Indicatii
Ophtamesone este indicat in alergiile si starile neinfectate ale ochilor, urechilor si nasului.
Dozaj
Medicamentul este destinat uzului oftalmic, auricular, nazal. Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici
Pentru administrare oculara: doza recomandata este de 1-2 picaturi aplicate in sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati la fiecare 2 ore. Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.
Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.
In cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
Pentru administrare auriculara: doza recomandata este de 2-3 picaturi aplicate din 3 in 3 ore. Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.
Pentru administrare nazala: doza recomandata este de 2-3 picaturi aplicate de 4 ori pe zi. Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.
Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de un an.
La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.
Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea varfului picurator si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Dupa utilizare, flaconul se pastreaza inchis.
Contraindicatii
-Hipersensibilitate la fosfat disodic de betametazona sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
-Hipertensiune intraoculara;
-Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de asociere cu medicamente chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) si alte boli virale in faza acuta ulcerativa, conjunctivite cu keratita chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
-Infectii micobacteriene ale ochiului;
-Afectiuni fungice ale structurilor oculare;
-Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
-Orjelet.
Atentionari
In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare. Continuarea aplicarii picaturilor pe o perioada mai mare de o luna fara supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandata deoarece poate determina aparitia unor reactii adverse.
Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la hipertensiune intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic si defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual, si la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacientii sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate sa apara chiar dupa doze uzuale.
Dupa utilizarea asocierilor continand steroizi si antimicrobiene pot sa se dezvolte infectii secundare.
O atentie deosebita trebuie acordata acelor afectiuni care produc subtierea corneei si a sclerei, deoarece dupa utilizarea topica a steroizilor pot sa apara perforatii ale acestor structuri.
Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avuta in vedere in orice ulceratie corneana persistenta unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea pe termen lung poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor oculare bacteriene secundare. In afectiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infectia sau o pot exacerba.
Medicamentul contine clorura de benzalconiu. Poate provoca iritatie oculara.
Evitati contactul cu lentilele de contact moi.
Indepartati lentilele de contact inainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute pana cand le puteti pune la loc.
Se stie ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Interactiuni
Nu au fost evaluate in mod specific interactiunile Ophtamesone cu alte medicamente.
Au fost raportate interactiuni dupa administrarea sistemica a betametazonei din compozitia Ophtamesone. Totusi, absorbtia sistemica a betametazonei dupa administrare topica oftalmica, auriculara este atat de mica, incat riscul aparitiei interactiunilor este minim.
Sarcina
La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si in perioada alaptarii.
Ophtamesone nu se va administra in timpul sarcinii decat in situatiile in care beneficiul potential matern depaseste riscul potential asupra fatului si numai sub stricta supraveghere medicala.
Deoarece multe medicamente se excreta in laptele matern, se va avea in vedere intreruperea temporara a alaptarii, pe perioada administrarii Ophtamesone.
Condus auto
Asemanator altor preparate oftalmice, Ophtamesone poate determina incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa administrare apar astfel de manifestari, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Preparatele oftalmice continand corticosrteroizi pot determina o crestere importanta a presiunii intraoculare in cazul unui numar mic de pacienti, incluzand pe aceia care au antecedente heredo-colaterale de glaucom. Subtierea corneei mergand pana la perforatie a fost, de asemenea, asociata cu administrarea topica de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulara in cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi in administrare topica oftalmica.
Aparitia reactiilor adverse datorate absorbtiei sistemice a substantelor active este putin probabila.
Totusi in cazul administrarii prelungite trebuie luat in considerare riscul aparitiei reactiilor adverse datorate unui exces de corticoizi.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Excesul administrarii topice oculare de Ophtamesone poate fi indepartat din ochi cu apa calduta. In cazul administrarii topice nazale si auriculare, Ophtamesone poate fi indepartat cu un tampon steril.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: organe de simt, medicamente folosite in oftalmologie, antiinflamatoare, corticosteroizi; codul ATC: S01BA06
Betametazona
Eficacitatea corticosteroizilor in tratamentul starilor inflamatorii oculare, nazale, auriculare este bine stabilita.
Corticosteroizii isi manifesta efectele antiinflamatorii prin inhibarea fosfolipazei A2, enzima responsabila de initierea cascadei metabolice a acidului arahidonic, cu formarea de eicosanoide - prostaglandine (PG) si leucotriene (LT) - si de sinteza PAF, determinand o scadere a sintezei de mediatori ai inflamatiei si o
suprimare a adeziunii leucocitelor circulante la endoteliul vascular, fapt care previne agresiunea lor asupra tesutului ocular inflamat. Betametazona are proprietati antiinflamatoare puternice si activitate mineralocorticoida scazuta, comparativ cu alti steroizi.
Proprietati farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii clinice de farmacocinetica cu Ophtamesone.
Date preclinice de siguranta
Administrarea topica a corticoizilor la animalele gestante a determinat anomalii in dezvoltarea fatului. Semnificatia acestor date nu a fost stabilita la om. Testele de tolerabilitate si toxicitate efectuate la iepure nu au demonstrat diferente semnificative intre animalele tratate cu Ophtamesone picaturi oftalmice, auriculare, nazale si cele tratate cu placebo.