Ospen Sirop 400.000 UI/5ml, 60ml, Sandoz

Indicatii
Ospen este indicat in tratamentul infectiilor usoare pana la moderate, determinate de germeni sensibili la fenoximetilpenicilina, cum sunt:

- infectiile ORL: infectii streptococice (scarlatina, amigdalita, angina Plaut-Vincent, faringita, faringo- amigdalita), otita medie acuta, sinuzita.

• infectiile tractului respirator inferior: bronsita bacteriana, pneumonie bacteriana sau bronhopneumonie, daca nu este necesara administrarea de penicilina i.v.
• infectiile cutanate si ale tesuturilor moi: erizipel, erizipeloid Rosenbach, piodermite (cum sunt impetigo contagios, furunculoza), abcese, flegmoane, eritem cronic migrator si alte manifestari clinice ale bolii Lyme.

-infectii ale plagilor prin muscatura de animale (la nivelul fetei sau plagi profunde ale mainilor), arsuri.

De asemenea, Ospen se mai poate utiliza in:

- prevenirea infectiilor streptococice si a complicatiilor acestora, cum sunt: RAA si manifestarilor acestuia (coreea, cardita), endocardita, glomerulonefrita.

• prevenirea endocarditei infectioase la pacientii cu afectiuni congenitale cardiace sau valvulopatii reumatismale, inainte si dupa interventii de mica chirurgie cum sunt: amigdalectomie, extractii dentare.
• prevenirea infectiilor pneumococice la copii cu siclemie (anemie cu hematii falciforme).

Trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare cu privire la utilizarea adecvata a antibioticelor.

Se recomanda efectuarea antibiogramei inainte de initierea tratamentului, desi tratamentul poate fi inceput inainte ca rezultatele antibiogramei sa fie disponibile.
 
Dozaj
Pentru adulti si adolescenti sunt disponibile alte forme farmaceutice si concentratii adecvate.

Copii cu varsta sub 12 ani
La copii doza uzuala este cuprinsa intre 50000- 100000 U.I. (30-60 mg) fenoximetilpenicilina/kg si zi.

Scheme terapeutice de tratament la copii

Daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta corespunzator.

In functie de indicatie, se recomanda urmatoarele scheme de administrare pentru tratamentul profilactic:
- dupa expunerea la infectii streptococice (cum sunt amigdalita, scarlatina): 10 zile de tratament cu doze terapeutice de penicilina orala poate suprima infectia la persoanele cu risc.

Pentru prevenirea aparitiei RAA, a carditei, coreei, siclemiei (profilaxie primara) si a recidivelor (profilaxie secundara):

Copii cu greutatea corporala sub 30 kg: ½ lingurita dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de doua ori pe zi.

Copii cu greutatea corporala peste 30 kg: o lingurita dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de doua ori pe zi.

Pentru prevenirea endocarditei (in cazul interventiilor de mica chirurgie, cum sunt amigdalectomia, extractii dentare):

Cu o ora inainte de interventia chirurgicala, copilului i se administreaza cate o lingurita dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml, pentru fiecare 8 kg din greutatea corporala, apoi, dupa 6 ore de la interventia chirurgicala, jumatate din aceasta doza.

Grupe speciale de pacienti

Insuficienta renala si insuficienta hepatica
In general, la pacientii cu insuficienta renala sau cu insuficienta hepatica, datorita toxicitatii reduse a benzatin fenoximetilpenicilinei, nu este necesara scaderea dozei. Necesitatea reducerii dozei trebuie evaluata individual. La pacientii cu anurie este indicata o reducere a dozei sau marirea intervalului dintre doze.

Mod de administrare
Suspensia orala poate fi administrata indiferent de orarul meselor.

Durata tratamentului
In cazul infectiilor determinate de Streptococcus pyogenes se recomanda cel putin 10 zile de tratament pentru a preveni complicatiile la distanta. Tratamentul trebuie continuat inca 3 zile dupa ameliorarea simptomelor.
 
Contraindicatii
Hipersensibilitate la fenoximetilpenicilina, la penicilina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
 
Atentionari
Administrarea fenoximetilpenicilinei la pacientii cu episoade alergice si/sau cu astm trebuie facuta cu precautie deosebita.

Fenoximetilpenicilina forma orala nu trebuie utilizata ca adjuvant pe parcursul manevrelor sau interventiilor chirurgicale la nivelul genito – urinar, al tractul intestinal inferior, sigmoidoscopiei si nasterii.

La pacientii tratati cu fenoximetilpenicilina pentru profilaxia febrei reumatice trebuie avuta in vedere posibilitatea de aparitie a infectiilor cu microorganisme rezistente la peniciline. La acesti pacienti utilizarea unui agent profilatic trebuie luata in considerare.

In timpul fazei acute la pacientii cu afectiuni cum sunt: empiem sever, pericardita, meningita, artrita si septicemie, nu se recomanda administrarea fenoximetilpenicilinei.

