Indicatii
Alergiile de tip I (clasificare Gell si Coombs) includ rinite, conjunctivite, rino-conjunctivite sau astm bronsic (forma usoara si medie) cu caracter peren sau sezonier.
Dozaj
Trebuie luate in considerare avantajele initierii imunoterapiei alergenice in fazele incipiente ale evolutiei bolii.
Imunoterapia alergenica nu se recomanda la pacienti cu varsta sub 5 ani.
Dozele recomandate, in imunoterapia specifica, nu variaza in functie de varsta pacientului fiind aceleasi pentru adulti, adolescenti si copii cu varsta de peste 5 ani, dar aceasta trebuie adaptata la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului.
Pentru alergiile sezoniere se recomanda initierea tratamentului inainte de inceperea sezonului in care este prezent polenul si trebuie mentinut pana la finalul acestui sezon.
Pentru alergiile perene se recomanda mentinerea tratamentului pe tot parcursul anului.
Terapia consta in doua etape:
- o faza initiala a tratamentului in care se vor administra doze progresive.
- o faza de intretinere, administrandu-se doze constante.
Inainte de administrarea efectiva a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atentie pentru a vedea daca acesta corespunde cu prescriptia medicului, si de asemenea, trebuie verificata si data expirariimedicamentului.
Se recomanda administrarea medicamentului in timpul micului dejun.
Doza acestui extract este obtinuta prin apasarea pompei medicamentului, plasata direct sub limba, si mentinuta in acea pozitie timp de doua minute inainte de a fi inghitita.
Curatati varful pompei dupa utilizare.
Administrarea la copii trebuie supervizata de catre un adult.
Faza initiala a tratamentului: doze progresive
Medicamentul va fi luat in doze zilnice pana cand dozaajunge la nivelul dozei de intretinere, conform acestei scheme terapeutice:
| Prima saptamana | A doua saptamana | ||||
| Concentratie: 10 IR/ml | Concentratie: 300 IR/ml | ||||
| Ziua | Numarul de pulverizari (actionari) | Doza (IR) | Ziua | Numarul de pulverizari (actionari) | Doza (IR) |
| 12345 | 12345 | 246810 | 6789 | 1234 | 60120180240 |
Acest regim terapeutic a fost prezentat doar in scopuri de informare. Medicamentul trebuie adaptat la starea si reactiile fiecarui pacient.
In cazul pacientilor foarte reactivi, tratamentul trebuie administrat la doza cu cea mai scazuta concentratie :
| Prima saptamana | A doua saptamana | ||||
| Concentratie: 10 IR/ml | Concentratie: 100 IR/ml | ||||
| Ziua | Numarul de pulverizari (actionari) | Doza (IR) | Ziua | Numarul de pulverizari (actionari) | Doza (IR) |
| 1 | 1 | 2 | 1 | 20 | |
| 2 | 2 | 4 | 6 | 2 | 40 |
| 3 | 3 | 6 | 7 | 3 | 60 |
| 4 | 4 | 8 | 8 | 4 | 80 |
| 5 | 5 | 10 | 9 | 5 | 100 |
Faza de intretinere a tratamentului: doza constanta
Dupa ce pacientul a ajuns sa consume doza maxima, aceasta va fi administrata zilnic sau de trei ori pe saptamana.
Posologia recomandata este de
- 4 pulverizari (actionari) luate de trei ori pe saptamana sau 2 pana la 4 pulverizari (actionari) zilnice, folosind concentratia de 300 IR/ml sau
- 5 pulverizari (actionari) luate de trei ori pe saptamana sau 5 pulverizari (actionari) zilnice, folosind concentratia de 100 IR/ml (pentru pacientii foarte reactivi).
In general, administrarea zilnica este mai bine tolerata decat administrarea de 3 ori pe saptamana. De aceea se recomanda administrarea zilnica.
In cadrul studiilor clinice, s-a observat ca o posologie echivalenta cu o doza zilnica de concentratie 300 IR/ml a fost bine asimilata de catre pacienti.
Durata tratamentului
Ca o regula generala, imunoterapia specifica trebuie continuata pentru o perioada de timp intre 3 si 5 ani. In cazul in care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un numar mai mare de ani.
Intreruperea temporara a tratamentului
Daca tratamentul este intrerupt pe o perioada mai mica de 7 zile, acesta poate fi continuat cu doza administrata anterior. Daca perioada de intrerupere a tratamentului este mai mare de 7 zile, se recomanda reluarea tratamentului cu administrarea unei pulverizari pe zi si cresterea dozei zilnice conform fazei de initiere pana cand doza medicamentului va ajunge la nivelul dozei de intretinere.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
- Afectiuni maligne;
- Pacienti cu astm bronsic necontrolat sau sever (VEMS mai putin de 70% din valoarea ideala);
- Boli auto-imune, boli prin complex imun sau deficite imune ;
- Inflamatii orale cum sunt lichen plan oral, ulceratii orale sau micoze orale.
Atentionari
Pacientul trebuie sa informeze medicul referitor la aparitia oricaror afectiuni intercurente recente sau agravarea bolilor alergice. Inainte de inceperea tratamentului, simptomatologia afectiunii de baza trebuie controlata prin mijloace de tratament adecvate, acolo unde este cazul.
Tratamentul trebuie amanat in cazul aparitiei simptomelor clinice severe ale bolii alergice la momentul initierii tratamentului.
In cazul aparitiei simptomelor alergen-mediate poate fi necesara administrarea de medicamente cum sunt corticosteroizi, antihistaminice H1si beta 2 mimetice.
Imunoterapia alergenica va fi recomandata cu deosebita precautie la pacientii aflati sub tratament cu antidepresive triciclice si inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO).
In cazul aparitiei de micoze, afte, leziuni ale mucoasei, pierderi dentare sau interventii chirurgicale stomatologice, inclusiv extractie dentara, tratamentul cu Staloral trebuie intrerupt pana la vindecarea completa.
Au fost raportate cazuri de esofagita eozinofilica asociate cu imunoterapia sublinguala. Daca in timpul tratamentului cu Staloral apar simptome gastroesofagiene severe sau persistente, incluzand disfagie sau dureri toracice, tratamentul cu Staloral trebuie intrerupt si pacientul trebuie evaluat de catre medicul curant. Tratamentul trebuie reluat conform recomandarilor medicului.
Pacientii carora li se administreaza un tratament in asociere cu beta-blocante pot sa nu raspunda la dozele uzuale de adrenalina utilizate in tratamentul reactiilor adverse sistemice grave, inclusiv anafilaxia.
Beta-blocantele adrenergice antagonizeaza in mod specific efectele cardiostimulator si bronhodilatator ale adrenalinei.
Acest medicament contine 590 mg de clorura de sodiu per flacon (in 10 ml solutie).
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Nu au fost raportate interactiuni in studiile clinice efectuate cu Staloral.
In cazul aparitiei reactiilor alergice grave poate fi necesara administrarea de adrenalina (epinefrina). Riscul aparitiei reactiilor adverse datorate epinefrinei poate fi crescut la pacientii carora li se administreaza antidepresive triciclice si inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), uneori cu posibile consecinte letale. Acest risc trebuie luat in considerare inainte de inceperea tratamentului.
Nu exista experienta clinica referitoare la administrarea Staloral in asociere cu vaccinuri.
Vaccinarea poate fi efectuata fara intreruperea tratamentului cu Staloral numai dupa evaluarea medicala a starii generale a pacientului.
Sarcina
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea Staloral la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite initierea tratamentului cu Staloral in timpul sarcinii. Daca sarcina apare pe parcursul tratamentului, continurea acestuia se va face sub stricta supraveghere medicala.
Alaptare
Nu se cunoaste daca Staloral se excreta in laptele uman.
Nu au fost efectuate studii la animale privind excretia in lapte a Staloral. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari.
Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Staloral, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitate
Nu au fost efectuate studii la animale privind efectul Staloral asupra fertilitatii.
Cu toate acestea, examinarea histopatologica a organelor genitale masculine si feminine ale animalelor din cateva studii privind toxicitatea dupa doze repetate la extractele de polen si acarieni incluse in
compozitia Staloral nu au evidentiat aspecte negative.
Condus auto
Nu sunt cunoscute.
Reactii adverse
In timpul tratamentului cu Staloral, pacientii sunt expusi la alergeni care pot induce reactii adverse ce pot sa apara imediat dupa administrare sau care pot fi intarziate.
