Indicatii
Permazole este indicat in tratamentul infestarilor intestinale simple sau mixte cu urmatorii paraziti:
Enterobius vermicularis;
Trichuris trichiura;
Ascaris lumbricoides;
Ankylostoma duodenale;
Necator americanus.
Nu exista date care sa sugereze ca Permazole, suspensie orala, este eficace in tratamentul cisticercozei.
Dozaj
Cale de administrare: Orala
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani
In cazul infestarii cu Enterobius vermicularis doza recomandata este de 100 mg mebendazol (5 ml suspensie orala Permazole), in priza unica; doza se poate repeta, daca se suspecteaza reinfectia, dupa 2 saptamani. Se recomanda ca toti membrii familiei sa fie tratati in acelasi timp.
In cazul infestarii simple si mixte cu Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale, Necator americanus doza recomandata este de 200 mg mebendazol (10 ml suspensie orala Permazole) pe zi, administrata in 2 prize, dimineata si seara, 3 zile consecutiv.
Varstnici
Doza recomandata este aceeasi ca pentru adulti.
Se recomanda respectarea normelor de igiena pentru prevenirea reinfestarii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la mebendazol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Sarcina.
Copii cu varsta sub 2 ani.
Atentionari
Permazole nu este recomandat la copii sub 2 ani.
Un studiu caz control asupra unei singure aparitii a sindromului Stevens-Johnson (necroliza epidermica toxica) a sugerat ca acest sindrom se poate datora asocierii intre metronidazol si mebendazol. Desi nu exista date suplimentare despre aceasta posibila interactiune, utilizarea concomitenta de metronidazol si mebendazol trebuie evitata.
La pacientii cu insuficienta hepatica grava, mebendazolul trebuie utilizat cu prudenta.
Deoarece medicamentul contine sorbitol (E 420) pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. .
Efectul aditiv al administrarii concomitente a medicamentelor continand fructoza (sau sorbitol) si ingestie alimentara de fructoza (sau sorbitol) trebuie luate in considerare.
Continutul de sorbitol (E 420) din medicamentele cu administrare orala poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orala administrate concomitent.
Datorita prezentei parahidroxibenzoatilor, medicamentul poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Deoarece medicamentul contine metabisulfit de sodiu (E 223), poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.
Interactiuni
Anticonvulsivantele cum sunt carbamazepina si fenitoina pot creste metabolizarea mebendazolului.
Cimetidina administrata concomitent poate inhiba metabolizarea hepatica a mebendazolului avand ca rezultat o crestere a concentratiei plasmatice a acestuia.
Tratamentul mebendazol in asociere cu metronidazol trebuie evitat (vezi pct. 4.4).
Sarcina
Permazole este contraindicat in timpul sarcinii deoarece exista risc de apartitie a malformatiilor fetale. Pacientele care ar putea fi gravide nu trebuie sa urmeze acest tratament.
Alaptare
Nu se cunoaste daca mebendazolul este excretat in laptele matern. Femeile care alapteaza trebuie fie sa intrerupa alaptarea fie sa intrerupa tratamentul cu Permazole.
Condus auto
Permazole nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
In majoritatea cazurilor, reactiile adverse la Permazole au fost minore. Pacientii cu infestare parazitara de proportii mari, atunci cand sunt tratati cu Permazole, pot avea diaree si dureri abdominale.
Reactiile adverse sunt clasifícate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mult decat 1/10), frecvente (mai mult decat 1/100, mai putin decat 1/10), mai putin frecvente (mai mult decat 1/1000, mai putin decat 1/100), rare (mai mult decat 1/10000, mai putin decat 1/1000); foarte rare (mai putin decat 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice
Rare: neutropenie*.
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate (inclusiv reactie anafilactica si anafilactoida)*.
Tulburari ale sistemului nervos
Rare: convulsii*, ameteli**
Tulburari gastrointestinale
Frecvente: durere abdominala**
Mai putin frecvente: disconfort abdominal**, diaree**, flatulenta**
Tulburari hepatobiliare
Rare : hepatita*, teste functionale hepatice anormale*
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: necroliza epidermica toxica*, sindrom Stevens-Johnson* (vezi pct. 4.4), exantem*, edem angioneurotic*, urticarie*, rash**, alopecie*.
* Reactii adverse care nu au fost observate in studiile clinice sau epidemiologice
** Reactii adverse observate in cadrul studiilor clinice
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
La pacientii tratati cu doze semnificativ mai mari decat cele recomandate sau pentru durata mai mare de timp pot fi inregistrate rar urmatoarele reactii adverse : alopecie, tulburari reversibile ale functiei hepatice, hepatita, agranulocitoza, neutropenie si glomerulonefrita. Cu exceptia agranulocitozei si glomerulonefritei, acestea au fost raportate si la pacientii tratati cu doze recomandate (vezi si pct. 4.8).
Simptome
In cazul unui supradozaj accidental, pot aparea crampe abdominale, greata, varsaturi si diaree.
Tratament
Nu exista un antidot specific. In prima ora dupa ingestie se poate efectua lavaj gastric. Daca se considera necesar, poate fi administrat carbune activat.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate antihelmintice; antinematode; derivati de benzimidazol, codul ATC:P02CA01.
Mebendazolul este un derivat benzimidazolic cu proprietati antihelmintice cu spectru larg. Este activ pe nematode: Trichiuris trichiuria. Ankylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis.
Mecanismul de actiune
Inhiba ireversibil si selectiv procesul de captare a glucozei in larvele si formele adulte de viermi ceea ce scade cantitatea de glicogen, fapt ce impiedica formarea de ATP, cu degenerarea citotoxica a microtubulilor si dezorganizare celulara.
Nu exista dovezi ca mebendazol este eficient in tratamentul cisticercozei.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare orala mebendazolul se absoarbe in proportie foarte mica (5 — 10%). La doza antihelmíntica recomandata, biodisponibilitatea mebendazolului este scazuta datorita metabolizarii crescute la primul pasaj si solubilitatii mici. Se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 90%.
Dupa administrare orala timpul de injumatatire a fost de 0,93 ore. Absorbtia dozei a fost aproape completa dar biodisponibilitatea mica indica un prim pasaj crescut. La doze terapeutice concentratia plasmatica este foarte greu de determinat.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile