Indicatii
Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv.
Dozaj
Doze
Doza recomandata este de 600 mg nitrat de fenticonazol (o capsula vaginala moale Lomexin 600 mg), in administrare unica, seara inainte de culcare. In cazul micozei recidivante sau rezistenta la tratament, poate fi efectuata o noua administrare dupa un interval de 3 zile.
Nu se recomanda administarea Lomexin la copii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, alti imidazoli sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.
Atentionari
Recomandari practice
Se recomanda igiena locala utilizand un sapun cu pH neutru sau alcalin Nu se recomanda utilizarea sapunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizeaza proliferarea fungilor.
Tratamentul trebuie insotit si de alte masuri de igiena (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea dusului vaginal, etc.) si, pe cat posibil, de eliminarea factorilor favorizanti ai infectiei.
Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomanda utilizarea unei creme antifungice cu administrare locala asociata tratamentului cu capsule vaginale moi.
Nu se recomanda intreruperea tratamentului in timpul menstruatiei.
In absenta simptomatologiei clinice specifice, simpla evidentiere a Candidei albicans la nivel cutanat sau la nivelul mucoaselor nu reprezinta o indicatie terapeutica.
Dupa confirmarea diagnosticului de candidoza trebuie investigati factorii ecologici care au permis si favorizat aparitia micozei.
Pentru evitarea reacutizarilor, este neaparat necesara eradicarea microorganismului patogen si evidentierea factorilor favorizanti. In acest sens, dupa confirmarea diagnosticului, se recomanda tratamentul concomitent al ambilor parteneri. Concomitent, trebuie tratate si celelalte focare de candidoza cu alte localizari.
Lomexin contine propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.
Interactiuni
Asocieri contraindicate
Prezervative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex.
Asocieri nerecomandate
Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.
Sarcina
In clinica, nu sunt date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de catre nitratul de fenticonazol, in cazul administrarii acestuia in timpul sarcinii.
Prin urmare, in ciuda modului de administrare si a absentei probabile a absorbtiei sistemice, este de preferat sa nu se utilizeze nitratul de fenticonazol in timpul sarcinii.
La om, in cazul utilizarii acestei forme farmaceutice, excretia nitratului de fenticonazol in lapte este practic neglijabila.
Condus auto
Lomexin nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Rar, pot sa apara manifestari de intoleranta locala precum senzatie de arsura sau de exacerbare a pruritului, care se remit in timpul tratamentului.
Este posibila aparitia reactiilor alergice.
Tratamentul trebuie intrerupt in cazul aparitiei manifestarilor de intoleranta locala sau ale unei reactii alergice.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu s-au raportat.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice (exclusiv combinatii cu corticosteroizi), derivati de imidazol, codul ATC: G01AF12.
Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce poseda activitate antifungica si antibacteriana.
In vitro a fost demonstrata activitatea antifungica asupra microorganismelor patogene implicate in aparitia micozelor cutaneo-mucoase:
dermatofiti (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
Candida si alte levuri.
De asemenea, a fost demonstrat in vitro efectul de inhibare a sintezei proteinazelor acide ale Candidei albicans, dar nu a putut fi confirmat in absenta studiilor in vivo.
In vitro a fost demonstrat efectul antibacterian asupra bacteriilor Gram pozitiv. Mecanismul sau de actiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:
membranar: cresterea permeabilitatii,
citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale,
nuclear: inhibarea sintezei ARN.
Activitatea asupra Trichomonas vaginalis a fost demonstrata in vivo si in vitro.
Proprietati farmacocinetice
Studiile de farmacocinetica efectuate cu nitrat de fenticonazol la femeie cat si in cazul administrarii la animal, au aratat ca dupa administrare orala medicamentul se absorbe in proportie mica la nivel cutanat si ca absorbtia vaginala este foarte scazuta.
Date preclinice de siguranta
Doza letala (DL)50 la soarece: administrare orala de 3000 mg/kg; administrare i.p. 1276 mg/kg (masculi), 1265 mg/kg (femele);
Doza letala (DL)50 la sobolan: administrare orala de 3000 mg/kg; administrare s.c. 750 mg/kg; administrare i.p. 440 mg/kg (masculi), 309 mg/kg (femele);
Toxicitatea cronica: doze de 40-80-160 mg/kg/zi administrate pe cale orala, timp de 6 luni la sobolani si caini au fost bine tolerate, cu exceptia unor usoare semne de toxicitate generala (cresterea greutatii ficatului la sobolani la doza de 160 mg/kg fara alte modificari histopatologice iar la caini o crestere temporara a SGPT la doze de 80 mg si 160 mg/kg asociate cresterea greutatii ficatului).
In 6 teste de mutageneza efectuate, LOMEXIN nu a avut efect mutagen.
Tolerabilitatea Lomexin a fost satisfacatoare la cobai si iepure. La porci pitici, a caror piele este morfologic si functional similara pielii umane si care manifesta, in general, sensibilitate la diferiti
iritanti puternici, rezultatele au fost excelente.
Lomexin nu a prezentat nici un semn de sensibilizare, de fototoxicitate sau fotoalergie.
Studiile la animale (sobolan) au aratat ca fenticonazolul nu interfera cu functia gonadelor masculine si feminine si nu modifica primele faze de reproducere.
La sobolan, s-a raportat ca administrarea pe cale orala a unor doze mari de fenticonazol (20 mg>/kg) a provocat gestatie prelungita si distocie. In plus, la administrarea la sobolan si iepure a unor doze foarte mari de fenticonazol (80 mg/kg) s-a semnalat aparitia efectelor fetotoxice si embriotoxice. Nu au fost observate efecte teratogene la sobolan sau iepure. La femelele de sobolan care alapteaza, fenticonazolul si/sau metabolitii sai pot fi detectati in lapte.
La om, doar cantitati mici de nitrat de fenticonazol sunt absorbite la nivelul vaginului.