Indicatii
Luivac este utilizat in infectiile recurente ale tractului respirator.
Dozaj
Adultii si copiii trebuie sa utilizeze un comprimat pe zi, dimineata.
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficienta de apa, in conditii de repaus alimentar. In mod uzual, tratamentul este efectuat sub forma a doua cure, a cate 28 de zile; intre cele doua cure de tratament, exista o perioada in care nu se administreaza comprimate, cu durata de 28 de zile.
Suplimentar, se pot efectua cure de tratament, dupa o alta perioada in care nu se administreaza comprimate, cu durata de 28 de zile.
De obicei, tratamentul este initiat in absenta oricarei infectii; tratamentul poate fi initiat, de asemenea, in timpul unei infectii acute. In cazul unei infectii acute, Luivac nu poate inlocui, tratamentul cu antibiotice necesar, dar poate fi utilizat concomitent cu acestea.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct.6.1.
Deoarece eficacitatea Luivac nu poate fi asigurata in cazul unui tranzit intestinal accelerat, medicamentul nu trebuie administrat in prezenta unei gastro-enterite acute.
Datorita experientei insuficiente si a posibilitatii unor interactiuni complexe, acest medicament, nu trebuie utilizat la pacienti cu boli autoimune.
Luivac, comprimate nu trebuie administrat in timpul sarcinii, pana cand nu este disponibila experienta suficienta cu privire la utilizarea la gravide.
Nu exista obiectii cu privire la utilizarea Luivac, in timpul alaptarii.
Atentionari
Nu este cazul.
Interactiuni
Nu au fost efectuate studii de interactiune.
Pana in prezent, nu au fost inca observate interactiuni cu alte medicamente.
In cazul administrarii concomitente cu medicamente imunopresoare, teoretic, exista posibilitatea scaderii eficacitatii Luivac.
Sarcina
Luivac este contraindicat in timpul sarcinii. Pentru utilizarea in timpul sarcinii, va rugam sa cititi pct. 4.3. Nu exista obiectii cu privire la utilizarea Luivac, in timpul alaptarii.
Condus auto
Luivac nu influenteaza capacitatea de a conduce si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii: Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 si mai putin1/10)
Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin1/100) Rare (≥1/10000 si mai putin1/1000)
Foarte rare (mai putin1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: tulburari ale tractului gastro-intestinal, de obicei usoare
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: reactii cutanate
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare: trombocitopenie
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgie
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de
raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: imunostimulante, alte citokine si imunomodulatoare, codul ATC: L03AXN1.
Efectul Luivac se datoreaza stimularii sistemului imun de la nivelul mucoaselor. Dupa administrarea comprimatelor, prelucrarea antigenelor de catre tesutul limfoid de la nivelul intestinului subtire determina o crestere a imunitatii specifice, la nivelul tuturor mucoaselor. In plus, Luivac stimuleaza diverse mecanisme de aparare non-specifice.
Studiile experimentale au demonstrat urmatoarele efecte ale Luivac asupra sistemului imun specific si non-specific:
- cresterea numarului celule care produc IgA, la nivelul glandelor Peyer
- cresterea secretiei de IgA la nivelul mucoaselor
- cresterea IgA specifice, la nivelul plamanilor si in plasma
- cresterea fagocitozei
- stimularea activarii si proliferarii limfocitelor T (in special, celulele T-helper)
- stimularea formarii de citokine, cum este interferonul gamma (la nivelul tesutului limfoid bronhial si la nivelul limfocitelor mezenterice), interleukina-2 (la nivelul ganglionilor limfatici mezenterici), interleukina-5 si interleukina-6 (la nivelul tesutului limfoid bronhial)
- scaderea reactiei inflamatorii pulmonare, prin reducerea concentratiei PMN-elastazei.
Proprietati farmacocinetice
Componentele antigenice ale Luivac sunt absorbite la nivelul epiteliului intestinal, ajungand la celulele sistemului imun din peretele intestinal. Dupa ce antigenele sunt procesate, sunt stimulate mecanismele de aparare de la nivelul tuturor mucoaselor, incluzand si tractul respirator.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.
Toxicitate acuta
La soareci si sobolani, dupa administrarea orala a unor doze de pana la 1500 mg lizate bacteriene/kg, nu s-au observat semne de toxicitate a substantelor active.
Toxicitate sub-acuta
La sobolani si maimute, dupa administrarea orala de lizate bacteriene, pentru o perioada de peste
28 de zile, utilizand doze care depasesc doza terapeutica de 972 ori, nu s-au observat modificari din punct de vedere clinic si paraclinic si nici modificari ale parametrilor hematologici, morfologici si histopatologici.
Toxicitate cronica
La sobolani si maimute, studiile de lunga durata, efectuate pe o perioada de 6 luni, in cadrul carora s-au utilizat doze care depasesc de 900 de ori doza terapeutica, nu au evidentiat niciun semn de toxicitate.
Toxicitate asupra functiei de reproducere
La sobolani si iepuri, studiile de embrio-toxicitate, teratogenitate si fertilitate nu au evidentiat nicio anormalitate. In cadrul investigatiilor cu privire la toxicitatea perinatala si postnatala, dupa administrarea unei doze mari (de 600 ori mai mare decat doza terapeutica) s-a observat o scadere usoara a marimii puilor.
Mutagenitate
Rezultatele a 5 studii in vitro si al unui studiu in vivo, au aratat ca lizatele bacteriene, nu au proprietati mutagene.