Proscar 5mg, 28 comprimate filmate, Merck Sharp

Indicatii:

Proscar este indicat pentru tratamentul si controlul hiperplaziei benigne de prostata (HBP) si pentru prevenirea evenimentelor urologice prin:

reducerea riscului de retentie urinara acuta

reducerea riscului de interventii chirurgicale incluzand rezectie transuretrala a prostatei (RTUP) si prostatectomie.

Proscar determina regresia prostatei marite de volum, imbunatateste fluxul urinar si atenueaza simptomele asociate cu HBP.

Pacientii cu o prostata marita de volum sunt candidatii adecvati pentru tratamentul cu Proscar.

Dozaj:

Doza recomandata este de 5 mg finasterida (un comprimat filmat Proscar) zilnic, administrata cu sau fara alimente.

Insuficienta renala
Deoarece studiile de farmacocinetica nu au indicat nicio schimbare in distributia finasteridei, nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala de diferite grade (clearance al creatininei scazut chiar pana la 9 ml/min).

Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu varsta peste 70 ani, chiar daca studiile de farmacocinetica au indicat o eliminare oarecum scazuta a finasteridei.

Contraindicatii:

Finasterida nu este indicata pentru utilizare la femei sau copii si adolescenti. Finasterida este contraindicata in urmatoarele situatii:

hipersensibilitate la finasterida sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

sarcina - administrare la femei atunci cand ele sunt sau ar putea fi gravide (vezi pct. 4.6, Expunerea la finasterida - risc pentru fetii de sex masculin).

Atentionari:

Generale
Pentru a evita complicatiile obstructive este important ca pacientii cu volum urinar rezidual mare si/sau flux

urinar diminuat sever sa fie verificati cu atentie. Posibilitatea interventiei chirurgicale trebuie sa reprezinte o optiune.

Efecte asupra antigenului specific prostatic (PSA) si depistarii cancerului de prostata
Nu s-a demonstrat inca niciun beneficiu clinic la pacientii cu cancer de prostata tratati cu finasterida 5 mg. In studii clinice controlate, pacientii cu HBP si valori serice crescute ale PSA (antigen specific prostatic) au fost monitorizati prin determinarea repetata a PSA-urilor si prin biopsii ale prostatei. In aceste studii pentru HBP, finasterida 5 mg nu pare sa modifice frecventa de diagnosticare a cancerului de prostata, iar incidenta globala a cancerului de prostata nu a fost semnificativ diferita la pacientii tratati cu finasterida 5 mg sau placebo.

Atat inainte de initierea tratamentului cu finasterida 5 mg, cat si periodic dupa aceea, se recomanda efectuarea tuseului rectal precum si a altor examinari pentru depistarea unui eventual cancer de prostata. PSA seric este folosit, de asemenea, pentru diagnosticarea cancerului de prostata. In general, o valoare initiala a PSA >10 ng/ml (Hybritech) impune continuarea investigatiilor si luarea in considerare a efectuarii biopsiei; la valori ale PSA intre 4 si 10 ng/ml se recomanda ca investigatiile sa fie continuate. Exista o suprapunere considerabila a valorilor PSA in randul barbatilor cu si fara cancer de prostata. De aceea, la barbatii cu HBP, valorile PSA aflate in limitele normale de referinta nu exclud un cancer de prostata, indiferent de tratamentul cu finasterida 5 mg. O valoare initiala a PSA <4 ng/ml nu exclude cancerul de prostata.

La pacientii cu HBP, chiar si in prezenta cancerului de prostata, finasterida 5 mg determina scaderea cu aproximativ 50% a concentratiilor serice ale PSA. Aceasta scadere a valorilor PSA serice la pacientii cu HBP tratati cu finasterida 5 mg trebuie luata in considerare atunci cand se evalueaza PSA si nu trebuie exclus un cancer de prostata concomitent. Aceasta scadere este previzibila pentru intreaga gama de valori ale PSA, desi poate prezenta variatii individuale. In studiul dublu-orb, cu control placebo, efectuat pe o perioada de 4 ani la mai mult de 3000 de pacienti la care s-a urmarit eficacitatea si siguranta administrarii de Proscar pe termen lung (PLESS), analiza PSA-urilor a confirmat faptul ca la pacientii tipici tratati cu finasterida 5 mg timp de 6 luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate pentru a le compara cu valorile fiziologice ale barbatilor netratati. Aceasta ajustare pastreaza sensibilitatea si specificitatea analizei PSA si mentine capacitatea de detectie a cancerului de prostata.

