradul de stres catabolic). Pentru o stare nutritionala normala, necesarul zilnic de nitrogen este de 0,10-0,15 g nitrogen/kg si zi. La pacientii cu stres metabolic moderat pana la sever, cu sau fara malnutritie, necesarul este de aproximativ 0,15-0,30 g nitrogen/kg si zi (1,0-2,0 g aminoacizi/kg si zi).

Corespunzator, necesarul comun acceptat de glucoza si de lipide este de 2,0-6,0 g, respectiv 1,0-2,0 g.

Doza recomandata este de 0,10-0,15 g nitrogen/kg si zi (0,7-1,0 g aminoacizi/kg si zi) si un total energetic de 20-30 kcal/kg si zi, corespunzand la 27-40 ml Kabiven Peripheral/kg si zi.

Nevoile energetice totale depind de starea clinica a pacientului si au valori cuprinse intre 20-30 kcal/kg si zi. La pacientii obezi, stabilirea dozei trebuie sa se bazeze pe valoarea greutatii ideale estimate.

Kabiven Peripheral este disponibil in trei marimi de ambalaj, destinate pacientilor cu necesitati nutritionale moderat crescute, normale sau scazute. Pentru a realiza o nutritie parenterala totala, poate fi necesara administrarea suplimentara de oligoelemente, vitamine si electroliti.

Copii si adolescenti

Stabilirea dozei depinde de capacitatea individuala de a metaboliza substantele nutritive.

In general, la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 10 ani, perfuzarea va fi initiata cu doze mici, de 14-28 ml/kg (corespunzand la 0,49-0,98 g lipide/kg si zi, 0,34-0,67 g aminoacizi/kg si zi, respectiv

0,95-1,9 g glucoza/kg si zi), care vor fi crescute ulterior cu 10-15 ml/kg si zi pana la o doza maxima de 40 ml/kg si zi.

La copiii cu varsta peste 10 ani, se recomanda aceleasi doze ca la adulti.

Nu se recomanda administrarea Kabiven Peripheral copiilor cu varsta sub 2 ani, deoarece la aceasta varsta cisteina poate fi considerata un aminoacid conditionat esential.

Viteza de perfuzare

Viteza de perfuzare maxima pentru glucoza este de 0,25 g/kg si ora.

Viteza de perfuzare maxima pentru aminoacizi nu trebuie sa depaseasca 0,1 g/kg si ora. Viteza de perfuzare maxima pentru lipide nu trebuie sa depaseasca 0,15 g/kg si ora.

Viteza de perfuzare pentru Kabiven Peripheral nu trebuie sa depaseasca 3,7 ml/kg si ora (corespunzand la 0,25 g glucoza, 0,09 g aminoacizi si 0,13 g lipide/kg).

Durata recomandata a perfuziei cu Kabiven Peripheral este de 12-24 ore.

Doza zilnica maxima recomandata

Doza zilnica maxima recomandata este de 40 ml/kg si zi. Aceasta doza este echivalenta cu un sac a 2400 ml emulsie perfuzabila, pentru un pacient cu greutatea de 64 kg si asigura un aport de 0,96 g aminoacizi/kg si zi (0,16 g nitrogen/kg si zi), respectiv 25 kcal/kg si zi energie non-proteica (2,7 g glucoza/kg si zi si 1,4 g lipide/kg si zi).

Doza zilnica maxima recomandata variaza in functie de starea clinica a pacientului si se poate modifica chiar de la zi la zi.

Mod de administrare

Kabiven Peripheral se perfuzeaza printr-o vena periferica sau centrala. Perfuzia va dura atat timp cat este necesar, in functie de starea clinica a pacientului.

Pentru reducerea riscului de tromboflebita in cazul perfuziei pe o vena periferica, se recomanda schimbarea zilnica a locului administrarii.

