Indicatii
Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord este indicat la pacientii adulti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipina, administrate in monoterapie (vezi pct. 4.2 si pct. 5.1)
Dozaj
Doze
Adulti
Doza recomandata de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord este de 1 comprimat pe zi.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 20 mg/5 mg se administreaza la pacientii adulti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu olmesartan medoxomil 20 mg sau amlodipina 5 mg, administrate in monoterapie.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/5 mg se administreaza la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 20 mg/5 mg.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/10 mg se administreaza la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord 40 mg/5 mg.
Se recomanda o stabilire treptata a dozelor componentelor individuale, inainte de trecerea la combinatia in doza fixa. In cazul in care este adecvat clinic, poate fi luata in considerare trecerea directa de la monoterapie la combinatia in doza fixa.
Pentru a facilita administrarea, pacientii tratati cu olmesartan medoxomil si amlodipina, sub forma de comprimate separate, pot fi trecuti la comprimatele de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord care contin aceleasi doze ale componentelor.
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate fi administrat cu sau fara alimente.
Varstnici (cu varsta de 65 de ani si peste)
In general, la persoanele varstnice nu este necesara ajustarea dozei recomandate, dar cresterea dozei trebuie realizata cu precautie (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Daca in cursul stabilirii treptate a dozelor este necesara administrarea dozei maxime zilnice de olmesartan medoxomil 40 mg , tensiunea arteriala trebuie strict monitorizata .
Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min), conform experientei limitate de administrare de doze mari la aceasta grupa de pacienti, doza maxima este de olmesartan medoxomil 20 mg o data pe zi.
Utilizarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min) nu este recomandata (vezi pct. 4.4, 5.2).
La pacientii cu insuficienta renala moderata, se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale potasiului si creatininei.
Insuficienta hepatica
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (vezi pct. 4.4 si 5.2).
La pacientii cu insuficienta hepatica moderata, se recomanda o doza initiala de olmesartan medoxomil 10 mg zilnic iar doza maxima nu trebuie sa depaseasca 20 mg o data pe zi. La pacientii cu insuficienta hepatica care sunt tratati cu diuretice si/sau alte medicamente antihipertensive, se recomanda monitorizarea stricta a tensiunii arteriale si a functiei renale. Nu exista experienta cu privire la utilizarea olmesartanului medoxomil la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Similar tuturor antagonistilor de calciu, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacientii cu afectiuni hepatice si nu s-a stabilit schema terapeutica. Ca urmare, Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord trebuie administrat cu precautie la acesti pacienti. Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiata in insuficienta hepatica severa. La pacientii cu insuficienta hepatica, tratamentul cu amlodipina trebuie initiat cu cea mai mica doza, care ulterior poate fi crescuta lent. Utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord la pacientii cu insuficienta hepatica severa este contraindicata (vezi pct. 4.3)
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu exista date disponibile.
Mod de administrare:
Comprimatul trebuie inghitit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa). Comprimatul nu trebuie mestecat si trebuie administrat la aceeasi ora, in fiecare zi.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active, la derivatii de dihidropiridina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6). Insuficienta hepatica severa si obstructie biliara (vezi pct. 5.2).
Administrarea concomitenta a Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord cu medicamente care contin aliskiren este contraindicata la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG mai mic de 60 ml/min si 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 si 5.1).
Din cauza componentei amlodipina, Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord este, de asemenea, contraindicat la pacientii cu:
- hipotensiune arteriala severa
- soc (inclusiv socul cardiogen)
- obstructia tractului de ejectie al ventriculului stang (de exemplu, stenoza aortica de grad mare)
- insuficienta cardiaca instabila hemodinamic post infarct miocardic acut.
Atentionari
Pacienti cu hipovolemie sau depletie de sodiu:
La pacientii cu depletie volumica si/sau de sodiu, determinata de tratament diuretic intensiv, regim alimentar cu restrictie de sare, diaree sau varsaturi, in special dupa administrarea primei doze, poate sa apara hipotensiune arteriala simptomatica. Se recomanda corectarea acestei situatii inainte de administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord sau monitorizarea clinica stricta la initierea tratamentului.
Alte afectiuni care determina stimularea sistemului renina-angiotensina-aldosteron:
La pacientii la care tonusul vascular si functia renala depind predominant de activitatea sistemului renina-angiotensina-aldosteron (adica pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau afectiuni renale subiacente, incluzand stenoza de artera renala), tratamentul cu alte medicamente care actioneaza asupra acestui sistem, cum sunt antagonistii receptorilor de angiotensina II, a fost asociat cu hipotensiune arteriala acuta, azotemie, oligurie sau, rar, insuficienta renala acuta.