Orice crestere sustinuta a valorilor PSA la pacientii tratati cu finasterida 5 mg trebuie atent evaluata, luandu-se in considerare inclusiv posibila lipsa de complianta la tratamentul cu finasterida 5 mg.

Procentul PSA-ului liber (raportul PSA liber/PSA total) nu este redus semnificativ de catre finasterida 5 mg. Raportul PSA liber/PSA total ramane constant chiar sub influenta finasteridei 5 mg. Atunci cand procentul PSA-ului liber este folosit pentru detectarea cancerului de prostata, nu este necesara ajustarea valorii sale.

Interactiuni:

cu testele de laborator
Efectul asupra valorilor PSA

Concentratiile serice ale PSA se coreleaza cu varsta si cu volumul prostatei pacientului, iar volumul prostatei se coreleaza cu varsta pacientului. Atunci cand sunt evaluate valorile PSA determinate cu ajutorul testelor de laborator, trebuie luat in considerare faptul ca nivelurile PSA scad la pacientii tratati cu finasterida 5 mg. La majoritatea pacientilor, in primele luni de tratament se observa o scadere rapida a PSA, dupa care nivelurile PSA se stabilizeaza la o noua valoare. Valoarea de dupa tratament este aproximativ jumatate din cea anterioara tratamentului. De aceea, la pacientii tipici tratati cu finasterida 5 mg timp de

6 luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate pentru a le compara cu valorile fiziologice ale barbatilor netratati. Pentru interpretari clinice, vezi pct. 4.4, Efecte asupra PSA si depistarii cancerului de prostata.

Cancerul de san la barbati

Cancerul de san a fost raportat la barbati care au utilizat finasterida 5 mg in timpul studiilor clinice si in perioada de dupa punerea pe piata. Medicii trebuie sa-si instruiasca pacientii sa raporteze imediat orice modificari la nivelul tesutului mamar cum sunt noduli, durere, ginecomastie sau secretie mamelonara.

Modificari de dispozitie si depresie
Modificarile de dispozitie, incluzand starea depresiva, depresia si, mai putin frecvent, ideatia suicidara au fost raportate la pacientii carora li s-a administrat finasterida 5 mg. Pacientii trebuie monitorizati pentru simptome psihice, si daca acestea apar, tratamentul cu finasterida trebuie intrerupt, iar pacientii sfatuiti sa solicite asistenta medicala.

Copii si adolescenti
Finasterida nu este indicata pentru utilizare la copii si adolescenti.

Nu s-au stabilit siguranta si eficacitatea in cazul administrarii la copii si adolescenti.

Lactoza
Comprimatul contine lactoza. Pacientii cu oricare dintre urmatoarele deficite genetice nu trebuie sa utilizeze acest medicament: intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau malabsorbtie la glucoza-galactoza.

Insuficienta hepatica
Efectul insuficientei hepatice asupra farmacocineticii finasteridei nu a fost studiat.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu au fost identificate interactiuni medicamentoase cu importanta clinica. Finasterida este metabolizata pe caile principale, dar nu pare a afecta semnificativ sistemul enzimatic al citocromului P450 3A4. Cu toate ca riscul ca finasterida sa afecteze farmacocinetica altor medicamente este estimat a fi mic, este probabil ca inhibitorii si inductorii citocromului P450 3A4 sa afecteze concentratia plasmatica a finasteridei. Cu toate acestea, pe baza marginilor de siguranta stabilite, orice crestere datorata utilizarii concomitente a unor astfel de inhibitori este putin probabil sa fie semnificativa clinic. Compusii cu care s-au facut teste la barbati au inclus propranololul, digoxina, glibenclamidul, warfarina, teofilina si fenazona si nu au fost observate interactiuni semnificative clinic.

Sarcina

Finasterida este contraindicata pentru utilizare la femei atunci cand ele sunt sau ar putea fi gravide (vezi pct. 4.3).

