Piroxicam 20mg, 20 comprimate, Laropharm

Indicatii

Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrita, poliartrita reumatoida sau spondilita anchilozanta.

Daca este indicat un AINS, piroxicam nu este o optiune de prima intentie terapeutica, datorita profilului de siguranta (vezi pct. 4.2, 4.3. si 4.4).

Decizia de a prescrie piroxicam trebuie sa fie luata in functie de evaluarea riscului global al fiecarui pacient (vezi pct. 4.3 si 4.4).

Dozaj

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie initiata de catre un medic cu experienta in evaluarea diagnosticului si a tratamentului pacientilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maxima zilnica recomandata este de 20 mg.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul si tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate in decurs de 14 zile. Daca se considera necesara continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrata asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicatii gastro-intestinale, trebuie luata in considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompa protonica), in special la pacientii in varsta.

Se recomanda administrarea comprimatelor in timpul mesei, cu un pahar cu apa.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1; Antecedente de ulceratii, hemoragii sau perforatii gastro-intestinale;

Antecedente de tulburari gastro-intestinale care predispun la tulburari hemoragice, cum sunt colita ulcerativa, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;

Pacienti cu ulcer peptic activ, tulburari gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale; Utilizarea concomitenta cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective si acid acetilsalicilic in doze analgezice;

Utilizarea concomitenta cu medicamente anticoagulante;

Antecedente de reactie alergica grava de orice tip, in special reactii cutanate, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica;

Hipersensibilitate la substanta activa, reactii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS si alte medicamente sau la oricare dintre excipienti;

Insuficienta hepatica sau renala severa; Insuficienta cardiaca severa;

Ultimele 4 luni de sarcina; Copii cu varsta sub 15 ani.

Atentionari

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile cardiovasculare si gastro- intestinale, prezentate mai jos).

Beneficiul clinic si tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat intrerupt la prima aparitie a reactiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.

Efecte gastro-intestinale, risc de ulceratii, hemoragii si perforatii gastro-intestinale.

AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii, ulceratii si perforarea stomacului, intestinului subtire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente adverse grave pot sa apara in orice moment, cu sau fara simptome de avertizare, la pacienti tratati cu AINS.

Expunerea la AINS cu durata de actiune lunga sau scurta poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave. Date din studiile observationale sugereaza faptul ca piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinala grava, comparativ cu alte AINS.

Pacientii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie tratati cu piroxicam doar dupa evaluare atenta (vezi pct 4.3 si mai jos).

Trebuie luata in considerare cu atentie posibilitatea necesitatii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompa protonica) (vezi pct. 4.2).

Complicatii gastro-intestinale grave Identificarea persoanelor cu risc

Riscul de a avea complicatii gastro-intestinale grave creste cu varsta. Varsta peste 70 de ani se

asociaza cu un risc mare de aparitie a complicatiilor. Trebuie evitata administrarea la pacienti cu varsta peste 80 de ani.

Pacientii care utilizeaza concomitent corticosteroizi pe cale orala, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic in doze mici, au un risc crescut de complicatii gastro-intestinale grave (vezi mai jos si pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luata in considerare utilizarea piroxicam in asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienti cu risc.

Pacientii si medicii trebuie sa fie atenti la semnele si simptomele de ulceratii si/sau hemoragii gastrointestinale in timpul tratamentului cu piroxicam.

Pacientilor trebuie sa li se ceara sa raporteze orice simptom abdominal nou sau neobisnuit in timpul tratamentului cu piroxicam. Daca este suspectata o complicatie gastro-intestinala in timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie interupta imediat si trebuie luate in considerare o evaluare clinica suplimentara si tratamentul adecvat.

Reactii cutanate

In asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reactii adverse grave, cateva fatale, inclusiv dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (vezi pct. 4.8). Date din studiile observationale sugereaza faptul ca utilizarea piroxicam poate fi asociata cu un risc mai mare de reactii cutanate grave decat alte AINS non-oxicamice. Pacientii prezinta cel mai mare risc de aparitie al acestor reactii la inceputul tratamentului, debutul reactiei aparand in majoritatea cazurilor in prima luna de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie intrerupt la prima aparitie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricarui alt semn de hipersensibilitate.

Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu piroxicam numai dupa evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata inainte de initierea tratamentului de lunga durata la pacientii cu factori de risc in ceea ce priveste aparitia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La inceputul tratamentului se impun monitorizarea diurezei si supravegherea functiilor renale la bolnavii cu insuficienta cardiaca, insuficienta hepatica sau renala cronica, la cei tratati cu diuretice, la cei cu hipovolemie dupa interventii chirurgicale majore si la varstnici.

Piroxicam Laropharm contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni

Similar altor AINS, trebuie evitata administrarea piroxicamului in asociere cu acidul acetilsalicilic sau administrarea concomitenta cu alte AINS, inclusiv alte formulari de piroxicam, deoarece nu exista date adecvate care sa demonstreaza ca asemenea asocieri determina o imbunatatire mai mare decat cea obtinuta doar cu piroxicam; in plus, posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse este crescuta (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat ca utilizarea concomitenta a piroxicamului si a acidului

acetilsalicilic reduce concentratia plasmatica de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normala. Corticosteroizi: risc crescut de ulceratii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)

Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitata utilizarea concomitenta a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).

Antiagregante plachetare si inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

In cazul administrarii concomitente cu litiu, piroxicamul scade excretia renala a litiului cu cresterea litemiei, eventual pana la valori toxice. Daca asocierea nu poate fi evitata este necesara supravegherea stricta a litemiei si ajustarea dozei de litiu in timpul asocierii si dupa intreruperea administrarii antiinflamatorului nesteroidian.

Asociat cu metotrexat (in doze mai mari sau egale cu 15 mg/saptamana) piroxicamul scade clearance- ul renal si consecutiv creste toxicitatea citostaticului.

Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienta renala acuta la pacientii deshidratati (scaderea filtrarii glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale). In asemenea situatii este necesara hidratarea bolnavului si supravegherea functiei renale la inceputul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorita diminuarii sintezei de prostaglandine si retentiei hidrosaline.

Asocierea cu ciclosporina mareste riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, in special la varstnici.

In cazul administrarii concomitente cu zidovudina, exista risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (actiune asupra reticulocitelor) cu anemie severa, care apare la 8 zile de la inceputul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.

Piroxicamul poate micsora eficacitatea dispozitivelor anticonceptionale intrauterine.

In cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomanda ajustarea dozelor de piroxicam.

Sarcina

Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine in timpul trimestrului III de sarcina poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare si renale (hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial, insuficienta renala). Administrarea la sfarsitul sarcinii poate prelungi timpul de sangerare la mama si la fat.

Daca este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai in primele 6 luni ale sarcinii, cu precautie si numai la indicatia medicului, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Piroxicamul se excreta in cantitati mici in laptele matern. Nu se recomanda administrarea piroxicamului in timpul alaptarii.

Condus auto

Piroxicamul poate sa determine vertij sau somnolenta, influentand astfel capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, Piroxicam Laropharm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj

In caz de supradozaj se recomanda intreruperea administrarii si internarea de urgenta intr-o unitate de terapie intensiva pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de carbune activat pentru scaderea absorbtiei piroxicamului si tratament simptomatic.

Proprietati farmacologice

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC01.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimica a oxicamilor si are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice si antiagregante plachetare. El amelioreaza simptomatologia inflamatorie, dar nu influenteaza evolutia bolii.

Efectele sale terapeutice sunt atribuite in principal inhibarii sintezei prostaglandinelor.

Proprietati farmacocinetice

Dupa administrare pe cale orala, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac si intestin. Se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic in principal prin hidroxilare, urmat de conjugare.

Se excreta in proportie mica (mai mult de 5% din doza administrata) sub forma nemetabolizata, prin urina si materiile fecale.

Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile.