Priorix pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 1 seringa preumpluta, GSK

Indicatii
PRIORIX este indicat pentru imunizarea activa a copiilor cu varsta de 9 luni sau peste, precum si a adolescentilor si a adultilor impotriva rujeolei, oreionului si a rubeolei.

Pentru utilizarea la copiii cu varsta cuprinsa intre 9 si 12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 si 5.1.

Dozaj
Doze

Utilizarea PRIORIX se va face pe baza recomandarilor oficiale.

Persoane cu varsta de 12 luni sau peste

Doza este de 0,5 ml. O a doua doza trebuie administrata conform recomandarilor oficiale.

PRIORIX poate fi utilizat de catre persoanele care au fost vaccinate anterior cu alt vaccin rujeolic, urlian, rubeolic monovalent sau combinat.

Copii cu varsta cuprinsa intre 9 si 12 luni

Copiii in primul an de viata pot sa nu raspunda corespunzator la componentele vaccinului. In cazul unei situatii epidemiologice care necesita vaccinarea copiilor in primul an de viata (ca de exemplu, epidemie sau calatorie intr-o regiune endemica), trebuie administrata o a doua doza de PRIORIX in cel de-al doilea an de viata, preferabil in intervalul de 3 luni dupa administrarea primei doze. In nicio circumstanta intervalul dintre administrarea dozelor nu va fi mai mic de patru saptamani (vezi pct. 4.4 si 5.1).

Copii cu varsta sub 9 luni

Siguranta si eficacitatea PRIORIX nu a fost stabilita la copiii cu varsta sub 9 luni. Mod de administrare

PRIORIX se administreaza subcutanat, dar poate fi administrat si intramuscular, in regiunea deltoidiana sau in regiunea anterolaterala a coapsei (vezi pct. 4.4 si 5.1).

La pacientii cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare este preferabila administrarea subcutanata a vaccinului (vezi pct.4.4).

Pentru instructiuni privind reconstituirea vaccinului inainte de administrare vezi pct. 6.6.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active, la neomicina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct.

6.1. Antecedentele de dermatita de contact la neomicina nu reprezinta o contraindicatie. Pentru reactii de hipersensibilitate la proteinele din oua, vezi pct. 4.4.

Deficienta imuna umorala sau celulara grava (primara sau dobandita), ca de exemplu imunodeficienta combinata severa, agamaglobulinemia si SIDA sau infectia cu HIV simptomatica sau la copii cu procentul de limfocite T CD4+ sub valoarea conforma cu varsta: copii cu varsta sub 12 luni CD4+ mai mare 25%; copii cu varsta cuprinsa intre 12-35 luni CD4+ mai mare 20%; copii cu varsta cuprinsa intre 36-59 luni CD4+ mai mare 15% (vezi pct. 4.4).

Sarcina. In plus, sarcina trebuie evitata timp de 1 luna dupa vaccinare (vezi pct. 4.6).

Similar altor vaccinuri, administrarea PRIORIX va fi amanata la pacientii care prezinta boala acuta febrila

severa. Prezenta unei infectii minore, cum este o raceala, nu reprezinta, totusi, o contraindicatie pentru vaccinare.

Atentionari
Similar oricarui vaccin injectabil, trebuie sa existe la indemana tratament medical adecvat si posibilitatea de monitorizare, in eventualitatea unui eveniment anafilactic rar dupa administrarea vaccinului.

Inainte de injectare, trebuie ca alcoolul sau alti dezinfectanti locali folositi sa fie lasati sa se evapore de pe piele, cunoscandu-se faptul ca acestia pot inactiva virusurile atenuate din compozitia vaccinului.

Copiii in primul an de viata pot sa nu raspunda corespunzator la componentele vaccinului, din cauza unei posibile interferente cu anticorpii materni (vezi pct. 4.2 si 5.1).

PRIORIX trebuie administrat cu grija la persoanele cu tulburari ale Sistemului Nervos Central (SNC), predispozitie la convulsii febrile sau antecedente familiale de convulsii. Persoanele vaccinate, cu antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate indeaproape.

Componentele rujeolice si urliene ale acestui vaccin sunt produse pe culturi din tesuturi embrionare de pui de gaina si pot astfel contine urme de proteine de ou. Persoanele cu istoric de reactii anafilactice, anafilactoide sau alte reactii imediate (de exemplu, urticarie generalizata, edeme ale cavitatii bucale si ale gatului, dificultate in respiratie, hipotensiune arteriala sau soc) survenite in urma ingestiei de oua pot prezenta un pericol crescut de a manifesta imediat dupa vaccinare reactii de hipersensibilitate de tip imediat, desi aceste reactii au fost observate foarte rar. Persoanele care, dupa ingestie de oua, au prezentat anafilaxie trebuie vaccinate cu extrema precautie, avand la indemana tratament adecvat pentru anafilaxie, in cazul cand aceasta ar aparea.

In cazul expunerii naturale la rujeola, prin vaccinare in primele 72 de ore poate fi obtinuta o protectie limitata impotriva imbolnavirii.

Sincopa (lesinul) poate sa apara dupa, sau chiar inaintea oricarei vaccinari, in special la adolescenti, ca un raspuns psihogen la acul de seringa. Aceasta poate fi insotita de cateva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporara a vederii, paraestezie si miscari tonico-clonice ale membrelor in timpul recuperarii. Pentru a preveni ranirea ca urmare a lesinului, este important sa fie luate masuri de precautie.

Ca in cazul oricarui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate sa dezvolte un raspuns imun protector.

IN NICIO CIRCUMSTANTA, PRIORIX NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.
Trombocitopenie

In urma imunizarii cu vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat, au fost raportate cazuri de agravari ale trombocitopeniei si episoade de recurenta la pacientii care au prezentat trombocitopenie dupa prima doza de vaccin. Trombocitopenia asociata cu administrarea vaccinului impotriva rujeolei, oreionului si rubeolei este rara si, in general, autolimitanta. La pacientii cu trombocitopenie sau cu antecendente de trombocitopenie dupa vaccinarea cu un vaccin impotriva rujeolei, oreionului si rubeolei, raportul risc-beneficiu al imunizarii cu PRIORIX trebuie atent evaluat. Acesti pacienti trebuie vaccinati cu prudenta si, preferabil, folosind calea de administrare subcutanata.

Pacienti imunocompromisi

Vaccinarea poate fi avuta in vedere la pacienti cu anumite deficiente imunitare unde beneficiile depasesc riscurile (ca de exemplu, subiecti asimptomatici cu HIV, deficiente de subclasa IgG, neutropenie congenitala, boala granulomatoasa cronica si boli de deficit a complementului).

Pacientii imunocompromisi care nu au contraindicatii pentru aceasta vaccinare (vezi pct. 4.3) pot sa nu raspunda la fel de bine ca pacientii imunocompetenti. De aceea, anumiti pacienti pot contacta rujeola, oreion sau rubeola in caz de expunere, in pofida vaccinarii corespunzatoare. Acesti pacienti trebuie monitorizati atent, pentru a detecta semne de rujeola, oreion sau rubeola.

Transmitere

Transmiterea virusurilor rujeoloase si urliene de la persoanele vaccinate la contactii susceptibili nu a fost niciodata demonstrata. Excretia faringiana a virusurilor rubeolic si rujeolic apare la 7-28 zile dupa vaccinare, cu excretie maxima in jurul zilei a 11-a. Totusi, nu exista dovada transmiterii acestor virusuri excretate provenind din vaccinul administrat, la contactii susceptibili. A fost demonstrata transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum si transplacentar, fara a se evidentia clinic boala.

Interactiuni
Studiile clinice au demonstrat ca PRIORIX poate fi administrat simultan cu oricare dintre urmatoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV- IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular cu continut redus de antigen (dTpa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic A (VHA), vaccinul meningococic pentru serogrup B (MenB) vaccinul conjugat meningococic pentru serogrup C (MenC), vaccinul conjugat meningococic pentru serogrupurile A, C, W-135 si Y (MebACWY), vaccinul varicelo- zosterian (VVZ), vaccinul polio oral (VPO) si vaccinul pneumococic conjugat, conform recomandarilor locale.