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
• Hiperlipidemie severa;
• Insuficienta hepatica severa;
• Coagulopatii severe;
• Tulburari congenitale ale metabolismului proteic;
• Insuficienta renala severa, daca hemofiltrarea sau dializa nu sunt posibile;
• Soc acut;
• Hiperglicemie, cand este necesara administrarea a mai mult de 6 UI insulina pe ora;
• Concentratii plasmatice patologic crescute ale oricaruia dintre electrolitii continuti de medicament;
• Contraindicatiile generale ale perfuzarii: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienta cardiaca decompensata si deshidratare hipotona;
• Sindrom hemofagocitar;
• Conditii clinice instabile (de exemplu, stare post-traumatica grava, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, acidoza metabolica, septicemie, coma hiperosmolara);
• Sugari si copii cu varsta sub 2 ani.

Atentionari
Se recomanda monitorizarea capacitatii de eliminare a lipidelor, prin masurarea concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor dupa o perioada de 5-6 ore, in timpul careia nu s-au administrat lipide. In timpul perfuzarii, concentratia plasmatica a trigliceridelor nu trebuie sa depaseasca 3 mmol/l.

Dimensiunea ambalajului, in special in ceea ce priveste volumul si compozitia cantitativa, trebuie aleasa cu atentie. Volumul administrat trebuie ajustat in functie de starea de hidratare si de nutritie a pacientului. Emulsia reconstituita dintr-un sac este destinata unei singure administrari.

Inaintea inceperii perfuzarii trebuie corectate dezechilibrele balantei hidro-electrolitice (concentratii plasmatice anormale, crescute sau scazute, ale electrolitilor).

La inceputul oricarei perfuzari este necesara o monitorizare clinica atenta. La aparitia oricarui semn anormal, perfuzia trebuie oprita. Deoarece exista un risc crescut de infectie, asociat cu administrarea prin orice vena centrala, se vor lua masuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminarii in timpul instalarii sau manipularii cateterului.

Kabiven Peripheral trebuie administrat cu precautie in conditiile unui metabolism lipidic deficitar, care poate sa apara la pacientii cu insuficienta renala, diabet zaharat decompensat, pancreatita, disfunctie hepatica, hipotiroidism (cu hipertrigliceridemie) sau septicemie. Daca se administreza Kabiven Peripheral pacientilor aflati in aceste conditii, este obligatorie monitorizarea stricta a concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor.

Este necesara monitorizarea glicemiei, electrolitilor, osmolaritatii, de asemenea, a balantei hidrice, echilibrului acido-bazic si concentratiilor serice ale enzimelor hepatice (fosfataza alcalina, ALT, AST).

In cazul in care se administreaza lipide pentru o perioada mai lunga de timp, este necesara monitorizarea hemoleucogramei si a testelor de coagulare.

La pacientii cu insuficienta renala, pentru a preveni hiperkaliemia si hiperfosfatemia, trebuie controlat cu atentie aportul de potasiu si fosfat.

Administrarea suplimentara de electroliti se va face in functie de conditiile clinice ale pacientului si sub o monitorizare regulata a concentratiilor plasmatice ale acestora.

Kabiven Peripheral nu contine vitamine si oligoelemente. Intotdeauna este necesara suplimentarea cu oligoelemente si vitamine.

Nutritia parenterala se administreaza cu precautie la pacientii cu acidoza metabolica, acidoza lactica, osmolaritate serica crescuta sau la pacientii care necesita subtitutie volemica.

Kabiven Peripheral trebuie administrat cu precautie la pacientii predispusi la retentie hidrosalina.

Aparitia oricarui semn sau simptom de reactie anafilactica (cum sunt febra, frison, eruptie cutanata tranzitorie sau dispnee) impune intreruperea imediata a perfuziei.

Daca sangele este recoltat inainte ca lipidele sa fie eliminate din fluxul sanguin, componenta lipidica din Kabiven Peripheral poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei si hemoglobinei, saturatia in oxigen). La majoritatea pacientilor, lipidele sunt eliminate dupa un interval liber de 5-6 ore.