Hipertensiune arteriala renovasculara:
Exista un risc crescut de hipotensiune arteriala severa si de insuficienta renala, in cazul in care pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza de artera renala pe rinichi unic functional sunt tratati cu medicamente care actioneaza asupra sistemului renina-angiotensina-aldosteron.
Insuficienta renala si transplant renal:
Cand se utilizeaza Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord la pacienti cu insuficienta renala, se recomanda monitorizarea periodica a concentratiilor plasmatice ale potasiului si creatininei. Utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord nu este recomandata la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min) (vezi pct. 4.2, 5.2). Nu exista experienta cu privire la administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord la pacientii cu transplant renal recent sau la pacientii cu insuficienta renala in stadiu terminal (adica clearance-ul creatininei mai mic de 12 ml/min).
Blocarea dubla a sistemului renina-angiotensina-aldosteron (SRAA):
Exista dovezi ca administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA, a blocantilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creste riscul de aparitie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei si de diminuare a functiei renale (inclusiv insuficienta renala acuta). Prin urmare, nu este recomandata blocarea dubla a SRAA prin administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA, blocantilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 si 5.1).
Daca terapia de blocare dubla este considerata absolut necesara, aceasta trebuie administrata numai sub supravegherea unui medic specialist si cu monitorizarea atenta si frecventa a functiei renale, valorilor electrolitilor si tensiunii arteriale.
Inhibitorii ECA si blocantii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizati concomitent la pacientii cu nefropatie diabetica.
Insuficienta hepatica:
Expunerea la amlodipina si olmesartan medoxomil este crescuta la pacientii cu insuficienta hepatica (vezi pct. 5.2). Trebuie luate masuri de precautie in cazul in care se administreaza Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. La pacientii cu insuficienta hepatica moderata, doza de olmesartan medoxomil nu trebuie sa depaseasca 20 mg (vezi pct. 4.2). La pacientii cu insuficienta hepatica, tratamentul cu amlodipina trebuie initiat utilizand doze incepand de la partea inferioara a intervalului de doze si se recomanda prudenta, atat la initierea tratamentului, cat si la cresterea dozelor. Utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord la pacientii cu insuficienta hepatica severa este contraindicata (vezi pct. 4.3).
Hiperkaliemie:
Similar altor antagonisti de angiotensina II si inhibitori ai ECA, in timpul tratamentului, in special in cazul prezentei insuficientei renale si/sau insuficientei cardiace (vezi pct. 4.5), poate sa apara hiperkaliemie. La pacientii cu risc este recomandata monitorizarea stricta a concentratiilor plasmatice ale potasiului.
Utilizarea concomitenta de suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu sau de alte medicamente care pot determina cresterea concentratiilor plasmatice ale potasiului (heparina, etc.) trebuie efectuata cu precautie si cu monitorizarea frecventa a concentratiilor plasmatice ale potasiului.
Litiu:
Similar altor antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, administrarea concomitenta de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord cu litiu nu este recomandata (vezi pct. 4.5).
Stenoza de valva aortica sau mitrala; cardiomiopatie hipertrofica obstructiva:
Din cauza componentei amlodipina din Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord, similar tuturor celorlalte vasodilatatoare, este indicata precautie speciala la pacientii diagnosticati cu stenoza aortica sau mitrala sau cardiomiopatie hipertrofica obstructiva.
Hiperaldosteronism primar:
In general, pacientii cu hiperaldosteronism primar nu raspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care actioneaza prin inhibarea sistemului renina-angiotensina. Ca urmare, utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord nu este recomandata la acesti pacienti.
Insuficienta cardiaca:
La persoanele cu predispozitie, ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina-aldosteron, pot fi anticipate modificari ale functiei renale. La pacientii cu insuficienta cardiaca severa, a caror functie renala poate fi dependenta de sistemul renina-angiotensina-aldosteron, tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si cu antagonisti ai receptorilor de angiotensina a fost asociat cu oligurie si/sau azotemie progresiva si (rar) cu insuficienta renala acuta si/sau deces.