Datorita capacitatii inhibitorilor de 5α-reductaza de tip II de a inhiba transformarea testosteronului in dihidrotestosteron, aceste medicamente, inclusiv finasterida, pot determina anomalii ale organelor genitale externe ale unui fat de sex masculin atunci cand se administreaza unei femei gravide (vezi pct. 5.3 si

pct. 6.6).

Expunerea la finasterida - risc pentru fetii de sex masculin

Femeile nu trebuie sa manipuleze comprimatele de finasterida sfaramate sau rupte atunci cand sunt sau ar putea fi gravide, datorita posibilitatii de absorbtie a finasteridei si a riscului consecutiv pentru un fat de sex masculin (vezi pct. 4.6). Comprimatele de finasterida prezinta un invelis protector care previne contactul cu ingredientul activ in cursul manipularii normale, cu conditia ca aceste comprimate filmate sa nu fie rupte sau sfaramate.

La subiectii carora li s-a administrat 5 mg finasterida pe zi, cantitati mici de finasterida au fost regasite in lichidul seminal. Nu se cunoaste daca un fat de sex masculin poate fi afectat negativ daca mama acestuia este expusa la lichidul seminal al unui pacient tratat cu finasterida. Daca partenera sexuala a pacientului este gravida sau este posibil sa fie gravida, pacientului i se recomanda sa minimizeze expunerea partenerei sale la lichidul seminal.

Alaptarea

Finasterida nu este indicata pentru utilizare la femei.

Nu se cunoaste daca finasterida se excreta in laptele uman.

Condus auto

Nu exista date care sa sugereze faptul ca finasterida afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse sunt impotenta si scaderea libidoului. Aceste reactii adverse apar devreme in timpul tratamentului si dispar la continuarea tratamentului, la majoritatea pacientilor.

Reactiile adverse raportate in timpul studiilor clinice si/sau utilizarii dupa punerea pe piata sunt enumerate in tabelul de mai jos.

Frecventa reactiilor adverse este determinata dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10); Frecvente (mai mare sau egal cu 1/100 si mai mic decat 1/10); Mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1000 si mai mic decat 1/100); Rare (mai mare sau egal cu 1/10000 si mai mic decat 1/1000); Foarte rare (mai mic decat 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Frecventa reactiilor adverse raportate in timpul utilizarii dupa punerea pe piata nu poate fi determinata deoarece acestea provin din raportari spontane. Deoarece aceste reactii sunt raportate in mod voluntar de catre o populatie de marime incerta, nu este intotdeauna posibila estimarea sigura a frecventei sau stabilirea unei relatii cauzale cu expunerea la medicament.

In plus, in cadrul studiilor clinice si in timpul utilizarii dupa punerea pe piata au fost raportate urmatoarele: cancer de san la barbati (vezi pct. 4.4).

Tratamentul medical al simptomatologiei prostatice (MTOPS)

Studiul MTOPS a comparat administrarea de finasterida 5 mg/zi (n=768), doxazosin 4 sau 8 mg/zi (n=756), tratament combinat de finasterida 5 mg/zi si doxazosin 4 sau 8 mg/zi (n=786) si placebo (n=737). In acest studiu, profilul de siguranta si tolerabilitate al tratamentului combinat a fost in general in concordanta cu profilurile componentelor individuale. Incidenta tulburarilor de ejaculare la pacientii carora li s-a administrat tratament combinat a fost comparabila cu suma incidentelor acestor reactii adverse pentru cele doua monoterapii.

Alte date pe termen lung

Intr-un studiu cu durata de 7 ani in care au fost inrolati 18882 barbati sanatosi, dintre care pentru 9060 erau disponibile date de biopsie prostatica, cancerul de prostata a fost detectat la 803 (18,4%) barbati tratati cu finasterida 5 mg si la 1147 (24,4%) barbati tratati cu placebo. In grupul tratat cu finasterida 5 mg, 280 (6,4%) barbati prezentau cancer de prostata cu scor Gleason de 7-10 detectat prin biopsie fata de 237 (5,1%) barbati in grupul placebo. Analize suplimentare sugereaza ca prevalenta crescuta a cancerului de prostata de grad inalt observata in grupul tratat cu finasterida 5 mg poate fi explicata printr-o detectare supradimensionata a cancerului de prostata, ca urmare a efectului tratamentului cu finasterida 5 mg asupra volumului prostatei. Din numarul total de cazuri de cancer de prostata diagnosticate in acest studiu aproximativ 98% au fost clasificate in momentul diagnosticului ca fiind intracapsulare (stadiul clinic T1 sau T2). Semnificatia clinica a scorului Gleason 7-10 nu este cunoscuta.

