Indicatii
Edem cerebral Hipertensiune oculara
Intoxicatie medicamentoasa Masurarea clearance-ului glomerular Constipatie
Encefalopatie hepatica (de confirmat).
Tratament profilactic si curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii. Vehicul pentru diverse medicamente.
Dozaj
Dozele recomandate depind de varsta, greutate, starea clinica si parametrii biologici ai pacientului, precum si de tratamentul concomitent cu alte medicamente.
Diureza osmotica: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate in 4-8 ore.
Insuficienta renala: se administreaza o doza test de 200 mg manitol/kg perfuzata in 3 – 5 minute pentru a se obtine o diureza de 40 ml/ora.
Edem cerebral si hipertensiune intraoculara: 1,5 – 2 g manitol/kg perfuzate in 30 – 60 minute. Pentru copii este recomandata o doza cuprinsa intre 0,25-2 g manitol/kg.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1 Manitolul este contraindicat la pacientii cu :
-insuficienta cardiaca severa,
-infarct miocardic,
-insuficienta respiratorie,
-deshidratare,
-insuficienta renala severa,
-anemie,
-anurie,
-sangerari intracraniene (cu exceptia celor din craniotomie),
-edeme metabolice cu fragilitate capilara
-pacientii cu insuficienta renala acuta, daca o doza test nu a produs un raspuns diuretic.
Atentionari
Manitolul nu se va administra niciodata impreuna cu sangele integral in perfuzii sau prin aceeasi cale cu acesta (perfuzor).
Solutiile cu concentratii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza in timpul depozitarii, mai ales in conditii de temperatura joasa.
In acest caz se recomanda incalzirea solutiei pana la dizolvarea tuturor cristalelor.
Este necesara o monitorizare atenta a balantei hidroelectrolitice, a functiei renale si a semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot sa apara, inclusiv o supraincarcare circulatorie sau o deshidratare tisulara.
Atentionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substantelor interzise in competitii sportive.
Interactiuni
Nu se cunosc.
Sarcina
Nu sunt disponibile date din literatura cu privire la administrarea in sarcina si alaptare.
In cazul in care administrarea de manitol este neaparat necesara se va aprecia raportul risc/beneficiu.
Condus auto
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventa este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si mai mic 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si mai mic 1/100), rare (≥ 1/10000 si mai mic 1/1000), foarte rare (mai mic 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
| Frecventa | Aparate, sisteme si organe | Reactii adverse |
| Rare(≥ 1/10000 simai mic1/1000) | Tulburari ale sistemului imunitar | soc anafilactic |
| Tulburari metabolice si de nutritie | Dezechilibre hidroelectrolitice hipo- si hipernatremieAcidoza | |
| Tulburari metabolice si de nutritie | Deshidratare,hiperhidratare extracelulara, deshidratare intracelulara |
| Tulburari cardiace | Insuficienta cardiaca | |
| Tulburari vasculare | Hipotensiune arterialaHipertensiune arteriala | |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | Edem pulmonar acut | |
| Foarte rare (mai mic1/10000) | Tulburari vasculare | Tromboflebita |
| Tulburari renale si ale cailor urinare | Insuficienta renala acuta Retentie urinara | |
| Tulburari cardiace | Tahicardie | |
| Tulburari gastro-intestinale | diaree, greata, varsaturi | |
| Tulburari ale sistemului nervos | Cefalee, convulsii, vertij | |
| Tulburari ale sistemului imunitar | Reactii alergice | |
| Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat | Urticarie | |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Frisoane, febra, seteNecroza epidermica, edeme (daca se extravazeaza solutia) |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu sunt disponibile date.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru administrare intravenoasa, solutii pentru diureza osmotica, codul ATC: B05BC01.
Manitolul este un agent osmotic, activ ca diuretic osmotic, laxativ, colagog, coleretic, agent
diagnostic. Este folosit si ca vehicul pentru diverse medicamente sau ca excipient pentru acestea.
La administrarea parenterala, manitolul creste presiunea osmotica a plasmei, ducand la indepartarea apei din tesuturile organismului si la diureza osmotica. Reducerea presiunii intracerebrale si a presiunii intraoculare apare la 15 minute de la inceperea administrarii si dureaza 3-8 ore dupa intreruperea perfuziei. Diureza apare dupa 1-3 ore.
Proprietati farmacocinetice
In tractul gastro-intestinal se absorb numai cantitati mici de manitol.
Dupa injectarea intravenoasa, manitolul se excreta prin rinichi. Manitolul nu traverseaza bariera hemato-encefalica si nu patrunde in globul ocular.
Timpul de injumatatire plasmatica este de 100 minute. Se excreta renal nemetabolizat, 80% din doza dupa 3 ore.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.