Indicatii
Vaccinul pneumococic polizaharidic este recomandat pentru imunizarea activa impotriva infectiei pneumococice la copii incepand cu varsta de 2 ani, adolescenti si adulti.
Pentru informatii despre protectia impotriva anumitor serotipuri pneumococice, vezi punctul 5.1.
Dozaj
Schemele de imunizare pentru vaccinul pneumococic polizaharidic trebuie sa se bazeze pe recomandarile oficiale.
Doze
Vaccinarea primara:
Adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 ani sau peste - se administreaza o singura doza de 0,5 ml prin injectare intramusculara sau subcutanata. Nu se recomanda utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic la copii cu varsta mai mica de 2 ani, deoarece siguranta si eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite si raspunsul imun poate fi slab.
Administrarea in cazuri speciale:
Se recomanda ca vaccinul pneumococic sa fie administrat, de preferat, cu minimum doua saptamani inainte de efectuarea unei splenectomii elective sau de initierea chimioterapiei sau a altor tratamente imunosupresoare. Pe durata chimioterapiei sau radioterapiei trebuie evitata vaccinarea.
Dupa finalizarea chimioterapiei si/sau radioterapiei antineoplazice, este posibil ca raspunsurile imune produse de vaccinare sa fie diminuate. Vaccinul nu trebuie administrat mai devreme de trei luni de la incheierea unui astfel de tratament. La pacientii care au urmat tratament intensiv sau de lunga durata, poate fi necesara o perioada mai lunga de asteptare (vezi pct. 4.4).
Persoanele cu infectie simptomatica sau asimptomatica cu HIV trebuie vaccinate in cel mai scurt timp posibil dupa confirmarea diagnosticului.
Revaccinarea:
O singura doza de 0,5 mililitri, administrata prin injectare intramusculara sau subcutanata.
Necesitatea revaccinarii si momentul specific al efectuarii acesteia trebuie stabilite pe baza recomandarilor oficiale disponibile.
Pentru informatii referitoare la raspunsurile imune dupa revaccinare, vezi pct. 5.1.
Revaccinarea la un interval mai scurt de trei ani nu este recomandata, din cauza riscului crescut de aparitie a reactiilor adverse. S-a observat ca frecventa de aparitie a reactiilor locale si, la persoanele cu varsta 65 ani, a unor reactii sistemice, a fost mai mare dupa revaccinare decat dupa vaccinarea primara, atunci cand intervalul dintre dozele administrate a fost de trei pana la cinci ani. Vezi pct. 4.8.
Datele clinice disponibile cu privire la administrarea a mai mult de doua doze de vaccin pneumococic polizaharidic sunt foarte limitate.
Adulti
Nu trebuie efectuata revaccinarea de rutina la adultii sanatosi.
Revaccinarea se poate lua in considerare la persoanele cu risc crescut de infectie pneumococica grava, carora li s-a administrat vaccinul pneumococic cu mai mult de cinci ani inainte sau la persoanele cu scadere rapida dovedita a titrurilor de anticorpi anti-pneumococici. La anumite categorii de pacienti (de exemplu, asplenici), despre care se cunoaste ca au risc crescut de infectii pneumococice letale, se poate lua in considerare revaccinarea la interval de trei ani.
Copii
Nu trebuie efectuata revaccinarea de rutina la copiii sanatosi.
Copii cu varsta de 10 ani si peste
Se poate lua in considerare revaccinarea conform recomandarilor pentru adulti (vezi mai sus).
Copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 10 ani
Revaccinarea dupa 3 ani trebuie luata in considerare numai daca acestia sunt expusi unui risc crescut de infectie pneumococica (de exemplu, cei cu sindrom nefrotic, asplenie sau cei cu siclemie).
Mod de administrare
Se vor administra 0,5 ml din vaccinul pneumococic polizaharidic in doza unica, pe cale intramusculara (i.m.) sau subcutanata (s.c.).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta(ele) activa(e) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Administrarea vaccinului trebuie amanata in prezenta bolii febrile semnificative, a oricarei infectii active sau in cazul in care exista un risc semnificativ de reactie sistemica, cu exceptia situatiei in care aceasta amanare poate genera un risc si mai mare.
Vaccinul pneumococic polizaharidic nu trebuie injectat intravascular in nicio situatie si trebuie luate masuri de precautie pentru a evita patrunderea acului intr-un vas de sange. De asemenea, vaccinul nu trebuie injectat intradermic, deoarece injectarea pe aceasta cale este asociata cu reactii mai frecvente la nivel local.
