Picaturi oftalmice Softacort 3.35mg/ml, 30x0.4ml, Thea

Indicatii:
 
Softacort este indicat in ratamentul bolilor conjunctivale alergice sau inflamatorii non-infectioase usoare.
 
Dozaj:

• Doza recomandata este de 2 picaturi de 4 ori pe zi la ochiul afectat.
• Durata acestui regim de dozare va varia in general de la cateva zile pana la maximum 14 de zile. Scaderea treptata a dozei de pana la o administrare la doua zile poate fi recomandata pentru a evita o recidiva.
• In cazul unui raspuns insuficient, trebuie utilizat un corticosteroid mai puternic.

Copii si adolescenti:

Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la populatia pediatrica. A se vedea pct. 4.4.

Varstnici:

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstinici.

Mod de administrare:

Utilizare oftalmica.

Un recipient unidoza contine suficienta solutie pentru a trata ambii ochi. Doar pentru o singura utilizare.

Acest medicament este o solutie sterila care nu contine conservanti. Solutia dintr-un singur recipient individual cu doza unica trebuie utilizata imediat dupa deschidere pentru administrare in ochiul(ii) afectat(ti) (vezi pct. 6.3).

Pacientii trebuie instruiti:

• sa evite contactul intre varful picurator si ochi sau pleoape
• sa foloseasca picaturile oftalmcie, solutie imediat dupa prima deschidere a recipientului unidoza si sa arunce recipientul unidoza dupa utilizare.
• ocluzia nazolacrimala prin compresiunea conductelor lacrimale timp de un minut poate reduce absorbtia sistemica.
• in cazul tratamentului concomitent cu alte picaturi oftalmice, solutie, instilatiile celor doua medicamente trebuie facute la un interval de 5 minute.
   

Contraindicatii:

• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
• Hipertensiune oculara indusa de glucocorticosteroizi cunoscuti si alte forme de hipertensiune oculara;
• Infectie acuta cu virusul herpes simplex si in special celelalte infectii virale ale corneei in stadiul acut de ulcerare (cu exceptia cazului cand este combinat cu medicamente chimioterapice specifice pentru virusul herpes), conjunctivita cu cheratita ulcerativa chiar in etapa initiala (testul cu fluoresceina pozitiv);
  Tuberculoza oculara;
• Micoza oculara;
• Infectie oculara acuta purulenta, conjunctivita purulenta si blefarita purulenta, urcior si infectie cu herpes care pot fi mascate sau agravate de medicamente antiinflamatorii.
• Atentionari:
   
  Steroizii topici nu trebuie administrati niciodata pentru efectul de ochi rosii nediagnosticat.
• Utilizarea acestui medicament nu este recomandata pentru tratamentul cheratitei herpetice virale, dar poate fi utilizat daca este necesar numai cu un tratament antiviral combinat si sub supravegherea atenta a unui oftalmolog.
• Subtierea corneei si sclerei (cauzate de boli) poate creste riscul de perforatii la utilizarea steroizilor topici.
• Orice infectie fungica trebuie sa fie suspectata in cazuri de ulceratii corneene unde a fost utilizat un steroid pentru o perioada lunga de timp.
• Pacientii trebuie monitorizati la intervale frecvente in timpul tratamentului cu picaturi oftalmice cu hidrocortizon. Utilizarea prelungita a tratamentului cu corticosteroizi a demonstrat ca provoaca hipertensiune oculara/glaucom in special la pacientii cu cresterea PIO anterioara indusa de steroizi sau cu PIO ridicata preexistenta sau glaucom, (vezi pct. 4.3 si 4.8) si, de asemenea, formarea cataractei, in special la copii si populatia varstnica.
• Utilizarea corticosteroizilor poate duce de asemenea la infectii oculare oportuniste ca urmare a suprimarii raspunsului gazdei sau a intarzierii vindecarii acestora. In plus, corticosteroizii oculari topici pot promova, agrava sau masca semnele si simptomele de infectii oculare oportuniste.
• Trebuie evitata purtarea lentilelor de contact in timpul tratamentului cu picaturi oftalmice care contin corticosteroizi.

