Lordestin solutie orala 0.5mg/ml, 120ml, Gedeon Richter

Indicatii
Lordestin este indicat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 1 an si peste, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:

• rinita alergica (vezi pct. 5.1)
• urticaria (vezi pct. 5.1).

Dozaj
Doze

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste

Doza recomandata de Lordestin este de 10 ml (5 mg) solutie orala, o data pe zi.

Copii si adolescenti

Medicul prescriptor trebuie sa stie ca majoritatea cazurilor de rinita aparute la varste sub 2 ani sunt de origine infectioasa (vezi pct. 4.4) si ca nu exista date care sa recomande tratamentul rinitei infectioase cu Lordestin.

Copii cu varsta de 1 pana la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Lordestin solutie orala, o data pe zi. Copii cu varsta de 6 pana la 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Lordestin solutie orala, o data pe zi. Siguranta si eficacitatea Lordestin solutie orala la copiii cu varsta sub 1 an nu au fost stabilite.

Exista o experienta limitata in studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizarii desloratadinei la copiii cu varsta cuprinsa intre 1 si 11 ani si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani (vezi pct. 4.8 si 5.1).

Rinita alergica intermitenta (prezenta simptomelor timp de mai putin de 4 zile pe saptamana sau mai putin de 4 saptamani) trebuie abordata terapeutic in conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului si tratamentul poate fi intrerupt dupa ce simptomele s-au remis si reinitiat odata cu reaparitia lor.

In rinita alergica persistenta (prezenta simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe saptamana si mai mult de 4 saptamani), se poate propune pacientilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.

Mod de administrare Administrare orala.

Doza poate fi administrata cu sau fara alimente.

Lordestin este furnizat impreuna cu o lingurita dozatoare cu doua capete, calibrate pentru a masura volumele de 2,5 ml si 5 ml. Cantitatea corespunzatoare de solutie orala poate fi administrata cu ajutorul linguritei dozatoare. Dozele de 10 ml pot fi utilizate prin administrarea a doua lingurite de solutie orala cu capatul de 5 ml.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1, sau la loratadina.

Atentionari
Copii si adolescenti

La copiii cu varsta sub 2 ani, diagnosticul de rinita alergica este in mod particular greu de diferentiat de alte forme de rinita. Trebuie avute in vedere absenta infectiilor cailor respiratorii superioare sau anomaliile structurale, precum si anamneza pacientului, examenul fizic si efectuarea testelor adecvate de laborator si a celor cutanate.

Aproximativ 6% dintre adultii si copiii de 2 pana la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic slab metabolizanti ai desloratadinei si pot prezenta expunere prelungita (vezi pct. 5.2). Siguranta utilizarii desloratadinei la copiii cu varsta intre 2 si 11 ani care sunt metabolizatori lenti este aceeasi ca si pentru copiii care metabolizeaza normal. Efectele desloratadinei la copiii metabolizatori lenti cu varsta mai mica ani nu au fost studiate.

Insuficienta renala

In caz de insuficienta renala severa, Lordestin trebuie utilizat cu prudenta (vezi pct. 5.2).

Convulsii

Desloratadina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, in special la copiii mici (vezi pct. 4.8), acestia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive in timpul tratamentului cu desloratadina. Personalul medical poate lua in considerare intreruperea tratamentului cu desloratadina la pacientii care prezinta o criza convulsiva in timpul tratamentului.

Excipienti

Acest medicament contine sorbitol 150 mg/ml. Efectul aditiv al administrarii concomitente a medicamentelor continand sorbitol (sau fructoza) sau al dietei continand sorbitol (sau fructoza) trebuie luate in considerare. Continutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orala poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orala administrate concomitent. Pacientii cu intoleranta ereditara la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Acest medicament contine propilenglicol 150 mg/ml. Administrarea concomitenta cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenaza cum ar fi alcoolul etilic poate determina reactii adverse.

