Reseligo 3.6mg, 1 seringa preumpluta, Labormed

Indicatii
Tratamentul carcinomului de prostata in urmatoarele situatii (vezi si pct. 5.1):

• Carcinom de prostata metastazat; in acest caz goserelina are beneficii legate de rata de supravietuire comparabile castrarii chirurgicale (vezi pct. 5.1).
• Carcinom de prostata local avansat, ca o alternativa la castrarea chirurgicala; in acest caz goserelina are beneficii legate de rata de supravietuire comparabile tratamentului antiandrogenic (vezi pct. 5.1).
• Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacientii cu carcinom de prostata localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostata local avansat: goserelina a imbunatatit supravietuirea fara semne de boala si supravietuirea generala (vezi pct. 5.1).
• Ca tratament adjuvant inainte de radioterapie la pacientii cu carcinom de prostata localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostata local avansat; goserelina a imbunatatit supravietuirea fara semne de boala (vezi pct. 5.1).
• Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacientii cu carcinom de prostata local avansat cu risc crescut de progresie a bolii: goserelina a imbunatatit supravietuirea fara semne de boala (vezi pct. 5.1).
• Tratamentul neoplasmului mamar in stadiu avansat care raspunde la tratamentul hormonal, la femeile aflate in premenopauza si perimenopauza.
• Alternativa la chimioterapie in tratamentul standard al neoplasmului mamar cu receptori estrogeni pozitivi, diagnosticat in stadiu precoce la femeile aflate in premenopauza sau perimenopauza.
• Endometrioza: in tratamentul endometriozei, goserelina amelioreaza simptomatologia, inclusiv durerea si reduce dimensiunile si numarul leziunilor endometriale.
• Reducerea dimensiunilor endometrului: goserelina este indicata pentru reducerea dimensiunilor endometrului, anterior ablatiei sau rezectiei acestuia.
• Fibromatoza uterina: in asociere cu tratamentul cu fer, goserelina imbunatateste parametrii hematologici la pacientele cu anemie, inaintea interventiei chirurgicale.
• Reproducere asistata: supresia glandei hipofize, pentru pregatirea superovulatiei.

Dozaj
Doze

Adulti
Doza recomandata este de 3,6 mg goserelina (un implant Reseligo), injectata subcutanat, in peretele abdominal anterior, la intervale de 28 de zile. Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la varstnici sau la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica.

Deoarece in prezent nu exista date clinice pentru perioade mai lungi de tratament, se recomanda ca endometrioza sa fie tratata numai pe o perioada de 6 luni. Curele de tratament nu trebuie repetate din cauza posibilitatii aparitiei demineralizarii osoase. La pacientele cu endometrioza tratate cu goserelina, demineralizarea osoasa si simptomatologia vasomotorie sunt reduse prin utilizarea concomitenta a tratamentului de substitutie hormonala (un medicament estrogenic si un progestativ, zilnic).

Pentru reducerea grosimii endometrului este necesar un tratament de 4 sau 8 saptamani. A doua doza de goserelina poate fi necesara la pacientele cu uter mare sau pentru a permite planificarea tratamentului chirurgical la momentul oportun.

La femeile cu anemie, ca urmare a fibromatozei uterine, timp de pana la 3 luni inainte de interventia chirurgicala tratamentul cu goserelina trebuie administrat impreuna cu preparate care sa suplimenteze ferul.

Reproducerea asistata: goserelina se administreaza pentru supresia glandei hipofize, exprimata printr-o concentratie plasmatica a estradiolului similara cu cea observata la inceputul fazei foliculare (aproximativ 150 pmol/l). Supresia hipofizei apare, de obicei, la 7-21 de zile.

Dupa supresia hipofizei se incepe stimularea ovariana controlata (superovulatie) cu gonadotrofina. Inhibitia hipofizara obtinuta prin folosirea unui medicament depot agonist este mai puternica, sugerand in anumite cazuri, necesitatea cresterii dozei de gonadotrofina.

La atingerea gradului optim de dezvoltare foliculara se intrerupe administrarea gonadotrofinei si se incepe administrarea gonadotrofinei corionice umane (hCG) in scopul inducerii ovulatiei.

