Ce este Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop este un medicament care contine substanta activa leflunomida. Este disponibil sub forma de comprimate (rotunde, de culoare alba: 10 si 100 mg; triunghiulare, de culoare galbena: 20 mg).
Acest medicament este echivalentul lui Arava, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE).
Compania care produce Arava a consimtit ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Leflunomide Winthrop („consimtamant in cunostinta de cauza”).
Pentru ce se utilizeaza Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu artrita reumatoida activa (o boala a sistemului imunitar care produce inflamarea articulatiilor) sau artrita psoriazica activa (o boala care provoaca aparitia pe piele a unor placi rosii acoperite de scuame si inflamarea articulatiilor).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Leflunomide Winthrop?
Tratamentul cu Leflunomide Winthrop trebuie initiat si supravegheat de un specialist cu experienta in tratamentul artritei reumatoide si artritei psoriazice. Medicul trebuie sa efectueze analize de sange pentru a verifica ficatul pacientului, numarul de leucocite si numarul de trombocite al acestuia inainte
de a prescrie Leflunomide Winthrop si periodic pe parcursul tratamentului.
De obicei, tratamentul cu Leflunomide Winthrop incepe cu o „doza de incarcare” de 100 mg o data pe zi timp de trei zile, urmata de o doza de intretinere. Doza de intretinere recomandata este de 10 pana la 20 mg o data pe zi la pacientii cu artrita reumatoida si de 20 mg o data pe zi la pacientii cu artrita psoriazica. Medicamentul isi face de obicei efectul dupa patru pana la sase saptamani. Efectul sau se poate ameliora in continuare pana la sase luni.
Cum actioneaza Leflunomide Winthrop?
Substanta activa din Leflunomide Winthrop, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta reduce inflamatia, micsorand productia de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamatiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime
numite „dihidroorotat dehidrogenaza”, care este necesara pentru multiplicarea limfocitelor. Daca exista mai putine limfocite, inflamatia se reduce, ceea ce ajuta la controlarea simptomelor de artrita.
Cum a fost studiat Leflunomide Winthrop?
In artrita reumatoida, Leflunomide Winthrop a fost evaluat in patru studii principale care au cuprins peste 2 000 de pacienti in care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazina (alte medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide). Doua dintre studii au
avut o durata de sase luni, iar doua au durat un an. Studiile cu durata mai mare au fost prelungite, pacientii ramanand in tratament cu aceste medicamente cel putin inca un an.
In cazul artritei psoriazice, Leflunomide Winthrop a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienti timp de sase luni.
In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au raspuns la tratament, definit de criteriile specifice de boala (ratele de raspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoida si Criteriile de raspuns la tratament ale artritei psoriazice).
Ce beneficii a prezentat Leflunomide Winthrop pe parcursul studiilor?
In artrita reumatoida, Leflunomide Winthrop a fost mai eficace decat placebo si la fel de eficace ca sulfasalazina. Procentul de pacienti care au raspuns la tratament in grupul tratat cu Leflunomide Winthrop a fost intre 49 si 55%, fata de 26-28% pentru pacientii tratati cu placebo si 54% pentru pacientii tratati cu sulfasalazina. Aceste rezultate s-au mentinut in studiile extinse. In primul an de tratament, Leflunomide Winthrop a fost la fel de eficace ca si metotrexatul, dar numai cand a fost administrat impreuna cu un folat (un tip de vitamina B). In studiul extins, Leflunomide Winthrop nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul.
In cazul artritei psoriazice, Leflunomide Winthrop a fost mai eficace decat placebo, 59% din pacientii care primeau Leflunomide Winthrop raspunzand la tratament, fata de 30% dintre cei care primeau placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Leflunomide Winthrop?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leflunomide Winthrop (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt leucopenie (scaderea numarului de leucocite), reactii alergice usoare, niveluri crescute de creatin fosfokinaza (un marker al distructiei musculare), parestezii (senzatii neobisnuite,
precum furnicaturi), dureri de cap, ameteli, cresteri usoare ale tensiunii arteriale, diaree, greata, varsaturi, inflamatii la nivelul cavitatii bucale, cum ar fi ulcere orale, dureri abdominale (de burta), cresterea nivelurilor enzimelor hepatice, caderea parului, eczeme, eruptii pe piele, prurit (mancarime),
piele uscata, tenosinovite (inflamatia stratului care acopera tendoanele), pierderea poftei de mancare, scaderea in greutate si astenie (slabiciune). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Leflunomide Winthrop, a se consulta prospectul.
Leflunomide Winthrop nu se utilizeaza la pacientii care pot fi hipersensibili (alergici) la leflunomida sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Utilizarea Leflunomide Winthrop este contraindicata la pacientii care prezinta:
• afectiuni hepatice;
• stari imunodeficitare severe, cum ar fi sindromul de imunodeficienta dobandita (SIDA);
• functie medulara deprimata sau numar scazut de celule sanguine (hematii, leucocite sau trombocite) datorate altor cauze decat artrita reumatoida sau psoriazica;
• infectii severe;
• afectiuni renale moderate spre severe;
• hipoproteinemie severa (niveluri scazute ale proteinelor sanguine).
Este contraindicata utilizarea Leflunomide Winthrop la femeile insarcinate, la femeile care pot ramane insarcinate sau la cele care alapteaza.
Medicii care prescriu Leflunomide Winthrop trebuie sa tina cont de riscul aparitiei afectiunilor hepatice care este asociat cu acest medicament. De asemenea, medicii trebuie sa ia masuri speciale de precautie atunci cand schimba tratamentul unui pacient cu tratamentul cu Leflunomide Winthrop sau atunci cand schimba tratamentul cu Leflunomide Winthrop cu un alt tratament.
De ce a fost aprobat Leflunomide Winthrop?
CHMP a hotarat ca beneficiile Leflunomide Winthrop sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea in siguranta a Leflunomide Winthrop?
Compania care produce Leflunomide Winthrop se va asigura ca medicii care pot prescrie Leflunomide Winthrop primesc un pachet informativ care contine informatii importante privind riscurile asociate cu Leflunomide Winthrop si privind monitorizarea obligatorie a pacientilor.
Alte informatii despre Leflunomide Winthrop
Comisia Europeana a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Leflunomide Winthrop, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2010.
Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
EPAR-ul complet pentru Leflunomide Winthrop este disponibil pe site-ul agentiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Leflunomide Winthrop, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2011.