Indicatii
Cromoglicatul de sodiu administrat oftalmic este indicat in tratamentul simptomatic si profilactic al afectiunilor oftalmice de etiologie alergica, acute sau cronice, cum sunt conjunctivita alergica, keratoconjunctivita, blefaroconjunctivita.
Cromoglicatul de sodiu administrat nazal este indicat in tratamentul simptomatic si profilactic al rinitelor alergice sezoniere sau perene usoare pana la moderate.
Dozaj
Doze
Doza uzuala recomandata in administrarea oftalmica: 1 picatura in fiecare ochi de 4-6 ori pe zi.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13066/2020/01
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
Doza uzuala recomandata in administrarea nazala:
1 picatura in fiecare nara de 4 ori pe zi.
Dupa ameliorarea simptomatologiei, doza poate fi scazuta, prin prelungirea intervalului dintre administrari.
Tratamentul profilactic al rinitei alergice sezoniere trebuie sa inceapa cu 2-3 saptamani inainte de expunerea la alergeni si trebuie sa continue pe tot parcursul sezonului.
Se recomanda continuarea tratamentului pana la disparitia completa a simptomelor. In general, efectul terapeutic poate fi observat dupa o perioada de 7 zile in cazul rinitelor alergice sezoniere si pana la 4 saptamani in rinita alergica perena. Raspunsul terapeutic trebuie monitorizat periodic.
Mod de administrare
1. Medicamentul este destinat administrarii oftalmice, respectiv nazale.
2. In cazul administrarii oftalmice, picaturile se instileaza in sacul conjunctival inferior.
3. Daca se utilizeaza mai mult de un medicament cu administrare oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la intervale de cel putin 15 minute (vezi pct. 4.5).
Se va evita atingerea varfului picuratorului de pleoape sau nari, tesuturi invecinate sau alte suprafete. Nu se utilizeaza acelasi flacon pentru aplicare nazala si oftalmica.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Medicul oftalmolog va stabili oportunitatea continuarii tratamentului cu cromoglicat de sodiu la pacientii la care se efectueaza interventii chirurgicale, prezinta traumatisme sau infectii la nivelul ochiului.
Alergorom, solutie, este destinat administrarii oftalmice si nu se va injecta in spatiul sub-conjunctival sau in camera anterioara a ochiului.
In cazul persistentei simptomatologiei se recomanda reevaluarea tratamentului.
Pentru a preveni recurenta simptomelor, la pacientii cu astm bronsic se recomanda intreruperea treptata a tratamentului cu cromoglicat de sodiu administrat nazal, pe o perioada de cel putin o saptamana.
In caz de inflamatii oculare si in conjunctivita alergica, medicul oftalmolog va decide daca sunt indicate lentilele de contact.
Medicamentul contine excipientul clorura de benzalconiu care poate provoca iritatie oculara. Se recomanda evitarea contactului cu lentilele de contact moi. In cazul in care se recomanda, lentilele de contact trebuie scoase inainte de instilatii si se vor repune la un interval de cel putin 15 minute. Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
De asemenea, excipientul clorura de benzalconiu este iritant. Poate provoca reactii adverse cutanate cand este administrat nazal.
Interactiuni
Nu exista studii specifice de interactiuni medicamentoase pentru cromoglicatul de sodiu.
In cazul tratamentului concomitent cu alte solutii oftalmice, se recomanda un interval de cel putin 15 minute intre instilatii (vezi pct. 4.2).
Administrarea concomitenta cu solutii oftalmice care contin corticosteroizi poate determina cresterea efectului terapeutic al acestora si, in consecinta, exacerbarea reactiilor adverse.
Sarcina
In studiile clinice si preclinice efectuate nu au fost semnalate efecte teratogene la animale sau la om (vezi pct. 5.3).
Nu exista studii clinice care sa demonstreze siguranta si eficacitatea utilizarii la gravide. Alergorom 20 mg/ml picaturi oftalmice/nazale, solutie poate fi administrat la gravide numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat.
Nu se cunoaste daca dupa administrare oftalmica, respectiv nazala, cromoglicatul de sodiu se excreta in lapte la om. Avand in vedere proprietatile fizico-chimice acest lucru este putin probabil. Deoarece nu exista informatii care sa sugereze ca utilizarea sa ar afecta sugarul, medicamentul se poate utiliza in timpul alaptarii.
Condus auto
Dupa administrarea oftalmica, Alergorom 20 mg/ml picaturi oftalmice/nazale, solutie poate produce tulburari de vedere usoare. Ca urmare, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacientul trebuie sa astepte pana ce tulburarile de vedere (vederea incetosata) dispar.
Alergorom 20 mg/ml picaturi oftalmice/nazale, solutie administrat nazal nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventele sunt definite astfel, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10), frecvente (mai mult sau egal fata de 1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (mai mult sau egal fata de 1/1000 si mai putin de 1/100), rare (mai mult sau egal fata de 1/10000 si mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Administrarea oftalmica
Tulburari oculare
Rare: senzatie de arsura oculara sau de corp strain, chemozis, hiperemie conjunctivala, xeroftalmie sau lacrimare in exces, prurit
Administrarea nazala
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Mai putin frecvente: iritare a mucoasei nazale, cefalee
Cu frecventa necunoscuta: epistaxis, ulceratii ale mucoasei nazale, tuse, stranut, insuficienta respiratorie
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: disgeuzie, cefalee
Cu frecventa necunoscuta: inflamatie a limbii
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu exista date disponibile in ceea ce priveste supradozajul prin ingestie deliberata sau accidentala.
