Lenalidomida Alvogen contine substanta activa „lenalidomida”. Acest medicament apartine unui grup de medicamente care pot afecta modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar.
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare, fapt ce va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lenalidomida Alvogen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lenalidomida Alvogen
3. Cum sa luati Lenalidomida Alvogen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lenalidomida Alvogen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lenalidomida Alvogen si pentru ce se utilizeaza:
Lenalidomida Alvogen este utilizata la adulti pentru mielomul multiplu. Mielomul multiplu este un tip de cancer care afecteaza un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se aduna in maduva osoasa si se inmultesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele si rinichii. In general, nu exista vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele si simptomele pot fi reduse in mare masura sau pot disparea pentru o perioada de timp. Aceasta se numeste „raspuns”.
Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacientii la care s-a efectuat un transplant de maduva osoasa Lenalidomida Alvogen este utilizat ca terapie de intretinere dupa ce pacientii s-au recuperat suficient in urma unui transplant de maduva osoasa. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacientii care nu sunt eligibili pentru transplant de maduva osoasa Lenalidomida Alvogen este luat cu alte medicamente: cu un medicament antiinflamator numit „dexametazona”, cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan” si un medicament imunosupresor numit „prednison”. Veti lua aceste alte medicamente la inceputul tratamentului, iar apoi veti continua sa luati numai Lenalidomida Alvogen. In cazul in care aveti varsta de 75 de ani sau peste sau suferiti de probleme renale moderate pana la severe - medicul dumneavoastra va va verifica cu atentie inainte de inceputul tratamentului. Lenalidomida Alvogen se administreaza in asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazona”. Lenalidomida Alvogen poate opri agravarea semnelor si simptomelor mielomului multiplu. S-a aratat, de asemenea, ca lenalidomida intarzie reaparitia mielomului multiplu in urma tratamentului.
Cum actioneaza Lenalidomida Alvogen:
Lenalidomida Alvogen actioneaza prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastra si prin atacarea directa a cancerului. Actiunea sa are loc in cateva moduri diferite: opreste dezvoltarea celulelor canceroase, opreste cresterea vaselor de sange din tesutul canceros, stimuleaza o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lenalidomida Alvogen:
Nu luati Lenalidomida Alvogen daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca planificati sa ramaneti gravida, deoarece se prevede ca Lenalidomida Alvogen are efecte daunatoare asupra fatului. Daca este posibil sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care respectati toate masurile necesare pentru a nu ramane gravida. Daca sunteti alergic la lenalidomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Daca credeti ca ati putea fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari. Daca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, nu luati Lenalidomida Alvogen. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii:
Inainte de a lua Lenalidomida Alvogen, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca ati avut cheaguri de sange in trecut, aveti orice semne de infectie, aveti sau ati avut vreodata o infectie virala, mai ales infectie cu virusul hepatitei B, zona zoster, infectie cu HIV. Tratamentul cu Lenalidomida Alvogen poate cauza activarea din nou a virusului la pacientii care sunt purtatori ai acestuia. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitei B; aveti probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastra sa ajusteze doza de Lenalidomida Alvogen; ati avut un infarct miocardic, ati avut vreodata un cheag de sange, sau daca fumati, aveti tensiunea arteriala mare sau valori mari ale colesterolului; ati avut o reactie alergica in timp ce luati talidomida; ati avut in trecut o asociere dintre simptome precum eruptie trecatoare pe fata sau eruptie extinsa pe piele, febra mare, simptome asemanatoare gripei, ganglioni limfatici mariti. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca vi se aplica oricare dintre cele de mai sus, inainte de inceperea tratamentului. In orice moment pe durata tratamentului si dupa incheierea acestuia, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca va confruntati cu vedere incetosata, cu pierdere a vederii sau cu vedere dubla, dificultati de vorbire, slabiciune la nivelul unui brat sau picior, modificare a modului in care mergeti sau probleme de echilibru. Toate acestea pot fi simptomele unei afectiuni cerebrale grave.
Analize si examinari:
Inaintea si in timpul tratamentului cu Lenalidomida Alvogen vi se vor face, in mod periodic, analize de sange, deoarece Lenalidomida Alvogen poate determina scaderea numarului de celule sanguine care lupta impotriva infectiilor si a numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui. Medicul va va solicita sa faceti analize de sange: inaintea tratamentului; in fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani de tratament; cel putin o data pe luna, dupa aceea. Medicul dumneavoastra poate examina daca aveti o cantitate totala crescuta de tesut tumoral in organism, inclusiv in maduva osoasa. Medicul dumneavoastra poate examina daca prezentati modificari ale pielii, cum sunt pete rosii sau eruptii pe piele. Donarea de sange: In timpul tratamentului si timp de o saptamana dupa incheierea acestuia nu trebuie sa donati sange.
