Medicamente cu reteta

PREDNISON 5MG *20CPR GEDEON RICHTER

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: PREDNISON 5MG *20CPR GEDEON RICHTER

2136293

Indicatii

  • colagenoze: pusee evolutive ale afectiunilor sistemice - in special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoza viscerala;
  • afectiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus si pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acuta;
  • afectiuni digestive: forme grave de rectocolita hemoragica si boala Crohn, hepatita cronica activa autoimuna, hepatita alcoolica acuta severa;
  • afectiuni endocrine: tiroidita (nesupurativa), cazuri selectionate de hipercalcemie;
  • afectiuni hematologice: purpura trombocitopenica autoimuna severa, anemie hemolitica autoimuna, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide - leucemie limfocitara acuta sau cronica, limfoame Hodgkiniene sau non- Hodgkiniene (in asocieri polichimioterapice);
  • afectiuni neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reactii adverse la citostatice (greata, varsaturi), ameliorarea calitatii vietii bolnavului si in cadrul unor asocieri polichimioterapice;
  • afectiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoza segmentara si focala primitive, nefropatie lupica stadiile III-IV, sarcoidoza granulomatoasa intrarenala, vasculite cu afectare renala, glomerulonefrite extracapilare primitive;
  • afectiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrita cronica idiopatica inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox-Gastaut, scleroza multipla in puseu, miastenia gravis, meningita tuberculoasa (asociat chimioterapiei specifice, ca tratament adjuvant);
  • afectiuni oftalmologice: uveita anterioara si posterioara severa, exoftalmie edematoasa, nevrita optica confirmata (in continuarea unui glucocorticoid intravenos);
  • afectiuni ORL: polipi nazali, cazuri selectionate de otita seroasa si de sinuzita acuta sau cronica, rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringita acuta severa la copii;
  • afectiuni respiratorii: astm bronsic corticodependent - forme rezistente la tratamentul uzual, inclusiv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronsic (cure scurte), stare de rau
  • asmatic (in continuarea unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopatie cronica obstructiva (pentru evaluarea reversibilitatii sindromului obstructiv), sarcoidoza evolutiva, fibroza pulmonara interstitiala difuza;
  • afectiuni reumatice: forme severe de poliartrita reumatoida, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahiala severa, rebela la tratamentul uzual;
  • transplant de organe si maduva osoasa: profilaxia si tratamentul rejetului de grefa, profilaxia si tratamentul reactiei grefa contra gazda.

Dozaj

La adult, tratamentul acut se incepe cu doze mari, 30-80 mg prednison pe zi, respectiv 6-16 comprimate PREDNISONA-RICHTER si 1-3 mg prednisona/kg si zi la copii, in administrare orala, fractionat. Daca tratamentul dureaza mai mult de 10 zile, doza se scade, in functie de raspunsul terapeutic, pana la intreruperea tratamentului. La nevoie, in afectiunile severe cu evolutie prelungita, tratamentul se continua cu doza minima eficace - doza de intretinere recomandata este de 10 mg prednison pe zi (5-15 mg), administrate intr-o singura priza zilnica, dimineata, la trezire, incercand eventual o schema de tratament alternativ, o data la doua zile. Trecerea de la administrarea zilnica la cea alternativa se face prin cresterea treptata a dozei din prima zi, pe masura scaderii pana la suprimare a dozei din cea de a doua zi.

Intreruperea tratamentului se face prin scaderea treptata a dozei – in mod obisnuit, doza zilnica se scade cu un comprimat la intervale de 1-2 saptamani.

In afectiuni cronice evolutive se incepe cu o doza mica: 5-10 mg zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg si zi la copii, care se creste treptat pana la obtinerea efectului terapeutic optim. In continuare, doza se scade treptat pana la doza minima eficace.

Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientului. Daca tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grija raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, indeosebi posibilitatea dezvoltarii corticodependentei.

Contraindicatii

hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;

psihoze severe;

infectii sistemice netratate;

cu aproximativ 8 saptamani inainte si 2 saptamani dupa vaccinarile profilactice cu vaccinuri vii atenuate.

