Indicatii
Hipertrigliceridemie
Hipertrigliceridemie endogena ca supliment nutritional atunci cand masurile dietetice singure sunt insuficiente, pentru a produce un raspuns adecvat:
hipertrigliceridemie tip IV, in monoterapie,
hipertrigliceridemie tip IIb/III in asociere cu statine, cand controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.
Dozaj
Doze
Hipertrigliceridemie
Doza recomandata in tratamentul initial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Daca nu se obtine raspunsul adecvat, doza poate fi crescuta la 4 capsule moi Omacor pe zi.
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la utilizarea Omacor la pacienti cu varsta de peste 70 de ani si pacientii cu insuficienta renala (vezi pct. 4.4). Nu sunt diponibile date cu privire la utilizarea Omacor la copii si adolescenti sau la pacienti cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburarile gastro-intestinale.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, soia sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Omacor contine ulei de soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.
Atentionari
Omacor ar trebui utilizat cu precautie la pacientii cu sensibilitate cunoscuta sau alergie la peste.
Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea si siguranta, nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.
Datele clinice privind utilizarea Omacor la pacientii cu varsta de peste 70 de ani sunt limitate.
Pentru ca Omacor produce cresterea moderata a timpului de sangerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4 capsule moi Omacor), pacientii cu afectiuni hemoragipare sau care urmeaza terapie anticoagulanta trebuie monitorizati cu atentie si, daca este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5. Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune). Utilizarea acestui medicament nu elimina necesitatea supravegherii recomandata in mod normal la acesti pacienti.
Trebuie luata in considerare cresterea timpului de sangerare la pacientii cu risc crescut de hemoragii (datorita unor traumatisme severe, interventii chirurgicale).
Pe durata tratamentului cu Omacor, a fost observata o scadere a productiei de tromboxan A2. Nu a fost observat niciun alt efect asupra altui factor de coagulare. Unele studii efectuate pe acizi omega-3 au evidentiat o prelungire a timpului de sangerare, dar timpul de sangerare raportat in aceste studii nu a depasit limitele normale si nu a fost inregistrat un eveniment hemoragic important din punct de vedere clinic.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Omacor la pacientii cu insuficienta renala.
La unii pacienti a fost inregistrata o crestere mica dar semnificativa (in limite normale) a valorilor AST si ALT, dar nu exista date care sa indice un risc crescut pentru pacientii cu insuficienta hepatica.
Valorile ALT si AST trebuie monitorizate la pacientii cu semne de leziuni hepatice (in special cei cu doze zilnice mari, de exemplu 4 capsule).
Omacor nu este indicat in hipertrigliceridemia exogena (hiperchilomicronemie de tip I). Experienta clinica in hipertrigliceridemia endogena secundara (in special diabet zaharat necontrolat), este limitata.
Nu exista experienta clinica privind tratamentul in asociere cu fibrati al hipertrigliceridemiei.
Interactiuni
Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4. Atentionari si precautii special pentru utilizare.
Omacor a fost administrat in asociere cu warfarina, fara complicatii hemoragice. Totusi, trebuie monitorizat timpul de protrombina la asocierea Omacor cu warfarina sau cand tratamentul cu Omacor este intrerupt.
Sarcina
Sarcina
Nu exista suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om nu este cunoscut si, prin urmare, Omacor nu este recomandat in timpul sarcinii, decat in caz de stricta necesitate.
Alaptarea
Nu exista suficiente date privind excretia Omacor in lapte la animale si om. Omacor nu este recomandat in timpul alaptarii.
Fertilitatea
Nu exista date adecvate privind efectul Omacor asupra fertilitatii.