Copii si adolescenti:
Lenalidomida Alvogen nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Varstnicii si persoanele cu probleme de rinichi:
Daca aveti varsta de 75 de ani sau mai mare sau daca aveti probleme moderate pana la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastra va va evalua cu atentie inainte de inceperea tratamentului.
Lenalidomida Alvogen impreuna cu alte medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca Lenalidomida Alvogen poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Lenalidomida Alvogen.
Sarcina, alaptarea si contracetia – informatii pentru barbati si femei insarcinate:
Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida Alvogen:
Nu luati Lenalidomida Alvogen daca sunteti gravida, deoarece se prevede ca medicamentul are efecte daunatoare asupra fatului. Nu ramaneti gravida in timp ce luati Lenalidomida Alvogen. Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficiente daca va aflati in perioada fertila. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lenalidomida Alvogen, intrerupeti tratamentul si informati imediat medicul.
Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida Alvogen:
Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce dumneavoastra luati Lenalidomida Alvogen, informati-va imediat medicul. Trebuie, de asemenea, sa utilizati metode contraceptive eficiente.
Alaptarea:
Nu alaptati in timp ce luati Lenalidomida Alvogen, deoarece nu se stie daca Lenalidomida Alvogen trece in laptele matern.
Contraceptia:
Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida Alvogen: Inainte de a incepe tratamentul, discutati cu medicul daca sunteti apta sa ramaneti gravida.
Daca sunteti apta sa ramaneti gravida, veti face teste de sarcina sub supravegherea medicului dumneavoastra. Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficiente timp de 4 saptamani inaintea inceperii tratamentului, in timpul tratamentului si timp de 4 saptamani dupa terminarea tratamentului.
Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida Alvogen: Lenalidomida Alvogen trece in sperma umana. Daca partenera dumneavoastra este gravida sau poate ramane gravida si nu utilizeaza metode contraceptive eficiente, dumneavoastra trebuie sa utilizati prezervative pe durata tratamentului si timp de 1 saptamana dupa tratament, chiar daca ati facut vasectomie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti ametit, obosit, somnolent, aveti vertij sau vederea incetosata dupa ce luati Lenalidomida Alvogen.
Ingrediente:
Lenalidomida Alvogen contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, discutati cu acesta inainte de a lua acest medicament. Lenalidomida Alvogen contine tartrazina (E102) si Galben amurg FCF (E110) care pot determina reactii alergice.
3. Cum sa luati Lenalidomida Alvogen:
Lenalidomida Alvogen trebuie sa va fie administrat de catre profesionisti din domeniul sanatatii, cu experienta in tratamentul mielomului multiplu. Luati intotdeauna Lenalidomida Alvogen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Ciclul de tratament:
Lenalidomida Alvogen se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 4 saptamani (28 zile). Fiecare 28 de zile reprezinta un „ciclu de tratament”. Dupa incheierea fiecarui ciclu de 28 de zile, trebuie sa incepeti un nou ciclu.
Cum si cand sa luati Lenalidomida Alvogen:
Inghititi capsulele intregi, de preferinta cu apa. Nu sfaramati, nu deschideti si nu mestecati capsulele. Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente. Trebuie sa luati Lenalidomida Alvogen la aproximativ aceeasi ora in zilele programate.
Daca luati mai mult Lenalidomida Alvogen decat trebuie:
Daca luati mai mult decat v-a fost prescris, informati-va imediat medicul.
Daca uitati sa luati Lenalidomida Alvogen:
Daca uitati sa luati Lenalidomida Alvogen la ora obisnuita si au trecut mai putin de 12 ore - luati imediat capsula. Daca au trecut mai mult de 12 ore - nu luati capsula.
4. Reactii adverse posibile:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse. Reactii adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10: scaderea numarului de globule albe sanguine, sangerari, durere in piept sau la nivelul piciorului, dificultati de respiratie. Alte reactii adverse: risc crescut de dezvoltare a unui tip suplimentar de cancer. Reactiile adverse foarte frecvente includ: scaderea numarului de globule rosii, constipatie, greata, varsaturi, oboseala, febra. Reactiile adverse frecvente includ: infectii, sangerari, dificultati de respiratie, probleme ale rinichilor. Reactiile adverse rare includ: reactii alergice severe, sindromul de liza tumorala.
Raportarea reactiilor adverse:
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare.
5. Cum se pastreaza Lenalidomida Alvogen:
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare. Medicamentul nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere, returnati-le farmacistului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii:
Substanta activa este lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 5 mg. Celelalte componente includ lactoza, celuloza microcristalina, stearat de magneziu si coloranti. Lenalidomida Alvogen 5 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 2, cu cap opac de culoare verde si corp opac de culoare maro deschis, cu inscriptionare. Ambalajul contine 7 sau 21 capsule. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este Alvogen Malta Operations.
Forma de prezentare: 21 capsule