Nu exista contraindicatii absolute ale glucocorticoizilor, atunci cand administrarea acestora este de importanta vitala.

Atentionari

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reactii adverse, inclusiv corticodependenta.

Se recomanda administrarea sub control medical, evitand tratamentul pe termen lung, cu doze mari.

Glucocorticoizii in doze mari si administrare prelungita, deprima functia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen si dependenta de tratamentul hormonal.

Intreruperea brusca a administrarii poate sa determine agravarea simptomelor afectiunii tratate si fenomene de insuficienta suprarenala (mai ales in situatii de stres, de exemplu, interventii chirurgicale, traumatisme, infectii, etc.). Pentru profilaxia insuficientei corticosuprarenale este necesara indicarea cu discernamant a medicatiei cu glucocorticoizi si evitarea tratamentului prelungit, cu doze mari.

Daca este necesar tratamentul de intretinere, prednisonul trebuie administrat o singura data pe zi, dimineata, eventual se incearca administrarea alternativa, o data la doua zile.

Pentru evitarea fenomenelor de sevraj intreruperea tratamentului cortizonic se face prin scaderea treptata a dozelor. Pacientii carora li se administreaza glucocorticoizi trebuie atentionati asupra

necesitatii cresterii dozei zilnice in situatie de stres, de exemplu, in caz de interventii chirurgicale, traumatisme, infectii, etc.

Ulcerul gastroduodenal activ reprezinta o contraindicatie relativa a corticoterapiei. Cand administrarea prednisonului este indispensabila, se recomanda asocierea cu inhibitori ai secretiei gastrice acide si evitarea tratamentului prelungit. Se recomanda precautie la administrarea glucocorticoizilor si supraveghere medicala atenta in antecedente de ulcer gastroduodenal.

Datorita efectului antiinflamator si imunodepresiv, glucocorticoizii favorizeaza dezvoltarea infectiilor

infectiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivata, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (indeosebi herpesul ocular, zona zoster si varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agraveaza. Semnele evolutive ale unei infectii pot fi mascate. In general, corticoterapia este contraindicata in infectiile care nu pot fi controlate prin tratament specific. Inaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicatie, trebuie indepartata posibilitatea existentei unor focare de infectie viscerale. Bolnavii trebuie investigati privitor la eventualitatea infectiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifica). Daca apare o infectie in timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfectios specific. In cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie intrerupt, datorita riscului de insuficienta suprarenala. In timpul tratamentului, pacientii trebuie avertizati sa evite contactul cu persoane bolnave de rujeola sau varicela. La contacti se recomanda administrarea gamaglobulinelor specifice.

Glucocorticoizii pot fi indicati in cazuri selectionate de infectii (mentinerea homeostaziei in conditii de criza si/sau prin efectul antiinflamator). Glucocorticoizii pot fi indicati in infectiile grave insotite de soc, formele severe de tuberculoza, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectueaza obligatoriu sub protectie cu antibiotice/chimioterapice specifice (in masura in care acestea sunt disponibile).

Glucocorticoizii favorizeaza aparitia osteoporozei. La bolnavii cu poliartrita reumatoida acest efect, alaturi de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezinta dezavantaje care pot depasi beneficiul terapeutic. Acest lucru este deosebit de important in cazul existentei unor factori de risc, de exemplu, predispozitie familiala, varsta inaintata, postmenopauza, aport insuficient de proteine si calciu, fumat excesiv, consum excesiv de alcool, activitate fizica redusa. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomanda administrarea concomitenta de calciu, vitamina D, respectiv activitate fizica. In cazul unei osteoporoze preexistente este necesara utilizarea concomitenta a unui tratament adecvat. In formele severe de osteoporoza, steroizii se vor utiliza doar in indicatii vitale, pe termen scurt si cu doze cat mai mici.

La copii, glucocorticoizii inhiba maturarea osoasa si pot sa intarzie cresterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului indelungat cu doze mari. Daca este necesar un tratament de intretinere, se recomanda, in masura posibilului, marirea intervalului intre doze (o data la doua zile).

