Indicatii
Administrarea Sumetrolim este indicata in infectiile cu germeni patogeni sensibili la aceasta combinatie.
Infectii ale tractului respirator superior si inferior: exacerbari acute ale bronsitei cronice, sinuzitei, otitei medii. Este util in cazul fibrozei chistice, pentru tratarea si profilaxia infectiei localizate in partea inferioara a tractului respirator cauzata de Burkholderia cepacia si de asemenea pentru profilaxia si tratamentul pneumoniei cauzate de Pneumocystis carinii, in SIDA precum si in cazul pacientilor al caror sistem imunitar este compromis.
In cazul faringo-amigdalitei cauzata de streptococul beta-hemolitic tip A, medicamentul de prima intentie este penicilina, eradicarea bacteriei neputandu-se face cu aceasta combinatie si, in consecinta aceasta combinatie nu poate preveni nici complicatiile posibile - febra reumatica (vezi pct. 4.4).
Infectii gastro-intestinale: tifos abdominal, enterita, diareea calatorului, izosporiaza asociata cu SIDA.
Infectii ale tractului urinar si renal: infectii urinare bacteriene necomplicate, cum sunt cistita acuta, profilaxia recurentei cistitei, cistita cronica, sindrom uretral acut, uretrita.
Infectii genitale: uretrita gonococica, prostatita, anexita, sancru cauzat de Haemophilus ducreyi, granulom inghinal.
Infectii cutanate si ale tesuturilor moi: piodermita, furuncule, abcese, leziuni infectate.
Alte infectii bacteriene: bruceloza acuta (in combinatie), boala zgarieturii de pisica, melioidoza, nocardioza, profilaxia si tratamentul toxoplasmozei.
Medicamentul este util in profilaxia antimicrobiana a pacientilor neutropenici, pentru decontaminarea selectiva a florei orale, faringiene si intestinale, pentru tratamentul muscaturii de caine sau pisica (dupa o debridare corespunzatoare).
Dozaj
Doze
Copii si adolescenti
Doza recomandata este de 6 mg trimetoprim si 30 mg sulfametoxazol/kg corp divizata in 2 doze. Pentru copii cu varsta sub 6 ani este recomandata administrarea Sumetrolim suspensie.
Doza recomandata pentru copii cu varsta intre 6-12 ani este de ¾-1comprimat x 2 ori pe zi.
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: doza recomandata initiala este de 2 comprimate x 2 ori pe zi dupa mese (dimineata si seara) administrate cu o cantitate suficienta de lichid.
Doze mai mari sunt recomandate numai in cazuri severe: 3 comprimate x 2 ori pe zi.
Doza de intretinere este de 1 comprimat x 2 ori pe zi pe o perioada de 14 zile sau mai mult.
Durata tratamentului: in infectii acute (exceptand gonoreea), tratamentul este de minimum 5 zile, sau o alta alternativa este aceea de a continua tratamentul 2 zile dupa disparitia simptomelor. Daca dupa 7 zile de tratament nu se observa nicio ameliorare clinica evidenta, tratamentul trebuie reevaluat.
Tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei este de 3 zile, in timp ce la copii pentru acelasi diagnostic durata tratamentului este de 5-7 zile.
In bruceloza acuta durata tratamentului trebuie sa fie de cel putin 4 saptamani.
Nocardioza: nu exista un consens privind cel mai adecvat dozaj. In general pentru adulti se administreaza 6-8 comprimate pe zi timp de 3 luni.
Toxoplasmoza: nu exista un consens privind cel mai adecvat dozaj pentru tratamentul sau profilaxia acestei infectii. Decizia de stabilire a dozajului trebuie bazata pe experienta clinica. Cu toate acestea, se considera ca poate fi adecvat dozajul propus pentru profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis carinii.
In gonoreea necomplicata durata tratamentului este de 1 zi cu 5 comprimate de 2 ori pe zi (dimineata si seara) sau 4 comprimate de 2 ori pe zi timp de 2 zile.
In pneumonia cu pneumocystis carinii doza recomandata este de 20 mg/kgc trimetoprim si 100 mg/kgc sulfametoxazol (15-16 comprimate) divizata in 2 sau mai multe doze si cu o durata de 14-21 zile. Scopul este de a obtine un maxim al concentratiei plasmatice egal sau mai mare de 5 μg/ml.
Pentru profilaxia infectiilor cauzate de Pneumocystis carinii doza recomandata in perioada de crestere a riscului infectiei la adulti este de 2 comprimate pe zi, sau 2 comprimate la 2 zile sau 2 comprimate x 2 ori pe zi la fiecare 2 zile.
Pentru tratamentul profilactic la copii doza este stabilita in functie de varsta si de greutatea corporala si este administrata fie sub forma de doza unica pe zi de trei ori pe saptamana in zile consecutive, fie divizat in 2 doze pe zi 7 zile pe saptamana, fie de 3 ori pe saptamana in zile alternative, sau de 3 ori pe saptamana in zile consecutive. Acest dozaj este corespunzator administrarii de aproximativ 150 mg/m²/zi trimetoprim si 750 mg/m²/zi sulfametoxazol.
Doza maxima zilnica in aceasta indicatie este de 320 mg trimetoprim si respectiv 1600 mg sulfametoxazol.
Doze recomandate la categorii speciale de pacienti
In cazul pacientilor cu insuficienta renala dozele pentru adulti si copii cu varsta peste 12 ani trebuie ajustate asa cum rezulta din tabelul de mai jos (nu exista informatii privind dozele la copii cu varsta sub 12 ani):
Se recomanda masurarea concentratiei plasmatice a sulfametoxazolului la interval de 2-3 zile pe probe prelevate la 12 ore dupa administrarea Sumetrolim. Daca concentratia totala de sulfametoxazol depaseste 150 µg/ml, tratamentul trebuie intrerupt pana la o concentratie plasmatica de 120 µg/ml.
In cazul pacientilor care efectueaza sedinte de hemodializa doza este de 50% din doza administrata inainte de hemodializa. Dupa aceasta poate fi administrata si cealalta jumatate din doza. Hemodializa dureaza 4 ore timp in care 44% din trimetoprim si 57% din sulfametoxazol este eliminat. Tratamentul cu Sumetrolim nu trebuie administrat in zilele in care nu se face hemodializa.
La varstnici tratamentul cu Sumetrolim necesita precautie deoarece frecventa si intensitatea reactiilor adverse este mai mare mai ales in cazul insuficientei renale sau hepatice sau a altor tratamente asociate (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Administrare orala.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active trimetoprim si sulfonamide (inclusiv derivati de sulfonamide, antidiabetice orale din grupa sulfonilureei si diuretice din grupa tiazidelor) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Hepatita acuta, insuficienta hepatica severa, porfirie hepatica acuta.
Afectiuni hematologice, tulburari hematopoietice, anemie asociata cu deficienta de acid folic, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (combinatia de sulfametoxazol-trimetoprim a fost administrata la pacientii aflati sub tratament cu citostatice cu un efect aditiv mic sau fara efect aditiv asupra maduvei osoase sau sangelui periferic).
Insuficienta renala cu un clearance al creatininei.