Indicatii
- Vaginite bacteriene determinate de germeni patogeni banali.
- Vaginite cu leucoree de descuamare.
- Vaginite cu Trichomonas.
- Vaginite micotice cauzate de Candida albicans.
- Vaginite mixte cu Trichomonas si levuri.
Dozaj
Doze:
Medicamentul este indicat pentru utilizare doar la adulti.
Un comprimat vaginal administrat de 1 pana la 2 ori pe zi. Durata medie a tratamentului: 10 zile consecutive.
Tratamentul poate dura pana la 20 de zile, in cazul infectiilor micotice confirmate.
Mod de administrare:
Administrare vaginala.
Pacientele trebuie sfatuite ca dupa spalarea cu atentie a mainilor, sa tina comprimatele in apa timp de 2 pana la 3 secunde, inainte de a le introduce in vagin, atat de profund cat este confortabil (acest lucru este mai usor de realizat daca pacienta sta in decubit dorsal cu genunchii ridicati) si sa ramana in decubit dorsal cu picioarele flectate timp de aproximativ 15 minute.
Recomandare practica:
Tratamentul trebuie asociat cu recomandari cu privire la igiena personala (purtarea de lenjerie de bumbac, evitarea dusurilor vaginale, evitarea utilizarii de tampoane interne in cursul tratamentului) si, oricand este posibil, eliminarea oricaror factori favorizanti.
Pacientele trebuie sfatuite sa nu intrerupa tratamentul in timpul menstruatiei.
Partenerul (partenerii) trebuie tratati concomitent, indiferent daca prezinta sau nu simptomatologie clinica.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti prezentati la punctul 6.1. Acest medicament nu este recomandat in caz de tratament concomitent cu anumite doze de acid acetilsalicilic (vezi punctul 4.5).
Atentionari
Atentionari specialeSimilar tuturor tramentelor locale, poate sa apara absorbtia unor cantitati mici din diferitele componente (vezi pct. 4.8).
Reactiile locale de sensibilizare la antibiotic pot sa interfere cu utilizarea sistemica a aceluiasi antibiotic sau a unor antibiotice similare.
Precautii pentru utilizare:Durata tratamentului trebuie limitata pentru a reduce de riscul de aparitie a microorganismelor rezistente si de suprainfectie cu aceste microorganism.
Interactiuni
Legate de prednisolon:
Administrari concomitente nerecomandate
+Acid acetilsalicilic
Risc crescut de hemoragie. Administrare concomitenta nerecomandata cu doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic mai mari sau egale cu 1 g per administrare si/sau mai mari sau egale cu 3 g pe zi.
Administrari concomitente care necesita precautii
+ Anticonvulsivante cu efect inductor enzimatic
Reducere a concentratiei plasmatice si a eficacitatii corticosteroizilor prin cresterea metabolizarii hepatice determinate de substanta cu efect inductor. La pacientii cu boala Addison tratati cu hidrocortizon si in caz de transplant, aceasta consecinta este semnificativa in mod special. Se
recomanda monitorizare clinica si paraclinica si ajustarea dozelor de corticosteroizi in cursul tratamentului concomitent cu inductori enzimatici si dupa intreruperea terapiei concomitente.
+ Izoniazida
Reducere a concentratiei plasmatice de izoniazida prin cresterea metabolizarii la nivel hepatic si descresterea metabolizarii hepatice a corticosteroizilor.
+ Rifampicina
Reducere a concentratiei plasmatice si a eficacitatii corticosteroizilor prin cresterea metabolizarii hepatice determinate de interactiunea cu rifampicina. La pacientii cu boala Addison tratati cu hidrocortizon si in caz de transplant, aceasta consecinta este semnificativa in mod special. Se
recomanda monitorizare clinica si paraclinica si ajustarea dozelor de corticosteroizi in cursul tratamentului concomitent cu rifampicina si dupa intreruperea terapiei concomitente
+ Alte medicamente care induc hipopotasemie
Risc crescut de hipopotasemie. Se recomanda monitorizarea potasemiei si corectare, daca este necesar.
+ Digitalice
Hipopotasemia favorizeaza efectele toxice ale digitalicelor. Se recomanda corectarea hipopotasemiei si efectuarea unei monitorizari clinice, electrolitice si electrocardiografice.