Acest medicament contine 0,017 mg/ml alcool benzilic. Risc crescut indus de acumulare a alcoolului benzilic la copii si adolescenti. Poate provoca reactii alergice. Volumele mari trebuie utilizate cu prudenta si doar daca este absolut necesar, in special la pacientii cu insuficienta hepatica si insuficienta renala, precum si la femeile gravide sau cele care alapteaza, din cauza riscului de acumulare si toxicitate (acidoza metabolica).

Interactiuni
In studiile clinice in care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate, nu s-au observat interactiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Intr-un studiu clinic de farmacologie, in care a fost administrata concomitent cu alcool, desloratadina comprimate nu a potentat efectele alcoolului etilic de diminuare a performantelor (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranta la alcool si intoxicatie in timpul utilizarii dupa punerea pe piata. De aceea, se recomanda prudenta in cazul administrarii concomitent cu alcool.

Copii si adolescenti

Au fost efectuate studii privind interactiunile numai la adulti.

Sarcina
Sarcina

Conform unui numar mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate obtinute din sarcini), nu s-au evidentiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei.

Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea Lordestin in timpul sarcinii.

Alaptarea

Desloratadina a fost identificata la nou-nascutii/sugarii alaptati de catre femeile tratate. Nu se cunoaste efectul desloratadinei asupra nou-nascutilor/sugarilor. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu Lordestin, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Nu exista date disponibile asupra fertilitatii masculine si feminine.

Condus auto
Pe baza studiilor clinice, desloratadina nu influenteaza sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sa fie informati ca majoritatea oamenilor nu manifesta somnolenta. Cu toate acestea, deoarece exista variatii individuale ca raspuns la toate medicamentele, se recomanda ca pacientii sa fie sfatuiti sa nu desfasoare activitati care necesita vigilenta mentala, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, pana cand nu au stabilit propriul raspuns la medicament.

Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta

Copii si adolescenti

In studii clinice efectuate la copii, forma farmaceutica de desloratadina sirop a fost administrata la un numar total de 246 copii cu varsta intre 6 luni–11 ani. Incidenta totala a evenimentelor adverse la copiii cu varste intre 2–11 ani a fost similara pentru grupurile carora li s-a administrat desloratadina sau placebo. La sugari si copii mici cu varsta intre 6–23 luni, cele mai frecvente reactii adverse raportate in plus fata de cele observate la cei carora li s-a administrat placebo, au fost: diareea (3,7%), febra (2,3%) si insomnia (2,3%). In alt studiu, dupa administrarea unei doze unice de 2,5 mg desloratadina solutie orala la subiecti cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 ani, nu au fost semnalate evenimente adverse.

Intr-un studiu clinic care a inclus 578 pacienti adolescenti, cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a aparut la 5,9 % dintre pacientii tratati cu desloratadina si la 6,9% dintre pacientii carora li s-a administrat placebo.

Adulti si adolescenti

In studiile clinice in care au fost inclusi adulti si adolescenti, efectuate pentru diferite indicatii, inclusiv rinita alergica si urticaria cronica idiopatica, reactiile adverse determinate de desloratadina administratǎ in doza recomandata, au fost raportate la un numar de pacienti cu 3% mai mare decat in cazul celor carora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse raportate in plus fata de cele observate la cei carora li s-a administrat placebo au fost: oboseala (1,2%), xerostomie (0,8%) si cefalee (0,6%).

Lista tabelara a reactiilor adverse

Frecventa reactiilor adverse raportate in cadrul studiilor clinice in plus fata de placebo si alte reactii adverse raportate in perioada de dupa punerea pe piata sunt prezentate in urmatorul tabel. Frecventele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si mai mica de 1/100), rare (≥ 1/10000 si mai mica de 1/1000), foarte rare (mai mica de 1/10000) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Copii si adolescenti

Alte reactii adverse cu o frecventa necunoscuta raportate la copii si adolescenti in perioada dupa punerea pe piata au inclus prelungire a intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal si agresivitate.