Monitorizarea tratamentului, izolarea ovocitului precum si tehnicile de fertilizare se efectueaza conform procedurilor de rutina ale fiecarei clinici in parte.

Copii si adolescenti

Reseligo nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Mod de administrare

Reseligo se administreaza subcutanat. Pentru o administrare corecta, urmati instructiunile de pe partea interioara a cutiei.

Instructiunile de utilizare trebuie citite inaintea administrarii.

Trebuie avuta prudenta cand se administreaza Reseligo in peretele abdominal anterior datorita proximitatii in dedesubt, a arterei epigastrice inferioare si a ramificatiilor sale.

Trebuie acordata o atentie deosebita pacientilor cu IMC mic sau care primesc medicatie anticoagulanta (vezi pct. 4.4).

Trebuie avuta grija ca injectia sa se administreze subcutanat. Nu perforati vase de sange, muschi sau peritoneu.

In eventualitatea in care este nevoie sa se indeparteze chirurgical implantul cu goserelina, acesta poate fi localizat prin intermediul ultrasunetelor.

Pentru precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare, a se vedea pct. 6.6.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Sarcina si alaptare (vezi pct. 4.6).

Atentionari
Exista un risc crescut de depresie (care poate fi severa) la pacientii carora li se efectueaza un tratament cu agonisti GnRH, cum este goserelin. Pacientii trebuie sa fie informati in consecinta si tratati, dupa caz, daca apar simptome.

Terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT.

La pacientii cu istoric de factori de risc pentru prelungirea intevalului QT si la pacientii care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie sa evalueze balanta risc-beneficiu, inclusiv eventualitatea producerei torsadei varfurilor, inaintea initierii terapiei cu Reseligo.

Reactiile la locul de injectare au fost raportate la goserelina, incluzand durere, hematom, hemoragie si afectare vasculara. Monitorizati pacientii afectati pentru semne si simptome de hemoragie abdominala. In cazuri foarte rare, erorile de administrare au dus la afectare vasculara si soc hemoragic necesitand transfuzii de sange si interventie chirurgicala. Trebuie acordata o atentie deosebita cand se administreaza Reseligo pacientilor cu IMC mic si/sau care primesc medicatie anticoagulanta (vezi pct. 4.2).

Barbati

Administrarea goserelinei la barbatii cu un anumit risc de a dezvolta obstructie ureterala sau compresie a maduvei spinarii trebuie facuta cu prudenta si pacientii trebuie atent monitorizati in timpul primei luni de tratament. In cazul in care este prezenta sau apare compresia maduvei spinarii sau insuficienta renala prin obstructie ureterala, trebuie instituit tratamentul standard specific al acestor complicatii.

Trebuie luata in considerare utilizarea initiala a unui anti-androgen (de exemplu ciproteron acetat

300 mg pe zi cu 3 zile inainte de administrarea goserelinei, iar tratamentul asociat va fi continuat timp de 3 saptamani) la inceputul tratamentului cu analogi de LHRH, deoarece s-a demonstrat ca aceasta asociere a prevenit posibilele sechele ale cresterii initiale a concentratiei plasmatice de testosteron.

Utilizarea agonistilor LHRH poate determina scaderea densitatii minerale osoase. La barbati, datele preliminare sugereaza ca administrarea bifosfonatilor in asociere cu agonisti ai LHRH la barbati poate reduce scaderea densitatii minerale osoase. O atentie deosebita este necesara in cazul pacientilor cu factori de risc aditionali pentru osteoporoza (de exemplu consumul cronic de alcool etilic, fumatul, tratamentul de lunga durata cu anticonvulsivante sau corticosteroizi, antecedentele heredo-colaterale de osteoporoza).

Pacientii diagnosticati cu depresie si pacientii cu hipertensiune arteriala trebuie monitorizati cu atentie.

La barbatii tratati cu agonisti ai LHRH a fost observata o scadere a tolerantei la glucoza. La pacientii cu diabet zaharat preexistent, aceasta scadere a tolerantei la glucoza se poate manifesta ca un diabet zaharat sau ca o pierdere a controlului glicemic. Din acest motiv, trebuie avuta in vedere monitorizarea glicemiei.

