Indicatii
Tratamentul topic al infectiilor externe ale globului ocular si ale anexelor, cauzate de germeni sensibili la netilmicina.
Dozaj
Administrare oftalmica.
Nettacin este indicat doar la adulti.
Doze
Adulti
Aplicati (o jumatate de centimetru pana la un centimetru) de unguent in sacul conjunctival de 34 ori pe zi.
In cazul administrarii concomitente de solutie oftalmica cu netilmicina, este suficienta o singura administrare in timpul noptii.
Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci pana la zece minute.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Nettacin la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite. Produsul trebuie folosit numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la netilmicina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.
Alaptare
Atentionari
Administrarea topica prelungita a antibioticelor poate determina proliferarea microorganismelor rezistente sau suprainfectarea cu fungi.
Daca nu se observa o ameliorare clinica dupa un timp relativ scurt sau daca apar fenomene de sensibilizare la componentele medicamentului, tratamentul trebuie intrerupt si se va consulta medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate.
Copii si adolescenti
La copii si adolescenti produsul trebuie folosit numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.
Excipient
Deoarece medicamentul contine lanolina poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Interactiuni
Nu se cunosc interactiuni farmacologice cauzate de administrarea topica a Nettacin. Totusi nu se recomanda administrarea concomitenta cu alte aminoglicozide.
Se recomanda evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar si locala, cu polimixine, cefalotina, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatina sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic si ototoxic (creste riscul ototoxicitatii-si nefrotoxicitatii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, in special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat ca se inactiveaza reciproc).
Sarcina
Siguranta utilizarii Nettacin in timpul sarcinii nu a fost stabilita.
Chiar daca absorbtia sistemica dupa administrarea locala de Nettacin este redusa, administrarea in timpul sarcinii se va face numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului beneficiu matern / risc potential fetal.
Cantitati reduse de netilmicina sunt excretate in laptele matern. Astfel, chiar in absenta unei absorbtii sistemice semnificative, Nettacin nu este recomandat in timpul alaptarii.
Condus auto
Nettacin nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a manevra utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10), frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100), rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000), foarte rare (mai mic 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: fenomene de intoleranta si sensibilizare precum hiperemie conjunctivala, senzatie de arsura si prurit.
Daca in timpul tratamentului apar fenomene de iritatie la locul aplicarii sau reactii alergice tratamentul trebuie intrerupt.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj ca urmare a utilizarii netilmicinei in tratamentul afectiunilor oftalmologice.
Datorita concentratiei mici a substantei active si administrarii locale, supradozajul acut este putin probabil. In cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase de uz oftalmologic, antibiotice de uz oftalmologic, codul ATC: S01AA23.
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozid semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozidele sunt antibiotice cu activitate bactericida, care inhiba sinteza proteica prin legarea ireversibila de subunitatea ribozomala 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cele ale gentamicinei si tobramicinei, cu o activitate mai intensa, atat in vitro cat si in vivo. De fapt, netilmicina este activa impotriva tulpinilor rezistente la alte aminoglicozide (tobramicina si gentamicina), datorita eficacitatii sale impotriva bacteriilor adenilante si fosforilante. La concentratii scazute (0,512 micrograme/ml), netilmicina este activa impotriva unei game largi de patogeni, atat Gram-pozitivi cat si Gram-negativi, incluzand S. Aureus, S. Epidermidis si alti streptococi coagulazo-negativi, Acinobacter sp., Pseudomonas sp. si Influenzae.
Proprietati farmacocinetice
In urma administrarii topice a netilmicinei, absorbtia sa sistemica este redusa. Mai mult, netilmicina, asemeni celorlalte aminoglicozide, este o molecula slab lipofila, astfel ca, dupa administrarea topica, o cantitate redusa trece in camera oculara anterioara.
Studiile desfasurate pe oameni au relevat ca, dupa o singura administrare topica, concentratia netilmicinei in lacrimi este de: 256 micrograme/ml dupa 5 minute, 182 micrograme/ml dupa 10 minute, 94 micrograme/ml dupa 20 de minute si 27 micrograme/ml dupa o ora.
Date preclinice de siguranta
La diferite specii de animale, DL50 la administrarea intramusculara si, respectiv, intraperitoneala a fost de 142 si, respectiv, 186 mg/kg la soareci; 166 si, respectiv, 266 mg/kg la sobolani si de 160200 mg/kg i.m. si 4072 mg/kg i.v. la cani.
Testele preclinice efectuate pe sobolani, caini, porci de Guinea, pisici, iepuri si maimute au aratat ca netilmicina este mai putin nefrotoxica si ototoxica decat alte aminoglicozide binecunoscute. Mai mult, nu s-au raportat fenomene potential carcinogenetice in cursul administrarii netilmicinei.
Administrarea topica de netilmicina timp de 3 saptamani la iepuri si caini nu a relevat iritatie locala sau toxicitate sistemica.