Un studiu observational retrospectiv privind siguranta a indicat o incidenta crescuta de nou debut al convulsiilor la pacientii cu varsta cuprinsa intre 0 si 19 ani atunci cand li s-a administrat desloratadina comparativ cu perioadele in care nu li s-a administrat desloratadina. La copiii cu varsta cuprinsa intre 0 si 4 ani, cresterea absoluta ajustata a fost de 37,5 (Interval de Incredere (II) 95% 10,5-64,5) per 100000 persoane-ani (PA), cu o rata de fond de nou debut al convulsiilor de 80,3 per 100000 PA. La pacientii cu varsta cuprinsa intre 5 si 19 ani, cresterea absoluta ajustata a fost de 11,3 (II 95% 2,3-20,2) per 100000 PA, cu o rata de fond de 36,4 per 100000 PA (vezi pct. 4.4).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Profilul evenimentelor adverse asociate cu supradozajul, asa cum s-a observat in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, este similar cu cel observat la doze terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai mare.

Tratament

In caz de supradozaj, trebuie avute in vedere masurile standard pentru eliminarea substantei active neabsorbite. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.

Desloratadina nu este eliminata prin hemodializa; nu se stie daca este eliminata prin dializa peritoneala.

Simptome

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple la adulti si adolescenti, in care au fost administrate doze de pana la 45 mg desloratadina (de noua ori doza terapeutica), nu s-au observat efecte relevante clinic.

Copii si adolescenti

Profilul evenimentelor adverse asociate cu supradozajul, asa cum s-a observat in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, este similar cu cel observat la doze terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai mare.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Alte antihistaminice sistemice, codul ATC: R06AX27 Mecanism de actiune

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu actiune de lunga durata, cu activitate antagonista selectiva asupra receptorilor H1 periferici. Dupa administrare orala, desloratadina blocheaza selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanta nu patrunde in sistemul nervos central.

Desloratadina a demonstrat proprietati antialergice in studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberarii de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 si IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum si inhibarea exprimarii moleculei de adeziune selectina-P la suprafata celulelor endoteliale.

Relevanta clinica a acestor observatii urmeaza sa fie confirmata. Eficacitate si siguranta clinica

Copii si adolescenti

Eficacitatea desloratadinei solutie orala nu a fost investigata in studii pediatrice separate. Totusi, siguranta desloratadinei sub forma farmaceutica sirop, care contine aceeasi concentratie de desloratadina ca Lordestin solutie orala, a fost demonstrata in trei studii pediatrice. Copiilor cu varsta intre 1–11 ani, care prezentau indicatie pentru tratamentul cu antihistaminice, li s-a administrat o doza zilnica de desloratadina de 1,25 mg (pentru cei cu varsta intre 1–5 ani) sau 2,5 mg (pentru cei cu varsta intre 6–11 ani). Tratamentul a fost bine tolerat, dupa cum au evidentiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale monitorizarii functiilor vitale si datele referitoare la intervalele ECG, inclusiv QTc. In cazul administrarii dozelor recomandate, concentratiile plasmatice ale desloratadinei (vezi pct. 5.2) au fost comparabile la copii si adulti. Astfel, intrucat evolutia rinitei alergice/urticariei cronice idiopatice si profilul desloratadinei sunt similare la pacientii adulti si copii, datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulti pot fi extrapolate la copii si adolescenti.

Eficacitatea desloratadinei sirop nu a fost investigata in studiile pediatrice efectuate la copii cu varsta sub 12 ani.

Adulti si adolescenti

Intr-un studiu clinic cu doze multiple efectuat la adulti si adolescenti, in care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de pana la 20 mg desloratadina, nu s-a observat niciun efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic. Intr-un studiu clinic de farmacologie la adulti si adolescenti, in care desloratadina a fost administrata zilnic in doza de 45 mg (de 9 ori doza terapeutica), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului QTc.

Desloratadina nu patrunde cu usurinta in sistemul nervos central. In studiile clinice controlate, pentru doza recomandata de 5 mg pe zi la adulti si adolescenti, nu s-a semnalat cresterea incidentei somnolentei, comparativ cu placebo. In studiile clinice, administrata in doza zilnica unica de 7,5 mg la adulti si adolescenti, desloratadina comprimate nu a afectat performantele psihomotorii. Intr-un studiu cu doza unica efectuat la adulti, doza de 5 mg desloratadina nu a afectat determinarile standard ale capacitatii de pilotaj, inclusiv exacerbarea starii subiective de somnolenta sau activitatile legate de pilotaj.