In cazul in care vaccinul este administrat la pacienti imunocompromisi din cauza unei afectiuni preexistente sau a administrarii unui tratament (de exemplu, tratament imunosupresor cum sunt chimioterapia sau radioterapia anticanceroasa), este posibil ca raspunsul prin formare de anticorpi serici sa nu fie obtinut dupa prima sau a doua doza de vaccin. In consecinta, exista posibilitatea ca acest tip de pacienti sa nu fie la fel de bine protejati impotriva infectiei pneumococice ca persoanele imunocompetente.
Ca in cazul tuturor vaccinurilor, administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic poate sa nu conduca la obtinerea unei protectii complete la toate persoanele vaccinate.
La pacientii care urmeaza tratament imunosupresor, intervalul de timp pana la restabilirea raspunsului imun variaza in functie de boala si de tratamentul utilizat. La unii pacienti s-a observat o imbunatatire semnificativa a raspunsului imun in urmatorii doi ani de la finalizarea chimioterapiei sau a altui tratament imunosupresor (asociat sau nu cu radioterapie), in special pe masura cresterii intervalului dintre sfarsitul tratamentului si vaccinarea antipneumococica. (vezi pct. 4.2)
Ca in cazul tuturor vaccinurilor, trebuie sa fie disponibile tratamente adecvate, inclusiv epinefrina (adrenalina), pentru utilizare in regim de urgenta, in eventualitatea aparitiei unei reactii anafilactice acute.
Tratamentul cu antibiotice necesar pentru prevenirea infectiei pneumococice nu trebuie intrerupt dupa vaccinarea antipneumococica.
Pacientii expusi in mod special unui risc crescut de infectie pneumocica grava (de exemplu, pacientii la care s-a efectuat splenectomie si cei la care s-a administrat, din diferite motive, tratament imunosupresor) trebuie informati despre eventuala necesitate a unui tratament antimicrobian imediat in caz de boala febrila severa, instalata brusc.
Vaccinul pneumococic poate fi ineficient in prevenirea infectiilor aparute ca urmare a fracturilor la baza craniului sau prin contaminarea exogena a lichidului cefalorahidian.
Un studiu clinic cu privire la vaccinarea primara si revaccinare a fost efectuat la 629 adulti cu varsta
65 ani si la 379 adulti cu varste cuprinse intre 50 si 64 ani. Datele obtinute sugereaza ca incidenta reactiilor adverse sistemice si la nivelul locului de administrare la subiectii cu varsta 65 ani nu a fost mai mare decat incidenta in randul subiectilor cu varste cuprinse intre 50 si 64 ani. Trebuie mentionat ca, in general, exista tendinta unei tolerante mai scazute fata de interventiile medicale la persoanele varstnice, comparativ cu persoanele mai tinere; nu se poate exclude posibilitatea unei incidente si/sau a unui grad de severitate a reactiilor adverse mai mari la anumite persoane varstnice (vezi pct. 4.2).
Sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic nu contine sodiu.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.
Interactiuni
Vaccinul pneumococic poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul antigripal, atat timp cat sunt utilizate ace si locuri de injectare diferite.
Intr-un studiu clinic restrans, utilizarea concomitenta a PNEUMOVAX 23 si ZOSTAVAX a determinat scaderea imunogenitatii ZOSTAVAX (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, datele colectate dintr-un studiu observational extins nu au indicat risc crescut de aparitie a herpesului zoster dupa administrarea concomitenta a celor doua vaccinuri.
Sarcina
Sarcina
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidentierea efectelor toxice asupra functiei de reproducere (vezi punctul 5.3). Vaccinul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care este absolut necesar (posibilul beneficiu trebuie sa justifice orice risc potential pentru fat).
Alaptarea
Nu se cunoaste daca acest vaccin este excretat in laptele uman. Se recomanda precautie atunci cand acesta este administrat la femeile care alapteaza.
Fertilitatea
Vaccinul nu a fost evaluat in studii privind fertilitatea.
Condus auto
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta
Un studiu clinic cu privire la vaccinarea primara si revaccinare a fost efectuat la 379 adulti cu varsta intre 50 si 64 ani si la 629 adulti cu varsta de 65 ani sau peste. Incidenta tuturor reactiilor adverse la locul injectarii in grupul persoanelor mai in varsta revaccinate a fost comparabila cu cea observata la persoanele revaccinate mai tinere. Reactiile la locul injectarii au aparut in interval de 3 zile de la vaccinare si, in general, s-au remis pana in a 5-a zi. Incidenta reactiilor adverse sistemice si a reactiilor adverse sistemice induse de vaccin in grupul persoanelor mai in varsta revaccinate a fost comparabila cu cea observata la persoanele revaccinate mai tinere. Cele mai frecvente reactii adverse sistemice au fost, in general, urmatoarele: astenie/fatigabilitate, mialgie si cefalee. Tratamentul simptomatic a dus la recuperarea completa in majoritatea cazurilor.
