Rovamycina 1,5 Mil. U.I., 16 comprimate filmate, Sanofi

Indicatii
Indicatiile terapeutice se bazeaza pe activitatea antibacteriana si pe caracteristicile farmacocinetice ale spiramicinei, tinand cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament si de incadrarea acestuia in gama de medicamente antibacteriene disponibila la ora actuala.

Rovamycine 1,5 Mil. U.I. este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii determinate de germeni sensibili la spiramicina:

• Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativa la antibioticele betalactamice, atunci cand tratamentul cu acestea nu este posibil.
• Sinuzite acute; tinand cont de profilul microbiologic al acestor infectii, macrolidele sunt indicate atunci cand tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.
• Bronsite acute suprainfectate.
• Exacerbarea bronsitelor cronice.
• Pneumopatii comunitare la subiecti: fara factori de risc, fara semne clinice de gravitate, in absenta semnelor clinice care sugereaza o etiologie pneumococica. Daca se suspicioneaza o pneumopatie atipica, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate si de teren.
• Infectii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite infectioase (mai ales erizipel), eritrasma.
• Infectii stomatologice.
• Infectii genitale non-gonococice.
• Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) in caz de alergie la antibiotice betalactamice.
• Toxoplasmoza la gravide.

Profilaxia meningitelor meningococice atunci cand rifampicina este contraindicata:

• scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nazofaringe;
• spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococica;

Spiramicina se recomanda profilactic, inainte de intoarcerea in colectivitate, la pacientii care au urmat un tratament curativ pentru meningita si la subiectii care au fost expusi la secretii nasofaringiene infectate cu zece zile inainte de spitalizare.

Se recomanda sa se tina cont de recomandarile oficiale cu privire la utilizarea corecta a medicamentelor antibacteriene.

Dozaj
Doze

Pacienti cu functie renala normala:

Adulti: doza recomandata este de 6 - 9 milioane U.I. pe zi (4 - 6 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. pe zi), in 2-3 prize.

Copii: doza recomandata este de 1,5 - 3 milioane U.I. / 10 kg si zi, in 2-3 prize. In cazul anginelor, durata recomandata a tratamentului este de 10 zile.

Profilaxia meningitei meningococice:

Adulti: 3 milioane U.I. (2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I.) la 12 ore.

Copii: 75000 U.I. / kg la 12 ore.

Durata recomandata a tratamentului este de 5 zile.

Pacienti cu insuficienta renala:

Din cauza eliminarii in proportie foarte mica pe cale renala, nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare
Comprimatele filmate se inghit intregi, cu un pahar cu apa.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la spiramicina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Alaptare (vezi pct. 4.6).

Atentionari
La aparitia, la inceputul tratamentului, a unui eritem generalizat febril asociat cu pustule, trebuie suspectata pustuloza exantematica acuta generalizata (vezi pct. 4.8); aceasta impune oprirea tratamentului si contraindica administrarea ulterioara de spiramicina, ca monoterapie sau in asociere cu alte medicamente.

Comprimatele nu trebuie utilizate la copii cu varsta sub 6 ani, din cauza riscului de inec. La copiii sub 6 ani, se utilizeaza medicamente cu forme farmaceutice adecvate varstei.

• Prelungirea intervalului QT

La pacientii tratati cu macrolide, inclusiv spiramicina, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT.

Se recomanda precautie la utilizarea spiramicinei la pacientii care au factori cunoscuti pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:

• dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagnezemie)
• sindrom congenital de prelungire a intervalului QT
• tulburari cardiace (de exemplu insuficienta cardiaca, infarct miocardic, bradicardie)
• tratament concomitent cu medicamente care determina prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice din clasa IA si clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfectioase, anumite medicamente antipsihotice).

Pacientii varstnici, nou-nascutii si femeile pot fi mult mai sensibili la prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5, 4.8 si 4.9).

• Reactii adverse cutanate grave (SCARs)

La utilizarea Rovamicine 1,5 Mil. au fost raportate cazuri de reactii adverse cutanate grave incluzand sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermica toxica (TEN) si pustuloza exantematoasa acuta generalizata (AGEP). Pacientii trebuie informati cu privire la semne si simptome si monitorizati atent pentru aparitia reactiilor cutanate. Daca apar simptome sau semne de SJS, TEN (de exemplu, eruptii cutanate progresive, adesea insotite de vezicule sau leziuni pe mucoase) sau AGEP, tratamentul cu Rovamicine 1,5 Mil. trebuie intrerupt (vezi pct. 4.8).

Administrarea ulterioara de spiramicina, ca monoterapie sau in asociere cu alte medicamente, este contraindicata.

Intrucat au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliza acuta la pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfat- dehidrogenaza, utilizarea spiramicinei la acesti pacienti nu este recomandata (vezi pct. 4.8).

Interactiuni
Asocieri care necesita precautie:

Levodopa (in asociere cu carbidopa): inhibarea absorbtiei carbidopei, cu scaderea concentratiilor plasmatice ale levodopei. Este necesara supraveghere clinica atenta si, eventual, ajustarea dozei de levodopa.

Medicamente care determina prelungirea intervalului QT

Spiramicina, ca si alte macrolide, trebuie sa fie utilizata cu precautie la pacientii care urmeaza tratament cu medicamente care determina prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA si clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfectioase, anumite medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4).

Probleme specifice dezechilibrului INR

La pacientii tratati cu antibiotice, au fost raportate multe cazuri de crestere a activitatii anticoagulantelor orale. Contextul infectios sau inflamator marcat, varsta si starea generala a pacientului par a fi factori de risc. In aceste conditii, este dificil sa se diferentieze efectul infectiei de efectul tratamentului antibiotic, in producerea dezechilibrului INR. Totusi, anumite clase de antibiotice sunt implicate in mod special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul si unele cefalosporine.

