Lodoz 2.5mg/6.25mg, 30 comprimate filmate, Merck

Hipertensiune arteriala esentiala usoara sau moderata.

Doze

Doza initiala obisnuita este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o data pe zi.

Daca efectul antihipertensiv al acestei doze este inadecvat, doza zilnica va fi crescuta la un comprimat filmat de Lodoz 5 mg/6,25 mg, iar daca raspunsul este in continuare inadecvat se va administra un comprimat filmat de Lodoz 10 mg/6,25 mg zilnic.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Lodoz este, in general, un tratament de lunga durata.

Se recomanda intreruperea treptata a tratamentului cu bisoprolol, deoarece intreruperea brusca poate conduce la deteriorarea acuta a starii pacientului, in special la bolnavii cu afectiuni cardiace ischemice.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Lodoz se vor administra dimineata, cu sau fara alimente. Acestea trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de lichid si nu trebuie mestecate. Grupe speciale de pacienti

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Nu sunt necesare ajustari ale dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata sau cu insuficienta renala usoara sau moderata (clearance creatinina > 30 ml/min).

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei, in mod normal.

Copii si adolescenti

Experienta privind administrarea medicamentului Lodoz la copii si adolescenti este limitata, de aceea utilizarea acestuia nu poate fi recomandata pentru aceasta grupa de varsta.

Lodoz este contraindicat la pacientii cu

• hipersensibilitate la bisoprolol, hidroclorotiazida, alte tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1

• insuficienta cardiaca acuta sau episoade de decompensare cardiaca ce necesita administrare intravenoasa de medicatie inotropa

• soc cardiogen

• bloc A-V de gradul doi sau trei (fara pacemaker)

• sindrom de sinus bolnav

• bloc sinoatrial

• bradicardie simptomatica

• astm bronsic sever

• forme severe de sindrom Raynaud sau forme severe de arteriopatii periferice obstructive

• feocromocitom netratat

• insuficienta renala severa (clearance creatinina ≤ 30 ml/min)

• afectare hepatica severa

• acidoza metabolica

• hipokaliemie refractara

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc decat in cazul unei indicatii clare, deoarece intreruperea brusca a tratamentului cu bisoprolol poate duce la deteriorarea acuta a starii pacientului, in special la bolnavii cu boli cardiace ischemice (vezi pct. 4.2).

Lodoz trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu

• insuficienta cardiaca

- diabet zaharat cu fluctuatii mari ale valorilor glicemiei; simptomele hipoglicemiei (de exemplu tahicardie, palpitatii sau transpiratie) pot fi mascate.

• regim alimentar restrictiv

• bloc A-V gradul I

• angina Prinzmetal

• arteriopatie periferica ocluziva. Poate avea loc agravarea simptomelor in special la initierea terapiei.

• hipovolemie

• insuficienta hepatica

Precum alte beta-blocante, bisoprololul poate creste atat sensibilitatea pentru alergeni cat si severitatea reactiilor anafilactice. Acest lucru este valabil si in cazul terapiei de desensibilizare. Este posibil ca in urma tratamentului cu epinefrina sa nu se obtina rezultatele dorite.

in cazul pacientilor cu psoriazis sau cu istoric de psoriazis, administrarea beta-blocantelor (de exemplu bisoprolol) se face numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu-risc.

Simptomele tireotoxicozei pot fi mascate de tratamentul cu bisoprolol.

La bolnavii cu feocromocitom nu se va administra Lodoz decat dupa blocarea alfa - receptorilor.

La pacientii care urmeaza sa fie supusi anesteziei generale, blocada receptorilor beta reduce insa riscul de producere a aritmiilor si a ischemiei cardiace in timpul inducerii anesteziei, intubarii si perioadei post- operatorii. in prezent se recomanda mentinerea blocadei receptorilor beta in perioada pre- si post-operatorie. Medicul anestezist trebuie informat de tratamentul cu beta-blocante datorita potentialului de interactiuni cu alte medicamente, interactiuni ce pot conduce la bradiaritmii, atenuarea tahicardiei reflexe si la reducerea capacitatii reflexe de a compensa pierderea de sange. Daca se considera necesara intreruperea terapiei cu beta-blocante inaintea operatiei, aceasta trebuie facuta treptat si finalizata cu 48 de ore inaintea anesteziei.

Desi β-blocantele selective (beta1) pot avea un efect mai mic asupra functiei pulmonare decat

β-blocantele neselective si ca toate β-blocantele, acestea ar trebui sa fie evitate la pacientii cu boli obstructive ale cailor respiratorii, cu exceptia cazului in care exista motive clinice intemeiate pentru utilizarea lor. in cazul in care astfel de motive exista, Lodoz poate fi folosit, cu precautie. in astmul bronsic sau in alte boli cronice obstructive, care pot duce la aparitia unor simptome, este recomandata utilizarea concomitenta a terapiei bronhodilatatoare. Ocazional o crestere a rezistentei aeriene poate aparea la pacientii cu astm, de aceea poate fi necesara o crestere a dozei de agonisti β2.