Medicamentul contine ulei de soia si fosfolipide din ou, care pot provoca rar reactii alergice. S-au observat reactii alergice incrucisate intre soia si arahide.

Perfuzarea intravenoasa de aminoacizi se insoteste de cresterea excretiei urinare a oligoelementelor, in special, a zincului. Poate fi necesara suplimentarea oligoelementelor la pacientii care necesita nutritie parenterala pe termen lung.

La pacientii malnutriti, initierea nutritiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinand edem pulmonar si insuficienta cardiaca congestiva, precum si scaderea concentratiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului si a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificari pot sa apara pe parcursul a 24-48 ore. In consecinta, se recomanda initierea nutritiei parenterale cu multa atentie, lent, asigurand monitorizarea stricta si ajustarea corespunzatoare a lichidelor, electrolitilor, mineralelor si vitaminelor.

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Kabiven Peripheral nu trebuie administrat simultan cu sange integral prin acelasi set de administrare.

La pacientii cu hiperglicemie ar putea fi necesara administrarea de insulina. Perfuzarea intr-o vena periferica

Similar oricarei solutii hipertone, perfuzarea Kabiven Peripheral pe o vena periferica poate determina tromboflebita. Exista cativa factori care favorizeaza aparitia tromboflebitei, cum sunt tipul, diametrul si lungimea canulei folosite, durata perfuzarii, pH-ul si osmolalitatea solutiei perfuzate, infectia, numarul de manipulari. Se recomanda ca locurile de abord venos pentru nutritia parenterala totala (NPT) sa nu fie utilizate pentru administrarea altor aditivi sau a altor solutii perfuzabile intravenoase.

Interactiuni
Unele medicamente, cum ar fi insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interactiune pare a avea o importanta clinica redusa.

Administrarea heparinei in dozele clinice recomandate provoaca o eliberare tranzitorie a lipoprotein- lipazei in circulatie. Aceasta conduce initial la cresterea lipolizei plasmatice, urmata de o scadere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Uleiul de soia contine vitamina K1. Aceasta poate interactiona cu efectul terapeutic al derivatilor cumarinici, administrati concomitent. Pacientii tratati cu astfel de medicamente vor trebui atent monitorizati.

Nu exista date clinice care sa arate ca vreuna din interactiunile mentionate mai sus ar avea o importanta clinica semnificativa.

Sarcina
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea sigurantei administrarii Kabiven Peripheral in timpul sarcinii sau alaptarii.

Inainte de a prescrie Kabiven Peripheral gravidelor sau femeilor care alapteaza se va lua in considerare evaluarea raportului risc potential la fat/sugar-beneficiu terapeutic matern sau al femeii care alapteaza.

Condus auto
Nu sunt relevante.

Reactii adverse

Similar tuturor solutiilor perfuzabile hipertone, pot sa apara tromboflebite in cazul administrarii prin venele periferice.

Sindromul de supraincarcare lipidica

O capacitate redusa de a elimina lipide poate duce la aparitia sindromului de supraincarcare lipidica. Aceasta poate sa apara ca rezultat al supradozajului sau chiar si la viteza de perfuzare recomandata, cand se asociaza o schimbare brusca a starii clinice a pacientului, care are ca rezultat insuficienta renala sau hepatica severa.

Sindromul de supraincarcare lipidica este caracterizat prin hiperlipidemie, febra, hepatomegalie, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, coagulopatii si coma. Toate aceste modificari sunt in totalitate reversibile la oprirea perfuzarii emulsiei lipidice.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Supradozaj
Vezi pct. 4.8 ,,Sindromul de supraincarcare lipidica.

In caz de supradozaj, au fost observate greata, varsaturi si transpiratie, in timpul administrarii perfuziei cu aminoacizi, la viteze ce depaseau viteza maxima recomandata.