In studiile clinice de farmacologie la adulti, administrarea concomitenta cu alcoolul etilic nu a determinat cresterea gradului de afectare a performantelor sau accentuarea starii de somnolenta, induse de alcool. Nu au fost semnalate diferente semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii intre grupul caruia i s-a administrat desloratadina si cel caruia i s-a administrat placebo, chiar daca au fost administrate cu sau fara alcool etilic.

In studiile de interactiune cu doze multiple de ketoconazol si eritromicina, nu s-au observat modificari relevante clinic ale concentratiilor plasmatice ale desloratadinei.

La pacientii adulti si adolescenti cu rinita alergica, desloratadina comprimate a fost eficace in ameliorarea simptomelor, cum ar fi stranutul, secretia si pruritul nazal, pruritul ocular, lacrimarea si inrosirea ochilor, precum si pruritul de la nivelul palatului. Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 de ore. Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrata in studiile efectuate la pacienti adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani.

In plus fata de clasificarile stabilite ca sezoniere si perene, rinita alergica poate fi clasificata alternativ in rinita alergica intermitenta si rinita alergica persistenta, in functie de durata simptomelor. Rinita alergica intermitenta se defineste ca prezenta simptomelor pentru mai putin de 4 zile pe saptamana sau mai putin de 4 saptamani. Rinita alergica persistenta se defineste ca prezenta simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe saptamana si mai mult de 4 saptamani.

Desloratadina comprimate a fost eficace in atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, dupa cum arata scorul total din chestionarul referitor la calitatea vietii pacientilor care sufera de rinoconjunctivita. Cea mai importanta ameliorare s-a observat in domeniile problemelor de ordin practic si ale activitatilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria cronica idiopatica a fost studiata ca model clinic pentru conditiile urticariene, luand in considerare faptul ca fiziopatologia lor este similara, indiferent de etiologie, si deoarece pacientii cronici pot fi recrutati prospectiv mai usor. Deoarece eliberarea de histamina este un factor cauzal pentru toate afectiunile urticariene, este de asteptat ca desloratadina sa fie eficace in asigurarea ameliorarii simptomatice a altor conditii urticariene, in plus fata de urticaria cronica idiopatica, asa cum se mentioneaza si in ghidurile clinice.

In doua studii clinice controlate cu placebo, cu o durata de sase saptamani, efectuate la pacienti cu urticarie idiopatica cronica, desloratadina a fost eficace in ameliorarea pruritului si micsorarea dimensiunii si a numarului de papule urticariene pana la sfarsitul primului interval de administrare a medicamentului. In fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrari. La fel ca in cazul altor studii cu antihistaminice administrate in tratamentul urticariei idiopatice cronice, putinii pacienti care nu au raspuns la antihistaminice au fost exclusi. O ameliorare a pruritului cu peste 50% s-a observat la 55% dintre pacientii tratati cu desloratadina, comparativ cu 19% dintre pacientii carora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu desloratadina a redus semnificativ si gradul de afectare a somnului si a activitatilor cotidiene, masurate pe o scala de la 1 la 4, utilizata pentru evaluarea acestor parametri variabili.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Concentratiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate in decurs de 30 minute dupa administrarea la adulti si adolescenti. Desloratadina este bine absorbita, concentratia plasmatica maxima obtinandu- se dupa aproximativ 3 ore; timpul de injumatatire plasmatica terminal este de aproximativ 27 ore.

Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de injumatatire plasmatica (aproximativ 27 ore) si de frecventa administrarii ca doza unica zilnica. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proportionala cu doza, pentru intervalul de doze cuprins intre 5 mg si 20 mg.

Intr-o serie de studii farmacocinetice si clinice, 6% din subiecti au prezentat o concentratie mai mare de desloratadina. Prevalenta acestui fenotip de metabolizatori lenti a fost comparabila pentru adulti (6%) si copii cu varsta intre 2–11 ani (6%) si mai mare la subiectii din rasa neagra (18% la adulti, 16% la copii) decat la cei din grupa caucaziana (2% la adulti, 3% la copii) in ambele populatii.