La administrarea penicilinei orale au fost observate reactii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie letala. Sensibilitatea incrucisata poate sa apara cu cefalosporine si alte antibiotice betalactamice.

Este mult mai probabil sa apara aceste reactii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la penicilina, cefalosporine si alti alergeni. Inaintea inceperii tratamentului, pacientii trebuie sa fie intrebati daca au avut astfel de antecedente.

La pacientii la care se produce orice reactie alergica, trebuie intrerupta administrarea medicamentului si trebuie initiat tratamentul adecvat (de exemplu, adrenalina si amine vasopresoare, antihistaminice si corticosteroizi).

Administrarea orala nu trebuie sa fie luata in considerare in cazul pacientilor cu boli severe sau cu greata, varsaturi, torsiune gastrica, acalazie sau hipermotilitate intestinala.

Ocazional, pacientii nu absorb cantitati suficiente de fenoximetilpenicilina forma orala.

Trebuie administrat cu prudenta in cazul functiei renale afectata in mod marcat, datorita riscului crescut de encefalopatie.

O doza sigura poate fi mai mica decat cea recomandata de obicei.

Utilizarea prelungita a antibioticelor poate promova suprainfectie cu organisme care nu sunt sensibile, inclusiv fungi. Daca apare suprainfectia, trebuie luate masuri corespunzatoare.

Ospen contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Ospen contine sorbitol (E 420). Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
 
Interactiuni
Guma de guar

Reduce absorbtia fenoximetilpenicilinei.

Anticoagulante

Fenoximetilpenicilina poate interfera cu controlul anticoagulantelor.

Probenecid

Reducere excretia de fenoximetilpenicilina prin competitie cu aceasta pentru secretia tubulara renala.

Antibiotice bacteriostatice

Anumite antibiotice bacteriostatice cum sunt cloramfenicol, eritromicina si tetraciclinele au fost raportate pentru antagonismul activitatii bactericide al penicilinei si utilizarea concomitenta nu este recomandata.

Aminoglicozide

S-a raportat ca neomicina reduce absorbtia fenoximetilpenicilinei.

MetotrexatUtilizarea fenoximetilpenicilinei in timpul tratamentului cu metotrexat poate duce la scaderea excretiei metotrexatului crescand, astfel, riscul de toxicitate.

Sulfinpirazona

Excretia penicilinei este redusa de catre sulfinpirazona.

Vaccinul febrei tifoide (oral)

Penicilinele pot inactiva vaccinul oral pentru febra tifoida.
 
Sarcina
Sarcina

Nu exista sau exista date limitate referitoare la utilizarea fenoximetilpenicilinei la femeile gravide. Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei in timpul sarcinii.

Alaptarea

Metabolitii fenoximetilpenicilinei se excreta in laptele uman intr-o asemenea masura incat pot sa apara efecte asupra nou-nascutilor care sunt alaptati.
 
Condus auto
Nu au fost raportate pana in prezent.
 
Reactii adverse
Foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10) Frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10)

Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100) Rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000)

Foarte rare (mai mic 1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

Majoritatea reactiilor frecvente la penicilinele orale sunt reactii gastro-intestinale si reactii de hipersensibilitate.

Cu toate ca reactiile de hipersensibilitate au fost raportate mult mai putin frecvent dupa tratamentul pe cale orala decat dupa tratamentul parenteral, trebuie amintit faptul ca toate formele de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie letala au fost observate cu penicilina orala.

Infectii si infestari

Colita psudomembranoasa a fost raportata in cazuri rare.

Tulburari hematologice si limfatice

Au fost raportate foarte rar modificari ale numarului de celule sanguine, inclusiv trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, eozinofilie si anemie hemolitica. De asemenea, au fost raportate tulburari de coagulare (inclusiv prelungirea timpului de coagulare si functionarea defectuoasa a plachetelor sanguine).

Tuburari ale sistemului imunitar

Reactiile alergice pot sa apara frecvent si sunt manifestate de obicei sub forma de reactii pe piele (vezi Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat). Rar au fost raportate reactii alergice severe care duc la edem angioneurotic, edem laringian si anafilaxie.

Reactii asemanatoare bolii serului sunt caracterizate prin febra, frisoane, astralgie si edem. Tulburari ale sistemului nervos

A fost raportata toxicitatea sistemului nervos central, inclusiv convulsii (in special cu doze mari sau in

cazurile de insuficienta renala severa); in cazul utilizarii prelungite pot sa apara parestezii.

Neuropatia este o reactie rara si este asociata de obicei cu doze mari de penicilina administrata parenteral.

Tulburari gastro-intestinale

Greata, varsaturile, durerile abdominale, diareea sunt frecvente. Rar s-au raportat durere la nivelul gurii si limba neagra cu apect paros (modificarea culorii limbii).

Tulburari hepatobiliare

Foarte rar au fost raportate hepatita si icterul colestatic.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvent apar urticarie, eruptie cutanata eritematoasa sau mobilliforma si prurit, in timp ce dermatita exfoliativa apare rar.