Pacientii cu insuficienta cardiaca trebuie tratati cu precautie. Intr-un studiu de lunga durata, cu amlodipina, controlat cu placebo, efectuat la pacienti cu insuficienta cardiaca severa (clasele NYHA III-IV), incidenta raportata a edemului pulmonar a fost mai mare in grupul tratat cu amlodipina, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct.5.1). Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, deoarece acestea pot creste riscul aparitiei altor evenimente cardiovasculare si a mortalitatii.
Enteropatie asemanatoare celei din boala celiaca (sprue):
In cazuri foarte rare, a fost raportata diaree severa, cronica cu pierdere substantiala in greutate la pacientii tratati cu olmesartan dupa mai multe luni sau ani de la initierea medicamentului, probabil determinata de o reactie de hipersensibilitate intarziata locala. Biopsiile intestinale ale pacientilor au demonstrat adeseori atrofia vilozitatilor. Daca un pacient dezvolta aceste simptome in timpul tratamentului cu olmesartan, trebuie excluse alte etiologii. Trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu olmesartan daca nu este identificata nicio alta etiologie. Daca diareea nu se amelioreaza in cursul saptamanii dupa intreruperea tratamentului, trebuie consultat si un alt specialist (de exemplu un gastroenterolog).
Diferente etnice:
Similar tuturor celorlalti antagonisti ai angiotensinei II, efectul de scadere a tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate fi ceva mai mic la pacientii apartinand rasei negre comparativ cu pacientii apartinand celorlalte rase, posibil din cauza unei prevalente mai mari a statusului hiporeninemic in cadrul populatiei hipertensive apartinand rasei negre.
Varstnici:
Cresterea dozei la persoane varstnice trebuie facuta cu grija (vezi pct. 5.2).
Sarcina:
Tratamentul cu antagonisti ai angiotensinei II nu trebuie initiat in timpul sarcinii. Doar in cazul in care nu este considerata esentiala continuarea tratamentului cu antagonisti ai angiotensinei II, pacientele care au planificat o sarcina trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ, al carui profil de siguranta pentru utilizarea in timpul sarcinii este stabilit. Cand este diagnosticata sarcina, tratamentul cu antagonisti ai angiotensinei II trebuie intrerupt imediat, si, daca este adecvat, trebuie initiat tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 si 4.6).
Alte atentionari:
Similar oricarui medicament antihipertensiv, la pacientii cu boala cardiaca ischemica sau cu boala ischemica cerebrovasculara, scaderea marcata a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Potentiale interactiuni legate de combinatia in doza fixa Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord:
Trebuie luate in calcul in cazul administrarii concomitente cu
Alte medicamente antihipertensive:
Efectul de scadere al tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate fi crescut prin administrarea concomitenta cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu, alfa blocante, diuretice).
Interactiuni potentiale legate de componenta olmesartan medoxomil a Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord:
Nu este recomandata administrarea concomitenta cu:
Inhibitori ECA, blocantii receptorilor angiotensinei II sau aliskiren:
Datele provenite din studii clinice au evidentiat faptul ca blocarea dubla a sistemului renina- angiotensina-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA, a blocantilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociata cu o frecventa mai mare a reactiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arteriala, hiperkaliemia si diminuarea functiei renale (inclusiv insuficienta renala acuta), comparativ cu administrarea unui singur medicament care actioneaza asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 si 5.1).
Medicamente care influenteaza concentratiile plasmatice ale potasiului:
Administrarea concomitenta cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu sau cu alte medicamente care determina cresterea concentratiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu: heparina, inhibitori ai ECA) poate determina cresterea concentratiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Daca trebuie prescrise concomitent cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord medicamente care influenteaza concentratiile plasmatice ale potasiului, este recomandata monitorizarea concentratiei plasmatice a potasiului.
Litiu:
In cursul administrarii concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si, rar, cu antagonisti de angiotensina II, au fost raportate cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice ale litiului si ale toxicitatii litiului. Ca urmare, nu este recomandata administrarea concomitenta a Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord cu litiul (vezi pct. 4.4). Daca se dovedeste necesara administrarea concomitenta a Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord cu litiul, este recomandata monitorizarea atenta a concentratiilor plasmatice ale litiului.
Administrare concomitenta care necesita precautie
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), incluzand inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi) si AINS neselective:
In cazul administrarii simultane de antagonisti ai angiotensinei II cu AINS, poate sa apara atenuarea efectului antihipertensiv. In plus, administrarea concomitenta de antagonisti ai angiotensinei II cu AINS poate determina cresterea riscului de afectare a functiei renale si poate determina o crestere a concentratiei plasmatice a potasiului. Ca urmare, este recomandata monitorizarea functiei renale la initierea unui astfel de tratament concomitent, precum si hidratarea corespunzatoare a pacientului.