Condus auto
Nu au fost studiate efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este de asteptat ca Omacor sa nu influenteze sau sa aiba influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Frecventa reactiilor adverse la medicament este clasificata dupa cum urmeaza:
frecvente (mai mare de 1/100, mai mic de 1/10); mai putin frecvente (mai mare de 1/1000, mai mic de 1/100); rare (mai mare de 1/10000, mai mic de 1/1000); foarte rare (mai mic de 1/10000); cu frecventa necunoscuta;
Tulburari ale sistemului imunitar:
Rare: hipersensibilitate
Tulburari metabolice si de nutritie:
Mai putin frecvente: hiperglicemie, guta
Tulburari ale sistemului nervos:
Mai putin frecvente: ameteli, disgeuzie, cefalee
Tulburari vasculare:
Mai putin frecvente: hipotensiune arteriala Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Mai putin frecvente: epistaxis
Tulburari gastro-intestinale:
Frecvente: tulburari gastro-intestinale (inclusiv distensie abdominala, durere abdominala, constipatie, diaree, dispepsie, flatulenta, eructatii, boala de reflux gastro-esofagian, greata sau varsaturi)
Mai putin frecvente: hemoragie gastrointestinala
Tulburari hepatobiliare:
Rare: tulburari hepatice (inclusiv transaminaze marite – ALAT, ASAT)
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
Mai putin frecvente: iritatie Rare: urticarie
Cu frecventa necunoscuta: prurit
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu exista recomandari speciale in caz de supradozaj. Se administreaza tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Alte hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante Cod ATC: C10AX06
Acizii grasi polinesaturati ai seriei omega-3, acidul eicosapentenoic (EPA) si acidul docosahexenoic (DHA), sunt acizi grasi esentiali.
Omacor actioneaza asupra lipidelor din plasma, prin scaderea nivelului trigliceridelor, ca rezultat al scaderii VLDL (lipoproteine cu densitate foarte mica). De asemenea, actioneaza asupra hemostazei si tensiunii arteriale.
Omacor reduce sinteza trigliceridelor in ficat deoarece EPA si DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza trigliceridelor si inhiba esterificarea altor acizi grasi.
De asemenea, cresterea in peroxidozomi a ß-oxidarii acizilor grasi in ficat contribuie la scaderea trigliceridelor, prin reducerea cantitatii de acizi grasi liberi disponibili pentru sinteza acestora. Inhibitia acestei sinteze scade valoarea VLDL.
Omacor creste valorile LDL-colesterolului la unii pacienti cu hipertrigliceridemie. Cresterea HDL- colesterolului este usoara, semnificativ mai mica decat cea observata dupa administrarea de fibrati si nu este persistenta.
Efectul pe termen lung de scadere a lipidelor (dupa mai mult de un an) nu se cunoaste. De altfel, nu exista dovezi clare ca scaderea trigliceridelor ar reduce riscul tulburarilor cardiace ischemice.
In timpul tratamentului cu Omacor, exista o scadere in productia de tromboxan A2 si o crestere usoara a timpului de sangerare. Nu a fost observat un efect semnificativ asupra altor factori ai coagularii.
Proprietati farmacocinetice
In timpul si dupa absorbtie, exista 3 cai principale de metabolizare a acizilor grasi omega-3:
acizii grasi sunt initial transportati in ficat unde sunt incorporati in categorii diferite de lipoproteine si apoi sunt canalizati catre depozitele periferice de lipide;
fosfolipidele din membrana celulara sunt inlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor si acizii grasi pot functiona ca precursori pentru diferite eicosanoide;
majoritatea sunt oxidati pentru necesitatile energetice.
Concentratia acizilor grasi omega-3, EPA si DHA, in fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a EPA si DHA incorporate in membranele celulare.
Studiile de farmacocinetica la animale au demonstrat ca exista o hidroliza completa a etil esterilor, insotita de o absorbtie si incorporare satisfacatoare a EPA si DHA in fosfolipidele plasmatice si esterii colesterolului.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice provenite din studiile conventionale ale dozelor repetate, genotoxicitate, potential carcinogen, potential toxic pentru reproducere, nu indica niciun pericol special pentru oameni. In aditie, datele din literatura non-clinica despre farmacologie, privind siguranta, nu indica niciun pericol pentru oameni.