Lista reactiilor adverse prezentata sub forma de tabel
Tabelul de mai jos prezinta rezumativ frecventele reactiilor adverse care au fost raportate la administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic in cadrul studiilor clinice si/sau al supravegherii dupa punerea pe piata, utilizandu-se urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10); frecvente (mai mult sau egal cu 1/100 si mai mic de 1/10); mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1000 si mai putin de 1/100); rare (1/10 000 si mai putin de 1/1000); foarte rare (mai putin de 1/10 000) sau cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Reactii adverse | Frecventa |
| Tulburari hematologice si limfatice | |
| Anemie hemolitica* Leucocitoza | Cu frecventa necunoscuta |
| Limfadenita LimfadenopatieTrombocitopenie** | |
| Tulburari ale sistemului imunitar | |
| Reactii anafilactoide AngioedemBoala serului | Cu frecventa necunoscuta |
| Tulburari ale sistemului nervos | |
| Convulsii febrile Sindrom Guillain-Barré CefaleeParestezieRadiculoneuropatie | Cu frecventa necunoscuta |
| Tulburari gastro-intestinale | |
| Greata Varsaturi | Cu frecventa necunoscuta |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | |
| Eruptie cutanata tranzitorie Urticarie | Cu frecventa necunoscuta |
| Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv | |
| ArtralgieArtrita Mialgie | Cu frecventa necunoscuta |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | |
| Febra (mai mic sau egal cu 38,8°C)Reactii la locul injectarii: | Foarte frecvente |
| Celulita la locul injectarii† | Rare |
| Astenie Frisoane FebraScadere a motilitatii la nivelul membrului injectat Stare generala de rauEdem periferic†† | Cu frecventa necunoscuta |
| Investigatii diagnostice | |
| Valoare crescuta a proteinei C reactive | Cu frecventa necunoscuta |
eritem
induratie
durere
inflamatie
tumefiere
senzatie de caldura
* la pacienti cu alte afectiuni hematologice in antecedente
** la pacienti cu purpura trombocitopenica idiopatica stabilizata
cu debut la interval scurt dupa administrarea vaccinului
la nivelul extremitatii in care s-a efectuat injectia
Copii si adolescenti
A fost efectuat un studiu clinic pentru evaluarea sigurantei si imunogenitatii vaccinului pneumococic polizaharidic la 102 persoane, dintre care 25 subiecti cu varsta cuprinsa intre 2 si 17 ani, 27 subiecti cu varsta intre 18 si 49 ani si 50 subiecti cu varsta de 50 ani si peste. Tipul
si severitatea reactiilor adverse la locul injectarii si la nivel sistemic, raportate la copii si adolescenti cu varsta intre 2 si 17 ani au fost comparabile cu cele raportate la adultii cu varsta de 18 ani si peste. Cu toate acestea, proportiile subiectilor care au raportat reactii la locul injectarii si reactii sistemice au fost mai mari la subiectii cu varsta intre 2 si 17 ani, decat la subiectii cu varsta de 18 ani si peste.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu este cazul.
PROPRIETATI FARMACEUTICE
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vaccinuri pneumococice, pneumococ, antigen polizaharidic purificat, codul ATC: J07AL01
Vaccinul este preparat din antigene pneumococice polizaharidice capsulare purificate obtinute din 23 de serotipuri responsabile de 90% dintre infectiile pneumococice invazive. Sunt incluse urmatoarele polizaharide capsulare pneumococice: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Imunogenitate
Prezenta anticorpilor umorali specifici serotipurilor este considerata in general eficace in prevenirea infectiei pneumococice. Cresterea de peste 2 ori a titrului de anticorpi dupa vaccinare a fost asociata cu eficacitatea vaccinului in cadrul studiilor clinice cu vaccinuri pneumococice polizaharidice polivalente. Cu toate acestea, concentratia de anticorpi anti-capsulari necesara pentru asigurarea protectiei impotriva infectiei pneumococice cauzate de oricare dintre tipurile specifice de antigene capsulare nu a fost stabilita. Cele mai multe persoane cu varsta mai mare sau egal cu 2 ani (intre 85% si 95%) raspund la vaccinare prin dezvoltarea de anticorpi fata de majoritatea sau fata de toate cele 23 de polizaharide pneumococice incluse in vaccin. Polizaharidele capsulare bacteriene induc formarea de anticorpi preponderent prin mecanisme independente de limfocitele T si declanseaza raspunsuri imune slabe sau variabile la copiii cu varsta mai mic de 2 ani.