Intr-un studiu farmacoepidemiologic cu agonisti ai LHRH utilizati pentru tratamentul neoplasmului de prostata, s-au raportat infarct miocardic si insuficienta cardiaca. Riscul pare sa creasca la utilizarea asocierii cu anti-androgeni.

Femei

Neoplasm mamar

Scaderea densitatii minerale osoase

Utilizarea agonistilor LHRH la femei poate determina reducerea densitatii minerale osoase. Dupa un tratament cu durata de 2 ani pentru neoplasm mamar in faza precoce, pierderea medie a densitatii minerale osoase a fost de 6,2% la nivelul colului femural si 11,5% la nivelul coloanei vertebrale lombare. S-a demonstrat ca aceasta pierdere este partial reversibila, cu o recuperare la interval de un an dupa tratament de 3,4% fata de valorile initiale la nivelul colului femural si de 6,4% fata de valorile initiale la nivelul coloanei vertebrale lombare, desi procentele de reversibilitate se bazeaza pe date limitate. In cazul majoritatii femeilor, datele disponibile sugereaza faptul ca recuperarea pierderii osoase are loc dupa incetarea tratamentului.

Datele preliminare sugereaza faptul ca utilizarea goserelinei in asociere cu tamoxifen la paciente cu neoplasm mamar poate scadea pierderea minerala osoasa.

Afectiuni benigne

Scaderea densitatii minerale osoase:

Utilizarea agonistilor LHRH poate determina scaderea densitatii minerale osoase in medie cu 1% pe luna in primele 6 luni de tratament. Fiecare reducere cu 10% a densitatii minerale osoase este asociata cu cresterea de 2 pana la 3 ori a riscului de aparitie a fracturilor. Datele disponibile sugereaza faptul ca in cazul majoritatii femeilor, densitatea minerala osoasa se reface dupa intreruperea tratamentului.

La pacientele tratate cu goserelina pentru endometrioza, tratamentul de substitutie hormonala aditionala s-a dovedit a avea un efect de reducere a pierderilor minerale osoase precum si a simptomelor vasomotorii.

Nu sunt disponibile date specifice provenite de la paciente cu osteoporoza diagnosticata sau cu factori de risc pentru osteoporoza [de exemplu abuz cronic de alcool etilic, fumat, tratament de lunga durata cu medicamente care scad densitatea minerala osoasa (de exemplu anticonvulsivante sau corticosteroizi), antecedente heredo-colaterale de osteoporoza, malnutritie (de exemplu anorexie nervoasa)]. Deoarece scaderea densitatii minerale osoase este mai probabil sa afecteze intr-o mai mare masura aceste paciente, tratamentul cu goserelina trebuie evaluat individual si trebuie initiat doar daca beneficiile tratamentului depasesc riscurile. Trebuie avute in vedere masuri suplimentare pentru combaterea scaderii densitatii minerale osoase.

Sangerarea de intrerupere

La inceputul tratamentului cu goserelina unele femei pot prezenta sangerari vaginale cu durata si intensitate variabila. De obicei, acestea apar in prima luna de tratament. Aceasta sangerare reprezinta, probabil, sangerarea de intrerupere a estrogenilor si este de asteptat sa se opreasca spontan. Daca sangerarea continua, trebuie investigata etiologia.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele tratamentului cu goserelina cu durata mai mare de 6 luni in afectiunile ginecologice benigne.

Goserelina poate determina cresterea rezistentei colului uterin, ceea ce poate duce la dificultati in dilatarea acestuia.

In cazul reproducerii asistate, goserelina trebuie administrata in cadrul tratamentului numai sub indrumarea unui medic specialist in acest domeniu.

Similar altor agonisti ai LHRH, administrarea asociata de goserelina 3,6 mg cu gonadotrofine a determinat aparitia sindromului de hiperstimulare ovariana (SHSO). Stimularea ciclului ovarian trebuie atent monitorizata pentru a identifica pacientele cu risc de a dezvolta SHSO. Daca este cazul, administrarea gonadotrofinei corionice umane (hCG) trebuie evitata pe cat este posibil.

