Lidocain 10% solutie spray, 50ml, Egis

Indicatii
Anestezie locala de suprafata, in urmatoarele situatii:

Stomatologie si chirurgie buco-maxilo-faciala cand se doreste anestezie la nivelul locului de injectare al anestezicului. Se poate utiliza si in cazul unor interventii chirurgicale minore, cum sunt deschiderea unui abces superficial, extractia dentara, sutura de plagi la nivelul mucoasei; anestezia gingiei pentru fixarea de coroane si punti, extractia radacinilor in stomatologie.

Lidocain spray diminueaza sau inhiba hipersensibilitatea faringiana reflexa in cazul pregatirii pentru o radiografie.

Medicamentul trebuie sa fie utilizat numai cu un material de amprenta elastic. Din cauza riscului de aspirare, spray-ul este contraindicat cand se utilizeaza gipsul ca material de amprenta. Lidocain spray se poate utiliza in caz de extractie a tumorilor superficiale benigne de la nivelul mucoasei.

La copii si adolescenti se poate utiliza in caz de frenulectomie si deschidere a chisturilor glandei salivare.

-Oto-rino-laringologie: in tratamentul hemoragiilor nazale, inainte de electrocauterizare, septectomie si rezectie de polipi nazali. De asemenea, la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 8 ani se

utilizeaza inainte de tonsilectomie, pentru inhibarea reflexului faringian si anestezia locului injectiei. Lidocain spray este utilizat, de asemenea, pentru anestezie suplimentara inainte de deschiderea unui abces peritonsilar sau inainte de punctia maxilara, precum si pentru anestezie inainte de lavajul sinuzal.

-Endoscopie si alte investigatii efectuate cu instrumente: anestezia faringelui inainte de introducerea diferitelor tipuri de sonde: nazo-gastrica, oro-traheala, oro-duodenala (tub duodenal, inainte de testul de masa fractionat), precum si inainte de rectoscopie si in cazul schimbarii canulelor.

-Obstetrica-ginecologie: anestezia perineului in vederea epiziotomiei si/sau epiziorafiei, indepartarii firelor de sutura. Lidocain spray este utilizat, de asemenea, pentru anestezie locala in chirurgia vaginala sau a colului uterin. Se poate utiliza in cazul inciziilor sau in tratamentul rupturii de himen sau abces la nivelul suturii.

-Dermatologie: anestezie a mucoaselor, in cazul unor interventii chirurgicale minore.

Dozaj
Doze

Dozele variaza in functie de indicatie si de marimea zonei de anesteziat. Pentru a limita absorbtia sistemica si atingerea unor concentratii plasmatice crescute, este important sa se utilizeze cea mai mica doza cu care se obtine un efect satisfacator.

In mod uzual, pentru majoritatea indicatiilor sunt suficiente 1-3 pufuri, iar in obstetrica pot fi utilizate 15-20 pufuri sau mai mult (maxim 40 pufuri/ 70 kg corp).

Doze recomandate:

Copii si adolescenti:

Datele existente in literatura arata ca in stomatologie si in chirurgia buco-maxilo-faciala, Lidocain spray poate fi utilizat si la copii si adolescenti, de preferinta sub forma de tamponari care elimina teama provocata de pulverizare si de asemenea elimina senzatia de intepatura care apare uzual ca reactie adversa. Copiii cu varsta sub 2 ani pot fi, de asemenea, tratati in acest mod.

Lidocain spray nu este recomandat in anestezie inainte de tonsilectomie si adenectomie la copii cu varsta sub 8 ani.

Mod de administrare

Administrare la nivelul mucoaselor

Prin imbibarea cu solutie a unui tampon de vata, medicamentul poate fi aplicat si prin tamponare la nivelul zonei de anesteziat.

Dupa indepartarea capacului si atasarea dispozitivului de actionare, pompa dozatoare trebuie umpluta inainte de prima aplicare (prin pomparea in aer de cateva ori, pana la aparitia aerosolului).

Poate fi necesara repetarea umplerii daca pompa dozatoare nu a fost folosita pentru o perioada lunga de timp.

Contraindicatii
hipersensibilitate la substanta activa, la alte anestezice locale cu structura amidica sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

episoade convulsive in antecedente ca urmare a administrarii medicamentului,

epilepsie necontrolata terapeutic,

bloc atrioventricular gradul II sau III si tulburari de conducere intra-ventriculara,

sindrom Adams-Stokes, bradicardie severa (45- 50 batai/min) sau sindrom de sinus bolnav,

soc cardiogen,

porfirie,

insuficienta cardiaca severa.

Atentionari
Este important sa se evite dispersarea solutiei de lidocaina in atmosfera din cauza pericolului aspirarii acesteia.