Din cauza unui risc crescut de aparitie a febrei, sensibilitatii la locul de administrare, modificarii obiceiurilor alimentare si iritabilitatii ca urmare a administrarii Bexsero concomitent cu un vaccin combinat impotriva rujeolei, oreionului, rubeolei si varicelei, se poate avea in vedere vaccinarea separata cu PRIORIX, cand acest lucru este posibil.

Nu exista date care sa sustina utilizarea PRIORIX simultan cu alte vaccinuri. Daca se intentioneaza administrarea PRIORIX concomitent cu un alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie intotdeauna injectate in zone diferite.

Daca PRIORIX nu se administreaza in acelasi timp cu alte vaccinuri cu virus viu atenuat, este recomandat un interval de cel putin o luna intre vaccinari.

Daca trebuie efectuata testarea la tuberculina, aceasta trebuie realizata inainte sau simultan cu vaccinarea, deoarece a fost raportat ca vaccinurile vii rujeolice, urliene si rubeolice pot determina o scadere temporara a sensibilitatii cutanate la tuberculina. Deoarece aceasta anergie poate dura timp de 4-6 saptamani, testarea la tuberculina nu va fi realizata in aceasta perioada dupa vaccinare, pentru a evita rezultatele fals negative.

La subiectii tratati cu gamaglobuline umane sau prin transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amanata cu cel putin trei luni sau mai mult (pana la 11 luni) in functie de doza de globuline umane administrata, datorita posibilitatii ca vaccinarea sa esueze, ca urmare a prezentei anticorpilor fata de virusurile rujeolic, urlian si rubeolic transmisi pasiv.

Sarcina
Fertilitate
PRIORIX nu a fost evaluat in cadrul studiilor de fertilitate.

Sarcina
Femeile gravide nu ar trebui vaccinate cu PRIORIX.

Cu toate acestea, nu au fost raportate leziuni fetale in cazul administrarii vaccinurilor impotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei la femei gravide.

Chiar daca nu poate fi exclus, inca, un risc teoretic, nu au fost raportate cazuri de sindrom rubeolic congenital la mai mult de 3500 de femei susceptibile, care erau, fara sa stie, gravide in primele stadii ale sarcinii la momentul vaccinarii cu vaccinuri cu componenta rubeolica. De aceea, vaccinarea neintentionata, a femeilor care nu cunosc inca faptul ca sunt gravide, cu vaccinuri cu componente rujeolice, urliene si rubeolice nu ar trebui sa constituie un motiv de intrerupere a sarcinii.

Sarcina trebuie evitata timp de 1 luna de la vaccinare. Femeile care intentioneaza sa ramana gravide trebuie sfatuite sa amane momentul sarcinii.

Alaptare
Experienta privind administrarea PRIORIX in timpul alaptarii este limitata. Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alapteaza, au demonstrat posibilitatea secretiei virusului in laptele matern si transmisia sa la sugarii alaptati la san, fara

evidentierea vreunei boli simptomatice. Doar in cazul in care copilul este diagnosticat cu imunodeficienta sau este suspectata imunodeficienta se vor evalua riscurile si beneficiile vaccinarii mamei (vezi pct. 4.3).

Condus auto
PRIORIX nu are sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Rezumat al profilului de siguranta

Profilul de siguranta prezentat mai jos se bazeaza pe un total de aproximativ 12000 de subiecti vaccinati cu PRIORIX in studii clinice.

Reactiile adverse care pot aparea ca urmare a utilizarii vaccinului combinat impotriva rujeolei, oreionului si rubeolei corespund celor observate dupa administrarea vaccinurilor monovalente administrate singure sau in combinatie.

In studii clinice controlate, semnele si simptomele au fost monitorizate activ pe durata unei perioade de urmarire de 42 zile. Persoanelor vaccinate li s-a cerut sa raporteze orice evenimente clinice pe durata perioadei de studiu.

Cele mai frecvente reactii adverse aparute ca urmare a administrarii PRIORIX au fost eritem la locul injectarii si febra mai mica sau egala 38°C (masurata rectal) sau mai mica sau egala 37,5°C (masurata axilar/oral).