Tulburari de vedere

• Tulburarile de vedere pot aparea in cazul utilizarii sistemice si topice de corticosteroizi. Daca pacientul se prezinta cu simptome cum sunt vedere incetosata sau alte tulburari de vedere, trebuie luata in considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor
• posibile care pot include cataracta, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrala seroasa (CRSC), care au fost raportate dupa utilizarea sistemica si topica de corticosteroizi.
• Fiecare picatura din acest medicament contine 0,227 mg fosfati (vezi pct.4.8).

Copii si adolescenti

• La copii si adolescenti, terapia cu corticosteroizi continua pe termen lung poate produce supresia corticosuprarenalei (vezi pct 4.2).
• Raspunsul hipertensiv ocular la corticosteroizii topici la copii si adolescenti apare mai frecvent, mai grav, si mai rapid decat cel raportat la adulti.
   
• Interactiuni
  
  Nu au fost efectuate studii privind interactiunile.
• Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamentele care contin cobicistat, este de asteptat sa creasca riscul de reactii adverse sistemice. Combinatia trebuie evitata, cu exceptia cazului in care beneficiile depasesc riscul crescut de reactii adverse sistemice ale corticosteroizilor, caz in care pacientii trebuie monitorizati pentru reactiile adverse sistemice ale corticoizilor.
   
  Sarcina:

Nu exista suficiente date privind utilizarea SOFTACORT la femeile gravide. Corticosteroizii traverseaza placenta. Studiile la animale au evidentiat efectele toxice asupra functiei de reproducere, inclusiv formarea de fisuri palatine (vezi pct. 5.3). Relevanta clinica a acestei observatii nu este cunoscuta. Dupa administrarea sistemica a unor doze mai mari de corticosteroizi, au fost raportate efecte asupra fatului/nou-nascutului (inhibarea cresterii intrauterine, inhibarea functiei cortexului suprarenal). Cu toate acestea, aceste efecte nu au fost observate dupa utilizare oculara.

SOFTACORT nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care este absolut necesar.

Alaptarea:

• Glucocorticoizii administrati sistemic se excreta in laptele matern si pot provoca suprimarea cresterii sau a productiei endogene de corticosteroizi sau pot avea alte efecte nedorite.
• Nu se cunoaste daca SOFTACORT se excreta in laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-nascuti/sugari.

Fertilitatea:

Nu exista date privind efectele potentiale ale hidrocortizonului fosfat sodic 3,35 mg/ml asupra fertilitatii.
 
Condus auto:
 
Nu exista studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Vederea incetosata temporar sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care se produce vedere neclara, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea este clara inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
 
Reactii adverse
 
Lista reactiilor adverse:

Evenimentele adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai putin frecvente (≥1/,000 to <1/100); rare (≥1/10000 to <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)).

Hidrocortizon:

Tulburari oculare:

Cu frecventa necunoscuta: senzatie de arsura*, intepatura*.

Efectele clasei corticoizilor:

Urmatoarele reactii adverse nu au fost observate cu hidrocortizonul, dar sunt cunoscute cu alti corticosteroizi topici.

Tulburari oculare:

Cu frecventa necunoscuta:

Reactii alergice si de hipersensibilitate, vindecarea intarziata a ranilor, cataracta capsulara posterioara*, infectii oportuniste (infectie cu herpes simplex, infectii fungice, vezi pct. 4.4), glaucom*, midriaza, ptoza, uveita indusa de corticosteroizi, modificari ale grosimii corneei*, keratopatia de cristalin, vedere incetosata (vezi, de asemenea, pct. 4.4)

* A se vedea sectiunea Descrierea reactiilor adverse selectate

Cazurile de calcifiere corneana au fost raportate foarte rar in asociere cu utilizarea picaturilor de ochi care contin fosfat la unii pacienti cu afectarea grava a corneei