Rezultatele testelor de laborator
Atunci cand sunt evaluate valorile PSA determinate cu ajutorul testelor de laborator, trebuie luat in considerare faptul ca nivelurile PSA scad la pacientii tratati cu finasterida (vezi pct. 4.4).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj:

Pacientii care au primit doze unice de finasterida de pana la 400 mg sau doze multiple de pana la 80 mg/zi timp de trei luni nu au prezentat reactii adverse.

Nu se recomanda niciun tratament specific in cazul supradozajului cu finasterida.

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostata; inhibitori de testosteron-5 alfa reductaza, Codul ATC: G04CB01.

Hiperplazia benigna de prostata (HBP) apare la majoritatea barbatilor peste 50 de ani, iar prevalenta sa creste odata cu inaintarea in varsta. Studiile epidemiologice sugereaza ca marirea prostatei este asociata cu o crestere de 3 ori a riscului de aparitie a retentiei acute de urina si a interventiilor chirurgicale la nivelul prostatei. De asemenea, barbatii cu prostata marita in volum sunt de 3 ori mai predispusi sa dezvolte simptome urinare moderate pana la severe sau reducerea fluxului urinar, comparativ cu barbatii cu prostata de volum mai mic.

Dezvoltarea si marirea prostatei si, consecutiv, aparitia HBP este dependenta de dihidrotestosteron (DHT), un androgen puternic. Testosteronul secretat de testicule si de glandele suprarenale este rapid transformat de catre 5α-reductaza de tip II in DHT, mai ales la nivelul prostatei, ficatului si pielii, unde se leaga preferential de nucleul celulelor acestor tesuturi.

Proscar (finasterida), un compus sintetic 4-azasteroid, este un inhibitor specific de 5α-reductaza de tip II, o enzima intracelulara care metabolizeaza testosteronul la dihidrotestosteron (DHT), un androgen mai puternic. In hiperplazia benigna de prostata (HBP), cresterea glandei prostatice este dependenta de transformarea testosteronului in DHT la nivelul prostatei. Proscar este deosebit de eficace in ceea ce priveste reducerea DHT circulant si intraprostatic. Finasterida nu are afinitate pentru receptorii de androgen.

In studiul eficacitatii si sigurantei administrarii Proscar pe termen lung (PLESS), efectul tratamentului cu Proscar asupra evenimentelor urologice legate de HBP (interventii chirurgicale [de ex. rezectie transuretrala a prostatei si prostatectomie] sau retentie acuta de urina necesitand cateterizare) a fost evaluat pe o perioada de 4 ani la 3016 pacienti cu simptome moderate pana la severe de HBP. In acest studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, tratamentul cu Proscar a redus riscul total al evenimentelor urologice cu 51% si a fost, de asemenea, asociat cu o regresie marcata si sustinuta a volumului prostatei, cu o crestere sustinuta a ratei fluxului urinar maxim si cu ameliorarea simptomelor.

Finasterida este un inhibitor competitiv al 5α-reductazei umane de tip II cu care formeaza lent un complex enzimatic stabil. Transformarea acestui complex este extrem de redusa (t1/2 ~30 zile). In vitro si in vivo, s-a demonstrat ca finasterida este un inhibitor specific al 5α-reductazei de tip II si nu are afinitate pentru receptorul de androgeni.

O doza unica de 5 mg de finasterida a determinat o reducere rapida a concentratiei serice a DHT, iar efectul maxim a fost observat dupa 8 ore. In timp ce valorile plasmatice ale finasteridei au inregistrat variatii pe parcursul a 24 de ore, valorile serice ale DHT au ramas constante in aceasta perioada, indicand faptul ca concentratiile plasmatice ale medicamentului nu se coreleaza direct cu concentratiile plasmatice ale DHT.