Se recomanda ca goserelina sa fie utilizata cu atentie in programele de reproducere asistata la pacientele cu sindrom ovarian polichistic, deoarece exista riscul cresterii numarului de foliculi stimulati.

In timpul tratamentului trebuie utilizate metode non-hormonale de contraceptie pana la repornirea menstruatiei dupa oprirea tratamentului cu goserelina.

Pacientii diagnosticati cu depresie si pacientii cu hipertensiune arteriala trebuie monitorizati cu atentie. Goserelina poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Copii si adolescenti

Goserelina nu este indicata pentru utilizare la copii si adolescenti, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de pacienti.

Interactiuni
Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitenta a Reseligo cu medicamente cunoscute ca prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile sa induca torsada varfurilor, cum sunt clasa IA (de exemplu chinidina, disopiramida) sau clasa III (de exemplu amiodarona, sotalol, dofetilid, ibutilida) medicamente antiaritmice, metadona, moxifloxacina, antipsihotice, etc. trebuie sa fie evaluata cu atentie (vezi pct 4.4).

Sarcina
Sarcina

Reseligo nu trebuie utilizat in timpul sarcinii deoarece exista un risc teoretic de avort sau malformatii fetale daca sunt administrati agonisti LHRH. Inainte de inceperea tratamentului, pacientele aflate la varsta fertila trebuie examinate cu atentie pentru a exclude sarcina. In timpul tratamentului trebuie utilizate metode non-hormonale de contraceptie, pana la aparitia menstrelor (a se vedea, de asemenea, avertizarile cu privire la timpul de revenire a menstruatiei la sectiunea 4.4).

Sarcina trebuie exclusa inainte de utilizarea goserelinei in reproducerea asistata. Datele clinice in aceasta situatie sunt limitate, dar observatiile disponibile sugereaza ca nu exista o relatie cauzala intre administrarea de goserelina si dezvoltarea ulterioara a oricarei anomalii a ovocitului sau produsului de conceptie.

Alaptarea

Utilizarea goserelinei in timpul alaptarii nu este recomandata.

Condus auto
Goserelina nu influenteaza sau influenteaza neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Urmatoarele categorii de frecventa a reactiilor adverse (RA) au fost stabilite pe baza raportarilor din studii clinice si raportarilor dupa punerea pe piata si raportarilor spontane. Cel mai frecvent raportate reactii adverse sunt bufeurile, transpiratiile si reactiile la locul administrarii.

S-a folosit urmatoarea conventie pentru clasificarea frecventei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si mai putin de 1/100), rare (≥ 1/10000 si mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tabel: Reactii adverse la goserelina 3,6 mg clasificate MedDRA, pe aparate, organe si sisteme

O reducere a tolerantei la glucoza a fost observata la barbatii tratati cu agonisti de LHRH. Aceasta se poate manifesta ca un diabet zaharat sau pierderea controlului glicemiei, la pacientii cu un diabet zaharat preexistent.

Acestea sunt reactii adverse care necesita rareori intreruperea tratamentului. Hiperhidroza si bufeurile pot continua dupa incetarea tratamentului cu goserelina.

Modificarile tensiunii arteriale, manifestate prin hipotensiune arteriala si hipertensiune arteriala au fost raportate ocazional. Modificarile sunt de obicei tranzitorii, disparand fie in timpul tratamentului, fie dupa intreruperea lui. Rar, aceste modificari au necesitat o interventie medicala, incluzand intreruperea tratamentului cu goserelina.

Acestea au fost in general de intensitate medie, adesea au regresat, fara a necesita intreruperea tratamentului.

Initial, pacientii cu neoplasm de prostata pot acuza o crestere temporara a intensitatii durerilor osoase, care pot fi tratate simptomatic.

Observata in studiul farmacoepidemiologic cu agonisti ai LHRH utilizati pentru tratamentul neoplasmului de prostata. Riscul pare sa creasca la utilizarea asocierii cu anti-androgeni.

g Caderea parului a fost raportata la femei, inclusiv la pacientii tineri tratati pentru afectiuni benigne. Caderea parului este usoara dar ocazional poate fi severa.

h Mai ales pierderea parului de pe corp, un efect asteptat al nivelului scazut de androgen.

i In majoritatea cazurilor, acneea a fost raportata din prima luna de tratament cu goserelina.