Tulburari renale si ale cailor urinare

Nefrita interstitiala a aparut in cazuri foarte rare.

Nefropatia este o reactie rara si este asociata de obicei cu doze mari de penicilina administrata parenteral.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.
 
Supradozaj
Semne si simptome: Supradozajul cu fenoximetilpenicilina administrata pe cale orala poate provoca greata, varsaturi, dureri de stomac, diaree si, rareori, convulsii majore. In cazul prezentei altor simptome, trebuie luat in considerare posibilitatea unei reactii alergice. Hiperkaliemia poate sa apara la administrarea de doze mari, in special la pacientii cu insuficienta renala.

Tratament: Nu exista antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentul simptomatic si de sustinere. Carbunele activat, cu un purgativ, cum ar sorbitol, poate grabi eliminarea substantelor. Fenoximetilpenicilina poate fi eliminata prin hemodializa.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: peniciline sensibile la betalactamaza; codul ATC: J01CE02.

Fenoximetilpenicilina este o pencilina orala, cu efect antibacterian. Are un efect bactericid asupra microorganismelor sensibile in faza de multiplicare, prin inhibarea sintezei peretelui celulelor bacteriene. Spectrul de actiune al fenoximetilpenicilinei este aproape identic cu cel al benzilpenicilinei.

Valorile critice ale CMI recomandate de EUCAST pentru Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,

M.catarrhalis si Haemophilus influenzae, care separa organismele sensibile de cele rezistente sunt: Sensibil: ≤ 0,125 mg/l si rezistent ≥ 0,25 mg/l.

Mecanismul de rezistenta

Bacteriile pot fi rezistente la penicilina prin producerea de betalactamaze care hidrolizeaza penicilinele, datorita modificarilor la nivelul proteinelor care leaga penicilina, datorita impermeabilitatii la medicament sau pompei de eflux a medicamentului. Unul sau mai multe dintre aceste mecanisme pot coexista in acelasi microorganism, ducand la o rezistenta incrucisata variabila si imprevizibila cu alte beta-lactamine si cu antibiotice apartinand altor clase.

Specii sensibile

Streptococi de grup A, C, G, H, L si M.

Streptococcus pneumoniae Stafilococi penicilinazo- nesecretori Neisseriae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Corynebacterii Bacillus anthracis Actinomicete

Streptobacili Pasteurella multocida Spirillum minus

Specii de spirochete cum sunt: Leptospira, Treponema, Borrelia si alte spirochete. Anaerobi cum sunt peptococi, peptostreptococi si fusobacterii.

Specii cu sensibilitate intermediara

Clostridii

Listeria

Enterococi (streptococi de grup D).

Specii rezistenteKlebsiella spp.

E. coli Enterobacter spp.

Pseudomonas aeruginosa Nocardia spp.

Staphylococcus aureus (producator de beta-lactamaza)
 
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Fenoximetilpenicilina nu este inactivata de acidul gastric. Gradul absorbtiei este de aproximativ 60%. Administrarea concomitenta de alimente poate diminua absorbtia. Concentratia plasmatica maxima este atinsa in decurs de 30-60 minute. Profilul farmacocinetic este aproape liniar. Dupa administrarea orala a unei doze unice de 0,12 - 3 g, ASC creste proportional cu doza.

Distributie

Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de 30-45 minute si legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%. Fenoximetilpenicilina se distribuie usor in rinichi, plamani, ficat, piele, mucoase, muschi si in cea mai mare parte a fluidelor organismului, in special in cazul inflamatiilor, insa distributia la nivel osos este moderata. Fenoximetilpenicilina traverseaza bariera feto-placentara si cantitati mici se excreta in lapte.

Metabolizare

Aproximativ 34 ± 20% dintr-o doza este metabolizata pana la metaboliti inactivi, cum este acidul peniciloic.

Eliminare

Fenoximetilpenicilina se elimina in proportie mare sub forma nemetabolizata, pe cale renala, prin filtrare glomerulara si secretie tubulara. O proportie mica este excretata sub forma activa, prin bila. La pacientii cu functie renala normala, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare (T1/2) este de aproximativ 30-45 minute. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare depinde de doza. Studiile privind timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare au relevat un timp de injumatatire plasmatica prin eliminare de 0,5 ore si 1,1 ore, dupa administrarea a 0,4 g respectiv 0,3 g.

Cinetica pentru grupuri speciale de pacienti

Excretia este intarziata la nou-nascuti si pacientii cu insuficienta renala.

Date preclinice de siguranta

Pana in prezent, studiile privind genotoxicitatea fenoximetilpenicilinei nu au demonstrat niciun efect clinic relevant. La sobolani si soareci, studiile pe termen lung nu au demonstrat un potential carcinogen al fenoximetilpenicilinei. Studiile efectuate la diferite specii de animale nu au demonstrat ca fenoximetilpenicilina are vreun efect teratogen.