Similar cu orice imunoterapie alergena, pot sa apara reactii alergice severe, inclusiv tulburari
larigofaringiene severe sau reactii alergice sistemice (adica, instalarea acuta a unor simptome la nivel cutanat si/sau la nivelul mucoaselor, deprimare respiratorie, simptome gastro-intestinale persistente sau reducerea tensiunii arteriale si/sau simptome asociate). Pacientii trebuie sa primeasca informatii despre semnele si simptomele asociate care pot sa apara si in asemenea cazuri, este necesar un consult medical imediat, iar tratamentul trebuie intrerupt imediat. Reluarea tratamentului se poate face numai la indicatia medicului.
Toleranta pacientilor la doza prescrisa poate varia in functie de sensibilitatea individuala si in functie de mediul inconjurator.
Tratamentul in prealabil cu medicamente antialergice (de exemplu antihistaminice H1) poate reduce frecventa si severitatea reactiilor adverse.
In cazul aparitiei unor reactii adverse doza recomandata trebuie ajustata.
Reactiile adverse sunt prezentate conform termenilor agreati MedDRA si sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe, si in functie de frecventa de aparitie conform conventiei MedDRA:
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10)
Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de 1/100) Rare (≥1/10000 si mai putin de 1/1000)
Foarte rare (mai putin de 1/10000).
| Aparate, organe si sisteme | Frecventa | Reactie adversa |
| Tulburari hematologice si limfatice | Rare | Limfoadenopatie |
| Tulburari ale sistemului imunitar | Mai putin frecvente Rare | Hipersensibilitate Reacţii de tip boala serului |
| Tulburari ale sistemului nervos | Mai putin frecvente Rare | Parestezie Cefalee |
| Tulburari oculare | Frecvente Mai putin frecvente | Prurit ocular Conjunctivita |
| Tulburari acustice si vestibulare | Frecvente | Prurit la nivelul urechilor |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | Frecvente Mai putin frecvente | Iritaie la nivelul gatului, edem faringian, erupţie tip vezicule orofaringiene, rinita, tuse Astm bronsic, dispnee, disfonie, rinofaringita |
| Tulburari gastro- intestinale | Frecvente Mai putin frecvente | Edem al buzelor, edem al limbii, prurit oral, edem la nivelul cavitatii bucale, parestezie orala, disconfort orofaringian, stomatita, tulburari ale glandelor salivare, greata, varsaturi, durere abdominala, diaree Durere la nivel bucal, gastrita, spasm esofagian |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Frecvente Mai putin frecvente Rare | Prurit, eritem Urticarie Eczeme |
| Tulburari musculo- scheletice si ale tesutului conjunctiv | Rare | Artralgie, mialgie |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Rare | Astenie, stari febrile |
In orice situatie, pacientul trebuie sa comunice medicului reactiile adverse aparute in timpul tratamentului cu Staloral.
Suplimentar au fost raportate spontan urmatoarele reactii adverse:
Xerostomie, disgeuzie, inflamatie orofaringiana, edem laringian, angioedem, ameteala, soc anafilatic, esofagita eozinofilica.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In caz de supradozaj exista risc de anafilaxie sau reactii adverse sistemice. Este necesara monitorizarea in spital si tratament de sustinere a functiilor vitale.
Pana in prezent, nu a fost inregistrat niciun caz de supradozaj.
In cadrul studiilor clinice efectuate, o posologie echivalenta a 10 doze zilnice, de concentratie 300 IR/ml, a fost bine suportata de catre pacienti.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alergeni varia, codul ATC: V01AA20.
Mecanismul exact de actiune a alergenilor administrati in timpul imunoterapiei alergenice (AIT) nu este pe deplin inteles.
S-a demonstrat ca tratamentul cu AIT induce modificari in raspunsul limfocitelor T, urmate de
cresterea titrului unor anticorpi IgG4 specifici si/sau IgG1 specifici si uneori IgA, precum si scaderea titrului IgE.
Un al doilea si probabil un raspuns imun intarziat implica modificarea raspunsulului alergen-specific al celulelor T.
Proprietati farmacocinetice
Majoritatea alergenilor prezenti in Staloral este un amestec de proteine si glicoproteine.
Datorita naturii extractelor, nu se estimeaza o biodisponibilitate a alergenilor la nivelul circulatiei sanguine dupa administrarea sublinguala. Prin urmare, la animal sau la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetica pentru a evalua profilul farmacocinetic si metabolismul extractelor alergenice.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea dupa administrarea unei doze unice, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si a dezvoltarii embriofetale efectuate pentru extractele alergenice prezente in Staloral.