Pot aparea reactii de fotosensibilitate datorita diureticului tiazidic.

Daca aceasta se intampla, se recomanda protejarea zonelor afectate de lumina soarelui sau de lumina UV artificiala. in cazuri grave, poate fi necesara oprirea tratamentului.

Tratamentul continuu, pe termen lung cu hidroclorotiazida poate duce la aparitia unor tulburari electrolitice, in special hipopotasemie, hiponatremie, precum si hipomagneziemie, hipocloremie, hipercalcemie.

Hipopotasemia favorizeaza aparitia aritmiilor severe, in special a celor de tipul torsada varfurilor, care poate fi fatala.

in timpul tratamentului de lunga durata cu Lodoz, este recomandata monitorizarea concentratiilor plasmatice de electroliti (in special potasiu, sodiu, calciu), creatinina, uree, lipide serice (colesterol si trigliceride), acid uric precum si glucoza.

La bolnavii cu hiperuricemie, riscul atacurilor de guta poate fi crescut.

Sportivii de performanta trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta ce poate da rezultate pozitive la testele de dopaj.

Hidroclorotiazida poate provoca o reactie idiosincratica rezultand miopie tranzitorie acuta si glaucom acut cu unghi inchis. Simptomele includ debut acut de scadere a acuitatii vizuale, durere oculara si apar de obicei in cateva ore pana la cateva saptamani de la inceperea administrarii medicamentului.

Netratat, glaucomul acut cu unghi inchis poate duce la pierderea permanenta a vederii.

Tratamentul primar consta in oprirea administrarii hidroclorotiazidei cat mai repede posibil.

Lodoz poate intensifica efectul cardiotoxic si neurotoxic al litiului prin diminuarea excretiei litiului.

Efecte negative asupra contractilitatii si conducerii atrioventriculare. Administrarea intravenoasa a verapamilului la pacientii aflati sub tratament cu beta-blocante poate duce la hipotensiune profunda si bloc atrioventricular.

Utilizarea concomitenta poate creste riscul de hipotensiune, iar riscul de deteriorare suplimentara a functiei ventriculare de pompa la pacientii cu insuficienta cardiaca nu poate fi exclus.

Risc de scadere semnificativa a presiunii sanguine si/sau insuficienta renala la initierea tratamentului cu inhibitori ai ECA la bolnavii cu depletie sodica preexistenta (mai ales la persoanele cu stenoza a arterei renale).

Daca terapia diuretica deja administrata a produs depletie sodica, fie se va opri diureticul cu 3 zile inaintea inceperii tratamentului cu inhibitori ai ECA, fie se va initia terapia cu inhibitori de ECA cu o doza mica.

Pot potenta efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculara.

Utilizarea concomitenta poate creste timpul de conducere atrio-ventriculara si riscul de bradicardie.

Intensificarea efectului hipoglicemiant. Blocarea receptorilor adrenergici beta poate masca simptomele hipoglicemiei.

Atenuarea tahicardiei reflexe si cresterea riscului de hipotensiune (pentru informatii suplimentare referitoare la anestezia generala, vezi punctul 4.4.).

Cresterea timpului de conducere atrio-ventriculara, reducerea frecventei cardiace.

Daca in timpul tratamentului cu Lodoz apare hipopotasemie si/sau hipomagneziemie, sensibilitatea miocardului la glicozidele cardiotonice poate creste, conducand la intensificarea efectului acestora si aparitia reactiilor adverse.

AINS-urile pot diminua efectul hipotensiv. La pacientii cu hipovolemie, administrarea concomitenta de AINS poate genera insuficienta renala acuta.

Asocierea cu bisoprololul poate reduce efectele ambelor medicamente.

Asocierea cu bisoprolol poate amplifica efectele vasoconstrictoare mediate prin intermediul receptorilor alfa conducand la cresterea tensiunii arteriale si la claudicatie intermitenta exacerbata.

Aceste interactiuni sunt mai probabile la asocierea cu beta blocante neselective.

Utilizarea concomitenta poate conduce la cresterea excretiei de potasiu.

Hemoliza datorita formarii de anticorpi pentru hidroclorotiazida a fost descrisa in cazuri izolate.

Efectul medicamentelor hipouricemiante poate fi diminuat la administrarea concomitenta de Lodoz.

Reduc absorbtia hidroclorotiazidei, substanta activa din Lodoz.

Risc crescut de bradicardie.

Diminuarea efectului antihipertensiv (retentie hidro-salina indusa de corticosteroizi).