In momentul utilizarii, la locul de aplicare se percepe o senzatie de arsura.

Flaconul va fi pastrat in pozitie verticala in momentul utilizarii spray-ului. Trebuie evitat contactul cu ochii.

Inainte de utilizarea spray-ului in chirurgia faringiana si rino-faringiana trebuie tinut cont de faptul ca lidocaina inhiba reflexul faringian si ajunge in laringe si trahee, inhiband si reflexul de tuse; astfel poate favoriza bronho-pneumonia de aspiratie. Aceste precautii sunt de o importanta speciala la copii, deoarece reflexul lor de inghitire are o frecventa mai mare decat la adulti.

Dozele trebuie reduse in cazul administrarii la persoane debilitate, varstnici, pacienti cu boli acute. Se administreaza cu prudenta la pacientii cu epilepsie, bradicardie sau insuficienta hepatica; de asemenea la pacientii la care la locul de aplicare mucoasa este afectata, ceea ce determina o absorbtie sistemica crescuta.

La copii dozele vor fi ajustate in functie de varsta si starea generala. La copii cu varsta sub 2 ani este de preferat sa se aplice sub forma de tamponari cu un tampon de vata inmuiat in solutie.

Lidocain spray nu este recomandat ca anestezic local inainte de tonsilectomie si adenoidectomie la copii cu varsta sub 8 ani.

Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.

Acest medicament contine propilenglicol aproximativ 10,5 mg/doza (puf) si poate produce iritatii la nivelul mucoasei sau pielii

Acest medicament contine cantitati mici de alcool etilic, mai putin de 100 mg/doza (puf).

Interactiuni
Functia de verificare a Interactiunilor Medicamentoase
Selectati medicamentele si identificati interactiunile.
Urmatoarele medicamente cresc concentratia plasmatica a lidocainei: clorpromazina, cimetidina, propranololul, petidina, bupivacaina, chinidina, disopiramida, amitriptilina, imipramina si nortriptilina.

Administrarea concomitenta cu antiaritmice din clasa I a (chinidina, procainamida, disopiramida) determina prelungirea intervalului QT, si numai rar bloc atrio-ventricular sau fibrilatie ventriculara.

Fenitoina poate accentua efectul de deprimare cardiaca al lidocainei.

Administrarea concomitenta a lidocainei cu procainamida poate induce reactii adverse neurologice (delir, halucinatii).

Lidocaina poate accentua efectul blocantelor neuromusculare, prin reducerea transmisiei la nivelul jonctiunii neuromusculare.

In caz de intoxicatie cu digitalice, lidocaina poate sa creasca gradul de severitate al unui bloc atrio- ventricular existent.

Consumul de alcool etilic in cantitati mari creste efectul de deprimare respiratorie al lidocainei.

Sarcina
Lidocain spray poate fi utilizat in timpul sarcinii, atata timp cat doza terapeutica recomandata nu constituie un pericol pentru mama.

Deoarece nu s-au efectuat studii bine controlate privind administrarea lidocainei la gravide, se

recomanda prudenta in cazul administrarii la femeile aflate la varsta fertila si, in special, la gravide in primul trimestru de sarcina.

Deoarece lidocaina este excretata in laptele matern, utilizarea ei in timpul alaptarii necesita evaluarea cu atentie a raportului risc /beneficiu.

Condus auto
In general, Lidocain spray nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in cazul aparitiei de reactii adverse, pacientul trebuie sfatuit sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Reactii adverse
Locale

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

In momentul aplicarii apare o senzatie moderata de arsura. Aceasta dispare imediat ce efectul anestezic se instaleaza (aproximativ dupa 1 minut).

Sistemice

Tulburari ale sistemului imunitar

Reactiile alergice (soc anafilactic) la lidocaina sunt extrem de rare.

In majoritatea cazurilor, reactiile adverse indica supradozajul si sunt extrem de rare in cazul aplicarii topice a lidocainei.

Tulburari ale sistemului nervos

Pot sa apara nervozitate, excitatie psihomotorie, tremor, neliniste, nistagmus, logoree, cefalee si greata; aceste semne necesita supraveghere atenta, pentru a preveni agravarea: convulsii, apoi deprimare nervos-centrala.

Tulburari cardiace

Pot sa apara tahicardie, bradicardie, deprimare cardiovasculara, hipotensiune arteriala, care poate evolua spre colaps, tulburari de ritm (extrasistole ventriculare, fibrilatie ventriculara) si tulburari de conducere (bloc atrio-ventricular). Aceste manifestari pot duce la stop cardiac.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Pot sa apara tahipnee, apnee.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din

domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
In caz de supradozaj cu lidocaina s-au raportat manifestari de toxicitate neurologica sau cardio- vasculara. In aceasta situatie se va institui tratament de sustinere a functiilor vitale: administrare de oxigen, eventual ventilatie asistata.