Lista tabelara reactiilor adverse

Reactiile adverse raportate sunt clasificate in functie de urmatoarea frecventa: Foarte frecvente: (mai mare sau egal 1/10) Frecvente: (mai mic sau egal 1/100 si mai mare 1/10) Mai putin frecvente: (mai mic sau egal 1/1000 si mai mare 1/100) Rare: (mai mic sau egal 1/10000 si mai mare 1/1000) Date raportate din studiile clinice.

In general, categoriile de frecventa pentru reactiile adverse au fost similare pentru prima si a doua doza de vaccin. Exceptia a constituit-o durerea la la nivelul locului de administrare care a fost “Frecventa” dupa prima doza si “Foarte frecventa” dupa a doua doza de vaccin.

Date raportate dupa punerea pe piata

In timpul supravegherii dupa punerea pe piata, in rare ocazii, urmatoarele reactii adverse au fost identificate. Deoarece acestea sunt raportate voluntar, din cadrul unei populatii de marime necunoscuta, nu este posibila estimarea realista a frecventei acestora.

*Encefalitele au fost raportate cu o frecventa sub 1 la 10 milioane de doze. Riscul de encefalite in urma administrarii vaccinului este cu mult mai mic decat riscul encefalitelor cauzate de boli obisnuite (rujeola:

la 1000 pana la 2000 de cazuri; oreion: 2-4 la 1000 cazuri; rubeola: aproximativ 1 la 6000 de cazuri).

Administrarea intravasculara accidentala poate conduce la reactii severe, inclusiv soc. Masurile imediate ce trebuie luate depind de severitatea reactiei (vezi pct. 4.4).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din

domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
S-au raportat cazuri de supradozaj (de pana la doua ori doza recomandata) in timpul supravegherii dupa punerea pe piata. Niciun eveniment advers nu a fost asociat cu supradozajul.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vaccinuri rujeolice; vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, viu atenuat, cod ATC: J07BD52

Raspunsul imun la copii cu varsta de 12 luni si peste

In studiile clinice efectuate la copii cu varsta cuprinsa intre 12 luni si 2 ani, PRIORIX a demonstrat o imunogenitate crescuta.

Vaccinarea cu o singura doza de PRIORIX a indus anticorpi impotriva rujeolei in 98,1% din cazuri, impotriva oreionului in 94,4% din cazuri, iar impotriva rubeolei la 100% din persoanele vaccinate si seronegative anterior vaccinarii.

La doi ani dupa vaccinarea primara, ratele de seroconversie erau de 93,4% pentru rujeola, 94,4% pentru oreion si 100% pentru rubeola.

Desi nu exista date disponibile privind eficacitatea protectiva a PRIORIX, imunogenitatea este acceptata ca indicatie a eficacitatii protectiei. Cu toate acestea, anumite studii de teren au raportat posibilitatea unei eficacitati mai scazute impotriva oreionului decat ratele de seroconversie ale oreionului.

Raspunsul imun la copii cu varsta cuprinsa intre 9 si 10 luni

Intr-un studiu clinic au fost inclusi 300 de copii sanatosi, cu varsta cuprinsa intre 9 si 10 luni, la momentul administrarii primei doze de vaccin. Dintre acestia, la 147 subiecti s-au administrat concomitent PRIORIX si VARILRIX. Ratele de seroconversie pentru rujeola, oreion si rubeola au fost de 92,6%, 91,5% si, respectiv, 100%. Ratele de seroconversie raportate dupa administrarea celei de-a doua doze, la trei luni dupa administrarea primei doze, au fost de 100% pentru rujeola, 99,2% pentru oreion si de 100% pentru rubeola. De aceea, pentru a obtine raspunsul imun optim, trebuie administrata o a doua doza de PRIORIX in interval de trei luni.

Adolescenti si adulti

Siguranta si imunogenitatea PRIORIX la adolescenti si adulti nu a fost studiata specific in cadrul studiilor clinice.

Calea de administrare intramusculara

In studiile clinice, s-a administrat intramuscular PRIORIX la un numar limitat de subiecti. Ratele de seroconversie ale celor trei componente au fost comparabile cu cele observate dupa administrarea pe calea subcutanata.

Proprietati farmacocinetice
In cazul vaccinurilor nu este necesara evaluarea farmacocinetica.

Date preclinice de siguranta
Pe baza studiilor generale de siguranta, datele preclinice nu au evidentiat riscuri speciale pentru om.