Indicatii
Tratamentul local al tricomoniazelor si infectiilor fungice genitale (mai ales a celor determinate de fungi din genul Candida), la femei.
Profilaxia infectiilor fungice genitale, la femei.
Dozaj
Doze
Tricomoniaza genitala
Tratamentul consta in asocierea administrarii de KLION-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale cu administrarea orala de metronidazol.
Doza recomandata este de un comprimat vaginal KLION-D 100 mg/100 mg introdus o data pe zi (seara, inainte de culcare), timp de 10 zile consecutive.
In timpul aceleiasi perioade de 10 zile se administreaza oral 2 comprimate de metronidazol a cate 250 mg (500 mg), zilnic (in doua prize, dimineata si seara), in timpul sau dupa masa. Comprimatele trebuie inghitite nemestecate.
Se poate obtine o vindecare pe termen lung numai in cazul in care si partenerul se trateaza cu
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12934/2020/01
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
metronidazol comprimate orale in acelasi timp.
In cazul unui tratament ineficace, cura de 10 zile se poate repeta.
Infectii fungice genitale
Doza recomandata este de un comprimat vaginal KLION-D 100 mg/100 mg introdus, o data pe zi (seara, inainte de culcare), timp de 10 zile consecutive.
Copii si adolescenti
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti. Nu sunt date disponibile.
Mod de administrare
Administrare numai vaginala. Comprimatul vaginal se umezeste cu putina apa inainte de aplicare si trebuie introdus adanc in vagin.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Primul trimestru de sarcina.
Atentionari
In timpul tratamentului cu KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale si minimum o zi dupa intreruperea acestuia, este interzis consumul de bauturi alcoolice si administrarea de medicamente care contin alcool etilic.
In timpul tratamentului cu KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale se recomanda evitarea activitatii sexuale.
In cazul in care tratamentul este ineficace, se recomanda trecerea la un alt tratament sistemic tricomonacid si/sau antifungic.
In cazul aparitiei unei reactii de sensibilizare sau iritatii a mucoasei vaginale, tratamentul cu KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale trebuie intrerupt.
Cazuri de hepatotoxicitate severa/insuficienta hepatica acuta, inclusiv cazuri cu final letal, cu debut foarte rapid dupa initierea tratamentului au fost raportate la pacientii cu sindrom Cockayne, in cazul administrarii de medicamente pentru utilizare sistemica care contin metronidazol. Din acest motiv, la acesti pacienti, metronidazolul trebuie administrat dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu/risc si doar daca nu este disponibil niciun tratament alternativ. Trebuie efectuate teste ale functiei ficatului chiar inainte de inceperea tratamentului, pe parcursul si dupa incheierea tratamentului, pana cand valorile parametrilor functiei hepatice sunt in limite normale sau pana cand sunt atinse valorile initiale. Daca valorile testelor functiei hepatice devin mult mai mari in timpul tratamentului, administrarea medicamentului trebuie intrerupta.
Pacientii cu sindromul Cockayne trebuie sfatuiti sa raporteze imediat medicului lor orice simptome ale unei posibile afectari a ficatului si sa intrerupa utilizarea tratamentului cu metronidazol.
Acest medicament contine laurilsulfat de sodiu. Laurilsulfatul de sodiu poate provoca reactii cutanate locale (cum ar fi senzatia de intepatura sau arsura) sau poate creste reactiile cutanate determinate de alte produse atunci cand sunt aplicate la nivelul aceleiasi zone.
Interactiuni
Pana in prezent, nu se cunosc interactiuni ale metronidazolului si nitratului de miconazol aplicate vaginal. Daca se utilizeaza in acelasi timp KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale si metronidazol comprimate orale, este posibila aparitia urmatoarelor interactiuni:
metronidazolul poate potenta efectul anticoagulantelor orale, cu prelungirea timpului de protrombina; este necesara ajustarea dozelor anticoagulantelor orale;
inductorii enzimatici (de exemplu: fenitoina, fenobarbital) pot accelera metabolizarea metronidazolului, determinand concentratii plasmatice reduse si un clearance plasmatic crescut al metronidazolului;
inhibitorii enzimatici (de exemplu: cimetidina) pot prelungi timpul de injumatatire plasmatica si pot sa scada clearance-ul plasmatic al metronidazolului;
consumul de bauturi alcoolice in timpul terapiei cu metronidazol poate provoca reactii adverse de tip disulfiram (crampe abdominale, greata, varsaturi, cefalee si inrosirea fetei);
nu trebuie administrate concomitent metronidazol si disulfiram (pot sa apara efecte aditive, reactii psihotice, stare confuziva);
in timpul terapiei cu metronidazol se pot inregistra cresteri ale litemiei; de aceea, inainte de inceperea tratamentului cu metronidazol, se recomanda reducerea dozelor de litiu sau intreruperea terapiei cu litiu;
in cazul administrarii concomitente de metronidazol si ciclosporina, este posibila cresterea concentratiei plasmatice a ciclosporinei; daca este necesara administrarea concomitenta a celor doua medicamente, se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei;
metronidazolul reduce clearance-ul 5-fluorouracilului si ii creste toxicitatea;
metronidazolul poate influenta unele tipuri de determinari ale valorilor parametrilor biochimici serologici, cum sunt: aspartat-aminotransferaza (AST, SGOT), alanin-aminotransferaza (ALT, SGPT), lactatdehidrogenaza (LDH), trigliceridele si glucozo-hexokinaza.
Sarcina
Sarcina
KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale sunt contraindicate in primul trimestru de sarcina. Metronidazolul administrat oral traverseaza bariera feto-placentara si patrunde rapid in circulatia fetala.
