Indicatii
Infectii determinate de stafilococi si streptococi sensibili la oxacilina:
- infectii ale aparatului respirator;
- infectii otorinolaringologice;
- infectii cutanate;
- infectii osoase.
Septicemii si endocardite, in continuarea tratamentului parenteral.
Dozaj
Doze
Adulti:
Doza uzuala este de 500 - 1000 mg oxacilina (1 – 2 capsule OXACILINA FORTE 500 mg) la intervale de 6 ore.
Copii si adolescenti
Doza uzuala este 50-100 mg oxacilina/kg si zi, fractionat, la intervale de 6 ore.
Se administreaza preferabil cu o jumatate de ora inainte de masa, cu putina apa.
La pacientii cu insuficienta renala severa nu este necesara reducerea dozelor.
Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala severa nu este necesara reducerea dozelor.
Mod de administrare
Se administreaza preferabil cu o jumatate de ora inainte de masa, cu putina apa.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oxacilina, la alte peniciline sau la oricare dintre excipientii produsului enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Aparitia oricarei manifestari alergice impune intreruperea tratamentului. Cu toate ca reactiile alergice grave la oxacilina sunt foarte rare, inaintea inceperii tratamentului este necesara efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat in considerare riscul alergiei incrucisate cu cefalosporinele.
Interactiuni
Exista relatii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina si chinina.
Oxacilina poate micsora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influentarea florei intestinale). Probenicidul si mezlocilina inhiba eliminarea renala a oxacilinei.
Acidul acetilsalicilic si sulfonamidele deplaseaza oxacilina de pe proteinele plasmatice.
Sarcina
Sarcina
Cu toate ca studiile efectuate la animale nu au evidentiat potential teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie utilizata cu prudenta la femeile insarcinate.
Alaptarea
Deoarece oxacilina se excreta in laptele matern, in timpul administrarii produsului trebuie luata in considerare eventualitatea intreruperii alaptarii.
Fertilitatea
Studiile de toxicitate nu au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere.
Condus auto
OXACILINA FORTE 500 mg nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reaciile adverse observate in urma studiilor clinice au o frecventa scazuta si provin ca urmare a unei expuneri restranse a pacientilor.
Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de 1/100), rare (≥1/10000 si mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Frecventa reactiilor adverse a fost estimate in urma raportarilor spontane din informatiile obtinute dupa punerea pe piata.
| Clasificare MedDRA | Reactii adverse Rare | Reactii adverse Foarte rare |
| Tulburari gastro-intestinale | Greata Varsaturi Diaree Stomatita Colita pseudomembranoasa | |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | Bronhospasm Laringospasm | |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Urticarie Prurit | |
| Tulburari hematologice si limfatice | Agranulocitoza Neutopenie | |
| Tulburari ale sistemului imunitar | Edem angioneurotic |
Copii si adolescenti
Frecventa, tipul si gravitatea reactiilor adverse la copii sunt presupuse a fi la fel ca si la adulti.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Oxacilina ca si alte peniciline este practic lipsita de toxicitate in conditii clinice. Dozele foarte mari pot provoca convulsii si hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienta renala.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la betalactamaze. Cod ATC: J01C F04
Oxacilina are proprietati bactericide de tip degenerativ si actioneaza prin inhibarea biosintezei peretelui bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde stafilococi sensibili la meticilina si streptococi (peste 90% din tulpini). Stafilococul rezistent la meticilina este rezistent la oxacilina.
Pneumococul are o sensibilitate variabila (este necesara efectuarea antibiogramei). Enterococul si germenii gram-negativ sunt putin sensibili.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie:
Oxacilina este relativ stabila fata de acidul clorhidric din stomac, dar absorbtia intestinala este limitata, astfel ca biodisponibilitatea sistemica, dupa administrare orala, este de numai 30%. O doza unica de 250 mg administrata oral realizeaza o con-centratie plasmatica de 1,65 mcg/ml dupa o ora. Aceeasi doza injectata intramuscular realizeaza in 30 min o concentratie plasmatica maxima de 5,3 mcg/ml. Oxacilina se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 94,2%. Efectul este de scurta durata, corespunzator unui timp de injumatatire de 30-40 minute.
Distributie:
Se distribuie larg in tesuturi si in lichidele pleural, pericardic, peritoneal si sinovial; realizeaza niveluri corespunzatoare celor din plasma. Concentratiile din oase sunt suficiente pentru eradicarea stafilococilor; nivelurile in lichidul cefalorahidian sunt insa mici. Trece prin placenta si se excreta in laptele matern.
Metabolizare si Eliminare:
Epurarea se face atat prin metabolizare (45% din doza administrata), cat si prin eliminare renala (30%), in principal prin filtrare glomerulara si secretie tubulara. Oxacilina prezinta o inactivare destul de rapida in organism; din aceasta cauza tendinta de acumulare este mai scazuta la pacientii cu insuficienta renala fata de celelalte izoxazolilpeniciline.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.