Indicatii
IndicatiiPrevenirea si tratamentul tulburarilor provocate de disfunctii sau de deficitul metabolismului proteic, la pacientii cu afectiune renala cronica, in asociere cu un aport proteic alimentar limitat la cel mult 40 g proteine pe zi (pentru adulti).
In mod obisnuit, acest tratament este recomandat pacientilor cu rata filtrarii glomerulare (RFG) mai mica de 25 ml/minut.
Dozaj
Doze
In absenta altor recomandari, doza pentru adulti (cu greutatea de 70 kg) este de 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, administrate in timpul meselor. Comprimatele nu trebuie mestecate.
Mod de administrare
Pentru administrare orala.
Administrarea in timpul meselor faciliteaza absorbtia adecvata si metabolizarea in aminoacizii corespunzatori.
Durata administrarii
Ketosteril se administreaza atat timp cat rata filtrarii glomerulare este sub 25 ml/minut si aportul proteic este mentinut sub 40 g proteine pe zi (pentru adulti).
Copii si adolescenti
Nu exista experienta la copii (vezi pct. 4.4).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Hipercalcemie.
Tulburari ale metabolismului aminoacizilor.
Atentionari
Concentratia serica a calciului trebuie monitorizata periodic. Se va asigura un aport caloric suficient.
La pacientii cu fenilcetonurie ereditara, trebuie luat in considerare faptul ca Ketosteril contine fenilalanina.
In situatia administrarii concomitente de hidroxid de aluminiu, este necesara monitorizarea concentratiei plasmatice a fosfatului (vezi pct. 4.5).
Copii si adolescenti
Pana in prezent, nu s-a acumulat experienta privind administrarea la copii si adolescenti.
Interactiuni
Administarea concomitenta a medicamentelor care contin calciu poate determina sau agrava cresterea concentratiei plasmatice a calciului.
Medicamentele care formeaza cu calciul compusi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinoline, cum sunt ciprofloxacina si norfloxacina, precum si medicamentele care contin fer, fluor sau estramustina) nu trebuie administrate concomitent cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbtiei substantelor active. Trebuie lasat un interval de timp de cel putin doua ore intre administarea Ketosteril si administrarea acestor medicamente.
Sensibilitatea la glicozide tonicardiace si, consecutiv, riscul de aritmii, creste in cazul in care Ketosteril determina concentratii plasmatice ridicate ale calciului (vezi pct. 4.8).
Simptomele uremiei se amelioreaza sub tratament cu Ketosteril. De aceea, in cazul administrarii de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusa, daca este necesar. Concentratia plasmatica a fosfatului trebuie monitorizata pentru o eventuala scadere.
Sarcina
Sarcina
Nu exista date adecvate privind administrarea Ketosteril in timpul sarcinii.
Studiile la animale nu evidentiaza efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale (vezi pct. 5.3).
Trebuie manifestata prudenta atunci cand medicamentul este prescris la femeia gravida.
Alaptarea
Pana in prezent, nu s-a acumulat experienta privind administrarea in timpul alaptarii.
Condus auto
Ketosteril nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 si sub 1/10)
Mai putin frecvente (≥1/1000 si sub 1/100) Rare (≥1/10000 si sub 1/1000)
Foarte rare (sub 1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
| Foarte rare (<1/10000) | |
| Tulburari metabolice si de nutritie | Hipercalcemie |
Daca apare hipercalcemie, trebuie redus aportul de vitamina D. Daca hipercalcemia persista, trebuie scazuta doza de Ketosteril, precum si aportul de calciu din oricare alte surse (vezi si pct. 4.5).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate nutritive; aminoacizi, inclusiv combinatii cu polipeptide, codul ATC: V06DDN1.
Ketosteril comprimate se administreaza, ca nutritie terapeutica, in afectiuni renale cronice. Ketosteril permite aportul de aminoacizi esentiali, concomitent cu reducerea la minimum a aportului de azot aminic.
Dupa absorbtie, analogii cetonici si hidroxilati sunt metabolizati prin transaminare la aminoacizii esentiali corespunzatori, utilizand azotul provenit de la aminoacizii neesentiali; astfel, se reduce formarea ureei prin reutilizarea gruparii amino. Prin aceasta, este redusa acumularea de toxine uremice. Ceto- si/sau hidroxiacizii nu determina hiperfiltrare la nivelul nefronilor reziduali.
Suplimentele care contin cetoacizi exercita o influenta pozitiva asupra hiperfosfatemiei de etiologie renala si hiperparatiroidismului secundar. In plus, poate fi ameliorata osteodistrofia de cauza renala. Asocierea Ketosteril cu o dieta cu continut foarte redus de proteine permite reducerea aportului de azot si totodata, previne aparitia consecintelor nocive ale unui aport proteic alimentar inadecvat si a malnutritiei.
Proprietati farmacocinetice
Cinetica aminoacizilor la nivel plasmatic si integrarea lor pe caile de metabolizare sunt bine cunoscute. Cu toate acestea, trebuie mentionat faptul ca la pacientii cu uremie, cauza modificarilor nivelelor plasmatice, care apar frecvent la acesti pacienti, nu pare sa fie absorbtia aminoacizilor administrati, ceea ce inseamna ca absorbtia ca atare nu este afectata. Concentratiile plasmatice modificate par sa fie datorate unor tulburari farmacocinetice post-absorbtie, care pot fi detectate inca din stadiile incipiente ale bolii.
La voluntarii sanatosi, concentratiile plasmatice ale cetoacizilor cresc in decurs de 10 minute dupa administrarea orala. Se obtin cresteri de pana la 5 ori comparativ cu valorile initiale. Concentratiile plasmatice maxime sunt atinse dupa 20-60 de minute, iar dupa 90 de minute concentratiile se stabilizeaza la nivelul initial. Astfel, absorbtia gastro-intestinala este foarte rapida. Cresterile simultane ale concentratiilor plasmatice ale cetoacizilor si ale aminoacizilor corespunzatori demonstreaza transaminarea foarte rapida a cetoacizilor. Datorita utilizarii cetoacizilor prin intermediul cailor de metabolizare naturale, este probabil ca analogii cetonici din aportul exogen sa fie integrati rapid in ciclurile metabolice ale organismului. Cetoacizii urmeaza aceleasi cai catabolice ca si aminoacizii clasici. Pana in prezent, nu au fost efectuate studii specifice privind excretia cetoacizilor.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doza unica, toxicitatea dupa doze repetate si genotoxicitatea. Ketosteril nu prezinta potential teratogen.