Indicatii
KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat solutie (denumit mai departe KETOSpray) este indicat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (pana la 7 zile), al durerilor locale, usoare pana la moderate, asociate afectiunilor musculare si/sau articulare, de exemplu traumatisme in cursul activitatilor sportive, tendinite (inflamatii ale tendoanelor), contuzii musculo-tendinoase (traumatisme la nivelul muschilor si tendoanelor), luxatii, tumefactii (umflaturi) si dureri post-traumatice.
Dozaj
Doze
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea administrarii KETOSpray la copii sub varsta de 15 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare
Adulti si copii in varsta de peste 15 ani
KETOSpray se aplica extern, pe zona afectata, prin pulverizare, 3-6 pulverizari de 2-3 ori pe zi, timp de pana la 7 zile. Dupa aplicare, zona afectata se maseaza usor si apoi se lasa sa se usuce.
O pulverizare (0,2 ml) contine 20 mg ketoprofen.
Doza zilnica maxima este de 18 pulverizari, care corespund la 360 mg ketoprofen.
Contraindicatii
KETOSpray este contraindicat in urmatoarele situatii:
hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
reactii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronsic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene);
antecedente de orice tip de reactii de fotosensibilitate;
antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri;
expunerea la soare, chiar in caz de soare mai putin puternic, incluzand razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului si timp de 2 saptamani dupa terminarea acestuia;
pe suprafete cutanate cu modificari patologice, cum ar fi eczema sau acnee; sau pe suprafete cutanate infectate sau pe plagi deschise;
in al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.6).
copii sub varsta de 15 ani.
Atentionari
KETOSpray trebuie sa fie utilizat cu precautie la pacientii cu functie cardiaca, hepatica sau renala diminuate: au fost raportate cazuri izolate de reactii adverse sistemice constand in afectiuni renale.
KETOSpray nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
KETOSpray nu trebuie sa vina in contact cu membrane mucoase (orale, genitale, sau anale) sau ochi.
Tratamentul trebuie oprit imediat la aparitia oricarei reactii cutanate, incluzand reactii cutanate aparute dupa aplicarea concomitenta a produselor ce contin octocrilen.
Se recomanda protejarea zonelor tratate prin purtarea de haine pe tot parcursul aplicarii produsului si doua saptamani dupa intreruperea tratamentului pentru a evita riscul de fotosensibilizare.
Mainile trebuie sa fie spalate cu atentie dupa fiecare aplicare a KETOSpray.
Durata recomandata a tratamentului nu trebuie sa fie depasita, deoarece riscul de a dezvolta dermatita de contact si reactii de fotosensibilitate creste in timp.
La pacientii cu astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala, riscul aparitiei manifestarilor alergice (de exemplu: crize de astm, edem Quincke, urticarie) la administrarea de aspirina si/sau antiinflamatoare nesteroidiene este mai mare decat la restul populatiei.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului la copii nu au fost stabilite.
Interactiuni
Interactiunile sunt putin probabile, deoarece concentratiile serice ca urmare a aplicarii locale sunt mici.
Sarcina
In absenta experientei clinice cu formele farmaceutice cu aplicare cutanata si cu referire la formele farmaceutice cu administrare sistemica:
Sarcina
In timpul primului si celui de-al doilea trimestru
Deoarece siguranta administrarii ketoprofenului la femeile gravide nu a fost evaluata, utilizarea ketoprofenului in timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina trebuie sa fie evitata.
In timpul celui de-al treilea trimestru
In timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonara si renala la fat. La sfarsitul perioadei de sarcina poate sa apara prelungirea timpului de sangerare la mama si copil. De aceea, KETOSpray nu trebuie sa fie utilizat in timpul ultimului trimestru de sarcina.
Alaptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excretia ketoprofenului in laptele uman, KETOSpray nu este recomandat la mamele care alapteaza.
Condus auto
Nu sunt cunoscute.
Reactii adverse
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie (CIOMS III): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 pana la mai mic de 1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1.000 pana la mai mic de 1/100); rare (≥ 1/10.000 pana la mai mic de 1/1000); foarte rare (mai mic de 1/10.000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Tulburari alesistemului imunitar | Cu frecventa necunoscuta | soc anafilactic, angioedem, reactii de hipersensibilitate. |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Mai putinfrecvente | Reactii cutanate locale cum sunt eritem, eczema, prurit sisenzatie de arsura. |
| Rare | Reactii de fotosensibilitate si urticarie.Rar au aparut reactii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza. | |
| Tulburari renalesi ale cailor urinare | Foarte rare | Cazuri de agravare a insuficientei renale. |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul sa se datoreze administrarii topice. Daca se ingera accidental, spray-ul poate determina efecte sistemice in functie de cantitatea ingerata. Totusi, in cazul in care acestea apar, tratamentul trebuie sa fie de sustinere si simptomatic in concordanta cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerata.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10. Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian. Este un derivat de acid propionic cu proprietati analgezice si antiinflamatorii.
Mecanismul exact de actiune pentru efectele antiinflamatoare nu este cunoscut. Ketoprofenul inhiba sinteza de prostaglandine si agregarea trombocitelor.
Proprietati farmacocinetice
Intr-un studiu clinic, concentratiile plasmatice ale ketoprofenului au fost masurate la 12 voluntari. Dupa o administrare cutanata repetata de KETOSpray 100 mg/ml, concentratiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 16 pana la 25 de ori mai mici (132 ± 71 ng/ml) decat cele raportate pentru o singura doza orala de ketoprofen (1000 – 5000 ng/ml).
Biodisponibilitatea ketoprofenului dupa administrarea cutanata a fost estimata la aproximativ 5% din concentratia obtinuta dupa o doza similara administrata oral, pe baza datelor de excretie urinara.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. Ketoprofenul este excretat prin rinichi in special sub forma conjugata de glucuronid.
Date preclinice de siguranta
Studii de toleranta locala efectuate la animale de laborator nu au evidentiat efecte toxice dupa administrarea produsului.