Experienta dupa punerea pe piata

A fost raportat un numar mic de cazuri de modificari ale hemoleucogramei, disfunctie hepatica, embolie pulmonara si pneumonie interstitiala ca urmare a administrarii de goserelina.

Suplimentar, urmatoarele reactii adverse la medicament au fost raportate la femeile tratate pentru indicatii benigne ginecologice:

Acnee, modificari ale pilozitatii corporale, xeroza cutanata, crestere in greutate, crestere a concentratiei plasmatice a colesterolului, vaginita, secretie vaginala, nervozitate, tulburari ale somnului, fatigabilitate, edeme periferice, mialgii, crampe musculare la nivelul gambelor, greata, varsaturi, diaree, constipatie, disconfort abdominal, afectare a vocii.

Initial, pacientii cu neoplasm mamar pot prezenta o crestere temporara a semnelor si simptomelor, care pot fi tratate simptomatic.

Rar, pacientele cu neoplasm mamar metastazat au prezentat hipercalcemie la initierea tratamentului cu goserelina. Daca apar simptome care indica hipercalcemie (de exemplu senzatie de sete), aceasta trebuie exclusa.

Rar, unele femei pot intra la menopauza in timpul tratamentului cu analogi ai LHRH si menstrele nu se reiau la intreruperea tratamentului. Nu se cunoaste daca acestea sunt determinate de tratamentul cu goserelina sau rezulta ca urmare a afectiunii ginecologice.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului

national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Informatiile despre supradozajul la om sunt limitate. In cazurile in care goserelina a fost in mod accidental readministrata inainte de perioada indicata sau a fost administrata in doze mai mari, nu au fost semnalate reactii adverse semnificative clinic. Testele efectuate la animale cu doze mari de goserelina nu au evidentiat alte efecte decat cele terapeutice asteptate asupra concentratiei plasmatice a hormonilor sexuali si asupra aparatului de reproducere. Cazurile de supradozaj vor fi tratate simptomatic.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: tratament endocrin, hormoni si substante inrudite, analogi de gonado- relina, codul ATC: L02AE03.

Goserelina (D-Ser (But)6 Azgly10 LH-RH) este un analog sintetic al LH-RH natural. Prin administrarea repetata, goserelina inhiba secretia hipofizara de LH, determinand scaderea concentratiei plasmatice de testosteron la barbati si de estradiol la femei. Efectele sunt reversibile la intreruperea tratamentului. Similar altor analogi ai LHRH, initial, goserelina poate creste tranzitor concentratiile plasmatice ale testosteronului la barbati si estradiolului la femei.

La barbati, la aproximativ 21 de zile de la prima injectare a medicamentului, concentratiile testosteronului au scazut la valori intalnite in cazul castrarii chirurgicale si au ramas la aceste valori in cazul tratamentului cu administrare la intervale de 28 de zile. Aceasta inhibare duce la regresia tumorii de prostata si la imbunatatirea simptomelor la majoritatea pacientilor.

In studii clinice comparative a fost demonstrat ca pacientii cu carcinom de prostata metastatic, tratati cu goserelina, au o durata de supravietuire similara celei obtinute dupa castrarea chirurgicala.

Intr-o analiza analiza combinata a 2 studii randomizat controlate comparand bicalutamida 150 mg in monoterapie cu castrarea (majoritar medicamentoasa, cu goserelina ), nu s-a observat o diferenta semnificativa in supravietuirea generala intre pacientii tratati cu bicalutamida si pacientii tratati prin castrare. (RR=1,05;[II 95% 0,81 - 1,36]). Oricum, echivalenta dintre cele doua tratamente nu este concludenta din punct de vedere statistic.