Sarcina
Sarcina

Siguranta administrarii spiramicinei in timpul sarcinii nu a fost evaluata in studii clinice controlate.

Cu toate acestea, spiramicina a fost utilizata in conditii de siguranta, de mai multi ani, la femeile gravide. Utilizarea larga a spiramicinei in cursul sarcinii nu a evidentiat, pana la ora actuala, efecte malformative sau fetotoxice pentru aceasta substanta.

Alaptarea

Spiramicina se excreta in laptele uman. La nou-nascutii alaptati la san, au fost descrise tulburari gastro- intestinale.

Ca urmare, nu este recomandata utilizarea spiramicinei la femeile care alapteaza.

Condus auto
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Reactiile adverse au fost clasificate folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10); frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10); mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100); rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic1/1000); foarte rare (mai mic 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari hematologice si limfatice

Cu frecventa necunoscuta: hemoliza acuta (vezi pct. 4.4), leucopenie, neutropenie

Tulburari ale sistemului imunitar

Cu frecventa necunoscuta: soc anafilactic, vasculita, inclusiv purpura Henoch-Schonlein

Tulburari ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cazuri de parestezii tranzitorii Frecvente: disgeuzie tranzitorie

Tulburari cardiace

Cu frecventa necunoscuta: aritmie ventriculara, tahicardie ventriculara, torsada varfurilor, care pot duce la stop cardiac (vezi pct. 4.4)

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: gastralgii, greata, varsaturi, diaree si colita pseudomembranoasa

Tulburari hepatobiliare

Cu frecventa necunoscuta: hepatita mixta si colestatica.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente: eruptii cutanate

Cu frecventa necunoscuta: urticarie, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermica toxica (TEN), pustuloza exantematica acuta generalizata (AGEP) (vezi pct. 4.4).

Investigatii diagnostice

Cu frecventa necunoscuta: prelungirea intervalului QT vizibila pe electrocardiograma, rezultate anormale ale testelor functiei hepatice.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Nu se cunoaste doza toxica pentru spiramicina.

Se anticipeaza ca in caz de supradozaj, semnele sunt din teritoriul gastro-intestinal: greata, varsaturi, diaree.

Nu exista antidot specific pentru supradozajul cu spiramicina. In caz de supradozaj masiv, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Din cauza riscului de prelungire a intervalului QT, mai ales in prezenta factorilor de risc (hipokaliemie, prelungire congenitala a intervalului QT, asociere cu medicamente care pot prelungi intervalul QT si/sau induce torsada varfurilor) se recomanda monitorizarea electrocardiografica.

Prelungirea intervalului QT, care dispare la intreruperea tratamentului, a fost observata la nou-nascuti tratati cu doze mari de spiramicina si, de asemenea, dupa administrare i.v. la pacienti cu risc de prelungire a intervalului QT.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz sistemic; macrolide, lincosamide si streptogramine, codul ATC: J01FA02

Antibiotic antibacterian din clasa macrolidelor

Spectrul activitatii antibacteriene

Concentratiile critice diferentiaza susele sensibile de cele cu sensibilitate intermediara si pe acestea din urma de cele rezistente:

S mai mic sau egal cu 1 mg/l si R mai mare decat 4 mg/l

Pentru anumite specii, prevalenta rezistentei poate varia in functie de zona geografica si de factorul timp. Este, deci, util sa dispuneti de informatii despre prevalenta rezistentei locale, mai ales pentru tratamentul infectiilor severe. Datele urmatoare sunt doar orientative cu privire la probabilitatea ca o susa bacteriana sa fie sensibila la acest antibiotic.

Spiramicina are activitate in vitro si in vivo asupra Toxoplasma gondii.

*Frecventa rezistentei dobandite la meticilina este in jur de 30 - 50% din totalul de stafilococi si se intalneste mai ales in mediu spitalicesc.
 
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Absorbtia spiramicinei este rapida, dar incompleta; nu este modificata de ingestia de alimente.

Distributie

Dupa administrarea orala a dozei de 6 milioane U.I., concentratia plasmatica maxima este de 3,3 micrograme/ml.

Timpul de injumatatire plasmatica este de aproximativ 8 ore.

Spiramicina nu patrunde in LCR. Se excreta in laptele uman. Legarea de proteinele plasmatice este mica (10%).

Difuziunea in saliva si tesuturi este foarte buna: plaman 20-60 micrograme/g, amigdale 20-80 micrograme/g, sinusuri infectate 75-110 micrograme/g, oase 5-100 micrograme/g.

La 10 zile dupa oprirea tratamentului, concentratia substantei active ramane aproximativ 5-7 micrograme/g in splina, ficat si rinichi.

Macrolidele difuzeaza si se acumuleaza in fagocite (polimorfonucleare neutrofile, monocite, macrofage peritoneale si alveolare). La om, concentratiile intrafagocitare sunt mari. Aceste proprietati explica activitatea macrolidelor asupra bacteriilor intracelulare.

Metabolizare

Spiramicina se metabolizeaza in ficat, cu formarea unui metabolit necunoscut chimic, dar activ.

Eliminare

prin urina: 10% din doza ingerata;
pe cale biliara: foarte importanta, se ating concentratii de 15 - 40 de ori mai mari decat concentratiile plasmatice;
in cantitati deloc neglijabile in fecale.
Pacienti cu insuficienta renala

Dupa administrarea formelor farmaceutice orale, nu se elimina substanta activa nemodificata pe cale renala.

Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile date preclinice de siguranta relevante.