Prednisonul, similar celorlalti glucocorticoizi, poate sa determine excitatie la nivelul sistemului nervos central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificata numai in situatii de exceptie, tinand seama de posibilitatea decompensarii psihice.

In timpul tratamentului indelungat este indicata monitorizarea periodica (inclusiv examinari oftalmologice la intervale de 3 luni). La pacientii cu glaucom sau cu ulceratii sau leziuni corneene, prednisonul trebuie administrat doar daca este absolut necesar si, in functie de necesitati, trebuie asociat cu tratament corespunzator.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Se recomanda precautie in cazul administrarii la pacienti cu antecedente familiale de diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicatie relativa. Daca administrarea glucocorticoizilor este indispensabila, se recomanda reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru mentinerea glicemiei sub control.

Desi prednisonul are efect slab de retentie hidrosalina, trebuie administrat cu precautie in toate situatiile in care retentia hidrosalina poate avea efecte negative- insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, epilepsie. In timpul tratamentului este necesara verificarea in mod regulat a tensiunii arteriale

la pacientii cu hipertensiune arteriala dificil de controlat. In timpul tratamentului se recomanda evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari si tratamentul indelungat cu glucocorticoizi pot sa determine hipokalemie, de aceea este necesara utilizarea suplimentelor de potasiu si monitorizarea nivelurilor de potasiu.

Administrarea glucocorticoizilor necesita precautie in cazul pacientilor varstnici, al celor cu colita ulceroasa (risc de perforatie), anastomoze intestinale recente, diverticulita, insuficienta renala, insuficienta hepatica, miastenia gravis.

In timpul tratamentului cu PREDNISONA-RICHTER nu pot fi efectuate vaccinari cu vaccinuri vii atenuate (vezi pct. 4.3 si 4.5). Vaccinarile cu vaccinuri inactivate sunt, in general, posibile. Totusi, trebuie luat in considerare ca raspunsul imunitar, si ca urmare succesul vaccinarii, poate fi diminuat de catre doze mai mari de glucocorticoizi.

La utilizarea unor doze mari de prednisolon pentru o perioada mai lunga de timp (30 mg/zi pentru cel putin 4 saptamani), au fost observate tulburari reversibile de spermatogeneza, care au persistat timp de cateva luni dupa intreruperea tratamentului.

Sportivi

Acest medicament contine o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Deoarece contine lactoza monohidrat, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni

Medicamente care pot sa determine torsada varfurilor (astemizol, terfenadina, bepridil, eritromicina intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultoprida, vincamina), inclusiv unele antiaritmice din clasele Ia, III (amiodarona, bretiliu, disopiramida, chinidina, sotalol) - risc crescut de aritmii severe, in special la persoanele cu interval QT prelungit si in conditii de hipopotasemie.

Asocierea este contraindicata, iar in cazul antiaritmicelor cu risc se impune precautie la administrare; hipopotasemia trebuie corectata.

Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericina B i.v.): risc crescut de hipopotasemie.

Glicozizii digitalici: hipopotasemia determinata de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp indelungat, creste riscul aritmiilor determinate de glicozizii digitalici.

Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice: micsorarea eficacitatii acestora, datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi; poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina sau antidiabetice orale.

Anticoagulante: eficacitatea anticoagulantelor poate fi crescuta sau scazuta.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline de catre glucocorticoizi.

Contraceptive orale: poate creste concentratia glucocorticoizilor. Somatropina: eficacitatea acesteia poate fi diminuata.

Acid acetilsalicilic, indometacin si alte antiinflamatoare nesteroidiene/agenti antireumatici, salicilati: glucocorticoizii pot sa scada salicilemia, prin cresterea eliminarii salicilatului; la intreruperea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate sa creasca. Creste riscul ulceratiilor si hemoragiilor gastro-intestinale.

Atropina si alte anticolinergice: crestere aditionala a presiunii intraoculare.

Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifabutina, rifampicina si alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micsorarii concentratiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacitatii.

Izoniazida: posibilitatea scaderii concentratiei plasmatice a izoniazidei datorita favorizarii metabolizarii sale.