+ Medicamente care pot induce torsada varfurilor
Risc crescut de aritmii ventriculare, in special torsada varfuriloe. Se recomanda corectarea hipopotasemiei inainte de administrarea oricarui medicament si efectuarea unei monitorizari clinice, electrolitice si electrocardiografice.
Administrari concomitente care trebuie luate in considerare+ Ciclosporina
Crestere a efectului prednisolonului, incluzand status cushingoid, reducere a tolerantei la glucide (reducere a clearance-ului prednisolonului).
+ Acid acetilsalicilic
Risc crescut de hemoragie; administrarea concomitenta cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic, mai mari sau egale cu 500 mg per administrare si/sau mai mici de 3 g pe zi.
+ Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
Risc crescut de ulcere si hemoragii gastrointestinale.
+ Fluorochinolone
Risc posibil crescut de afectiuni de tendon, in cazuri exceptionale ruptura de tendon, in mod special la pacientele care utilizeaza corticoterapie prelungita.
Sarcina
SarcinaNu sunt disponibile date cu privire la utilizarea acestui medicament la gravide. Avand in vedere ca
acest medicament contine un antibiotic aminoglicozidic, neomicina, care poate fi ototoxic si tinand cont de posibila trecere a acestuia in circulatia sistemica, nu este recomandata utilizarea acestui medicament in cursul sarcinii.
AlaptareNu exista date cu privire la trecerea acestui medicament in laptele matern, ca urmare cu se recomanda utilizarea acestui medicament in cursul alaptarii.
Condus auto
Fara atentionari speciale.
Reactii adverse
- Tulburari ale sistemului imunitar Hipersensibilitate.
- Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
- Dermatite alergice, eruptii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.
- Tulburari ale aparatului genital si sanului
- Edem vaginal, senzatie de arsura la nivel vulvovaginal, eritem vulvovaginal, durere la nivel vulvovaginal, prurit vulvovaginal.
- Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu sunt date disponibile.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice ginecologice, combinatii cu corticosteroizi, codul ATC: G01BA.
Medicament terapeutic polivalent, pentru uz ginecologic.
Tergynan, prin formula sa polivalenta constituie un tratament local complet al vaginitelor de etiologii diferite: infectioase, parazitare sau mixte.
Tergynan contine o combinatie de :
- ternidazol, un derivat de imidazol cu actiune antitricomoniazica –;
- sulfat de neomicina, un antibiotic activ asupra germenilor vaginali piogeni–;
- nistatina, un antifungic dovedit;
- metasulfobenzoat de prednisolon, un antiinflamator hidrosolubil.
Frecventa vaginitelor cu Trichomonas sau cu Candida albicans a crescut considerabil in ultimii ani. Aceste afectiuni sunt in mod obisnuit asociate cu germeni patogeni banali, care complica tratamentul. Ca urmare este indispensabila instituirea unui tratament complex antitricomoniazic, antifungic si antibacterian.
Este vorba, de cele mai multe ori, de afectiuni trenante sau recidivante care, prin inflamatia locala produsa, fragilizeaza mucoasa, facand-o foarte sensibila. Acesta lucru explica importanta introducerii corticosteroidului in formula.
Excipientii din compozitia Tergynan au fost conceputi astfel incat sa respecte integritatea mucoasei vaginale si a pH-ului fiziologic al acesteia.
SPECTRUL ACTIVITATII ANTIMICROBIENE NeomicinaPrevalenta rezistentei dobandite a anumitor specii poate varia in functie de zona geografica si de perioada. Ca urmare este utila colectarea de informatii cu privire la prevalenta rezistentei locale, in special in caz de tratament pentru infectii severe. Astfel de date pot furniza doar un ghidaj cu privire la sensibilitatea tulpinilor bacteriene la acest antibiotic.
Principalele tulpini sensibile la neomicina sunt urmatoarele: microorganisme Gram pozitiv – germeni aerobi cum sunt Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meticilinsensibil si unele microorganisme Gram negative – germeni aerobi cum sunt Acinetobacter baumanii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.
Comentariu: acest spectru este valabil in cazul formei farmaceutice cu administrare sistemica a acestui antibiotic. In cazul utilizarii formei farmaceutice cu administrare topica, concentratiile obtinute in situ sunt mult mai mari decat concentratiile plasmatice. Raman anumite incertitudini cu privire la cinetica concentratiilor in situ, la conditiile fiziologice locale care pot modifica actiunea antibioticului si in ceea ce priveste stabilitatea medicamentului in situ.
Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.