Indicatii
Tratamentul tulburarilor de memorie si concentrare de origine degenerativa sau vasculara, mai ales la varstnici.
Dozaj
Doze
Doza recomandata este de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 1200 mg pe zi.
Se obtine un efect relevant clinic dupa 4-8 saptamani de tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor in varsta, este necesara evaluarea periodica a clearence-ului creatininei.
Copii si adolescenti (sub 18 ani):
Nu exista o utilizare relevanta a Pramistar la populatia pediatrica in tratamentul tulburarilor de concentrare si de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.
Pacienti cu insuficienta renala
Excretia pramiracetamului este intarziata la pacientii cu insuficienta renala. Semnificatia clinica a excretiei intarziate a pramiracetamului in cazul afectarii usoare-moderate a functiei renale nu s-a stabilit. De aceea, este necesara precautie in tratamentul pacientilor cu afectare usoara-moderata a functiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie intrerupta in cazul aparitiei reactiilor adverse care se pot datora unei acumulari a substantei active in organism. Este contraindicata utilizarea Pramistar in insuficienta renala severa (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Acest medicament se administreaza pe cale orala.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Insuficienta renala severa.
Insuficienta hepatica.
Sarcina si alaptarea.
Atentionari
In insuficienta renala usoara pana la moderata, excretia de pramiracetam este mai lenta. De aceea, acest medicament trebuie administrat cu precautie. Administrarea sa trebuie intrerupta in cazul in care apar reactii adverse care se pot datora unei acumulari a substantei active in organism (vezi pct. 4.2).
Piracetam, un medicament din aceeasi clasa terapeutica, a demonstrat un efect asupra functiei si agregarii plachetare si a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este necesara prudenta in tratamentul concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) si in tratamentul pacientilor cu tulburari de coagulare (vezi pct. 4.5).
Interactiuni
Nu s-au evidentiat interactiuni intre pramiracetam administrat in doza de 600 mg la fiecare 12 ore si glicozide cardiace, xantine, anticoagulante si inhibitori ECA. Nu se cunosc alte interactiuni semnificative.
Utilizarea concomitenta a unei alte substante active din aceeasi clasa farmacologica (de exemplu, piracetam) si a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie, iritabilitate si tulburari de somn. Intr-un studiu simplu-orb publicat cu pacienti cu tromboza venoasa severa recurenta, piracetam 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare obtinerii unui INR intre 2,5 si 3,5. Totusi, in comparatie cu efectele acenocumarolului in monoterapie, adaugarea a 9,6 g piracetam pe zi a scazut
semnificativ agregarea plachetara, eliberarea β-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen si de factori von Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vascozitatea sangelui si a plasmei.
Sarcina
Nu exista date suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide si care alapteaza. De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei in timpul sarcinii si alaptarii (vezi pct. 4.3).
Condus auto
Nu au fost efectuate studii legate de efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, au fost raportate ca reactii adverse la Pramistar ameteli, agitatie, tremuraturi si status confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea, pacientii trebuie sa fie preveniti in privinta posibilelor efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in studii clinice efectuate pe 1110 subiecti. Sunt clasificate pe clasa de organ si sistem si pe frecventa. Frecventele sunt definite in felul urmator: foarte frecvente (mai putin 1/10), frecvente (mai putin 1/100 si mai mult 1/10), mai putin frecvente (mai putin 1/1000 si mai mult 1/100), rare (mai putin 1/10000 si mai mult 1/1000), foarte rare (mai putin 1/10000) si cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Aparate, sisteme si organe | Frecventa | Reactii adverse |
| Tulburari metabolice si de nutritie | Mai putin frecvente | Apetit scazut |
| Tulburari psihice | FrecventeMai putin frecvente Rare | Agitatie, insomnieStare de confuzie Disforie |
| Tulburari ale sistemului nervos | FrecventeMai putin frecvente | Ameteli Tremuraturi |
| Tulburari gastro-intestinale | FrecventeMai putin frecvente Rare | Greata, dureri in abdomenul superiorXerostomie, dispepsieEncoprezis |
| Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv | Rare | Spasme musculare |
| Tulburari renale si ale cailor urinare | Rare | Enurezis |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte psihostimulante si nootrope, codul ATC: N06BX16
Pramiracetam este un medicament nootrop despre care s-a demonstrat ca imbunatateste memoria si capacitatea de invatare. Mecanismul sau de actiune nu a fost inca complet elucidat, dar prin efectul sau pe receptorii colinergici si metabolismul colinei, pramiracetamul stimuleaza activitatea neuronala.
Pramiracetam nu are efecte sedative asupra sistemului nervos central si nici nu influenteaza activitatea sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, in studii pe animale, medicamentul a produs un efect antidepresiv moderat.
In studii clinice, pe pacienti cu dementa senila usoara pana la moderata pramiracetam, a demonstrat imbunatatirea capacitatii de memorare, a capacitatii de invatare, a memoriei, orientarii si a altor capacitati mentale.
Proprietati farmacocinetice
In studii de farmacocinetica la om, s-a demonstrat ca medicamentul se absoarbe rapid si aproape complet din tractul digestiv dupa administrarea pe cale orala. Concentratiile plasmatice de varf au fost atinse dupa 2 – 3 ore. Timpul de injumatatire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la varstnici nu difera de cel observat la pacientii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este diminuat in functie de scaderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu se leaga de proteinele plasmatice.
Medicamentul este eliminat aproape complet, nemodificat prin urina.
Date preclinice de siguranta
Toxicitatea acuta a medicamentului la animale este foarte scazuta, cu o DL50 de peste 4000 mg/kg corp la sobolani si soareci.
Toxicitate dupa doze repetate
Studiile de toxicitate cu durata de un an la caini si sobolani cu doze de pana la 200 mg/kg corp si, respectiv, 1000 mg/kg nu au evidentiat efecte toxice ale pramiracetam.
Genotoxicitate, carcinogenitate si toxicitate reproductiva
Pramiracetam nu are efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.
Dupa administrarea la sobolani, caini si maimute, pramiracetam se absoarbe rapid si complet in tractul digestiv si este excretat nemodificat prin urina.