Antiacide continand aluminiu, magneziu si calciu: este posibila scaderea absorbtiei intestinale a prednisonului; se recomanda un interval de 2 ore intre administrarea acestor medicamente.

Interferon alfa: efectul interferonului poate fi scazut.

Vaccinuri vii atenuate: risc de boala generalizata cu posibilitate de evolutie letala, datorita actiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.

Sarcina

Glucocorticoizii traverseaza bariera fetoplacentara. Studiile la animale au evidentiat ca utilizarea in timpul sarcinii a unor doze farmacologice de glucocorticoizi poate mari riscul cresterii intrauterine intarziate, al bolilor cardiovasculare si metabolice la varsta adulta si pot avea efect asupra densitatii receptorilor pentru glucocorticoizi, turnover-ului neurotransmitatorilor si asupra dezvoltarii neurocomportamentale. In studiile la animale prednisonul a determinat fisura palatina (vezi pct. 5.3). Exista discutii asupra faptului ca glucocorticoizii, administrati in timpul primului trimestru de sarcina, ar putea creste riscul aparitiei fisurii palatine si la fatul uman. Dozele mari administrate la gravide pot sa determine, exceptional, insuficienta corticosuprarenala la nou-nascut.

In general, glucocorticoizii trebuie administrati in timpul sarcinii numai la indicatia si sub supravegherea medicului.

Alaptarea

Glucocorticoizii trec in laptele matern in cantitati mici (pana la 0,23% din doza individuala). La dozele de pana la 10 mg/zi, cantitatea ajunsa in laptele matern ramane sub limita detectabilitatii. Pana in prezent nu au fost raportate efecte negative asupra sugarului. Totusi, glucocorticoizii trebuie utilizati doar in cazurile in care beneficiile terapeutice depasesc riscurile posibile.

La doze de peste 10 mg/zi creste raportul dintre concentratia in lapte si cea in plasma (de exemplu, la o doza zilnica de 80 mg prednison 25% din concentratia plasmatica se regaseste in lapte), de aceea in aceste situatii se recomanda intreruperea alaptarii.

Condus auto

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, tulburarile de vedere aparute la unii pacienti pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Apar in general in cazul tratamentului prelungit sau cand se administreaza doze mari.

Estimarea frecventei: foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10), frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic decat 1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic decat 1/100), rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic decat 1/1000), foarte rare (mai mic decat 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari hematologice si limfatice Frecvente:

leucocitoza moderata, limfopenie, eozinopenie, policitemie.

Tulburari ale sistemului imunitar Frecvente:

afectarea proceselor imune (favorizarea infectiilor, mascarea infectiilor). Rare:

reactii de hipersensibilitate, incluzand anafilaxia.

Tulburari endocrine Frecvente:

sindrom Cushing iatrogen;

fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian); in cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenta definitiva;

hirsutism;

scaderea tolerantei la glucoza, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;

intarzierea cresterii la copii;

ciclu menstrual neregulat si amenoree.

Tulburari metabolice si de nutritie Frecvente:

cresterea apetitului alimentar;

cresterea in greutate;

hipertrigliceridemie si hipercolesterolemie;

alcaloza metabolica, in cazul tratamentului prelungit cu doze mari;

cresterea excretiei de potasiu (risc de aparitie a aritmiilor);

alcaloza hipopotasemica;

retentie de sodiu;

edeme (retentie de apa).

Tulburari psihice Frecvente:

insomnie.

Rare:

euforie, stare de excitatie, tulburari psihotice de tip maniacal, stari confuzionale, stare depresiva.

Tulburari ale sistemului nervos Frecvente:

cefalee.

Rare:

manifestarea unei epilepsii latente si o predispozitie crescuta de aparitie de convulsii in cazul epilepsiei manifeste.

Tulburari oculare Frecvente:

glaucom, cataracta subcapsulara posterioara. Rare:

agravarea simptomelor ulcerului cornean, favorizarea infectiilor virale, fungice si bacteriene.

Tulburari cardiace Frecvente:

tendinta de retentie hidrosalina, cu posibilitatea unor consecinte nedorite in caz de insuficienta cardiaca sau hipertensiune arteriala.