Sarcina

Lodoz nu este recomandat in sarcina deoarece contine un diuretic tiazidic.

Bisoprololul are efecte farmacologice care pot fi daunatoare pentru sarcina si/sau fat/nou-nascut.

in general, blocantele receptorilor beta adrenergici, reduc perfuzia placentara, fapt asociat cu intarzierea cresterii, moarte intrauterina, avort sau nastere prematura.

La fat si la copilul nou-nascut pot aparea reactii adverse (de exemplu hipoglicemie si bradicardie).

Daca tratamentul cu blocantele receptorilor beta-adrenergici este necesar, se prefera utilizarea blocantelor beta 1 selective.

Diureticele pot produce ischemie feto-placentara, cu risc consecutiv de aparitie a hipotrofiei fetale. Este posibil ca hidroclorotiazida sa produca trombocitopenie la nou-nascut.

Alaptarea

Lodoz nu este recomandat femeilor care alapteaza, deoarece este probabil ca bisoprololul sa fie excretat in lapte, iar hidroclorotiazida se excreta in laptele matern in cantitati minime.

Hidroclorotiazida poate inhiba secretia de lapte.

in general, Lodoz nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, in functie de raspunsul individual al pacientului la tratament, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.Trebuie sa se tina cont de aceasta in special la inceputul tratamentului, la schimbarea medicamentelor sau la asocierea cu alcoolul.

Frecvente (≥1 % dar mai putin de 10%), mai putin frecvente (≥ 0,1% dar mai putin de 1 %), rare (≥0,01 % dar mai putin de 0,1 %), foarte rare (mai putin de 0,01 %), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Mai putin frecvente: scaderea apetitului, hiperglicemie si glucozurie, hiperuricemie, tulburari ale homeostaziei hidro-electrolitice (mai ales hipopotasemie si hiponatremie dar si hipomagneziemie, hipocloremie si hipercalcemie)

Foarte rare: alcaloza metabolica

Mai putin frecvente: tulburari de somn, depresie Rare: cosmaruri, halucinatii

Frecvente: ameteala*, cefalee*

Rare: hipolacrimatie (atentie la pacientii cu lentile de contact), tulburari de vedere Foarte rare: conjunctivita

Rare: tulburari de auz

Mai putin frecvente: bradicardie, tulburari de conducere AV, agravarea insuficientei cardiace preexistente

Frecvente: parestezii si senzatie de frig la extremitati Mai putin frecvente: hipotensiune ortostatica

Rare: sincopa

Mai putin frecvente: bronhospasm la pacientii cu astm bronsic sau obstructii ale cailor respiratorii in antecedente

Rare: rinita alergica

Cu frecventa necunoscuta: boala pulmonara interstitiala.

Frecvente: tulburari gastro-intestinale precum greata, varsaturi, diaree, constipatie Mai putin frecvente: dureri abdominale

Foarte rare: pancreatita

Rare: hepatita, icter

Rare: reactii de hipersensibilitate precum prurit, eritem in special la nivelul fetei dar si in alte regiuni ale corpului, eruptii cutanate, exantem fotoalergic, purpura, urticarie;

Foarte rare: alopecie, lupus eritematos cutanat.

Beta-blocantele pot provoca sau agrava psoriazisul sau pot induce un rash psoriaziform.

Mai putin frecvente: astenie si crampe musculare

Rare: tulburari ale potentei

Frecvente: oboseala*

Mai putin frecvente: astenie Foarte rare: dureri ale pieptului

Mai putin frecvente: crestere a amilazelor, crestere reversibila a creatininei serice si ureei, nivel crescut al trigliceridelor si colesterolului, glicozurie

Rare: cresterea enzimelor hepatice (ASAT, ALAT)

* Aceste simptome apar mai ales la inceputul tratamentului. Sunt in general usoare si dispar adesea in 1-2 saptamani.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Cele mai frecvente simptome ale supradozei de beta-blocante sunt: bradicardie, hipotensiune, bronhospasm, insuficienta cardiaca acuta si hipoglicemie.

Exista o variatie interindividuala mare in ceea ce priveste sensibilitatea la o doza unica ridicata de bisoprolol si este probabil ca pacientii cu insuficienta cardiaca sa fie foarte sensibili.

Tabloul clinic in cazul supradozajului acut sau cronic cu hidroclorotiazida este caracterizat prin pierdere crescuta de lichide si electroliti. Cele mai frecvente semne sunt ameteala, greata, somnolenta, hipovolemie, hipotensiune, hipopotasemie.

in general, daca se produce supradozarea, se recomanda intreruperea tratamentului cu Lodoz si tratament de suport si simptomatic.

Date limitate sugereaza faptul ca bisoprololul este greu dializabil.

Gradul in care hidroclorotiazida poate fi eliminata prin hemodializa nu a fost stabilit.