Intr-un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat la voluntari adulti sanatosi cu forma farmaceutica comprimate, patru voluntari au fost identificati ca metabolizatori lenti ai desloratadinei. Acestia au avut o Cmax de aproximativ 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore, cu o valoare a timpului de injumatatire plasmatica terminal de aproximativ 89 ore.

Parametrii farmacocinetici similari au fost observati intr-un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat cu forma farmaceutica de sirop la copiii metabolizatori lenti cu varsta intre 2–11 ani, diagnosticati cu rinita alergica. Expunerea (ASC) la desloratadina a fost de aproximativ 6 ori mai mare, iar Cmax de 3 ori pana la 4 ori mai mare la 3–6 ore, cu un timp de injumatatire terminal de 120 ore. Expunerea a fost aceeasi la adulti si copii metabolizatori lenti cand li s-a administrat doze adecvate varstelor. Profilul general de siguranta al acestor subiecti nu a fost diferit de cel al populatiei generale. Efectele desloratadinei la pacientii metabolizatori lenti cu varsta mai mica de 2 ani nu au fost studiate. In studii cu doza unica separate, in care au fost administrate dozele recomandate, pacientii copii au prezentat valori ale ASC si Cmax ale desloratadinei comparabile cu cele observate la adultii carora li s-a administrat o doza de 5 mg de desloratadina sirop.

Distributie

Desloratadina se leaga de proteinele plasmatice in proportie moderata (83%-87%). Nu exista date care sa indice o acumulare relevanta clinic a medicamentului, dupa administrarea zilnica a desloratadinei la adulti si adolescenti in doza unica (5 mg pana la 20 mg) timp de 14 zile.

Intr-un studiu cu doza unica, incrucisat, cu desloratadina, s-a constatat bioechivalenta dintre comprimate si sirop.

Deoarece Lordestin solutie orala contine aceeasi concentratie de desloratadina, nu a fost solicitat un studiu de bioechivalenta si este de asteptat ca acesta sa fie echivalent cu siropul si comprimatele.

Metabolizare

Pana in prezent nu a fost identificata enzima responsabila de metabolizarea desloratadinei si, de aceea, nu pot fi total excluse unele interactiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au aratat ca desloratadina nu inhiba CYP3A4, iar studiile in vitro au aratat ca medicamentul nu inhiba CYP2D6 si nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

Eliminare

Intr-un studiu clinic cu doza unica in care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadina, nu s-a semnalat niciun efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic si hipercaloric) asupra biodisponibilitatii desloratadinei. In alt studiu, sucul de grepfrut nu a avut efect asupra biodisponibilitatii desloratadinei.

Insuficienta renala

Farmacocinetica desloratadinei la pacientii cu insuficienta renala cronica (IRC) a fost comparata cu cea a subiectilor sanatosi intr-un studiu cu doza unica si intr-un studiu cu doze multiple. In studiul cu doza unica, expunerea la desloratadina a fost de aproximativ 2 si 2,5 ori mai mare la subiectii cu IRC usoara pana la moderata, respectiv severa, decat la subiectii sanatosi. In studiul cu doze multiple, starea de echilibru a fost atinsa dupa ziua 11, iar expunerea la desloratadina a fost de ~1,5 ori mai mare la subiectii cu IRC usoara pana la moderata si de ~2,5 ori mai mare la subiectii cu IRC severa comparativ cu cea a subiectilor sanatosi. In ambele studii, modificarile expunerii (ASC si Cmax) desloratadinei si 3-hidroxidesloratadinei nu au fost relevante clinic.

Date preclinice de siguranta
Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studiile non-clinice realizate cu desloratadina si loratadina au demonstrat ca nu exista diferente calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate intre desloratadina si loratadina la niveluri comparabile de expunere la desloratadina.

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii. Lipsa potentialului carcinogen a fost demonstrata in studii efectuate cu desloratadina si loratadina.