Indicatii
Profilaxia si tratamentul rinitelor sezoniere, perene si vasomotoare.
Dozaj
Adulti si copii peste 6 ani: doua pufuri in fiecare narina o data pe zi.
La copii se considera o schema de administrare cu o doza fractionata respectiv un puf in fiecare narina de 2 ori pe zi.
Efectul actiunii nu este imediat iar pentru beneficiul terapeutic maxim este recomandata utilizarea cu regularitate timp de mai multe zile.
Produsul nu se va administra la copii cu varsta sub 6 ani.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1, Infectii tuberculoase si infectii locale virale sau fungice,
Copii cu varsta sub 6 ani,
In general este contraindicat in sracina si in perioada de lactatie (vezi pct. 4.6.).
Atentionari
La administrare in specila la utilizarea produselor de uz topic pe termen indelungat pot apare fenomene de sensibilizare si in mod exceptional reactii adverse sistemice al acestei categorii de produse. In acest caz este necesar sa se intrerupa tratamentul si sa se instituie terapia corespunzatoare. La copii daca tratamentul este prelungit cu corticosteroizi se recomanda sa se verifice perioada de crestere.
Rinoclenil poate controla in cele mai multe cazuri rinitele alergice, sezoniere, stimularea crescuta anormala a agentilor alergeni putand necesita o suplimentare a terapiei, in special pentru a controla simptomele oculare.
Este necesar sa se ia masuri la pacientii care trec la terapia cu steroizi sistemici la Rinoclenil daca exista suspiciuni de insuficienta functiei suprarenale.
In caz de infectii bronsice sau bronhoree abundenta este necesar un tratament adecvat pentru a permite difuzia optima in caile respiratorii.
Se recomanda precautie in cazul pacientilor cu glaucom, ulcere sau afectiuni oto-rino-laringologice. Trebuie controlata tehnica de inhalare a pacientului pentru a fi siguri ca actionarea aerosolului se sincronizeaza cu inspiratia, asigurand eliberarea optima a medicamentului in caile respiratorii.
Rinoclenil contine clorura de benzalconiu, care la doze de peste 10 µg/doza administrata poate provoca bronhospasm.
Interactiuni
Nu se cunosc.
Sarcina
In cazul sarcinii produsul va fi administrat numai in cazul in care este absolut necesar sub stricta supraveghere medicala. Nu exista date suficiente care sa ateste siguranta utilizarii de beclometazon dipropionat in timpul sarcinii la om. In cazul functiei reproductive la animale, numai dupa expunerea la o doza ridicata apar efecte adverse tipice corticosteroizilor. Oricum aplicarea nazala de beclometazon dipropionat evita un inalt risc de expunere.
Utilizarea produsului in timpul sarcinii se ia in considerare numai dupa evaluare beneficiilor si a posibilelor riscuri asupra fatului.
Produsul s-a utilizat pe parcursul mai multor ani fara aparitia unor efecte adverse daunatoare. Este normal sa luam in considerare ca dipropionatul de beclometazona este excretat in laptele matern dar la doza utilizata pentru aplicare nazala prezenta unei concentratii semnificative in laptele matern este putin probabila. Oricum utilizarea de dipropionat de beclometazon in timpul perioadei de lactatie necesita evaluarea ratei risc – beneficiu atat pentru mama cat si pentru copil.
Condus auto
Nu sunt relevante.
Reactii adverse
Reactiile adverse sistemice sunt putin probabile datorita dozelor scazute utilizate.
Cu toate acestea, o atentie deosebita se acorda utilizarii prelungite a produsului mentinand pacientul in stricta supraveghere pentru a detecta din timp posibilele efecte sistemice (osteoporoza, ulcerul peptic, manifestari clinice secundare insuficientei corticosuprarenale cum sunt hipotensiune arteriala si scaderea ponderala). Ca si pentru alte preparate nazale pot aparea arsuri topice, iritatii, uscarea mucoasei si rareori epistaxis.
In cazuri foarte rare s-a raportat perforarea septului nazal in urma aplicarii nazale a corticosteroizilor. De asemenea in cazuri rare cresterea tensiunii intraoculare si glaucom au fost asociate cu aplicarea de dipropionat de beclometazon.
Ocazional, pot sa apara micoze (candidoze) la nivelul cavitatii orofaringiene, care, in general, dispar prin tratament local antimicotic fara intreruperea tratamentului. Aparitia frecventa a acestor infectii, poate fi prevenita prin clatirea cu apa a cavitatii bucale dupa fiecare administrare.
De asemenea, au fost raportate foarte rar, reactii alergice cum sunt eruptii cutanate, urticarie, prurit, edem al pleoapelor, ochilor, fetei gurii si faringelui.
Ca si in cazul administrarii inhalatorii a altor medicamente, poate sa apara bronhospasm paradoxal.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Administrarea unor doze ridicate de beclometazon dipropionat pe o perioada scurta poate duce la supresia functiei hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenala. In acest caz doza de Rinoclenil va fi redusa imediat la doza recomandata.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: decongestionante si alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, codul ATC: R01AD01
Rinoclenil contine beclometazon-17,21-dipropionat ca substanta activa, cortizonic cu actiune aitiinflamatoare si antialergica. Beclometazonul dipropionat (BDP) este un corticosteroid sintetic de uz topic cu o activitate antiinflamatoare puternica, cu activitate mineralcorticoida redusa si efecte sistematice nesemnificative. In testele de vasoconstrictie cutanata in conformitate cu McKenzie, BDP este de 5000 de ori mai activ decat hidrocortizonul, de 625 de ori mai activ decat beclometazon alcool, de 5 ori mai activ decat flucinolone acetonide si de 1,39 mai activ decat beclometazon valerat.
Produsul are o activitate antiinflamatoare intensa si de lunga durata in urma edemelor provocate de uleiul de croton, caraghen avand o eficacitate superioara celorlalti corticosteroizi.
Nu s-a demonstrat activitate timolitica, plenolitica sau mineralcorticoida si nu inhiba axa hipofizo- corticosuprarenala chiar dupa administrarea repetata daca se respecta dozele recomandate.
Proprietati farmacocinetice
BDP administrat prin aplicare nazala se depune in special la nivelul narinelor si asadar este caracterizata de o actiune locala si nu este asociata cu efecte sistemice semnificative.
Dupa inhalare, o parte din doza administrata este inghitita si eliminata prin fecale. Fractia absorbita in circulatie este metabolizata pe cale hepatica in monopropionat si beclometazon alcool apoi excretat sub forma de metaboliti inactivi in bila si urina.
Date preclinice de siguranta
Pe cale orala, la soarece si sobolan, valorile DL 50 este mai mare de 3000 mg/kg.
La soareci si sobolani expunerea la nebulizare cu o concentratie de 149 mcg/dl pentru 9 minute a fost bine tolerata; in aceeasi masura a fost tolerata la sobolan dupa nebulizarea a 51,6 mcg/dl beclometazon dipropionat timp de 2 ore. Administrarea prin inhalare la caini pentru un an a unor doze mai mari decat cele terapeutice nu a produs tulburari la nivelul cailor aeriene.
Beclometazonul dipropionat administrat la sobolani nu a evidentiat efecte fetotoxice sau teratogene chiar la doze mai mari de 10 ori decat cele terapeutice.