Ketonal 25 mg/g gel, 100g, Lek Pharmaceuticals

Indicatii

Ketoprofenul este un antireumatic nesteroidian cu actiune topica, precum un analgezic si un medicament antiinflamator.

Ketonal gel este utilizat pentru gestionarea topica a:

durerilor musculare si articulare, umflarea in urma leziunilor exercitiilor fizice si alte afectiuni post- traumatice (precum luxatii, entorse, intinderi, rupturi ale tendoanelor si ligamentelor).

durerilor musculare datorita activitatii fizice excesive,

ameliorarea durerii si inflamatiei lombare (dureri de spate minore), precum si in afectiuni articulare degenerative.

Dozaj

Ketonal gel este utilizat pentru aplicare cutanata.

Adulti si copii cu varsta peste 15 ani:
Se recomanda aplicarea Ketonal gel cu atentie o data sau de doua ori pe zi. Doza trebuie adaptata la suprafata zonei afectate: 5 cm gel corespunde cu 100 mg ketoprofen; 10 cm Ketonal gel corespunde cu 200 mg ketoprofen.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.
Nu este recomandata utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).

Mainile trebuie spalate imediat dupa fiecare aplicare.
Ketonal gel poate fi utilizat in asociere cu alte forme farmaceutice de Ketonal (capsule, comprimate, supozitoare). Doza maxima zilnica totala cu privire la forma farmaceutica utilizata nu trebuie sa depaseasca 200 mg ketoprofen.

Varstnici: Nu exista recomandari specifice de dozare pentru varstnici. Varstnicilor li se recomanda cea mai mica doza compatibila cu testele studiilor clinice de siguranta adecvate deoarece acestia sunt mai predispusi reactiilor adverse.

Copii si adolescenti: Doza nu a fost stabilita.

Contraindicatii

Ketoprofen este contraindicat in urmatoarele situatii:

• reactii cunoscute de hipersensibilitate, cum sunt simptome ale astmului bronsic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
• antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre excipienti.
• antecedente de orice tip de reactii de fotosensibilitate.
• antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.
• pe parcursul tratamentului si timp de 2 saptamani dupa terminarea acestuia expunerea la soare, chiar in caz de soare mai putin puternic, incluzand razele UV provenite de la solar.
• suprafete cutanate cu modificari patologice, cum ar fi eczema sau acnee sau pe suprafete cutanate infectate sau pe plagi deschise.

- al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.6).

Atentionari

Ketoprofenul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu functie cardiaca, hepatica sau renala diminuate: au fost raportate cazuri izolate de reactii adverse sistemice care constau in afectiuni renale.

Ketoprofen nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Ketoprofen nu trebuie sa vina in contact cu mucoasele sau cu ochii.

Tratamentul trebuie oprit imediat la aparitia oricarei reactii cutanate, incluzand reactii cutanate aparute dupa aplicarea concomitenta a produselor ce contin octocrilen.

Se recomanda protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu imbracaminte pe toata perioada aplicarii medicamentului si 2 saptamani dupa terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Mainile trebuie atent spalate dupa fiecare utilizare a medicamentului.

Se recomanda sa nu se depaseasca durata tratamentului din cauza riscului de aparitie a dermatitei de contact si a reactiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.

Pacientii cu astm bronsic combinat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala au un risc mai mare de alergie la aspirina si/sau AINS decat restul populatiei.

Siguranta si eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii.

Interactiuni

Este putin probabil sa apara interactiuni , deoarece concentratiile serice de ketoprofen sunt mici in timpul administrarii topice,.

Au fost raportate interactiuni severe dupa utilizarea unei doze mari de metotrexat, in asociere cu AINS, incluzand ketoprofen, atunci cand au fost administrate pe cale sistemica.

Sarcina

In absenta experientei clinice cu forma topica si cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare sistemica:

Sarcina

Primul si al doilea trimestru de sarcina

Deoarece siguranta administrarii ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluata, utilizarea ketoprofenului in primul si al doilea trimestru de sarcina trebuie sa fie evitata.

Al treilea trimestru de sarcina

In timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonara si renala la fat.

La sfarsitul perioadei de sarcina poate sa apara prelungirea timpului de sangerare la mama si copil.

De asemenea, AINS pot determina o nastere intarziata. De aceea, utilizarea ketoprofen este contraindicata in ultimul trimestru de sarcina.

Alaptarea

Nu sunt disponibile date referitoare la excretia ketoprofenului in laptele uman. Ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alapteaza.

Condus auto

Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10); Frecvente (mai mult sau egal cu 1/100, mai putin de 1/10);

Mai putin frecvente (mai mult sau egal cu 1/1000, mai putin de 1/100); Rare (mai mult sau egal cu 1/10000, mai putin de 1/1000) ;

Foarte rare (mai putin de 1/10000) ;

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului imunitar:
Cu frecventa necunoscuta: soc anafilactic, angioedem, reactii de hipersensibilitate

Afectiuni cutanate si a tesutului subcutanat:

Mai putin frecvente: reactii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczeme si senzatie de arsura.

Rare: fotosensibilitate si urticarie. Mai rar au aparut reactii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

Tulburari renale si urinare:

Foarte rare: cazuri de agravare a insuficientei renale ulterioare.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj

Este improbabil ca supradozajul sa se datoreze administrarii topice. Daca este ingerat accidental, gelul poate produce efecte sistemice, intensitatea lor depinzand de cantiatatea ingerata. Daca acestea apar, tratamentul trebuie sa fie simptomatic si de sustinere in concordanta cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerata.

Proprietati farmacodinamice

Grupul farmacoterapeutic:

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

Cod ATD: M02AA10

Ketoprofen este unul dintre cei mai puternici inhibitori ai enzimei ciclooxigenazei. De asemenea inhiba actiunea sintezei lipooxigenazei si bradikininei. Prin stabilizarea membranelor lizozomale, ketoprofen previne eliberarea enzimelor care sunt implicate in procesele inflamatorii. Ketoprofen are efecte si proprietati farmacodinamice similare cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Are actiuni analgezice, antiinflamatorii si antipiretice. Efectele ketoprofenului au fost stabilite in experimentele pe animale si multe studii clinice pe om.

Proprietati farmacocinetice

Un medicament antiinflamator nesteroidian din grupul acidului fenilpropionic este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal. Legat intr-o proportie ridicata de proteinele plasmatice si, in principal, se excreta in urina dupa glucuronidare.

Aplicat local sub forma de gel, ketoprofenul este absorbit foarte incet si nu exista acumulare in organism. Biodisponibilitatea sistemica dupa aplicarea locala este de aproximativ 5% in comparatie cu formula orala. Biodisponibilitatea sistemica scazuta sugereaza ca efectele sistemice sunt mai putin posibile.

Date preclinice de siguranta
Inexistenta datelor clinice sugereaza ca nu sunt motive de ingrijorare pe baza studiilor conventionale de siguranta farmacologica, toxicitate repetata a dozelor, genotoxicitate, potential carcinogenetic, toxicitate la reproducere.

Toate datele semnificative au fost deja mentionate in celelalte capitole (vezi pct. 4.6).