Colesevelam chelator ai acizilor biliari:
Administrarea concomitenta de clorhidrat de colesevelam chelator ai acizilor biliari reduce expunerea sistemica si concentratia plasmatica maxima de olmesartan si reduce t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel putin 4 ore inainte de clorhidrat de colesevelam reduce efectul interactiunii dintre medicamente. Trebuie luata in considerare administrarea olmesartan medoxomil cu cel putin 4 ore inainte de doza de clorhidrat de colesevelam (vezi pct. 5.2).
Informatii suplimentare:
Dupa tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu si magneziu), s-a observat o scadere usoara a biodisponibilitatii olmesartanului.
Olmesartanul medoxomil nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinei. La subiectii sanatosi, administrarea concomitenta a olmesartanului medoxomil cu pravastatina nu a avut efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii niciuneia dintre componente.
In vitro, olmesartanul nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 si 3A4 si nu a avut sau a avut efecte inductoare minime asupra activitatii citocromului P450 la sobolan. Nu sunt de asteptat interactiuni clinic semnificative intre olmesartan si medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 enumerate mai sus.
Interactiuni potentiale legate de componenta amlodipina din Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord:
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4:
Administrarea concomitenta a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderati (inihibitori de proteaza, antifungice cu structura azolica, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina cresterea usoara pana la semnificativa a expunerii la amlodipina. Semnificatia clinica a acestor variatii ale farmacocineticii poate fi mai pronuntata la persoanele varstnice. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinica si ajustarea dozelor.
Inductorii CYP3A4:
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Administrarea concomitenta a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, preparate pe baza din plante medicinale care contin sunatoare - hypericum perforatum) poate determina scaderea concentratiei plasmatice a amlodipinei. Amlodipina trebuie utilizata cu precautie in combinatie cu inductorii CYP3A4.
Nu se recomanda administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienti poate fi crescuta biodisponibilitatea, determinand potentarea efectelor de scadere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie): la animale, dupa administrarea de verapamil si administrarea intravenoasa de dantrolen, se observa cazuri de fibrilatie ventriculara letala si colaps cardiovascular in asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienti cu predispozitie pentru hipertermia maligna si tratati pentru hipertermie maligna, se recomanda evitarea administrarii concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul de scadere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenteaza efectul de scadere al tensiunii arteriale al altor medicamente antihipertensive.
In studii clinice privind interactiunea, amlodipina nu influenteaza farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau a warfarinei.
Simvastatina: administrarea concomitenta de doze multiple de amlodipina 10 mg cu simvastatina 80 mg a determinat o crestere de 77% a expunerii la simvastatina, comparativ cu simvastatina in monoterapie. La pacientii tratati cu amlodipina, trebuie limitata doza de simvastatina la 20 mg pe zi.
Tacrolimus: exista riscul cresterii concentratiilor plasmatice de tacrolimus in sange atunci cand este administrat concomitent cu amlodipina, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interactiuni nu este pe deplin inteles. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea de amlodipina la un pacient tratat cu tacrolimus necesita monitorizarea nivelului sanguin al tacrolimusului si ajustarea dozei de tacrolimus, dupa caz.
Ciclosporina: intr-un studiu prospectiv la pacientii cu transplant renal, a fost observata o crestere medie de 40% a nivelurilor minime de ciclosporina atunci cand se utilizeaza concomitent cu amlodipina. Administrarea concomitenta a Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord cu ciclosporina poate creste expunerea la ciclosporina. Monitorizarea prin intermediul nivelelor de ciclosporina in timpul utilizarii concomitente si reducerea dozei de ciclosporina ar trebui efectuata dupa cum este necesar.
Sarcina
Sarcina (vezi pct. 4.3)
Nu exista date cu privire la utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord la gravide. La animale, nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra functiei de reproducere cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord.
Olmesartan medoxomil (substanta activa din Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord)
Administrarea antagonistilor angiotensinei II nu este recomandata in cursul primului trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4). Administrarea antagonistilor angiotensinei II este contraindicata in cursul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Cu toate ca dovezile epidemiologice privind riscul teratogen aparut in urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) in primul trimestru de sarcina nu au fost concludente, o usoara crestere a riscului nu poate fi exclusa. Deoarece nu exista date epidemiologice controlate asupra riscului utilizarii antagonistilor angiotensinei II, pentru aceasta clasa de medicamente pot exista riscuri similare.