Anticorpii pot fi detectati din a treia saptamana dupa vaccinare, dar titrul acestora poate scadea dupa 3-5 ani de la vaccinare si, in anumite grupuri (de exemplu, la copii si varstnici), scaderea se poate produce mai rapid.
Au fost comparate raspunsurile imune la opt polizaharide din compozitia vaccinului pneumococic polizaharidic dupa administrarea unei singure doze de vaccin sau placebo. Au fost incluse patru grupuri de subiecti, definite in functie de varsta (50-64 ani si 65 ani) si de starea inainte de vaccinare (nicio vaccinare anterioara sau 1 vaccinare cu 3-5 ani in urma).
Anterior vaccinarii, titrurile de anticorpi erau mai mari in grupul care urma sa fie revaccinat fata de grupul de vaccinare primara.
Media geometrica a titrurilor de anticorpi pentru fiecare serotip a crescut dupa vaccinare fata de perioada anterioara vaccinarii, atat in grupul de vaccinare primara, cat si in cel de revaccinare.
Raporturile mediilor geometrice ale titrurilor de anticorpi in functie de serotip, la ziua 30, intre persoanele revaccinate si cele la care s-a administrat primul vaccin au variat intre 0,60 si 0,94 la nivelul grupului de subiecti cu varsta 65 ani si intre 0,62 si 0,97 la grupul subiectilor cu varste intre 50 si 64 ani.
Relevanta clinica a raspunsurilor imune mai scazute observate in grupul revaccinat fata de cel la care s-a efectuat vaccinarea primara nu este cunoscuta.
Administrarea concomitenta
In cadrul unui studiu clinic dublu-orb, controlat cu comparator activ, 473 adulti cu varsta de 60 ani sau peste au fost randomizati pentru a li se administra o singura doza de ZOSTAVAX, fie simultan cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (N=237), fie la momente diferite (N=236). La patru saptamani dupa vaccinare, raspunsurile imune specifice produse de VZV in urma administrarii concomitente cu celalalt vaccin nu au fost similare cu raspunsurile imune specifice produse de VZV obtinute in urma administrarii separate. Cu toate acestea, intr-un studiu de cohorta pentru evaluarea eficacitatii la 35025 adulti cu varsta 60 ani din SUA, in practica de rutina, nu a fost observat un risc crescut de herpes zoster (HZ) la subiecti carora li s-a administrat concomitent ZOSTAVAX si vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (N=16532) comparativ cu subiecti carora li s-a administrat ZOSTAVAX la interval de o luna pana la un an dupa administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (N=18493). Valoarea riscului relativ ajustat comparand rata de incidenta a HZ in cele doua grupuri a fost 1,04 (95% II, 0,92, 1,16) pe o perioada de urmarire mediana de 4,7 ani.
Datele nu indica faptul ca administrarea concomitenta a celor doua vaccinuri modifica eficacitatea
ZOSTAVAX.
Eficacitate
Eficacitatea vaccinului pneumococic polizaharidic polivalent a fost demonstrata pentru pneumonia pneumococica si bacteriemie in studii clinice randomizate, controlate, derulate la o populatie de mineri auriferi incepatori din Africa de Sud. Eficacitatea protectiei impotriva pneumoniei pneumococice, criteriul principal de evaluare in cadrul acestor studii, a fost de 76,1% in cazul vaccinului hexavalent si de 91,7% in cazul vaccinului dodecavalent. In studiile clinice derulate la populatii la care este indicata vaccinarea (vezi pct. 4.1), eficacitatea raportata pentru vaccin a fost de 50% pana la 70% (de exemplu, la persoane cu diabet zaharat, boli cardiace sau pulmonare cronice si asplenie anatomica).
Un studiu clinic a evidentiat faptul ca vaccinarea a asigurat o protectie semnificativa impotriva bolii pneumococice invazive cauzate de mai multe serotipuri individuale (de exemplu, 1, 3, 4, 8, 9V si 14). In ceea ce priveste celelalte serotipuri, numarul cazurilor identificate in acest studiu a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii cu privire la protectia specifica.
Rezultatele unui studiu epidemiologic indica faptul ca vaccinarea poate asigura protectie timp de cel putin 9 ani de la administrarea dozei initiale de vaccin. A fost raportata o scadere a valorilor estimative ale eficacitatii, proportionala cu cresterea intervalului de la vaccinare, in special la persoanele foarte in varsta (persoane cu varsta 85 ani).
Vaccinul nu este eficace in prevenirea otitei medii acute, a sinuzitei si a altor infectii frecvente la nivelul tractului respirator superior.
Proprietati farmacocinetice
Intrucat acesta este un produs din clasa vaccinurilor, nu au fost derulate studii de farmacocinetica.
Date preclinice de siguranta
Nu au fost efectuate teste preclinice de siguranta cu acest vaccin.