Studiile privind toxicitatea asupra functiei de reproducere efectuate la sobolan au utilizat doze de pana la 5 ori mai mari decat dozele recomandate la om; nu s-a evidentiat afectarea fertilitatii sau a fatului din cauza metronidazolului. Metronidazolul administrat intraperitoneal la femela gestanta de soarece, in doze aproximativ egale cu cele administrate la om, a determinat fetotoxicitate. Cu toate acestea, administrarea orala la femela gestanta de soarece nu a determinat fetotoxicitate.
Totusi, nu sunt disponibile studii adecvate, controlate la femeile gravide.
Pe baza metaanalizei studiilor efectuate in primul trimestru de sarcina, s-a stabilit ca nu a fost observata cresterea toxicitatii fetale.
Se recomanda ca metronidazolul sa se administreze in timpul ultimelor doua trimestru de sarcina numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Alaptarea
Dupa administrare orala metronidazolul este excretat in lapte, atingand concentratii similare celor plasmatice. El poate da laptelui un gust amar.
Pentru a preveni expunerea sugarului la efectele medicamentului, este necesara fie intreruperea administrarii medicamentului, fie intreruperea alaptarii pe perioada tratamentului cu metronidazol si inca 12 pana la 24 ore dupa aceea, avand in vedere importanta tratamentului pentru mama.
Condus auto
KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
In timpul administrarii locale de KLION-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale au fost raportate ocazional iritatii. Rar, pot sa apara reactii de sensibilitate locala.
Lista tabelara a reactiilor adverse
In cazul administrarii concomitente de metronidazol comprimate orale pot sa apara urmatoarele reactii adverse legate de metronidazol. Frecventele sunt necunoscute.
Infectii si infestari: suprainfectii micotice (de exemplu candidoza). Tulburari hematologice si limfatice: neutropenie reversibila (leucopenie), rar trombocitopenie reversibila. Tulburari ale sistemului imunitar: reactii anafilactice. Tulburari metabolice si de nutritie: apetit alimentar scazut. Tulburari psihice: confuzie. Tulburari ale sistemului nervos: neuropatie periferica (amorteli la nivelul extremitatilor) poate fi observata rar si in cazul tratamentelor cu doze mari si pe perioade indelungate, cefalee, convulsii, somnolenta, ameteli, incoordonare a miscarilor, ataxie si disgeuzie (senzatie de gust metalic). Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, crampe abdominale, diaree si limba saburala. Tulburari hepatobiliare: colestaza si icter. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem polimorf, foarte rar edem angioneurotic. Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: pirexie. Investigatii diagnostice: culoare inchisa a urinei cauzata de metabolitul metronidazolului, fara importanta clinica, crestere a valorilor enzimelor hepatice.
Dupa reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului, aceste manifestari dispar in mod spontan. Reactii adverse legate de nitratul de miconazol
In majoritatea cazurilor, reactiile adverse sunt rare si sunt de intensitate redusa. Ocazional au fost
raportate iritatie locala si senzatie de arsura.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale sunt destinate administrarii vaginale. In cazul ingestiei accidentale a unor cantitati mari, se poate efectua lavajul gastric.
In cazul aparitiei manifestarilor de supradozaj (greata, varsaturi si ataxie), se recomanda efectuarea lavajului gastric, administrarea de carbune activat, hemodializa. Nu exista un antidot specific al supradozajului. Metronidazolul si metabolitii sai se pot elimina eficient prin dializa.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice ginecologice, derivati de imidazol, codul ATC: G01A F20
KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale este o asociere de metronidazol cu nitrat de miconazol. Eficacitate si siguranta clinica
Metronidazolul este un medicament utilizat local sau oral in tratamentul tricomoniazei.
Nitratul de miconazol este un antimicotic eficace impotriva dermatofitilor si a speciilor de Candida; in plus, in aplicare locala, are o actiune puternic bacteriostatica asupra unor bacterii Gram-pozitive.
In aplicare locala, acest medicament asociat este eficace in tratamentul local al tricomoniazei si in profilaxia infectiilor fungice vaginale determinate frecvent de tratamentul cu metronidazol.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Dupa administrarea topica a metronidazolului si nitratului de miconazol, absorbtia prin mucoasa este mica.
Nici metronidazolul, nici nitratul de miconazol nu sunt absorbite in cantitati detectabile, atingand valori ale concentratiei plasmatice sub 0,2 μg/ml, respectiv sub 0,3 μg/ml.
De regula, in administrare orala metronidazolul este bine absorbit, atingand concentratii plasmatice maxime dupa 1-3 ore. Administrarea unei doze orale unice de 250 mg metronidazol a realizat o concentratie plasmatica maxima de 5 μg/ml, determinata prin cromatografie gazoasa. Dupa administrarea orala, biodisponibilitatea este de aproximativ 100%.
Distributie
Conform studiilor efectuate la voluntari sanatosi si pacienti, metronidazolul patrunde rapid in lichidul cefalorahidian si atinge concentratii terapeutice in abcesele cerebrale si pulmonare. Are un volum aparent de distributie mare; mai putin de 20% din metronidazolul aflat in circulatie este legat de proteinele plasmatice. Patrunde in tractul biliar si atinge concentratii similare cu cele plasmatice.
Eliminare
Timpul mediu de injumatatire prin eliminare al metronidazolului este de 8 ore la voluntarii sanatosi. Calea principala de eliminare a metronidazolului si a metabolitilor sai este urinara (60-80% din doza); 6-15% din doza administrata se elimina prin materiile fecale.