Descrierea reactiilor adverse selectate:

• Arsuri si intepaturi pot sa apara imediat dupa instilare. Aceste evenimente sunt, de obicei, usoare si tranzitorii si nu au consecinte.
• Utilizarea prelungita a tratamentului cu corticosteroizi a demonstrat ca provoaca hipertensiune oculara/glaucom (in special pentru pacientii cu cresterea PIO anterioare induse de steroizi sau cu PIO preexistenta ridicata sau glaucom, sau antecedente familiale de PIO ridicate sau glaucom) si, de asemenea, formarea cataractei. Copiii, adolescentii si pacientii varstnici pot fi deosebit de sensibili la cresterea PIO induse de steroizi (vezi pct. 4.4).
• Cresterea presiunii intraoculare induse de tratamentul topic cu corticosteroizi a fost observata, in general, in decurs de 2 saptamani de tratament (vezi pct. 4.4).
• Diabeticii sunt mai predispusi de a dezvolta cataracta subcapsulara dupa administrarea topica de steroizi. La bolile care produc subtierea corneei, utilizarea locala a steroizilor poate duce la perforare, in unele cazuri (vezi pct 4.4).

Raportarea reactiilor adverse suspectate:

• Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
   
  Supradozaj:
   
• In caz de supradozaj topic asociat cu iritatia prelungita a ochilor, ochiul(ii) trebuie clatit(ti) cu apa sterila. Supradozarea prelungita poate produce hipertensiune oculara. In acest caz, este necesar sa se intrerupa tratamentul.
• Simptomatologia din cauza ingestiei accidentale nu este cunoscuta. Ca si in cazul altor corticosteroizi insa, medicul poate lua in considerare lavajul gastric sau vomitarea.
  Proprietati farmacologice - SOFTACORT 3,35mg/ml
   
  Proprietati farmacodinamice
   
  Grupa farmacoterapeutica: AGENTI ANTIINFLAMATORI – Corticosteroizi, simpli, codul ATC: S01BA02

Mecanism de actiune:

Hidrocortizonul sau cortizolul este un glucocorticoid secretat de glanda suprarenala si echipat cu activitate antiinflamatoare capabila sa elibereze si sa induca sinteza inhibitorului PLA2 specific (lipocortin) astfel blocand cascada de acid arahidonic si formarea factorilor flogogenici, cum ar fi prostaglandine, tromboxani, (SRS-A) leucotriene. Un astfel de mecanism de actiune explica activitatea antiinflamatoare si antialergica a hidrocortizonului.
 
Proprietati farmacocinetice:
 
Un studiu farmacocinetic la iepure efectuat cu SOFTACORT a aratat ca, dupa administrare, hidrocortizonul s-a dispersat rapid in umoarea apoasa, cornee si conjunctiva. Patrunderea hidrocortizonului a fost cea mai mare in cornee, urmata de conjunctiva, si este foarte scazuta in umoarea apoasa. S-a observat, de asemenea, o trecere sistemica slaba a hidrocortizonului (<2% din doza aplicata).

Date preclinice de siguranta: 

• Administrarea repetata prelungita a hidrocortizonului pe cale sistemica la animale a redus cresterea in greutate corporala, a crescut neoglucogeneza si hiperglicemia, timoliza si hipertensiunea oculara.
• Toxicitatea pentru reproducere
• La soarece, hidrocortizonul administrat ocular s-a dovedit ca produce resorbtie fetala si palatoschizis. La iepure, utilizarea oculara a hidrocortizonului a produs resorbtie fetala si anomalii multiple care implica capul si abdomenul.
• In plus, inhibarea cresterii intrauterine si modificarile dezvoltarii functionale a sistemului nervos central au fost raportate dupa administrarea de corticosteroizi la animalele gestante.

Forma de prezentare: 30 unidoze x 0.4ml