In cazul in care continuarea tratamentului cu antagonisti ai angiotensinei II nu este considerata esentiala, pacientele care planifica o sarcina trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea in timpul sarcinii. In momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu antagonisti ai angiotensinei II trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se incepe un tratament alternativ.
Este cunoscut faptul ca tratamentul cu antagonisti ai angiotensinei II in trimestrul al doilea si al treilea de sarcina are efecte fetotoxice la om (scaderea functiei renale, oligohidramnios, intarziere in osificarea craniului) si induce toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Daca expunerea la antagonisti ai angiotensinei II a avut loc din al doilea trimestru de sarcina se recomanda monitorizarea ecografica a functiei renale si a craniului.
Nou nascutii si sugarii ale caror mame au utilizat antagonisti ai angiotensinei II trebuie atent monitorizati in vederea depistarii hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Amlodipina (substanta activa din Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord)
Date asupra unui numar limitat de sarcini expuse, nu indica faptul ca amlodipina sau alt antagonist al receptorilor de calciu au efecte nocive asupra sanatatii fatului. Cu toate acestea, exista riscul unui travaliu prelungit.
In concluzie, Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord nu este recomandat in timpul primului trimestru de sarcina si este contraindicat in cursul celui de al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Alaptarea
La sobolani, olmesartanul se excreta in lapte. Cu toate acestea, la om, nu se cunoaste daca olmesartanul se excreta in laptele matern. Nu se cunoaste daca amlodipina se excreta in lapte. Blocante ale canalelor de calciu similare, de tip dihidropiridinic, se excreta in lapte.
Deoarece nu sunt disponibile informatii cu privire la utilizarea de olmesartan si amlodipina in timpul alaptarii, Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord nu este recomandat in timpul alaptarii si sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranta mai bine stabilite in timpul alaptarii, in special in timpul alaptarii unui copil nou-nascut sau prematur.
Fertilitatea
La unii pacienti tratati cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificari biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potential al amlodipinei asupra fertilitatii sunt insuficiente. Intr-un studiu efectuat la sobolani s-au inregistrat reactii adverse asupra fertilitatii la mascul (vezi pct. 5.3).
Condus auto
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord poate avea o influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot sa apara ocazional la pacientii care urmeaza un tratament antihipertensiv ameteli, cefalee, greata sau oboseala care pot afecta abilitatea reactiilor. Se recomanda precautie, in special la inceputul tratamentului.
Reactii adverse
Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord:
Cele mai frecvente reactii adverse raportate in timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord sunt edemul periferic (11,3%), cefaleea (5,3%) si ametelile (4,5%).
Reactiile adverse ale Olmesartan medoxomil/Amlodipina Accord in studii clinice, dupa punerea pe piata si raportate spontan au fost enumerate in tabelul de mai jos ca reactii adverse ale fiecarui component in parte, olmesartan medoxomil si amlodipina avand la baza profilul de siguranta al acestor substante.
Pentru a clasifica aparitia reactiilor adverse s-a folosit urmatoarea conventie:
foarte frecvente (mai mult sau egal fata de 1 /10); frecvente (mai mult sau egal fata de 1/100 si mai putin de 1/10)
mai putin frecvente (mai mult sau egal fata de 1/1000 si mai putin de 1/100); rare (mai mult sau egal fata de 1/10000 si mai putin de 1/1000)
foarte rare (mai putin de 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
| Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe | Reactii adverse | Frecventa | ||
| Combinatia in doza fixaolmesartan/amlodipina | Olmesartan | Amlodipina | ||
| Tulburari hematologice si limfatice | Leucocitopenie | Foarte rare | ||
| Trombocitopenie | Mai putin frecvente | Foarte rare | ||
| Tulburari ale sistemului imunitar | Reactii alergice/hipersensibilitate la medicament | Rare | Foarte rare | |
| Reactii anafilactice | Mai putin frecvente | |||