In caz de convulsii se administreaza injectabil un barbituric cu durata scurta de actiune (tiopental) sau o benzodiazepina (diazepam 5-15 mg).

Atropina poate fi utilizata pentru tratamentul tulburarilor cardiovasculare. Administrarea intravenoasa a unei doze de 0,5-1 mg atropina poate corecta bradicardia si tulburarile de conducere, in timp ce simpatomimeticele impreuna cu agonistii β-receptorilor se utilizeaza pentru corectarea hipotensiunii arteriale.

In cazul unui stop cardiac, este esentiala inceperea imediata a masajului cardiac.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: anestezice, anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB02

Lidocaina este un anestezic local cu structura amidica cu actiune cu debut rapid si de durata scurta si cu proprietati antiaritmice incadrat in clasa I B (clasificarea Vaughan-Williams).

Lidocaina actioneaza prin stabilizarea membranei fibrei nervoase, cresterea pragului excitabilitatii si micsorarea procesului de depolarizare, pana la impiedicarea dezvoltarii potentialului de actiune propagat, cu blocarea impulsului nervos. Aceste actiuni se explica prin diminuarea permeabilitatii membranare la ionii de sodiu.

Cand se aplica local la nivelul mucoasei, lidocaina este absorbita diferit, in functie de doza si locul de aplicare. Gradul perfuziei sanguine la nivelul mucoasei influenteaza absorbtia. Efectul lidocainei sub forma de spray se instaleaza intr-un minut si dureaza 5-6 minute. Senzatia de amortire dispare gradat dupa 15 minute. In doze terapeutice nu afecteaza frecventa cardiaca si nu exercita efect inotrop negativ (deprimare cardiaca).

Proprietati farmacocinetice
Distributie

Distributia are loc la nivel de:

Tesuturi: medicamentul este distribuit in tesuturile preferential vascularizate: rinichi, plamani, ficat si inima. Este, de asemenea, distribuit in tesutul adipos.

Placenta: lidocaina traverseaza placenta prin difuziune pasiva. Distributia la nivelul placentei pare a fi suficienta pentru a ajunge in circulatia fetala si a atinge nivele toxice. Lidocaina traverseaza rapid

placenta si apare in circulatia fetala in cateva minute dupa administrare la mama.

Legarea de proteine: legarea lidocainei de proteinele plasmatice depinde in mare masura atat de

concentratia plasmatica a medicamentului cat si de concentratia glicoproteinei acide alfa 1 (GAA). Legarea lidocainei de proteinele plasmatice s-a demonstrat a fi de 33% pana la 80%. S-a aratat ca legarea de proteinele plasmatice este crescuta la pacientii cu uremie si la cei la care s-a efectuat

transplant renal si creste dupa un infarct miocardic, situatie in care creste si concentratia plasmatica a GAA. Cresterea legarii de proteinele plasmatice poate reduce biodisponibilitatea lidocainei libere, in aceasta situatie pacientii tolerand concentratii mai mari de medicament.

Metabolizare

Lidocaina este rapid metabolizata de enzimele hepatice microzomale, N-dezalchilarea oxidativa are loc in cateva minute.

Viteza de metabolizare este dependenta de fluxul sanguin hepatic, astfel incat aceasta poate fi diminuata la pacienti dupa infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca congestiva. Lidocaina este metabolizata la monoetil glicinxilidid (MEGX) si glicinxilidid. Ambii metaboliti au activitate

antiaritmica mult mai slaba decat compusul initial.

Eliminare

Aproximativ 90% din medicament este eliminat sub forma de metaboliti iar 10% este eliminat nemodificat prin rinichi. Excretia urinara a medicamentului nemodificat este dependenta partial de pH-ul urinei.

Acidifierea urinei este rezultatul unei cantitati de medicament excretat in cantitate crescuta Lidocaina este excretata in laptele matern. Ca urmare, in caz de administrare a medicamentului la femeile care alapteaza se recomanda precautie.

Timpul de injumatatire plasmatica este prelungit la pacientii cu afectiuni hepatice. Se recomanda reducerea dozei cu 40% la pacientii cu insuficienta hepatica sau cardiaca.

Date preclinice de siguranta

Toxicitate asupra functiei de reproducere

Rezultatele studiilor non-clinice au aratat ca lidocaina in doze de pana la 6,6 ori mai mari decat cele utilizate in practica clinica, nu produce afectare fetala.