La pacientii cu HBP, administrarea de finasterida 5 mg/zi timp de 4 ani, a demonstrat o reducere cu aproximativ 70% a concentratiilor DHT circulant si a fost asociata cu o reducere medie cu aproximativ 20% a volumului prostatei. In plus, PSA a fost redus cu aproximativ 50% comparativ cu valorile initiale, sugerand o reducere a cresterii celulelor epiteliale prostatice. Scaderea valorilor DHT si regresia prostatei hiperplaziate cu scaderea asociata a valorilor PSA au fost mentinute pe parcursul studiilor de pana la 4 ani. In aceste studii, nivelurile circulante de testosteron au crescut cu aproximativ 10-20%, insa au ramas in limitele fiziologice.

Atunci cand Proscar a fost administrat timp de 7-10 zile la pacienti programati la prostatectomie, medicamentul a determinat reducerea DHT intraprostatic cu aproximativ 80%. Concentratiile intraprostatice de testosteron au crescut cu pana la de 10 ori mai mult fata de valorile anterioare tratamentului.

La voluntarii sanatosi tratati cu Proscar timp de 14 zile, intreruperea tratamentului a determinat revenirea in aproximativ 2 saptamani a valorilor DHT la valorile anterioare tratamentului. La pacientii tratati timp de 3 luni, volumul prostatei care a scazut cu aproximativ 20%, a revenit aproape la valorile initiale dupa aproximativ 3 luni de la intreruperea tratamentului.

Comparativ cu placebo, finasterida nu are efect asupra concentratiilor din sange de cortizol, estradiol, prolactina, hormon tiro-stimulant (TSH) sau tiroxina. Nu a fost observat niciun efect clinic important asupra profilului lipidic plasmatic (de exemplu colesterol total, lipoproteine cu densitate joasa, lipoproteine cu densitate mare si trigliceride) sau asupra densitatii minerale osoase. O crestere cu aproximativ 15% a nivelului hormonului luteinizant (LH) si cu 9% a nivelului hormonului foliculo-stimulant (FSH) a fost observata la pacienti tratati timp de 12 luni; cu toate acestea, aceste niveluri au ramas in limitele fiziologice. Nivelurile de LH si de FSH stimulate de hormonul eliberator al gonadotropinei (GnRH) nu au fost modificate, indicand faptul ca reglarea controlului la nivelul axului pituitar-testicular nu a fost afectata.

Tratamentul cu Proscar timp de 24 de saptamani efectuat pentru a evalua parametrii spermei la barbati voluntari sanatosi, a aratat ca nu apar efecte clinice importante ale concentratiei spermei, motilitatii sau morfologiei spermatozoizilor sau pH-ului spermei. A fost observata o scadere medie cu 0,6 ml a volumului ejaculatului, cu o reducere concomitenta a volumului total de sperma per ejaculat. Acesti parametrii au ramas in limitele normale, iar valorile lor au fost reversibile dupa intreruperea tratamentului.

Se pare ca finasterida inhiba metabolismul steroizilor C19 si C21 si, de aceea, pare sa aiba efect inhibitor asupra activitatii 5α-reductazei de tip II atat hepatica cat si periferica. Concentratiile metabolitilor serici ai DHT - glucuronid androstenediol si glucuronid androsteron - au fost, de asemenea, reduse semnificativ.

Acest model metabolic este similar cu cel observat la persoanele cu deficienta genetica de 5α-reductaza de tip II care prezinta scaderi marcate ale valorilor DHT si prostata de dimensiuni reduse si care nu dezvolta HBP. Aceste persoane prezinta defecte urogenitale la nastere si anomalii biochimice, insa nu au alte afectiuni importante din punct de vedere clinic ca rezultat al deficitului de 5α-reductaza de tip II.

Proprietati farmacocinetice

Absorbtie

Raportat la o doza de referinta intravenoasa, biodisponibilitatea orala a finasteridei este de aproximativ 80%. Biodisponibilitatea nu este afectata de alimentatie. Concentratiile plasmatice maxime ale finasteridei sunt atinse dupa aproximativ doua ore de la administrarea orala, iar absorbtia este completa dupa sase pana la opt ore. Finasterida prezinta un timp mediu de injumatatire in plasma de sase ore.