In studii clinice comparative, a fost demonstrat ca goserelina prelungeste durata de supravietuire fara simptome si durata totala de supravietuire daca este utilizata ca tratament adjuvant la radioterapie la pacientii cu carcinom de prostata localizat cu risc crescut de progresie (T1-T2 si PSA de cel putin 10 ng/ml sau scor Gleason de cel putin 7) sau carcinom de prostata local avansat (T3-T4). Durata optima a tratamentului adjuvant nu a fost stabilita; intr-un studiu clinic comparativ s-a demonstrat ca tratamentul adjuvant cu goserelina timp de 3 ani, determina ameliorarea semnificativa a duratei de supravietuire comparativ cu radioterapia izolata. A fost demonstrat ca tratamentul adjuvant cu goserelina administrat inainte de radioterapie, a ameliorat durata de supravietuire fara simptome la pacientii cu risc de aparitie a carcinomului de prostata localizat sau local avansat.

Dupa prostatectomie, la pacientii depistati cu metastaze (extraprostatice), tratamentul adjuvant cu goserelina poate sa prelungeasca durata de supravietuire fara simptome, dar fara o prelungire semnificativa a duratei globale de supravietuire, decat daca pacientii au avut invazie ganglionara descoperita in timpul interventiei chirurgicale. Inaintea initierii tratamentului adjuvant cu goserelina, la pacientii cu stadializare histopatologica de boala local avansata trebuie avuti in vedere factori suplimentari de risc, cum sunt: PSA minim 10 ng/ml sau un scor Gleason de minim 7. Nu sunt dovezi ale ameliorarii raspunsului clinic al pacientului la utilizarea tratamentului adjuvant cu goserelina inainte de prostatectomia radicala.

La femei, concentratia plasmatica a estradiolului a fost suprimata la 21 de zile dupa prima administrare si cu tratament continuu la intervale de 28 de zile a ramas la aceleasi valori, comparabile cu cele din post-menopauza. Aceasta diminuare este asociata cu un raspuns in neoplasmul mamar avansat dependent hormonal, uter fibromatos si endometrioze si cu o supresie a dezvoltarii foliculare ovariene. Aceasta va determina subtierea endometrului, cu amenoree secundara la majoritatea pacientelor.

In timpul tratamentului cu analogi ai LHRH, pacientele pot intra la menopauza. Rar, la unele femei menstruatiile nu revin la intreruperea tratamentului.

S-a demonstrat ca administrarea goserelinei concomitent cu fierul induce amenoree si imbunatateste concentratia de hemoglobina si parametrii hematologici legati de aceasta la femeile cu fibromatoza uterina si anemie. Asocierea a determinat o concentratie medie a hemoglobinei cu 1 g/l peste cea obtinuta dupa monoterapia cu fier.

Proprietati farmacocinetice
Biodisponibilitatea goserelinei dupa administrarea subcutanata este aproximativ 100%. Administrarea unei doze la intervale de 4 saptamani asigura mentinerea unor concentratii eficace, fara acumulare tisulara. Goserelina se leaga in proportie mica de proteinele plasmatice si are un timp de injumatatire plasmatica prin eliminare de 2 pana la 4 ore la subiectii cu functie renala normala. Timpul de injumatatire plasmatica este crescut la pacientii cu disfunctie renala. In cazul administrarii medicamentului o data pe luna, disfunctia renala va avea un efect minim asupra timpului de injumatatire plasmatica. Ca urmare, nu este necesara ajustarea dozelor la acesti pacienti. Nu exista modificari semnificative ale farmacocineticii la pacientii cu insuficienta hepatica.

Date preclinice de siguranta
Dupa administrarea indelungata de doze repetate de goserelina s-a observat cresterea incidentei tumorilor benigne hipofizare la sobolani masculi. Deoarece aceeasi observatie a fost facuta si in cazul castrarii chirurgicale la aceleasi specii, nu s-a putut stabili relevanta la om.

La soareci, administrarea indelungata si repetata a dozelor utilizate la om, a determinat modificari histologice in anumite zone ale sistemului digestiv, manifestate prin hiperplazia celulelor insulare pancreatice si o proliferare benigna la nivelul regiunii pilorice, raportate ca leziuni spontane la aceste specii. Semnificatia clinica a acestor observatii este necunoscuta.