Pana in prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu cromoglicatul de sodiu administrat oftalmic sau nazal. Nu se cunoaste un antidot specific.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse oftalmice, decongestionante si antialergice, alte antialergice, codul ATC: S01GX01
Grupa farmacoterapeutica: preparate nazale, decongestionante nazale de uz topic, preparate antialergice, exclusiv corticosteroizi, codul ATC: R01AC01
Studiile in vitro si la animale realizate dupa expunerea la antigen, au aratat faptul ca cromoglicatul de sodiu inhiba degranularea mastocitara si reduce eliberarea mediatorilor inflamatori. Acesti mediatori sunt molecule biologic active care, fie sunt prezente in mastocitele preformate (de exemplu, histamine, kinine, factor chemotactic pentru eozinofile [ECF], factor chemotactic pentru neutrofile [NCF]), fie sunt sintetizate din acidul arahidonic (prostaglandine, leucotriene) dupa expunerea la un antigen specific.
La om, a fost observat efectul de stabilizare a membranei mastocitelor in timpul bronhospasmului (indus de contactul cu antigenul si mediat de IgE) si in rinita alergica.
Reactia alergica imediata este mediata in special de histamine, prostaglandinele si leucotrienele fiind implicate in reactiile alergice tardive. Cromoglicatul de sodiu este eficace in mecanismele care nu sunt mediate in principal imunologic, cum sunt astmul bronsic indus de efortul fizic sau astmul bronsic indus de SO2.
Cromoglicatul de sodiu are si un efect de blocare a canalelor de calciu. Blocheaza receptorul pentru IgE cuplat cu canalul de calciu, inhiband influxul de calciu - IgE mediat in mastocit, reducand astfel degranularea mastocitara. Aceasta se obtine prin legarea cromoglicatului de sodiu de o proteina specifica, care este parte a canalului de calciu - IgE controlat. Mecanismul de actiune este acelasi la nivelul tuturor mucoaselor (bronsica, nazala, oculara, intestinala).
Proprietati farmacocinetice
Pentru obtinerea si mentinerea unui raspuns terapeutic optim, nu este necesara obtinerea unei concentratii plasmatice semnificative a cromoglicatului de sodiu, efectul depinzand numai de concentratia atinsa in organul tinta (bronhii, nas, ochi, tract gastro-intestinal), dupa administrarea locala.
Dupa administrarea nazala de acid cromoglicic, mai putin de 7% este absorbit sistemic, iar dupa administrarea orala numai 1% este absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal. Din doza administrata oftalmic se absoarbe aproximativ 0,03%. Dupa administrarea oftalmica, acidul cromoglicic se distribuie predominant in tesutul conjunctival, apoi in cornee, corpul iridociliar si umoarea apoasa.
Dupa administrarea sub forma de aerosol (pulbere), aproximativ 8% este retinut la nivel pulmonar si apoi absorbit.
Concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa 15 minute de la administrarea pe cale respiratorie. Timpul de injumatatire plasmatic dupa administrare intravenoasa este de 20-60 minute, crescand pana la 80 minute in cazul administrarii orale.
Acidul cromoglicic este putin liposolubil si, de aceea, nu traverseaza majoritatea membranelor biologice.
Pana in prezent, nu a fost demonstrata metabolizarea acidului cromoglicic. Eliminarea se face, in proportii aproape egale, biliar si renal.
Date preclinice de siguranta
Toxicitate dupa administrarea de doza unica
Studiile preclinice efectuate la diverse specii de animale nu au aratat o sensibilitate specifica la cromoglicatul de sodiu.
Toxicitate dupa doze repetate
Studiile de toxicitate dupa administrarea de doze repetate efectuate la sobolan, la care s-au administrat subcutanat doze foarte mari de cromoglicat de sodiu, au aratat afectari renale severe (degenerescenta tubulara in portiunea proximala a ansei Henle). Aceste efecte nu au fost observate si la om. Nu au fost determinate doze toxice specifice, dar afectarea renala a fost constatata numai la animalele la care s-au administrat doze cuprinse intre 80 si 150 mg/kg.
Studiile la animale (sobolan, cobai, maimuta, caine) in cadrul carora s-a administrat cromoglicat de sodiu pe cale inhalatorie timp de pana la 6 luni, nu au aratat efecte negative induse de acesta.
Genotoxicitate si carcinogenitate
Studiile in vivo si in vitro efectuate nu au evidentiat potentialul genotoxic al cromoglicatului de sodiu. Studiile de lunga durata efectuate la diferite specii animale nu au evidentiat niciun potential carcinogen al cromoglicatului de sodiu.
Toxicitate asupra functiei de reproducere
Studiile efectuate la iepure, sobolan si soarece, privind efectul asupra functiei de reproducere nu au aratat efecte teratogene sau alte efecte embriotoxice ale cromoglicatului de sodiu, administrat parenteral in doze de pana la 338 de ori mai mari fata de doza maxima recomandata la om. Doar in cazul administrarii parenterale de doze toxice materne s-a constatat scaderea masei corporale a fetusilor si o incidenta crescuta a resorbtiei fetale.
Medicamentul nu afecteaza fertilitatea masculina sau feminina, evolutia sarcinii si dezvoltarea peri- si postnatala a fetusilor.
Studiile efectuate la maimute au demonstrat ca dupa administrarea intravenoasa, 0,08% din doza trece bariera placentara si ajunge la fat; numai 0,001% din doza administrata se excreta in lapte.