Distributie

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 93%. Clearance-ul plasmatic si volumul de distributie al finasteridei sunt de aproximativ 165 ml/min si respectiv 76 de litri.

Un studiu efectuat cu doze multiple a demonstrat o acumulare lenta in timp a unor cantitati reduse de finasterida. Dupa administrarea de doze zilnice de 5 mg/zi, concentratiile plasmatice ale finasteridei la starea de echilibru, au fost estimate la 8-10 ng/ml si au ramas stabile in timp.

Metabolizare

La barbati, dupa administrarea pe cale orala a unei doze de 14C-finasterida, 39% din doza a fost excretata in urina sub forma de metaboliti (practic medicamentul nemodificat nu a fost excretat prin urina), iar 57% din doza totala a fost excretata in scaun. In acest studiu au fost identificati doi metaboliti ai finasteridei, care prezinta doar o mica fractie din activitatea inhibitorie a finasteridei asupra 5α-reductazei.

Eliminare

Rata de eliminare a finasteridei este oarecum mai redusa la varstnici. Odata cu inaintarea in varsta, timpul de injumatatire creste de la o valoare medie de aproximativ 6 ore la barbatii cu varsta intre 18-60 ani, la

8 ore la cei cu varsta peste 70 ani. Aceasta constatare nu are semnificatie clinica si, de aceea, o reducere a dozei nu este necesara.

La pacientii cu insuficienta renala cronica, care prezinta un clearance al creatininei intre 9 si 55 ml/min, distributia unei doze unice de 14C-finasterida nu a fost diferita fata de cea de la voluntari sanatosi. De asemenea, legarea de proteinele plasmatice nu a fost diferita la pacientii cu insuficienta renala. O parte din metabolitii excretati in mod normal pe cale renala au fost excretati in scaun. De aceea, se pare ca excretia in

scaun creste pe masura ce scade excretia urinara a metabolitilor. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala care nu sunt supusi dializei.

Finasterida a patruns in lichidul cefalorahidian (LCR) al pacientilor tratati timp de 7-10 zile cu finasterida, insa medicamentul nu pare sa se concentreze preferential in LCR. Finasterida a fost regasita, de asemenea, in lichidul seminal al subiectilor care au primit 5 mg finasterida pe zi. Cantitatea de finasterida din lichidul seminal a fost de 50 pana la 100 de ori mai redusa comparativ cu doza de finasterida (5 µg), care nu a determinat niciun efect asupra valorilor DHT circulant la barbatii adulti.

Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale privind toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea si carcinogenitatea. Studii de toxicitate asupra functiei de reproducere efectuate la masculul de sobolan au demonstrat reducerea greutatii prostatei si a veziculelor seminale, scaderea secretiei din glandele genitale anexe si scaderea indexului de fertilitate (determinate de efectul farmacologic principal al finasteridei). Semnificatia clinica a acestor constatari nu este clara.

Similar altor inhibitori ai 5α-reductazei, la administrarea de finasterida in perioada de gestatie a fost observata feminizare la fetusii masculi de sobolan. Administrarea intravenoasa a finasteridei la maimuta rhesus gestanta, in doze de pana la 800 ng pe zi, in timpul perioadei de dezvoltare embrionara si fetala, nu a determinat modificari la fetusii masculi. Aceasta doza este de aproximativ 60-120 ori mai mare decat cantitatea estimata a fi prezenta in lichidul seminal al barbatului caruia i s-a administrat 5 mg finasterida si la care ar putea fi expusa o femeie prin intermediul lichidului seminal. Pentru a confirma semnificatia modelului Rhesus privind dezvoltarea la fat, administrarea orala de 2 mg finasterida/kg si zi la maimuta gestanta a determinat malformatii ale organelor genitale externe la fetusii masculi (expunerea sistemica (ASC) la maimute a fost usor mai mare (de trei ori) decat la barbatul caruia i s-a administrat 5 mg finasterida sau de aproximativ 1-2 milioane de ori cantitatea de finasterida estimata a fi prezenta in lichidul seminal). La fetusii masculi nu au fost observate alte anomalii si la fetusii femele nu au fost observate modificari legate de administrarea finasteridei, indiferent de doza administrata.