Tulburari vasculare Mai putin frecvente:

risc crescut de tromboza si arterioscleroza, vasculita.

Tulburari gastro-intestinale Mai putin frecvente:

ulcer gastroduodenal, ulceratii ale intestinului subtire, perforatii si hemoragii digestive. Rare:

pancreatita acuta (semnalata in special la copii).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Frecvente:

purpura, echimoze, vergeturi (striae rubrae), teleangiectazii, atrofia pielii, fragilitate capilara crescuta.

Mai putin frecvente:

hipertricoza, acnee, intarzierea cicatrizarii, modificari ale pigmentatiei pielii.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Frecvente:

atrofie musculara precedata de astenie;

ruptura de tendon;

osteoporoza, fracturi pe os patologic, in special tasari ale corpilor vertebrali. Rare:

osteonecroza aseptica a capului femural.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania: Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

La un eventual supradozaj poate fi asteptata o intensificare a reactiilor adverse, mai ales a celor endocrine, metabolice si electrolitice (vezi pct. 4.8). Nu se cunoaste antidotul pentru supradozajul cu prednison.

Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi, codul ATC: H02AB07.

Prednisona este un glucocorticoid de semisinteza. Are proprietati antiinflamatoare si imunodepresive. Inhiba chemotaxa, activitatea celulelor imunitare, eliberarea si efectul mediatoarelor reactiilor inflamatorii si imunitare, de exemplu: enzime lizosomale, prostaglandine si leucotriene. Tratamentul indelungat cu doze mari determina alterarea raspunsului imunitar si a functiei cortexului suprarenal. Creste glicemia si mareste catabolismul proteic. Are un efect mai puternic decat cortizonul si hidrocortizonul; doza de 5 mg prednison este echiactiva (ca antiinflamator si glucoreglator) cu 20 mg hidrocortizon si 25 mg cortizon (administrate oral). Efectul de retentie hidrosalina, de tip mineralocorticoid, este slab. Durata de actiune este ceva mai lunga decat cea a glucocorticoizilor naturali.

Proprietati farmacocinetice
Prednisona se absoarbe bine din intestin si realizeaza concentratia plasmatica maxima la 1-3 ore dupa administrare orala. Alimentatia favorizeaza absorbtia, dar nu si biodisponibilitatea. Timpul mediu de injumatatire plasmatica este de aproximativ 3 ore la adult si mai mic la copii, iar durata efectului este de 12-16 ore. Se metabolizeaza in ficat, rezultand forma activa, prednisolonul. Afectiunile hepatice determina prelungirea timpului de injumatatire plasmatica si pe fondul hipoalbuminemiei creste proportia de substanta nelegata de proteinele plasmatice si ca urmare, creste frecventa reactiilor adverse. Este excretat urinar, 20% sub forma de prednisolon, 80% ca metaboliti conjugati.

Date preclinice de siguranta
Toxicitatea subacuta si cronica

La sobolani, dupa administrarea intraperitoneala timp de 7-14 zile a 33 mg prednison/kg si zi, s-au observat modificari microscopice ale celulelor Langerhans. La iepuri, administrarea a 2-3 mg prednison/kg si zi, timp de 2-4 saptamani a determinat leziuni hepatice. La porci de guinea si caini, dupa cateva saptamani de administrare a 0,5-5 respectiv 4 mg prednison/kg si zi, au fost raportate efecte histotoxice (mionecroze).

Genotoxicitatea

Nu au fost observate efecte genotoxice in studiile conventionale de genotoxicitate.

Toxicitatea asupra functiei de reproducere

In studiile de reproducere efectuate la animale, glucocorticoizii, cum este prednisonul, au determinat malformatii (fisura palatina, malformatii scheletale). La sobolani, in cazul administrarii parenterale, au fost observate anomalii minore ale craniului, mandibulei si limbii. De asemenea, a fost observata retardarea cresterii intrauterine (vezi si pct. 4.6).

La pacientii umani tratati cu doze terapeutice este putin probabila aparitia unor efecte similare.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Categorii de produse

checkout.warnings.Notice