Indicatii
Tratamentul simptomatic al afectiunilor reumatice inflamatorii si degenerative:
- artrita reumatoida;
- osteoartrite;
- spondilita ankilopoietica;
- inflamatii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite;
- sciatica, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala;
- cruralgie;
- gonartroze si coxartroze;
- criza de guta.
Dozaj
Doza uzuala este de 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi administrate oral la aceeasi ora. Efectul terapeutic poate sa apara de la inceput. Pentru bolnavii care necesita un tratament de lunga durata se poate incerca administrarea orala a unei doze de 10 mg tenoxicam/zi ca doza de intretinere.
In criza de guta se recomanda 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate Neo-Endusix) primele doua zile apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix)/zi timp de 5-7 zile.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.4).
Contraindicatii
- hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu aparitia unor crize de astm bronsic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
- ulcer gastroduodenal sau gastrita in evolutie sau in antecedente;
- anestezie sau interventii chirurgicale, existand risc crescut de aparitie a insuficientei renale acute sau a unor tulburari ale homeostaziei;
- ultimul trimestru de sarcina;
- insuficienta hepatocelulara severa;
- insuficienta renala severa;
- copii sub 15 ani;
- tulburari ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante.
- insuficienta cardiaca severa.
Atentionari
Se va evita terapia concomitenta cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburarilor gastro-intestinale.
In cazul administrarii de analgezice nesteroidiene la persoane in varsta sau cu afectiuni care pot determina aparitia insuficientei renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatica, hipovolemie, tratament cu diuretice, tratament cu produse medicamentoase cu potential nefrotoxic cunoscut, interventii chirurgicale recente) se recomanda supravegherea parametrilor functiei renale (uree, creatinina) precum si a cresterii in greutate sau aparitia edemelor.
Aparitia manifestarilor cutaneo-mucoase de tip prurit, rash, afte sau conjunctivita impune intreruperea tratamentului.
Tratamentul indelungat cu doze mari creste riscul aparitiei reactiilor adverse digestive. In caz de hemoragie digestiva se intrerupe imediat tratamentul.
Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afectiunilor reumatice sau posttraumatice care se amelioreaza spontan si/sau sunt putin invalidante.
In cazul unui tratament indelungat se recomanda controlul hemogramei, functiei hepatice si renale. Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile cardiovasculare si gastro- intestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare
La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru tenoxicam.
Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu tenoxicam numai dupa evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata inainte de initierea tratamentului de lunga durata la pacientii cu factori de risc in ceea ce priveste aparitia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Interactiuni
Administrarea concomitenta cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim este insotita de cresterea riscului de aparitie a hiperkaliemiei; se recomanda supravegherea atenta a pacientului.
Administrarea concomitenta cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II creste riscul de aparitie al insuficientei renale acute la pacientii deshidratati.
Administrarea concomitenta cu litiu este insotitaa de scaderea excretiei renale a litiului cu cresterea litemiei, chiar pana la valori toxice; daca asocierea nu poate fi evitata, este necesara monitorizarea litemiei si adaptarea dozei de litiu atat in timpul asocierii cat si dupa intreruperea administrarii antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Administrarea concomitenta cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si pentoxifilina creste riscul de hemoragii.
Administrarea concomitenta cu metotrexat creste toxicitatea hematologica a acestuia. Administrarea concomitenta cu zidovudina creste toxicitatea hematologica asupra liniei eritrocitare. Poate influenta in sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.
Sarcina
La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totusi, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a confirma absenta riscului teratogen.
Administrarea in timpul trimestrului III de sarcina poate provoca la fat efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial) si afectare renala mergand pana la insuficienta renala cu oligohidramnios. Administrarea in ultima perioada de sarcina poate prelungi timpul de sangerare la mama si la nou-nascut.
In consecinta, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandata in timpul sarcinii. Daca este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai in primele 5 luni de sarcina, cu prudenta si numai la indicatia medicului, dupa evaluarea raportului beneficiu/risc.
Tenoxicamul trece in cantitati mici in laptele matern si, de aceea, se impune evitarea administrarii acestuia in timpul alaptarii.
Condus auto
Conducatorii auto si cei care folosesc utilaje trebuie preveniti asupra posibilitatii aparitiei vertijului in timpul tratamentului cu tenoxicam.
Reactii adverse
Studiile clinice pe o durata de 1-5 zile in cazul administrarii parenterale si pe o durata de 2 saptamani in cazul administrarii orale, au demonstrat ca produsul este in general bine tolerat in doza zilnica recomandata de 20 mg tenoxicam. Reactii adverse au aparut sporadic in proportie de 12%, s-au atenuat si au disparut chiar in timpul tratamentului oral. Numai 1% din cazurile tratate cu tenoxicam au intrerupt tratamentul ca urmare a reactiilor adverse. Reactiile adverse care pot sa apara sunt:
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, gastralgii, diaree sau constipatie, ulcer gastroduodenal, perforatii digestive, hemoragii gastrointestinale .
Reactii de hipersensibilitate:
- eruptii cutanate, prurit, rash;
- criza de astm bronsic, indeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
Efecte asupra sistemului nervos central: vertij, cefalee;
Reactii cutanate: cazuri rare de reactii cutanate buloase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens - Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze.
In timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificari ale unor teste biologice:
- hepatice: cresterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline si a γGT;
- renale: cresteri moderate ale creatininemiei;
- hematologice: scaderea hemoglobinei, trombocitopenie si leucopenie moderate, exceptional agranulocitoza.
Pot sa apara dureri la locul de injectare.
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda intreruperea administrarii medicamentului si internarea de urgenta intr-o unitate de terapie intensiva pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuarea rapida a produsului ingerat prin lavaj gastric, administrarea de carbune medicinal activat pentru scaderea absorbtiei tenoxicamului si tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC02
Tenoxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimica a oxicamilor si are urmatoarele efecte: antiinflamator activ, analgezic, antipiretic si antiagregant plachetar.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite, in principal, inhibarii sintezei prostaglandinelor deoarece inhiba marcat ciclooxigenaza.
De asemenea, impiedica formarea de oxigen activ in tesutul inflamat.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare pe cale orala tenoxicamul se absoarbe aproape complet. Tenoxicamul se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice (99%).
Tenoxicamul este eliminat aproape in totalitate prin metabolizare; metabolitul cel mai important este un derivat hidroxilat la nucleul piridinic, a carui eliminare este in principal urinara (28% din doza administrata).
O mica parte din acest metabolit se elimina dupa glucuronoconjugare.
Un al doilea metabolit obtinut numai prin glucuronoconjugare se elimina prin bila. Timpul de injumatatire plasmatica este de aproximativ 72 ore.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.