| Tulburari metabolice si de nutritie | Hiperglicemie | Foarte rare | ||
| Hiperkaliemie | Mai putin frecvente | Rare | ||
| Hipertrigliceridemie | Frecvente | |||
| Hiperuricemie | Frecvente | |||
| Tulburari psihice | Confuzie | Rare | ||
| Depresie | Mai putin frecvente | |||
| Insomnie | Mai putin frecvente | |||
| Iritabilitate | Mai putin frecvente | |||
| Scaderea libidoului | Mai putin frecvente | |||
| Modificari ale dispozitiei (inclusiv anxietate) | Mai putin frecvente | |||
| Tulburari ale sistemului nervos | Ameteli | Frecvente | Frecvente | Frecvente |
| Disgeuzie | Mai putin frecvente | |||
| Cefalee | Frecvente | Frecvente | Frecvente (in special la inceputul tratamentului) | |
| Hipertonie | Foarte rare | |||
| Hipoestezie | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | ||
| Letargie | Mai putin frecvente | |||
| Parestezie | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | ||
| Neuropatie periferica | Foarte rare | |||
| Ameteli posturale | Mai putin frecvente | |||
| Tulburari de somn | Mai putin frecvente | |||
| Somnolenta | Frecvente | |||
| Sincopa | Rare | Mai putin frecvente | ||
| Tremor | Mai putin frecvente | |||
| Tulburari extrapiramidale | Cu frecventa necunoscuta | |||
| Tulburari oculare | Tulburari de vedere (inclusiv diplopia) | Frecvente | ||
| Tulburari acustice si vestibulare | Tinitus | Mai putin frecvente | ||
| Vertij | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | ||
| Tulburari cardiace | Angina pectorala | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente (inclusiv agravarea anginei pectorale) | |
| Aritmie (inclusiv bradicardia, tahicardia ventriculara si fibrilatia atriala) | Mai putin frecvente | |||
| Infarct miocardic | Foarte rare | |||
| Palpitatii | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | ||
| Tahicardie | Mai putin frecvente | |||
| Tulburari vasculare | Hipotensiune arteriala | Mai putin frecvente | Rare | Mai putin frecvente |
| Hipotensiune arteriala ortostatica | Mai putin frecvente | |||
| Eritem facial tranzitoriu | Rare | Frecvente | ||
| Vasculita | Foarte rare | |||
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | Bronsita | Frecvente | ||
| Tuse | Mai putin frecvente | Frecvente | Mai putin frecvente | |
| Dispnee | Mai putin frecvente | Frecvente | ||
| Faringita | Frecvente | |||
| Rinita | Frecvente | Mai putin frecvente | ||
| Tulburari gastro- intestinale | Durere abdominala | Frecvente | Frecvente | |
| Stari alterate ale intestinului (inclusiv diareea si constipatia) | Frecvente | |||
| Constipatie | Mai putin frecvente | |||
| Diaree | Mai putin frecvente | Frecvente | ||
| Xerostomie | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | ||
| Dispepsie | Mai putin frecvente | Frecvente | Frecvente | |
| Gastrita | Foarte rare | |||
| Gastroenterita | Frecvente | |||
| Hiperplazie gingivala | Foarte rare | |||
| Greata | Mai putin frecvente | Frecvente | Frecvente | |
| Pancreatita | Foarte rare | |||
| Durere abdominala superioara | Mai putin frecvente | |||
| Varsaturi | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | |
| Enteropatie asemanatoare celei dinboala celiaca (sprue) (vezi pct. 4.4) | Foarte rare |
| Tulburari hepatobiliare | Valori crescute ale enzimelor hepatice | Frecvente | Foarte rare (mai consistente in prezenta colestazei) | |
| Hepatita | Foarte rare | |||
| Icter | Foarte rare | |||
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Alopecia | Mai putin frecvente | ||
| Angioedem | Rare | Foarte rare | ||
| Dermatita alergica | Mai putin frecvente | |||
| Eritem multiform | Foarte rare | |||
| Exantema | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | ||
| Dermatita exfoliativa | Foarte rare | |||
| Hiperhidroza | Mai putin frecvente | |||
| Fotosensibilitate | Foarte rare | |||
| Prurit | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | ||
| Purpura | Mai putin frecvente | |||
| Edem Quincke | Foarte rare | |||
| Eruptie cutanata tranzitorie | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | Mai putin frecvente | |
| Decolorarea pielii | Mai putin frecvente | |||
| Sindrom Stevens- Johnson | Foarte rare | |||
| Urticarie | Rare | Mai putin frecvente | Foarte rare | |
| Tulburari musculo- scheletice si ale tesutului conjunctiv | Edem articular | Frecvente | ||
| Artralgie | Mai putin frecvente | |||
| Artrita | Frecvente | |||
| Dorsalgie | Mai putin frecvente | Frecvente | Mai putin frecvente |