In cazul aparitiei simptomelor de supradozaj, viteza perfuziei trebuie redusa sau se va opri administrarea.

In plus, supradozajul poate provoca hiperhidratare, dezechilibre electrolitice, hiperglicemie si hiperosmolalitate.

In unele cazuri rare, dar severe, pot fi necesare hemodializa, hemofiltrare sau hemo-diafiltrare.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru nutritie parenterala, codul ATC: B05BA10. Emulsia lipidica

Intralipid, emulsia lipidica din compozitia Kabiven Peripheral, asigura un aport de acizi grasi esentiali si neesentiali, cu lant lung, necesari pentru metabolismul energetic si integritatea structurala a membranelor celulare.

La dozele recomandate, Intralipid nu determina modificari hemodinamice. Nu au fost descrise modificari semnificative ale functiei respiratorii atunci cand Intralipid a fost administrat corect. Cresterea temporara a valorilor serice ale enzimelor hepatice, observata la unii pacienti la care se administreaza nutritie parenterala, este reversibila si dispare atunci cand nutritia parenterala este intrerupta. Modificari similare apar si la nutritia parenterala fara emulsii lipidice.

Solutia de aminoacizi si electroliti

Aminoacizii, constituenti proteici ai alimentatiei obisnuite, sunt utilizati in sinteza proteica tisulara, iar orice surplus este folosit in gluconeogeneza.

Perfuzarea de aminoacizi este asociata cu o crestere mica a ratei metabolice si a termogenezei.

Solutia de glucoza

Glucoza nu are alte efecte farmacodinamice, in afara contributiei la homeostazie.

Proprietati farmacocinetice
Emulsia lipidica

Intralipid are proprietati biologice similare cu ale chilomicronilor endogeni. Spre deosebire de chilomicroni, Intralipid nu contine esteri ai colesterolului sau apolipoproteine, dar are un continut de fosfolipide semnificativ mai mare.

Intralipid se elimina din circulatie printr-o cale similara celei a chilomicronilor endogeni. Componenta lipidica exogena este mai intai hidrolizata in circulatie si apoi preluata de receptorii LDL atat periferic cat si hepatic. Viteza de eliminare este determinata de compozitia particulelor lipidice, de starea nutritionala si clinica a pacientului si de viteza de perfuzare.

La voluntarii sanatosi, dupa un post nocturn, rata maxima a clearance-ului Intralipid este echivalenta cu 3,8 g ± 1,5 g trigliceride/kg si zi.

Atat viteza de eliminare, cat si rata de oxidare sunt dependente de starea clinica a pacientului; eliminarea este mai rapida si rata de oxidare este crescuta la pacientii cu septicemie sau post-traumatic, in timp ce la pacientii cu insuficienta renala sau hipertrigliceridemie se constata o viteza de eliminare si o rata de oxidare mai mici.

Solutia de aminoacizi si electroliti

Principalele proprietati farmacocinetice ale aminoacizilor si electrolitilor administrati prin perfuzare sunt aceleasi cu ale aminoacizilor si electrolitilor obtinuti din alimentatia normala.

Totusi, aminoacizii din alimente ajung mai intai prin vena porta in ficat si apoi in circulatia sistemica, in timp ce aminoacizii administrati prin perfuzare ajung direct in circulatia sistemica.

Solutia de glucoza

Proprietatile farmacocinetice ale glucozei administrate prin perfuzare sunt, in principiu, aceleasi cu ale glucozei obtinute din alimentatia normala.

Date preclinice de siguranta
Pentru Kabiven Peripheral nu sunt disponibile date preclinice de siguranta. Totusi, datele preclinice de siguranta disponibile pentru Intralipid, ca pentru solutiile de aminoacizi, electroliti si glucoza cu diferite compozitii si concentratii, au demonstrat o toleranta buna, cu reactii adverse minime.